Traduction de l'Angiographie Acoustique : Imagerie Super Résolution Contraste Renforcé (CESR)
Partenariat Académique-Industriel pour la Traduction de l'Angiographie Acoustique : Imagerie Super Résolution Améliorée par Contraste (CESR)
Il s'agit d'une étude à 4 bras, monocentrique, impliquant 40 participants. Dix volontaires sains seront recrutés pour l'optimisation de l'imagerie du système, et trente (30) patients présentant des lésions préalablement identifiées au niveau du sein, du foie ou du rein - sur la base d'une échographie antérieure ou d'une imagerie en coupes - seront imagés. Le recrutement sera effectué de manière à inclure dix patients de chaque région anatomique.
Le quatrième bras consistera en 10 volontaires sains qui seront imagés pour permettre l'optimisation des paramètres d'imagerie. Une nouvelle optimisation est nécessaire en raison de l'utilisation d'un système d'échographie différent employant une nouvelle technique d'imagerie. Des paramètres tels que la fréquence d'images, la puissance, la profondeur d'imagerie et la vitesse de translation linéaire seront ajustés au cours de ce processus.
Les objectifs principaux de l'étude sont d'évaluer la sensibilité et la spécificité de l'imagerie par super-résolution avec contraste (CESR) dans l'évaluation des lésions connues au niveau du sein, du foie et du rein. Ces résultats seront comparés aux découvertes pathologiques. Les objectifs secondaires sont de comparer la sensibilité et la spécificité de l'imagerie CESR avec celles de l'échographie mode B traditionnelle pour différencier les lésions malignes des lésions bénignes dans ces mêmes organes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Desma Jones
- Numéro de téléphone: (919) 843-9463
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Markeela Lipscomb
- Numéro de téléphone: (919) 843-3670
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- The University of North Carolina
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Contact:
- Markeela Lipscomb
- Numéro de téléphone: 919-984-0000
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
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Contact:
- Desma Jones
- Numéro de téléphone: (919) - 966-3036
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
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Chercheur principal:
- Yueh Z Lee, MD,PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes ≥18 ans
- Le patient a bénéficié d'une échographie diagnostique réalisée à l'Université de Caroline du Nord
- Biopsie programmée
- Lésion visualisée à l'échographie
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Test de grossesse urinaire négatif chez les femmes en âge de procréer
Critères d'exclusion :
- Sujet institutionnalisé (détenu ou patient de maison de retraite)
- Patient gravement malade ou médicalement instable dont l'évolution clinique pendant la période d'observation serait imprévisible (ex. : broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO))
- Hypersensibilité connue à l'hexafluorure de soufre ou à l'un des composants des lipides de perflutrène (Definity®)
- Maladie cardiaque active incluant l'un des éléments suivants
- Insuffisance cardiaque sévère (classe IV selon la classification de la New York Heart Association)
- Angor instable
- Arythmie sévère (ex. : tachycardie ventriculaire, flutter/fibrillation ventriculaire ; complexes ventriculaires prématurés survenant près de l'onde T précédente, complexes multifocaux)
- Infarctus du myocarde dans les 14 jours précédant la date d'administration prévue de Definity®
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Shunts cardiaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Volontaires sains
Participants sans diagnostic de maladie.
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Au moment de l'imagerie, l'agent de contraste perflutren lipid sera administré par voie intraveineuse (IV).
Tous les patients seront surveillés visuellement pour détecter des signes ou symptômes de réaction à l'administration du contraste pendant une période de 15 minutes une fois le médicament administré.
L'imagerie par Super Résolution Améliorée par Contraste (CESR) implique l'utilisation d'un échographe de recherche ainsi que d'une échographie conventionnelle en mode B pour guider la localisation de l'imagerie.
L'échographie conventionnelle sera réalisée juste avant l'imagerie CESR pour la localisation.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : Patients en imagerie mammaire
Les participants vont être évalués pour le cancer du sein.
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Au moment de l'imagerie, l'agent de contraste perflutren lipid sera administré par voie intraveineuse (IV).
Tous les patients seront surveillés visuellement pour détecter des signes ou symptômes de réaction à l'administration du contraste pendant une période de 15 minutes une fois le médicament administré.
L'imagerie par Super Résolution Améliorée par Contraste (CESR) implique l'utilisation d'un échographe de recherche ainsi que d'une échographie conventionnelle en mode B pour guider la localisation de l'imagerie.
L'échographie conventionnelle sera réalisée juste avant l'imagerie CESR pour la localisation.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3 : Patients en imagerie rénale
Les participants vont être évalués pour un cancer du rein.
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Au moment de l'imagerie, l'agent de contraste perflutren lipid sera administré par voie intraveineuse (IV).
Tous les patients seront surveillés visuellement pour détecter des signes ou symptômes de réaction à l'administration du contraste pendant une période de 15 minutes une fois le médicament administré.
L'imagerie par Super Résolution Améliorée par Contraste (CESR) implique l'utilisation d'un échographe de recherche ainsi que d'une échographie conventionnelle en mode B pour guider la localisation de l'imagerie.
L'échographie conventionnelle sera réalisée juste avant l'imagerie CESR pour la localisation.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 4 : Patients en imagerie hépatique
Les participants vont être évalués pour le cancer du foie.
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Au moment de l'imagerie, l'agent de contraste perflutren lipid sera administré par voie intraveineuse (IV).
Tous les patients seront surveillés visuellement pour détecter des signes ou symptômes de réaction à l'administration du contraste pendant une période de 15 minutes une fois le médicament administré.
L'imagerie par Super Résolution Améliorée par Contraste (CESR) implique l'utilisation d'un échographe de recherche ainsi que d'une échographie conventionnelle en mode B pour guider la localisation de l'imagerie.
L'échographie conventionnelle sera réalisée juste avant l'imagerie CESR pour la localisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'imagerie mammaire par super-résolution avec rehaussement de contraste (CESR)
Délai: Date de biopsie (Jusqu'à 2 mois)
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La sensibilité de l'imagerie mammaire par super-résolution avec contraste (CESR) sera évaluée en comparant les analyses d'images aux résultats pathologiques de ces lésions. La sensibilité sera définie comme la proportion de lésions détectées par CESR comme étant positives parmi les lésions confirmées comme positives par les résultats pathologiques. |
Date de biopsie (Jusqu'à 2 mois)
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Spécificité de l'imagerie mammaire par super-résolution avec contraste (CESR)
Délai: Date de biopsie (Jusqu'à 2 mois)
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La spécificité de l'imagerie mammaire par super-résolution avec contraste (CESR) sera évaluée en comparant les analyses d'images aux résultats pathologiques de ces lésions. La spécificité sera définie comme la proportion de lésions détectées par CESR considérées comme négatives parmi les lésions confirmées comme négatives par les résultats pathologiques. |
Date de biopsie (Jusqu'à 2 mois)
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Sensibilité de l'imagerie rénale par super-résolution avec contraste amélioré (CESR)
Délai: Date de biopsie (jusqu'à 2 mois)
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La sensibilité de l'imagerie rénale par super-résolution avec contraste (CESR) sera évaluée en comparant les analyses d'images aux résultats pathologiques de ces lésions. La sensibilité sera définie comme la proportion de lésions détectées par CESR comme étant positives parmi les lésions confirmées positives par les résultats pathologiques. |
Date de biopsie (jusqu'à 2 mois)
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Spécificité de l'imagerie rénale par super-résolution avec contraste (CESR)
Délai: Date de biopsie (Jusqu'à 2 mois)
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La spécificité de l'imagerie rénale par super-résolution avec contraste (CESR) sera évaluée en comparant les analyses d'images aux résultats pathologiques de ces lésions. La spécificité sera définie comme la proportion de lésions détectées par CESR comme négatives parmi les lésions confirmées négatives par les résultats pathologiques. |
Date de biopsie (Jusqu'à 2 mois)
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Sensibilité de l'imagerie hépatique par super-résolution avec contraste (CESR)
Délai: Date de biopsie (Jusqu'à 2 mois)
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La sensibilité de l'imagerie hépatique par super-résolution avec contraste (CESR) sera évaluée en comparant les analyses d'images aux résultats pathologiques de ces lésions. La sensibilité sera définie comme la proportion de lésions détectées par CESR comme positives parmi les lésions confirmées comme positives par les résultats pathologiques. |
Date de biopsie (Jusqu'à 2 mois)
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Spécificité de l'imagerie hépatique par super-résolution avec contraste (CESR)
Délai: Date de la biopsie (Jusqu'à 2 mois)
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La spécificité de l'imagerie hépatique par super-résolution avec contraste (CESR) sera évaluée en comparant les analyses d'images aux résultats pathologiques de ces lésions. La spécificité sera définie comme la proportion de lésions détectées par CESR comme négatives parmi les lésions confirmées comme négatives par les résultats pathologiques. |
Date de la biopsie (Jusqu'à 2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'imagerie Super-Résolution Contraste Amélioré (CESR) avec l'échographie mammaire traditionnelle en mode B
Délai: Date de biopsie (Jusqu'à 2 mois)
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La sensibilité et la spécificité de l'imagerie CESR avec l'échographie traditionnelle en mode B seront comparées pour la distinction des lésions mammaires malignes et bénignes.
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Date de biopsie (Jusqu'à 2 mois)
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Comparaison de l'imagerie Super-Résolution avec Contraste Amélioré (CESR) avec l'échographie traditionnelle en mode B - rein
Délai: Date de biopsie (Jusqu'à 2 mois)
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La sensibilité et la spécificité de l'imagerie CESR avec l'échographie traditionnelle en mode B seront comparées pour la distinction des lésions rénales malignes versus bénignes.
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Date de biopsie (Jusqu'à 2 mois)
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Comparaison de l'imagerie Super-Résolution avec Contraste Amélioré (CESR) avec l'échographie hépatique traditionnelle en mode B
Délai: Date de biopsie (Jusqu'à 2 mois)
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La sensibilité et la spécificité de l'imagerie CESR avec l'échographie mode B traditionnelle seront comparées pour distinguer les lésions hépatiques malignes des lésions bénignes.
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Date de biopsie (Jusqu'à 2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yueh Lee, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
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- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs urologiques
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs du foie
- Tumeurs rénales
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Échographie
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2451
- R01CA220681 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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