Tłumaczenie Angiografii Akustycznej: Kontrastowy Obraz Super Rozdzielczości (CESR)
Partnerstwo Akademicko-Przemysłowe na rzecz Translacji Angiografii Akustycznej: Kontrastowe Obrazowanie Super Rozdzielczości (CESR)
To badanie obejmujące 4 grupy, jednocentrowe, z udziałem 40 uczestników. Dziesięciu zdrowych ochotników zostanie włączonych do optymalizacji obrazowania systemu, a trzydziestu (30) pacjentów z wcześniej zidentyfikowanymi zmianami w piersi, wątrobie lub nerkach - na podstawie wcześniejszego badania ultrasonograficznego lub obrazowania przekrojowego - zostanie poddanych obrazowaniu. Rekrutacja będzie prowadzona w taki sposób, aby w każdej grupie anatomicznej znalazło się dziesięciu pacjentów.
Czwarta grupa będzie składać się z 10 zdrowych ochotników, którzy zostaną poddani obrazowaniu w celu optymalizacji parametrów obrazowania. Optymalizacja jest wymagana ponownie ze względu na zastosowanie innego systemu ultrasonograficznego wykorzystującego nową technikę obrazowania. Parametry takie jak częstotliwość klatek, moc, głębokość obrazowania i prędkość przesuwu liniowego będą dostosowywane w tym procesie.
Główne cele badania to ocena czułości i swoistości obrazowania kontrastowego super-rozdzielczości (CESR) w ocenie znanych zmian w piersi, wątrobie i nerkach. Wyniki te zostaną porównane z wynikami patologicznymi. Drugorzędowe cele to porównanie czułości i swoistości obrazowania CESR z czułością i swoistością tradycyjnego ultrasonografu w trybie B w różnicowaniu zmian złośliwych od łagodnych w tych samych narządach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Desma Jones
- Numer telefonu: (919) 843-9463
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Markeela Lipscomb
- Numer telefonu: (919) 843-3670
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- The University of North Carolina
-
Kontakt:
- Markeela Lipscomb
- Numer telefonu: 919-984-0000
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Desma Jones
- Numer telefonu: (919) - 966-3036
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
-
Główny śledczy:
- Yueh Z Lee, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥18 lat
- Pacjent miał wykonane diagnostyczne badanie ultrasonograficzne na University of North Carolina
- Zaplanowana biopsja
- Zmiana widoczna w badaniu ultrasonograficznym
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Ujemny test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wykluczenia:
- Osoba przebywająca w placówce opiekuńczej (więzień lub pacjent domu opieki)
- Krytycznie chory lub niestabilny medycznie, którego stan krytyczny w okresie obserwacji byłby nieprzewidywalny (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Znana nadwrażliwość na heksafluorek siarki lub na jakikolwiek składnik perflutrenu lipidowego (Definity®)
- Aktywna choroba serca obejmująca którąkolwiek z poniższych
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV zgodnie z klasyfikacją Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Cieżkie zaburzenia rytmu serca (tj. częstoskurcz komorowy, migotanie/trzepotanie komór; przedwczesne pobudzenia komorowe występujące blisko załamka T, pobudzenia wieloogniskowe)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 14 dni przed planowanym podaniem Definity®
- Nadciśnienie płucne
- Przecieki sercowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Zdrowi Ochotnicy
Uczestnicy bez diagnozy jakiejkolwiek choroby.
|
W momencie obrazowania, dożylnie zostanie podany środek kontrastujący perflutren lipidowy.
Wszyscy pacjenci będą wizualnie monitorowani pod kątem oznak lub objawów reakcji na podanie środka kontrastowego przez 15 minut po podaniu leku.
Obrazowanie Kontrastowo Wzmocnionej Super Rozdzielczości (CESR) obejmuje wykorzystanie badawczego skanera ultradźwiękowego oraz konwencjonalnego ultradźwięku w trybie B do określenia lokalizacji obrazowania.
Konwencjonalne badanie ultradźwiękowe zostanie przeprowadzone bezpośrednio przed obrazowaniem CESR w celu lokalizacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 2: Pacjenci obrazowania piersi
Uczestniczki będą poddane ocenie w kierunku raka piersi.
|
W momencie obrazowania, dożylnie zostanie podany środek kontrastujący perflutren lipidowy.
Wszyscy pacjenci będą wizualnie monitorowani pod kątem oznak lub objawów reakcji na podanie środka kontrastowego przez 15 minut po podaniu leku.
Obrazowanie Kontrastowo Wzmocnionej Super Rozdzielczości (CESR) obejmuje wykorzystanie badawczego skanera ultradźwiękowego oraz konwencjonalnego ultradźwięku w trybie B do określenia lokalizacji obrazowania.
Konwencjonalne badanie ultradźwiękowe zostanie przeprowadzone bezpośrednio przed obrazowaniem CESR w celu lokalizacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: Pacjenci z obrazowaniem nerek
Uczestnicy będą oceniani pod kątem raka nerki.
|
W momencie obrazowania, dożylnie zostanie podany środek kontrastujący perflutren lipidowy.
Wszyscy pacjenci będą wizualnie monitorowani pod kątem oznak lub objawów reakcji na podanie środka kontrastowego przez 15 minut po podaniu leku.
Obrazowanie Kontrastowo Wzmocnionej Super Rozdzielczości (CESR) obejmuje wykorzystanie badawczego skanera ultradźwiękowego oraz konwencjonalnego ultradźwięku w trybie B do określenia lokalizacji obrazowania.
Konwencjonalne badanie ultradźwiękowe zostanie przeprowadzone bezpośrednio przed obrazowaniem CESR w celu lokalizacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramie 4: Pacjenci obrazowania wątroby
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem raka wątroby.
|
W momencie obrazowania, dożylnie zostanie podany środek kontrastujący perflutren lipidowy.
Wszyscy pacjenci będą wizualnie monitorowani pod kątem oznak lub objawów reakcji na podanie środka kontrastowego przez 15 minut po podaniu leku.
Obrazowanie Kontrastowo Wzmocnionej Super Rozdzielczości (CESR) obejmuje wykorzystanie badawczego skanera ultradźwiękowego oraz konwencjonalnego ultradźwięku w trybie B do określenia lokalizacji obrazowania.
Konwencjonalne badanie ultradźwiękowe zostanie przeprowadzone bezpośrednio przed obrazowaniem CESR w celu lokalizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość obrazowania piersi z wykorzystaniem kontrastu w technologii Super-Resolution (CESR)
Ramy czasowe: Data biopsji (do 2 miesięcy)
|
Czułość obrazowania piersi przy użyciu techniki Super-Resolution z kontrastem (CESR) będzie oceniana poprzez porównanie analiz obrazowych z wynikami patologicznymi dla tych zmian. Czułość będzie zdefiniowana jako odsetek zmian wykrytych przez CESR jako pozytywne wśród zmian potwierdzonych jako pozytywne w wynikach patologicznych. |
Data biopsji (do 2 miesięcy)
|
|
Specyficzność obrazowania piersi metodą kontrastowej super-rozdzielczości (CESR)
Ramy czasowe: Data biopsji (do 2 miesięcy)
|
Swoistość obrazowania piersi z kontrastem w super-rozdzielczości (CESR) zostanie oceniona poprzez porównanie analiz obrazowych z wynikami patologicznymi tych zmian. Swoistość zostanie zdefiniowana jako odsetek zmian wykrytych przez CESR jako negatywne wśród zmian potwierdzonych jako negatywne przez wyniki patologiczne. |
Data biopsji (do 2 miesięcy)
|
|
Czułość obrazowania nerek z wykorzystaniem kontrastowej superrozdzielczości (CESR)
Ramy czasowe: Data biopsji (Do 2 miesięcy)
|
Czułość obrazowania nerek z zastosowaniem wzmocnionej kontrastem super-rozdzielczości (CESR) zostanie oceniona poprzez porównanie analiz obrazowych z wynikami patologicznymi tych zmian. Czułość zostanie zdefiniowana jako odsetek zmian wykrytych przez CESR jako pozytywne wśród zmian potwierdzonych jako pozytywne w wynikach patologicznych. |
Data biopsji (Do 2 miesięcy)
|
|
Specyficzność obrazowania nerek z wykorzystaniem kontrastu w technologii Super-Resolution (CESR)
Ramy czasowe: Data biopsji (Do 2 miesięcy)
|
Swoistość obrazowania nerek z zastosowaniem kontrastu w technologii Super-Resolution (CESR) zostanie oceniona poprzez porównanie analizy obrazu z wynikami patologicznymi tych zmian. Swoistość zostanie zdefiniowana jako odsetek zmian wykrytych przez CESR jako ujemne wśród zmian potwierdzonych jako ujemne w wynikach patologicznych. |
Data biopsji (Do 2 miesięcy)
|
|
Czułość obrazowania wątroby w kontrastowej super-rozdzielczości (CESR)
Ramy czasowe: Data biopsji (Do 2 miesięcy)
|
Czułość obrazowania wątroby metodą kontrastowej superrozdzielczości (CESR) będzie oceniana poprzez porównanie analiz obrazów z wynikami patologicznymi tych zmian. Czułość będzie zdefiniowana jako odsetek zmian wykrytych przez CESR jako pozytywne wśród zmian potwierdzonych jako pozytywne w wynikach patologicznych. |
Data biopsji (Do 2 miesięcy)
|
|
Specyficzność obrazowania wątroby metodą Super-Resolution ze wzmocnieniem kontrastowym (CESR)
Ramy czasowe: Data biopsji (do 2 miesięcy)
|
Swoistość obrazowania wątroby metodą Super-Resolution ze wzmocnieniem kontrastowym (CESR) zostanie oceniona poprzez porównanie analiz obrazowych z wynikami patologicznymi tych zmian. Swoistość zostanie zdefiniowana jako odsetek zmian wykrytych przez CESR jako ujemne wśród zmian potwierdzonych jako ujemne w wynikach patologicznych. |
Data biopsji (do 2 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie obrazowania kontrastowego Super-Resolution (CESR) z tradycyjnym ultrasonografem w trybie B - piersi
Ramy czasowe: Data biopsji (do 2 miesięcy)
|
Czułość i specyficzność obrazowania CESR zostaną porównane z tradycyjnym ultrasonografem w trybie B w różnicowaniu zmian złośliwych i łagodnych piersi.
|
Data biopsji (do 2 miesięcy)
|
|
Porównanie obrazowania kontrastowego super-rozdzielczości (CESR) z tradycyjnym ultrasonografią w trybie B - nerka
Ramy czasowe: Data biopsji (Do 2 miesięcy)
|
Czułość i specyficzność obrazowania CESR przy użyciu tradycyjnego ultrasonografu w trybie B będzie porównywana w różnicowaniu zmian złośliwych i łagodnych w nerkach.
|
Data biopsji (Do 2 miesięcy)
|
|
Porównanie obrazowania Super-Resolution ze wzmocnieniem kontrastowym (CESR) z tradycyjnym ultrasonografem w trybie B – wątroba
Ramy czasowe: Data biopsji (do 2 miesięcy)
|
Czułość i specyficzność obrazowania CESR z tradycyjnym ultrasonografem w trybie B zostaną porównane w różnicowaniu zmian złośliwych i łagodnych wątroby.
|
Data biopsji (do 2 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yueh Lee, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory urologiczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Nowotwory wątroby
- Nowotwory nerek
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Ultrasonografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC2451
- R01CA220681 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .