Akustisen angiografian käännös: Kontrastivahvisteinen superresoluutio (CESR) -kuvantaminen
Akateemisen ja teollisen sektorin kumppanuus akustisen angiografian käännöksessä: Kontrastivahvisteinen superresoluutio (CESR) -kuvantaminen
Tämä on 4-ryhmäinen, yksikeskuksinen tutkimus, johon osallistuu 40 osallistujaa. Kymmenen tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan järjestelmän kuvantamisen optimointia varten, ja kolmeakymmentä (30) potilasta, joilla on aiemmin tunnistetut leesiot rinnassa, maksassa tai munuaisessa perustuen aiempaan ultraäänitutkimukseen tai poikkileikkaustutkimukseen, kuvataan. Rekrytointi toteutetaan siten, että kustakin anatomisesta alueesta mukana on kymmenen potilasta.
Neljäs ryhmä koostuu 10 terveestä vapaaehtoisesta, joita kuvataan kuvantamisen parametrien optimoimiseksi. Optimointi vaaditaan uudelleen erilaisen ultraäänijärjestelmän käytön vuoksi, joka hyödyntää uutta kuvantamistekniikkaa. Parametreja kuten kuvantamistaajuus, teho, kuvantamissyvyys ja lineaarinen siirtonopeus säädetään tämän prosessin aikana.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida kontrastia vahvistetun super-tarkkuus (CESR) kuvantamisen herkkyyttä ja spesifisyyttä tunnettujen leesioiden arvioinnissa rinnassa, maksassa ja munuaisessa. Nämä tulokset verrataan patologisiin löydöksiin. Toissijaiset tavoitteet ovat verrata CESR-kuvantamisen herkkyyttä ja spesifisyyttä perinteisen B-moodi ultraäänen vastaaviin arvoihin kyseisissä samoissa elimissä pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten leesioiden erottelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Desma Jones
- Puhelinnumero: (919) 843-9463
- Sähköposti: desma_jones@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Markeela Lipscomb
- Puhelinnumero: (919) 843-3670
- Sähköposti: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- The University of North Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Markeela Lipscomb
- Puhelinnumero: 919-984-0000
- Sähköposti: markeela_lipscomb@med.unc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Desma Jones
- Puhelinnumero: (919) - 966-3036
- Sähköposti: desma_jones@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- Yueh Z Lee, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta vanhoja
- Potilaalle on suoritettu diagnostinen ultraäänitutkimus Pohjois-Carolinan yliopistossa
- Biopsia suunniteltu
- Ultraäänessä havaittu muutos
- Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Laitoksessa asuva henkilö (vanki tai hoitokodin potilas)
- Kriittisesti sairas tai lääketieteellisesti epävakaa ja jonka kriittinen tila tarkkailujakson aikana olisi ennustamaton (esim. keuhkoahtaumatauti (COPD))
- Tunnettu yliherkkyys rikkifluoridille tai minkään perflutreenilipidin (Definity®) komponentin osalle
- Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien seuraavat
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokan IV mukaisesti)
- Epävakaa rintakipu.
- Vaikea rytmihäiriö (esim. kammanentykytys, lepatusvärinä; kammioekstrasystolit, jotka ilmaantuvat lähelle edellistä T-aaltoa, monitahoiset kompleksit).
- Sydäninfarkti 14 päivän kuluessa suunnitellusta Definity®-annostuksesta.
- Keuhkoverenpaine
- Sydämen shuntit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Terveet vapaaehtoiset
Osallistujat, joilla ei ole sairausdiagnoosia.
|
Kuvantamisen yhteydessä kontrastiaine perflutren lipidi annetaan laskimonsisäisesti (IV).
Kaikkia potilaita seurataan visuaalisesti kontrastiaineen aiheuttamien reaktioiden merkkien tai oireiden varalta 15 minuutin ajanjakson ajan lääkkeen antamisen jälkeen.
Kontrastiaineella tehostettu superresoluutio (CESR) -kuvantaminen sisältää tutkimuskäyttöisen ultraäänilaitteen sekä perinteisen B-tila-ultraäänen kuvantamisen sijainnin ohjaamiseksi.
Perinteinen ultraääni suoritetaan juuri ennen CESR-kuvantamista paikallistamista varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Rintojen kuvantamispotilaat
Osallistujien rintasyöpää arvioidaan.
|
Kuvantamisen yhteydessä kontrastiaine perflutren lipidi annetaan laskimonsisäisesti (IV).
Kaikkia potilaita seurataan visuaalisesti kontrastiaineen aiheuttamien reaktioiden merkkien tai oireiden varalta 15 minuutin ajanjakson ajan lääkkeen antamisen jälkeen.
Kontrastiaineella tehostettu superresoluutio (CESR) -kuvantaminen sisältää tutkimuskäyttöisen ultraäänilaitteen sekä perinteisen B-tila-ultraäänen kuvantamisen sijainnin ohjaamiseksi.
Perinteinen ultraääni suoritetaan juuri ennen CESR-kuvantamista paikallistamista varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Munuaisten kuvantamispotilaat
Osallistujien munuaissyövän tilaa arvioidaan.
|
Kuvantamisen yhteydessä kontrastiaine perflutren lipidi annetaan laskimonsisäisesti (IV).
Kaikkia potilaita seurataan visuaalisesti kontrastiaineen aiheuttamien reaktioiden merkkien tai oireiden varalta 15 minuutin ajanjakson ajan lääkkeen antamisen jälkeen.
Kontrastiaineella tehostettu superresoluutio (CESR) -kuvantaminen sisältää tutkimuskäyttöisen ultraäänilaitteen sekä perinteisen B-tila-ultraäänen kuvantamisen sijainnin ohjaamiseksi.
Perinteinen ultraääni suoritetaan juuri ennen CESR-kuvantamista paikallistamista varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Maksan kuvantamispotilaat
Osallistujien maksasyöpää arvioidaan.
|
Kuvantamisen yhteydessä kontrastiaine perflutren lipidi annetaan laskimonsisäisesti (IV).
Kaikkia potilaita seurataan visuaalisesti kontrastiaineen aiheuttamien reaktioiden merkkien tai oireiden varalta 15 minuutin ajanjakson ajan lääkkeen antamisen jälkeen.
Kontrastiaineella tehostettu superresoluutio (CESR) -kuvantaminen sisältää tutkimuskäyttöisen ultraäänilaitteen sekä perinteisen B-tila-ultraäänen kuvantamisen sijainnin ohjaamiseksi.
Perinteinen ultraääni suoritetaan juuri ennen CESR-kuvantamista paikallistamista varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastvahvistetun superresoluutio (CESR) rintakuvantamisen herkkyys
Aikaikkuna: Biopsian päivämäärä (Enintään 2 kuukautta)
|
Kontrastiaineella tehostetun superresoluutio (CESR) -rintakuvantamisen herkkyyttä arvioidaan vertaamalla kuvien analyysejä näiden muutosten patologisiin tuloksiin. Herkkyys määritellään CESR:llä havaittujen positiivisten muutosten osuudeksi patologisilla tuloksilla vahvistettujen positiivisten muutosten joukossa. |
Biopsian päivämäärä (Enintään 2 kuukautta)
|
|
Kontrastivahvistetun super-tarkkuuden (CESR) rintakuvantamisen spesifisyys
Aikaikkuna: Biopsian päivämäärä (enintään 2 kuukautta)
|
Kontrastiaineella tehostetun superresoluutio (CESR) -rintakuvantamisen spesifisyyttä arvioidaan vertaamalla kuvantamisanalyysejä näiden muutosten patologisiin tuloksiin. Spesifisyys määritellään sellaisten CESR:lla havaittujen muutosten osuutena, jotka todetaan negatiivisiksi patologisten tulosten perusteella varmennettujen negatiivisten muutosten joukossa. |
Biopsian päivämäärä (enintään 2 kuukautta)
|
|
Kontrastiaineella tehostetun superresoluutio (CESR) munuaisten kuvantamisen herkkyys
Aikaikkuna: Biopsian päivämäärä (enintään 2 kuukautta)
|
Kontrastivahvistetun super-tarkkuuden (CESR) munuaisten kuvantamisen herkkyyttä arvioidaan vertaamalla kuvantamisanalyysien tuloksia näiden muutosten patologisiin tuloksiin. Herkkyys määritellään CESR:llä havaittujen positiivisten muutosten osuudeksi patologisilla tuloksilla vahvistettujen positiivisten muutosten joukossa. |
Biopsian päivämäärä (enintään 2 kuukautta)
|
|
Kontrastiaineella tehostetun super-tarkkuuden (CESR) munuaisten kuvantamisen spesifisyys
Aikaikkuna: Biopsian päivämäärä (Enintään 2 kuukautta)
|
Kontrastiaineella tehostetun superresoluutio (CESR) munuaisten kuvantamisen spesifisyyttä arvioidaan vertaamalla kuvien analyysejä näiden muutosten patologisiin tuloksiin. Spesifisyys määritellään CESR:llä havaittujen negatiivisten muutosten osuudeksi patologisilla tuloksilla vahvistettujen negatiivisten muutosten joukossa. |
Biopsian päivämäärä (Enintään 2 kuukautta)
|
|
Kontrastivahvistetun superresoluutio (CESR) maksakuvantamisen herkkyys
Aikaikkuna: Biopsian päivämäärä (enintään 2 kuukautta)
|
Kontrastia vahvistetun super-tarkkuuskuvauksen (CESR) maksan kuvantamisen herkkyyttä arvioidaan vertaamalla kuvien analyysejä näiden muutosten patologisiin tuloksiin. Herkkyys määritellään CESR:n havaitsemien positiivisten muutosten osuudeksi patologisten tulosten perusteella vahvistetuista positiivisista muutoksista. |
Biopsian päivämäärä (enintään 2 kuukautta)
|
|
Kontrastivahvistetun superresoluutio (CESR) maksakuvantamisen spesifisyys
Aikaikkuna: Biopsian päivämäärä (enintään 2 kuukautta)
|
Kontrastiaineella tehostetun super-tarkkuuskuvantamisen (CESR) maksakuvantamisen spesifisyyttä arvioidaan vertaamalla kuvantamisanalyysien tuloksia näiden muutosten patologisiin tuloksiin. Spesifisyys määritellään CESR:llä havaittujen negatiivisten muutosten osuutena patologisilla tuloksilla vahvistettujen negatiivisten muutosten joukossa. |
Biopsian päivämäärä (enintään 2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiaineella tehostetun superresoluutio (CESR) -kuvantamisen vertailu perinteiseen B-moodiultraäänikuvaan - rinta
Aikaikkuna: Biopsian päivämäärä (enintään 2 kuukautta)
|
CESR-kuvantamisen herkkyyttä ja spesifisyyttä perinteisellä b-moodiultraäänellä verrataan pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten rintamuutosten erottelussa.
|
Biopsian päivämäärä (enintään 2 kuukautta)
|
|
Kontrastivahvistetun super-tarkkuuskuvantamisen (CESR) vertailu perinteiseen B-moodi ultraäänikuvaan - munuainen
Aikaikkuna: Biopsian päivämäärä (enintään 2 kuukautta)
|
CESR-kuvantamisen herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan perinteiseen B-moodiultraäänitutkimukseen pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten munuaismuutosten erottelussa.
|
Biopsian päivämäärä (enintään 2 kuukautta)
|
|
Kontrastivahvistetun superresoluutio (CESR) -kuvantamisen vertailu perinteiseen B-moodiultraäänikuvaan - maksa
Aikaikkuna: Biopsian päivämäärä (enintään 2 kuukautta)
|
CESR-kuvantamisen herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan perinteiseen B-tilaiseen ultraäänitutkimukseen pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten maksamuutosten erottelussa.
|
Biopsian päivämäärä (enintään 2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yueh Lee, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Ultraääni
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2451
- R01CA220681 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .