Traduzione di Angiografia Acustica: Imaging CESR (Contrast Enhanced Super Resolution) con Contrasto
Partnership Accademico-Industriale per la Traduzione dell'Angiografia Acustica: Imaging CESR (Contrast Enhanced Super Resolution)
Questo è uno studio a 4 bracci, monocentrico, che coinvolge 40 partecipanti. Dieci volontari sani saranno arruolati per l'ottimizzazione dell'imaging del sistema, e trenta (30) pazienti con lesioni precedentemente identificate nel seno, fegato o rene - basate su precedenti ecografie o imaging trasversale - saranno sottoposti a imaging. Il reclutamento sarà condotto in modo tale da includere dieci pazienti da ciascuna regione anatomica.
Il quarto braccio consisterà di 10 volontari sani che saranno sottoposti a imaging per consentire l'ottimizzazione dei parametri di imaging. L'ottimizzazione è necessaria nuovamente a causa dell'utilizzo di un sistema ecografico diverso che impiega una nuova tecnica di imaging. Parametri come la frequenza di frame, la potenza, la profondità di imaging e la velocità di traslazione lineare saranno regolati durante questo processo.
Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la sensibilità e la specificità dell'imaging Contrast Enhanced Super-Resolution (CESR) nella valutazione di lesioni note nel seno, fegato e rene. Questi risultati saranno confrontati con i reperti patologici. Gli obiettivi secondari sono confrontare la sensibilità e la specificità dell'imaging CESR con quelle dell'ecografia tradizionale in modalità B nel differenziare lesioni maligne da benigne negli stessi organi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Desma Jones
- Numero di telefono: (919) 843-9463
- Email: desma_jones@med.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Markeela Lipscomb
- Numero di telefono: (919) 843-3670
- Email: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- The University of North Carolina
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Contatto:
- Markeela Lipscomb
- Numero di telefono: 919-984-0000
- Email: markeela_lipscomb@med.unc.edu
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Contatto:
- Desma Jones
- Numero di telefono: (919) - 966-3036
- Email: desma_jones@med.unc.edu
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Investigatore principale:
- Yueh Z Lee, MD,PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti ≥18 anni
- Il paziente ha effettuato uno studio ecografico diagnostico presso l'Università della Carolina del Nord
- Pianificato per una biopsia
- Lesione visualizzata ecograficamente
- In grado di fornire consenso informato
- Test di gravidanza delle urine negativo per donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Soggetto istituzionalizzato (detenuto o paziente di casa di cura)
- Paziente critico o medicalmente instabile il cui decorso clinico durante il periodo di osservazione sarebbe imprevedibile (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva - BPCO)
- Ipersensibilità nota all'esasolfuro di zolfo o a qualsiasi componente del lipide perflutren (Definity®)
- Malattia cardiaca attiva inclusa una delle seguenti
- Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe IV secondo la classificazione della New York Heart Association)
- Angina instabile
- Aritmia grave (es. tachicardia ventricolare, flutter/fibrillazione atriale; complessi ventricolari prematuri ravvicinati all'onda T precedente, complessi multifocali)
- Infarto miocardico entro 14 giorni prima della data prevista di somministrazione di Definity®
- Ipertensione polmonare
- Shunt cardiaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: Volontari Sani
Partecipanti senza alcuna diagnosi di malattia.
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Al momento dell'imaging, verrà somministrato per via endovenosa (EV) l'agente di contrasto perflutren lipid.
Tutti i pazienti saranno monitorati visivamente per segni o sintomi di una reazione alla somministrazione del contrasto per un periodo di 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
La tecnica di imaging Contrast Enhanced Super Resolution (CESR) coinvolge un ecografo di ricerca oltre all'ecografia convenzionale in modalità B per guidare la localizzazione dell'imaging.
L'ecografia convenzionale verrà eseguita immediatamente prima dell'imaging CESR per la localizzazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: Pazienti di Imaging Mammario
I partecipanti saranno valutati per il cancro al seno.
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Al momento dell'imaging, verrà somministrato per via endovenosa (EV) l'agente di contrasto perflutren lipid.
Tutti i pazienti saranno monitorati visivamente per segni o sintomi di una reazione alla somministrazione del contrasto per un periodo di 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
La tecnica di imaging Contrast Enhanced Super Resolution (CESR) coinvolge un ecografo di ricerca oltre all'ecografia convenzionale in modalità B per guidare la localizzazione dell'imaging.
L'ecografia convenzionale verrà eseguita immediatamente prima dell'imaging CESR per la localizzazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3: Pazienti con Imaging Renale
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione per il cancro del rene.
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Al momento dell'imaging, verrà somministrato per via endovenosa (EV) l'agente di contrasto perflutren lipid.
Tutti i pazienti saranno monitorati visivamente per segni o sintomi di una reazione alla somministrazione del contrasto per un periodo di 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
La tecnica di imaging Contrast Enhanced Super Resolution (CESR) coinvolge un ecografo di ricerca oltre all'ecografia convenzionale in modalità B per guidare la localizzazione dell'imaging.
L'ecografia convenzionale verrà eseguita immediatamente prima dell'imaging CESR per la localizzazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 4: Pazienti di Imaging Epatico
I partecipanti verranno valutati per il cancro al fegato.
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Al momento dell'imaging, verrà somministrato per via endovenosa (EV) l'agente di contrasto perflutren lipid.
Tutti i pazienti saranno monitorati visivamente per segni o sintomi di una reazione alla somministrazione del contrasto per un periodo di 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
La tecnica di imaging Contrast Enhanced Super Resolution (CESR) coinvolge un ecografo di ricerca oltre all'ecografia convenzionale in modalità B per guidare la localizzazione dell'imaging.
L'ecografia convenzionale verrà eseguita immediatamente prima dell'imaging CESR per la localizzazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità della diagnostica mammaria con Super-Risoluzione a Contrasto Ottimizzato (CESR)
Lasso di tempo: Data della biopsia (Fino a 2 mesi)
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La sensibilità della mammografia Super-Risoluzione con Mezzo di Contrasto (CESR) sarà valutata confrontando le analisi delle immagini con i risultati patologici di queste lesioni. La sensibilità sarà definita come la proporzione di lesioni rilevate dalla CESR come positive tra le lesioni confermate positive dai risultati patologici. |
Data della biopsia (Fino a 2 mesi)
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Specificità dell'imaging mammario con Super-Risoluzione con Mezzo di Contrasto (CESR)
Lasso di tempo: Data della biopsia (fino a 2 mesi)
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La specificità della risonanza magnetica mammaria ad altissima risoluzione con mezzo di contrasto (CESR) sarà valutata confrontando le analisi delle immagini con i risultati patologici di queste lesioni. La specificità sarà definita come la proporzione di lesioni rilevate dalla CESR risultate negative tra le lesioni confermate come negative dai risultati patologici. |
Data della biopsia (fino a 2 mesi)
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Sensibilità della risonanza magnetica renale ad alto contrasto (CESR)
Lasso di tempo: Data della biopsia (fino a 2 mesi)
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La sensibilità dell'imaging renale Super-Risoluzione con Mezzo di Contrasto (CESR) sarà valutata confrontando le analisi delle immagini con i risultati patologici di queste lesioni. La sensibilità sarà definita come la proporzione di lesioni rilevate dal CESR come positive tra le lesioni confermate come positive dai risultati patologici. |
Data della biopsia (fino a 2 mesi)
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Specificità della risonanza magnetica renale con contrasto ad altissima risoluzione (CESR)
Lasso di tempo: Data della biopsia (Fino a 2 mesi)
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La specificità della risonanza renale ad alta risoluzione con mezzo di contrasto (CESR) sarà valutata confrontando le analisi delle immagini con i risultati patologici di queste lesioni. La specificità sarà definita come la proporzione di lesioni rilevate dalla CESR risultate negative tra le lesioni confermate come negative dai risultati patologici. |
Data della biopsia (Fino a 2 mesi)
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Sensibilità della visualizzazione epatica con Super-Risoluzione Contrasto-Migliorata (CESR)
Lasso di tempo: Data biopsia (Fino a 2 mesi)
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La sensibilità dell'imaging epatico con Super-Risoluzione Contrasto-Mediata (CESR) sarà valutata confrontando le analisi delle immagini con i risultati patologici di queste lesioni. La sensibilità sarà definita come la proporzione di lesioni rilevate come positive dal CESR tra le lesioni confermate come positive dai risultati patologici. |
Data biopsia (Fino a 2 mesi)
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Specificità della risonanza magnetica epatica con mezzo di contrasto ad alta risoluzione (CESR)
Lasso di tempo: Data della biopsia (Fino a 2 mesi)
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La specificità della risonanza magnetica epatica con mezzo di contrasto ad alta risoluzione (CESR) sarà valutata confrontando le analisi delle immagini con i risultati patologici di queste lesioni. La specificità sarà definita come la proporzione di lesioni rilevate dalla CESR come negative tra le lesioni confermate come negative dai risultati patologici. |
Data della biopsia (Fino a 2 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra imaging Super-Risoluzione con Mezzo di Contrasto (CESR) e ecografia tradizionale in modalità B - seno
Lasso di tempo: Data biopsia (Fino a 2 mesi)
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La sensibilità e la specificità dell'imaging CESR con ecografia tradizionale in modalità B saranno confrontate nella distinzione tra lesioni mammarie maligne e benigne.
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Data biopsia (Fino a 2 mesi)
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Confronto tra imaging Super-Risoluzione con Mezzo di Contrasto (CESR) ed ecografia tradizionale in modalità B - rene
Lasso di tempo: Data della biopsia (Fino a 2 mesi)
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La sensibilità e la specificità dell'imaging CESR con ecografia tradizionale in modalità B saranno confrontate nella distinzione tra lesioni renali maligne e benigne.
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Data della biopsia (Fino a 2 mesi)
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Confronto tra imaging Super-Risoluzione con Mezzo di Contrasto (CESR) ed ecografia tradizionale in modalità B - fegato
Lasso di tempo: Data della biopsia (fino a 2 mesi)
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La sensibilità e la specificità dell'imaging CESR con ecografia tradizionale in modalità B saranno confrontate nella distinzione delle lesioni epatiche maligne rispetto a quelle benigne.
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Data della biopsia (fino a 2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yueh Lee, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
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- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Ecografia
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC2451
- R01CA220681 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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