Traducción de Angiografía Acústica: Imágenes de Super Resolución Mejorada con Contraste (CESR)
Asociación Académico-Industrial para la Traducción de la Angiografía Acústica: Imagen de Super Resolución Mejorada con Contraste (CESR)
Este es un estudio de 4 brazos, unicéntrico, que involucra a 40 participantes. Diez voluntarios sanos serán inscritos para la optimización de imágenes del sistema, y treinta (30) pacientes con lesiones previamente identificadas en la mama, el hígado o el riñón, basándose en ecografías previas o imágenes de sección transversal, serán sometidos a imagen. El reclutamiento se llevará a cabo de manera que se incluyan diez pacientes de cada región anatómica.
El cuarto brazo consistirá en 10 voluntarios sanos que serán sometidos a imagen para permitir la optimización de los parámetros de imagen. La optimización es necesaria nuevamente debido al uso de un sistema de ecografía diferente que emplea una nueva técnica de imagen. Parámetros como la velocidad de cuadro, la potencia, la profundidad de imagen y la velocidad de traslación lineal se ajustarán durante este proceso.
Los objetivos principales del estudio son evaluar la sensibilidad y especificidad de la imagen de Contraste Mejorado de Super-Resolución (CESR) en la evaluación de lesiones conocidas en la mama, el hígado y el riñón. Estos resultados se compararán con los hallazgos patológicos. Los objetivos secundarios son comparar la sensibilidad y especificidad de la imagen CESR con las de la ecografía modo B tradicional para diferenciar lesiones malignas de benignas en estos mismos órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Desma Jones
- Número de teléfono: (919) 843-9463
- Correo electrónico: desma_jones@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Markeela Lipscomb
- Número de teléfono: (919) 843-3670
- Correo electrónico: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- The University of North Carolina
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Contacto:
- Markeela Lipscomb
- Número de teléfono: 919-984-0000
- Correo electrónico: markeela_lipscomb@med.unc.edu
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Contacto:
- Desma Jones
- Número de teléfono: (919) - 966-3036
- Correo electrónico: desma_jones@med.unc.edu
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Investigador principal:
- Yueh Z Lee, MD,PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años
- El paciente se realizó un estudio de ultrasonido diagnóstico en la Universidad de Carolina del Norte
- Programado para una biopsia
- Lesión visualizada en el ultrasonido
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Prueba de embarazo en orina negativa en mujeres en edad fértil
Criterios de exclusión:
- Sujeto institucionalizado (prisionero o paciente de residencia de ancianos)
- Paciente críticamente enfermo o médicamente inestable y cuyo curso crítico durante el período de observación sería impredecible (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC))
- Hipersensibilidad conocida al hexafluoruro de azufre o a cualquier componente del lípido de perflutreno (Definity®)
- Enfermedad cardíaca activa que incluya cualquiera de las siguientes
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase IV de acuerdo con la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York)
- Angina inestable
- Arritmia grave (es decir, taquicardia ventricular, aleteo/fibrilación auricular; complejos ventriculares prematuros que ocurren cerca de la onda T precedente, complejos multifocales)
- Infarto de miocardio dentro de los 14 días previos a la fecha de la administración propuesta de Definity®
- Hipertensión pulmonar
- Cortocircuitos cardíacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Voluntarios Sanos
Participantes sin ningún diagnóstico de enfermedad.
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En el momento de la obtención de imágenes, se administrará el agente de contraste perflutren lipídico por vía intravenosa (IV).
Todos los pacientes serán monitorizados visualmente para detectar signos o síntomas de una reacción a la administración del contraste durante un período de 15 minutos una vez administrado el fármaco.
La imagen de Super Resolución Mejorada con Contraste (CESR) involucra un escáner de ultrasonido de investigación, así como ultrasonido convencional en modo B para guiar la ubicación de la imagen.
El ultrasonido convencional se realizará justo antes de la imagen CESR para la localización.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: Pacientes de Imagenología Mamaria
Los participantes van a ser evaluados por cáncer de mama.
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En el momento de la obtención de imágenes, se administrará el agente de contraste perflutren lipídico por vía intravenosa (IV).
Todos los pacientes serán monitorizados visualmente para detectar signos o síntomas de una reacción a la administración del contraste durante un período de 15 minutos una vez administrado el fármaco.
La imagen de Super Resolución Mejorada con Contraste (CESR) involucra un escáner de ultrasonido de investigación, así como ultrasonido convencional en modo B para guiar la ubicación de la imagen.
El ultrasonido convencional se realizará justo antes de la imagen CESR para la localización.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3: Pacientes de Imagen Renal
Los participantes van a ser evaluados por cáncer de riñón.
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En el momento de la obtención de imágenes, se administrará el agente de contraste perflutren lipídico por vía intravenosa (IV).
Todos los pacientes serán monitorizados visualmente para detectar signos o síntomas de una reacción a la administración del contraste durante un período de 15 minutos una vez administrado el fármaco.
La imagen de Super Resolución Mejorada con Contraste (CESR) involucra un escáner de ultrasonido de investigación, así como ultrasonido convencional en modo B para guiar la ubicación de la imagen.
El ultrasonido convencional se realizará justo antes de la imagen CESR para la localización.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 4: Pacientes de Imagenología Hepática
Los participantes van a ser evaluados por cáncer de hígado.
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En el momento de la obtención de imágenes, se administrará el agente de contraste perflutren lipídico por vía intravenosa (IV).
Todos los pacientes serán monitorizados visualmente para detectar signos o síntomas de una reacción a la administración del contraste durante un período de 15 minutos una vez administrado el fármaco.
La imagen de Super Resolución Mejorada con Contraste (CESR) involucra un escáner de ultrasonido de investigación, así como ultrasonido convencional en modo B para guiar la ubicación de la imagen.
El ultrasonido convencional se realizará justo antes de la imagen CESR para la localización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la imagen mamaria de Super-Resolución con Contraste (CESR)
Periodo de tiempo: Fecha de biopsia (hasta 2 meses)
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La sensibilidad de la imagen mamaria de Super-Resolución con Contraste Mejorado (CESR) se evaluará comparando los análisis de imagen con los resultados patológicos de estas lesiones. La sensibilidad se definirá como la proporción de lesiones detectadas por CESR que resulten positivas entre las lesiones confirmadas como positivas por los resultados patológicos. |
Fecha de biopsia (hasta 2 meses)
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Especificidad de la imagen mamaria de superresolución con contraste (CESR)
Periodo de tiempo: Fecha de biopsia (Hasta 2 meses)
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La especificidad de la imagen mamaria de Super-Resolución con Contraste Mejorado (CESR) se evaluará comparando los análisis de imagen con los resultados patológicos de estas lesiones. La especificidad se definirá como la proporción de lesiones detectadas por CESR que resultan negativas entre las lesiones confirmadas como negativas por los resultados patológicos. |
Fecha de biopsia (Hasta 2 meses)
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Sensibilidad de la imagen renal con superresolución mejorada con contraste (CESR)
Periodo de tiempo: Fecha de biopsia (Hasta 2 meses)
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La sensibilidad de la imagen renal de Super-Resolución con Contraste Mejorado (CESR) se evaluará comparando los análisis de imagen con los resultados patológicos de estas lesiones. La sensibilidad se definirá como la proporción de lesiones detectadas por CESR que resultan positivas entre las lesiones confirmadas como positivas por los resultados patológicos. |
Fecha de biopsia (Hasta 2 meses)
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Especificidad de la imagen renal de Super-Resolución con Contraste Mejorado (CESR)
Periodo de tiempo: Fecha de la biopsia (Hasta 2 meses)
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La especificidad de la imagen renal de superresolución con contraste (CESR) se evaluará comparando los análisis de imagen con los resultados patológicos de estas lesiones. La especificidad se definirá como la proporción de lesiones detectadas por CESR que resulten negativas entre las lesiones confirmadas como negativas por los resultados patológicos. |
Fecha de la biopsia (Hasta 2 meses)
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Sensibilidad de la imagen hepática con superresolución mejorada con contraste (CESR)
Periodo de tiempo: Fecha de la biopsia (Hasta 2 meses)
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La sensibilidad de la imagen hepática de Super-Resolución con Contraste Mejorado (CESR) se evaluará comparando los análisis de imagen con los resultados patológicos de estas lesiones. La sensibilidad se definirá como la proporción de lesiones detectadas por CESR que resultan positivas entre las lesiones confirmadas como positivas por los resultados patológicos. |
Fecha de la biopsia (Hasta 2 meses)
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Especificidad de la imagen hepática de superresolución con contraste (CESR)
Periodo de tiempo: Fecha de biopsia (Hasta 2 meses)
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La especificidad de la imagen hepática con Contraste Mejorado de Super-Resolución (CESR) se evaluará comparando los análisis de imagen con los resultados patológicos de estas lesiones. La especificidad se definirá como la proporción de lesiones detectadas por CESR que resulten negativas entre las lesiones confirmadas como negativas por los resultados patológicos. |
Fecha de biopsia (Hasta 2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la imagen de superresolución con contraste (CESR) con la ecografía modo B tradicional - mama
Periodo de tiempo: Fecha de la biopsia (Hasta 2 meses)
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La sensibilidad y especificidad de la imagen CESR con ecografía modo B tradicional se compararán en la distinción de lesiones mamarias malignas versus benignas.
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Fecha de la biopsia (Hasta 2 meses)
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Comparación de la imagen de Super-Resolución con Contraste Mejorado (CESR) con la ecografía modo-B tradicional - riñón
Periodo de tiempo: Fecha de la biopsia (Hasta 2 meses)
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Se comparará la sensibilidad y especificidad de la imagen CESR con la ecografía modo B tradicional en la distinción de lesiones renales malignas versus benignas.
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Fecha de la biopsia (Hasta 2 meses)
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Comparación de imágenes de superresolución con contraste (CESR) con ecografía modo B tradicional - hígado
Periodo de tiempo: Fecha de la biopsia (Hasta 2 meses)
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Se comparará la sensibilidad y especificidad de la imagen CESR con la ecografía modo B tradicional en la distinción de lesiones hepáticas malignas versus benignas.
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Fecha de la biopsia (Hasta 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yueh Lee, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades urogenitales masculinas
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- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias Renales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Ultrasonografía
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2451
- R01CA220681 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .