Oversettelse av Akustisk Angiografi: Kontrastforbedret Superoppløsning (CESR) Bildedannelse
Akademisk-industrielt partnerskap for oversettelse av akustisk angiografi: Kontrastforbedret superoppløsning (CESR) avbildning
Dette er en 4-armet, enkeltstedsstudie som involverer 40 deltakere. Ti friske frivillige vil bli inkludert for systemavbildningsoptimalisering, og tretti (30) pasienter med tidligere identifiserte lesjoner i brystet, leveren eller nyrene - basert på tidligere ultralyd eller tverrsnittsavbildning - vil bli avbildet. Rekruttering vil bli gjennomført slik at ti pasienter inkluderes fra hvert anatomiske område.
Den fjerde armen vil bestå av 10 friske frivillige som vil bli avbildet for å muliggjøre optimalisering av avbildningsparametere. Optimalisering er nødvendig igjen på grunn av bruken av et annet ultralydsystem som benytter en ny avbildningsteknikk. Parametere som bildefrekvens, effekt, avbildningsdybde og lineær translasjonshastighet vil bli justert under denne prosessen.
De primære målene med studien er å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til kontrastforsterket superoppløsningsavbildning (CESR) i evaluering av kjente lesjoner i brystet, leveren og nyrene. Disse resultatene vil bli sammenlignet med patologiske funn. De sekundære målene er å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til CESR-avbildning med tradisjonell B-modus ultralyd i differensiering av maligne fra benigne lesjoner i de samme organene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Desma Jones
- Telefonnummer: (919) 843-9463
- E-post: desma_jones@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Markeela Lipscomb
- Telefonnummer: (919) 843-3670
- E-post: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- The University of North Carolina
-
Ta kontakt med:
- Markeela Lipscomb
- Telefonnummer: 919-984-0000
- E-post: markeela_lipscomb@med.unc.edu
-
Ta kontakt med:
- Desma Jones
- Telefonnummer: (919) - 966-3036
- E-post: desma_jones@med.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Yueh Z Lee, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Pasienten har gjennomgått en diagnostisk ultralydundersøkelse ved University of North Carolina
- Planlagt for biopsi
- Lesjon synlig på ultralyd
- I stand til å gi informert samtykke
- Negativ urinsvangerskapstest hos kvinner i fruktbar alder
Eksklusjonskriterier:
- Institusjonalisert person (fengselsinnsatt eller sykehjemspasient)
- Kritisk syk eller medisinsk ustabil og hvis kritiske tilstand i observasjonsperioden ville være uforutsigbar (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Kjent overfølsomhet for svovelheksafluorid eller noe komponent i perflutrenlipid (Definity®)
- Aktiv hjerte-/karsykdom inkludert noe av følgende
- Alvorlig hjertesvikt (klasse IV i henhold til New York Heart Associations klassifisering)
- Ustabil angina pectoris
- Alvorlig arytmi (dvs. ventrikkeltakykardi, flimmer/flagring; ventrikulære ekstrasystoler som oppstår nær den foregående T-bølgen, multifokale komplekser)
- Hjerteinfarkt innen 14 dager før planlagt Definity®-administrering
- Lungehypertensjon
- Hjertesjakter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Friske frivillige
Deltakere uten noen sykdomsdiagnose.
|
Ved tidspunktet for avbildning vil kontrastmiddelet perflutren lipid administreres intravenøst (IV).
Alle pasienter vil bli overvåket visuelt for tegn eller symptomer på en kontrastadministreringsreaksjon etter at legemiddelet er gitt, i en 15-minutters periode.
Kontrastforbedret superoppløsning (CESR) avbildning involverer en forskningsultralydskanner samt konvensjonell B-modus ultralyd for å veilede lokaliseringsstedet for avbildningen.
Konvensjonell ultralyd vil bli utført like før CESR-avbildning for lokalisering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Pasienter med brystavbildning
Deltakerne skal bli vurdert for brystkreft.
|
Ved tidspunktet for avbildning vil kontrastmiddelet perflutren lipid administreres intravenøst (IV).
Alle pasienter vil bli overvåket visuelt for tegn eller symptomer på en kontrastadministreringsreaksjon etter at legemiddelet er gitt, i en 15-minutters periode.
Kontrastforbedret superoppløsning (CESR) avbildning involverer en forskningsultralydskanner samt konvensjonell B-modus ultralyd for å veilede lokaliseringsstedet for avbildningen.
Konvensjonell ultralyd vil bli utført like før CESR-avbildning for lokalisering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Nyreavbildningspasienter
Deltakerne skal bli vurdert for nyrekreft.
|
Ved tidspunktet for avbildning vil kontrastmiddelet perflutren lipid administreres intravenøst (IV).
Alle pasienter vil bli overvåket visuelt for tegn eller symptomer på en kontrastadministreringsreaksjon etter at legemiddelet er gitt, i en 15-minutters periode.
Kontrastforbedret superoppløsning (CESR) avbildning involverer en forskningsultralydskanner samt konvensjonell B-modus ultralyd for å veilede lokaliseringsstedet for avbildningen.
Konvensjonell ultralyd vil bli utført like før CESR-avbildning for lokalisering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4: Leveravbildningspasienter
Deltakerne skal bli vurdert for leverkreft.
|
Ved tidspunktet for avbildning vil kontrastmiddelet perflutren lipid administreres intravenøst (IV).
Alle pasienter vil bli overvåket visuelt for tegn eller symptomer på en kontrastadministreringsreaksjon etter at legemiddelet er gitt, i en 15-minutters periode.
Kontrastforbedret superoppløsning (CESR) avbildning involverer en forskningsultralydskanner samt konvensjonell B-modus ultralyd for å veilede lokaliseringsstedet for avbildningen.
Konvensjonell ultralyd vil bli utført like før CESR-avbildning for lokalisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av kontrastforsterket superoppløsning (CESR) brystavbildning
Tidsramme: Biopsidato (Opptil 2 måneder)
|
Følsomheten til kontrastforsterket superoppløsning (CESR) i brystavbildning vil bli evaluert ved å sammenligne bildeanalyser med patologiske resultater for disse lesjonene. Følsomhet vil bli definert som andelen lesjoner oppdaget av CESR som positive blant lesjoner bekreftet som positive ved patologiske resultater. |
Biopsidato (Opptil 2 måneder)
|
|
Spesifisiteten til kontrastforbedret superoppløsning (CESR) brystavbildning
Tidsramme: Biopsidato (Opptil 2 måneder)
|
Spesifisiteten til kontrastforsterket superoppløsning (CESR) brystavbildning vil bli evaluert ved å sammenligne bildeanalyser med de patologiske resultatene for disse lesjonene. Spesifisitet vil bli definert som andelen lesjoner oppdaget av CESR som negative blant lesjoner bekreftet som negative av patologiske resultater. |
Biopsidato (Opptil 2 måneder)
|
|
Sensitivitet av kontrastforbedret superoppløsning (CESR) nyreavbildning
Tidsramme: Biopsidato (Opptil 2 måneder)
|
Følsomheten til kontrastforsterket superoppløsning (CESR) av nyreavbildning vil bli evaluert ved å sammenligne bildeanalyser med de patologiske resultatene for disse lesjonene. Følsomhet vil bli definert som andelen lesjoner som påvises av CESR som positive blant lesjoner bekreftet som positive ved patologiske resultater. |
Biopsidato (Opptil 2 måneder)
|
|
Spesifisiteten til kontrastforsterket superoppløsning (CESR) nyreavbildning
Tidsramme: Biopsidato (Inntil 2 måneder)
|
Spesifisiteten til kontrastforsterket superoppløsning (CESR) av nyreavbildning vil bli evaluert ved å sammenligne bildeanalyser med de patologiske resultatene for disse lesjonene. Spesifisitet vil bli definert som andelen lesjoner oppdaget av CESR som er negative blant lesjoner bekreftet som negative ved patologiske resultater. |
Biopsidato (Inntil 2 måneder)
|
|
Sensitivitet av kontrastforsterket superoppløsning (CESR) leveravbildning
Tidsramme: Biopsidato (Opptil 2 måneder)
|
Følsomheten til kontrastforsterket superoppløsning (CESR) leveravbildning vil bli evaluert ved å sammenligne bildeanalyser med de patologiske resultatene for disse lesjonene. Følsomhet vil bli definert som andelen lesjoner som oppdages av CESR som positive blant lesjoner som bekreftes som positive ved patologiske resultater. |
Biopsidato (Opptil 2 måneder)
|
|
Spesifisiteten av kontrastforsterket superoppløsning (CESR) leveravbildning
Tidsramme: Biopsidato (Opptil 2 måneder)
|
Spesifisiteten til kontrastforsterket superoppløsning (CESR) leveravbildning vil bli evaluert ved å sammenligne bildeanalyser med de patologiske resultatene for disse lesjonene. Spesifisitet vil bli definert som andelen av lesjoner oppdaget av CESR som er negative blant lesjoner bekreftet som negative ved patologiske resultater. |
Biopsidato (Opptil 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kontrastforsterket superoppløsning (CESR) bildeavbildning med tradisjonell b-modus ultralyd - bryst
Tidsramme: Biopsidato (Opptil 2 måneder)
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til CESR-bildebehandling med tradisjonell B-modus ultralyd vil bli sammenlignet i skille mellom ondartede og godartede brystlesjoner.
|
Biopsidato (Opptil 2 måneder)
|
|
Sammenligning av kontrastforbedret superoppløsning (CESR) bildebehandling med tradisjonell B-modus ultralyd - nyre
Tidsramme: Biopsidato (Opptil 2 måneder)
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til CESR-avbildning med tradisjonell b-mode ultralyd vil bli sammenlignet for å skille mellom ondartede og godartede nyrelesjoner.
|
Biopsidato (Opptil 2 måneder)
|
|
Sammenligning av kontrastforsterket superoppløsning (CESR) avbildning med tradisjonell b-mode ultralyd - lever
Tidsramme: Biopsidato (Opptil 2 måneder)
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til CESR-bildedannelse med tradisjonell B-modus ultralyd vil bli sammenlignet for å skille mellom maligne og benigne leverlesjoner.
|
Biopsidato (Opptil 2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yueh Lee, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i leveren
- Nyre-neoplasmer
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Ultrasonografi
Andre studie-ID-numre
- LCCC2451
- R01CA220681 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .