Übersetzung von Akustischer Angiographie: Kontrastverstärkte Super-Resolution (CESR) Bildgebung
Akademisch-industrielle Partnerschaft für die Translation der akustischen Angiographie: Kontrastmittelverstärkte Super-Resolution (CESR)-Bildgebung
Dies ist eine 4-armige, monozentrische Studie mit 40 Teilnehmern. Zehn gesunde Freiwillige werden für die Systembildoptimierung aufgenommen, und dreißig (30) Patienten mit zuvor identifizierten Läsionen in Brust, Leber oder Niere – basierend auf vorherigen Ultraschall- oder Schnittbildaufnahmen – werden bildgebend untersucht. Die Rekrutierung wird so durchgeführt, dass zehn Patienten aus jeder anatomischen Region eingeschlossen werden.
Der vierte Arm besteht aus 10 gesunden Freiwilligen, die zur Optimierung der Bildgebungsparameter untersucht werden. Eine erneute Optimierung ist aufgrund der Verwendung eines anderen Ultraschallsystems mit einer neuen Bildgebungstechnik erforderlich. Parameter wie Bildrate, Leistung, Bildtiefe und lineare Translationsgeschwindigkeit werden während dieses Prozesses angepasst.
Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung der Sensitivität und Spezifität der kontrastverstärkten Super-Resolution (CESR)-Bildgebung bei der Beurteilung bekannter Läsionen in Brust, Leber und Niere. Diese Ergebnisse werden mit pathologischen Befunden verglichen. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Sensitivität und Spezifität der CESR-Bildgebung mit der herkömmlichen B-Mode-Sonographie bei der Unterscheidung maligner von benignen Läsionen in denselben Organen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Desma Jones
- Telefonnummer: (919) 843-9463
- E-Mail: desma_jones@med.unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Markeela Lipscomb
- Telefonnummer: (919) 843-3670
- E-Mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Studienorte
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- The University of North Carolina
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Kontakt:
- Markeela Lipscomb
- Telefonnummer: 919-984-0000
- E-Mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
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Kontakt:
- Desma Jones
- Telefonnummer: (919) - 966-3036
- E-Mail: desma_jones@med.unc.edu
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Hauptermittler:
- Yueh Z Lee, MD,PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre alt
- Patient hatte eine diagnostische Ultraschalluntersuchung an der University of North Carolina durchgeführt
- Biopsie geplant
- Läsion im Ultraschall sichtbar
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Institutionalisierte Person (Gefängnisinsasse oder Pflegeheimbewohner)
- Schwerkranke oder medizinisch instabile Patienten, deren kritischer Verlauf während des Beobachtungszeitraums unvorhersehbar wäre (z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD))
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid oder einen Bestandteil von Perflutren-Lipid (Definity®)
- Aktive Herzerkrankung einschließlich eines der folgenden
- Schwere Herzinsuffizienz (Klasse IV nach der Klassifikation der New York Heart Association)
- Instabile Angina pectoris
- Schwere Arrhythmie (z.B. ventrikuläre Tachykardie, Flimmern; ventrikuläre Extrasystolen nahe der vorhergehenden T-Welle, multifokale Komplexe)
- Herzinfarkt innerhalb von 14 Tagen vor dem geplanten Verabreichungsdatum von Definity®
- Pulmonale Hypertonie
- Herzshunts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Gesunde Freiwillige
Teilnehmer ohne jegliche Krankheitsdiagnose.
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Zum Zeitpunkt der Bildgebung wird das Kontrastmittel Perflutrenlipid intravenös (IV) verabreicht.
Alle Patienten werden nach der Verabreichung des Arzneimittels über einen Zeitraum von 15 Minuten visuell auf Anzeichen oder Symptome einer Kontrastmittelreaktion überwacht.
Contrast Enhanced Super Resolution (CESR)-Bildgebung beinhaltet einen Forschungs-Ultraschallscanner sowie konventionellen B-Mode-Ultraschall zur Führung der Bildgebungsstelle.
Der konventionelle Ultraschall wird unmittelbar vor der CESR-Bildgebung zur Lokalisierung durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2: Patienten in der Brustbildgebung
Teilnehmer werden auf Brustkrebs untersucht.
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Zum Zeitpunkt der Bildgebung wird das Kontrastmittel Perflutrenlipid intravenös (IV) verabreicht.
Alle Patienten werden nach der Verabreichung des Arzneimittels über einen Zeitraum von 15 Minuten visuell auf Anzeichen oder Symptome einer Kontrastmittelreaktion überwacht.
Contrast Enhanced Super Resolution (CESR)-Bildgebung beinhaltet einen Forschungs-Ultraschallscanner sowie konventionellen B-Mode-Ultraschall zur Führung der Bildgebungsstelle.
Der konventionelle Ultraschall wird unmittelbar vor der CESR-Bildgebung zur Lokalisierung durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 3: Nierenbildgebungs-Patienten
Teilnehmer werden auf Nierenkrebs untersucht.
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Zum Zeitpunkt der Bildgebung wird das Kontrastmittel Perflutrenlipid intravenös (IV) verabreicht.
Alle Patienten werden nach der Verabreichung des Arzneimittels über einen Zeitraum von 15 Minuten visuell auf Anzeichen oder Symptome einer Kontrastmittelreaktion überwacht.
Contrast Enhanced Super Resolution (CESR)-Bildgebung beinhaltet einen Forschungs-Ultraschallscanner sowie konventionellen B-Mode-Ultraschall zur Führung der Bildgebungsstelle.
Der konventionelle Ultraschall wird unmittelbar vor der CESR-Bildgebung zur Lokalisierung durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 4: Patienten mit Leberbildgebung
Teilnehmer werden auf Leberkrebs untersucht.
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Zum Zeitpunkt der Bildgebung wird das Kontrastmittel Perflutrenlipid intravenös (IV) verabreicht.
Alle Patienten werden nach der Verabreichung des Arzneimittels über einen Zeitraum von 15 Minuten visuell auf Anzeichen oder Symptome einer Kontrastmittelreaktion überwacht.
Contrast Enhanced Super Resolution (CESR)-Bildgebung beinhaltet einen Forschungs-Ultraschallscanner sowie konventionellen B-Mode-Ultraschall zur Führung der Bildgebungsstelle.
Der konventionelle Ultraschall wird unmittelbar vor der CESR-Bildgebung zur Lokalisierung durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit des kontrastverstärkten Super-Resolution (CESR)-Brustbildgebungsverfahrens
Zeitfenster: Biopsiedatum (Bis zu 2 Monaten)
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Die Sensitivität der kontrastmittelverstärkten Super-Resolution (CESR)-Brustbildgebung wird durch den Vergleich der Bildanalysen mit den pathologischen Ergebnissen für diese Läsionen bewertet. Die Sensitivität wird definiert als der Anteil der durch CESR als positiv erkannten Läsionen unter den durch pathologische Ergebnisse als positiv bestätigten Läsionen. |
Biopsiedatum (Bis zu 2 Monaten)
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Spezifität des kontrastverstärkten Super-Resolution (CESR)-Brustbildgebungsverfahrens
Zeitfenster: Biopsiedatum (bis zu 2 Monate)
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Die Spezifität der kontrastmittelgestützten Super-Resolution (CESR)-Brustbildgebung wird durch den Vergleich der Bildanalysen mit den pathologischen Ergebnissen für diese Läsionen bewertet. Die Spezifität wird definiert als der Anteil der durch CESR detektierten Läsionen, die als negativ befunden werden, unter den Läsionen, die durch pathologische Ergebnisse als negativ bestätigt wurden. |
Biopsiedatum (bis zu 2 Monate)
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Empfindlichkeit des kontrastverstärkten Super-Resolution (CESR) Nierenbildgebungsverfahrens
Zeitfenster: Biopsiedatum (bis zu 2 Monaten)
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Die Sensitivität der kontrastverstärkten Super-Resolution (CESR)-Nierenbildgebung wird durch den Vergleich der Bildanalysen mit den pathologischen Ergebnissen für diese Läsionen bewertet. Die Sensitivität wird als der Anteil der durch CESR als positiv erkannten Läsionen unter den durch pathologische Ergebnisse als positiv bestätigten Läsionen definiert. |
Biopsiedatum (bis zu 2 Monaten)
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Spezifität der kontrastmittelverstärkten Super-Resolution (CESR) Nierenbildgebung
Zeitfenster: Biopsiedatum (bis zu 2 Monate)
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Die Spezifität der kontrastverstärkten Super-Resolution (CESR)-Nierenbildgebung wird durch den Vergleich der Bildanalysen mit den pathologischen Ergebnissen für diese Läsionen bewertet. Die Spezifität wird definiert als der Anteil der Läsionen, die durch CESR als negativ erkannt werden, unter den Läsionen, die durch pathologische Ergebnisse als negativ bestätigt wurden. |
Biopsiedatum (bis zu 2 Monate)
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Empfindlichkeit des kontrastverstärkten Super-Resolution (CESR) Leberbildgebungsverfahrens
Zeitfenster: Biopsiedatum (bis zu 2 Monate)
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Die Sensitivität der kontrastverstärkten Super-Resolution (CESR) der Leberbildgebung wird durch den Vergleich von Bildanalysen mit den pathologischen Ergebnissen für diese Läsionen bewertet. Die Sensitivität wird definiert als der Anteil der Läsionen, die durch CESR als positiv erkannt werden, unter den Läsionen, die durch pathologische Ergebnisse als positiv bestätigt wurden. |
Biopsiedatum (bis zu 2 Monate)
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Spezifität der kontrastverstärkten Super-Resolution (CESR) in der Leberbildgebung
Zeitfenster: Biopsiedatum (bis zu 2 Monate)
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Die Spezifität der kontrastverstärkten Super-Resolution (CESR)-Leberbildgebung wird durch den Vergleich der Bildanalysen mit den pathologischen Ergebnissen für diese Läsionen bewertet. Die Spezifität wird definiert als der Anteil der durch CESR als negativ erkannten Läsionen unter den Läsionen, die durch pathologische Ergebnisse als negativ bestätigt wurden. |
Biopsiedatum (bis zu 2 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von kontrastverstärkter Super-Resolution (CESR)-Bildgebung mit traditionellem B-Mode-Ultraschall - Brust
Zeitfenster: Biopsiedatum (bis zu 2 Monate)
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Die Sensitivität und Spezifität der CESR-Bildgebung mit herkömmlichem B-Mode-Ultraschall werden bei der Unterscheidung zwischen malignen und benignen Brustläsionen verglichen.
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Biopsiedatum (bis zu 2 Monate)
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Vergleich von kontrastverstärkter Super-Resolution (CESR) Bildgebung mit herkömmlichem B-Mode-Ultraschall - Niere
Zeitfenster: Biopsiedatum (bis zu 2 Monate)
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Die Sensitivität und Spezifität der CESR-Bildgebung mit herkömmlichem B-Mode-Ultraschall werden bei der Unterscheidung zwischen malignen und benignen Nierenläsionen verglichen.
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Biopsiedatum (bis zu 2 Monate)
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Vergleich von kontrastverstärkter Super-Resolution (CESR) Bildgebung mit traditionellem B-Mode-Ultraschall - Leber
Zeitfenster: Biopsiedatum (bis zu 2 Monate)
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Die Sensitivität und Spezifität der CESR-Bildgebung mit herkömmlichem B-Mode-Ultraschall werden bei der Unterscheidung von malignen versus benignen Leberläsionen verglichen.
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Biopsiedatum (bis zu 2 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yueh Lee, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
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- Nierentumoren
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnostische Bildgebung
- Ultraschall
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC2451
- R01CA220681 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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