高齢者の重症疾患後の身体機能回復 (RETURN)
2026年5月25日 更新者：Kirby Mayer、University of Kentucky
高齢者における重症疾患後の身体機能回復
本研究は、集中治療を生き延びた患者（n=150）を対象に、退院時（ベースライン）およびその後定期的に、筋機能と身体機能の回復を評価する前向き観察研究です。
患者は、救命処置が終了し退院間近となった時点で登録されます。
患者は、退院時（ベースライン）、退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に検査に参加します。
患者の一部（n=18）では、ベースライン時に筋生検を実施し、その後退院後12ヶ月または24ヶ月のいずれかの時点で1回繰り返し実施します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
本研究の全体的な目標は、重症疾患後の筋回復不全に関わる身体的回復経過と細胞マーカーを特定し、持続的身体障害に関連する特性を探求することです。 本提案は、重症疾患後の参加者の筋機能回復（または回復不全）を縦断的に評価するため、身体機能アウトカムと密接に連携した筋病態生理を検討します：
目的1：ICU生存者における筋力、身体機能、日常生活動作（ADL）回復の長期的経過を特定する。 患者（n=150）は一連の検査に参加し、退院時、退院後3、6、12、24ヶ月時点でのADLと生活の質に関する自己申告測定と連動した筋・身体機能を評価します。
目的2：長期的身体機能障害に寄与するICU生存者の骨格筋における細胞変化を評価する。 目的1で登録された患者のサブグループにおいて、ベースラインと長期追跡調査時に筋生検を実施し、酸化ストレス、ミトコンドリア機能、細胞老化を測定します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Doug Long, MS
- 電話番号：859-218-0596
- メール：delong2@uky.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
- 電話番号：859-218-0596
- メール：kpmaye2@uky.edu
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky, Lexington, Kentucky 40536
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主任研究者：
- Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
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副調査官：
- Esther Dupont-Versteegden, Ph.D.
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コンタクト：
- Doug A Long, MS
- 電話番号：8593231100
- メール：delong2@uky.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室への入院から少なくとも72時間以上生存した急性肺損傷または敗血症の診断を受けた成人
説明
対象基準：
- 成人患者（40歳以上）
- ICU入院が72時間以上で生存した患者
- 急性肺損傷または敗血症の診断がある患者が対象となります。
除外基準：
- ICU入院前に自立歩行ができなかった方
- 少なくとも6ヶ月以上の生存が見込まれない方
- 新規または既存の脳梗塞、脳損傷、または身体検査への参加を妨げる神経学的状態による障害がある方
- 回復経過を混乱させる既存の老年症候群がある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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リターン
重症疾患の生存者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椅子立ち上がりテストによる筋力測定
時間枠：ベースライン時、およびベースライン評価後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の時点で繰り返し評価。
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5回立ち座りテストのパフォーマンスは、下肢筋力を表す主要なアウトカム指標となり、5回の反復的な立ち座り動作を完了するまでの時間（秒）として測定されます。
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ベースライン時、およびベースライン評価後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の時点で繰り返し評価。
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機能的容量
時間枠：ベースライン時およびベースライン評価後3、6、12、24ヶ月時点での反復評価
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6分間歩行テスト（6MWT）は、参加者が6分間に歩行できる距離を測定し、心肺機能の指標として用いられ、主要な評価項目として使用されます。
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ベースライン時およびベースライン評価後3、6、12、24ヶ月時点での反復評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋形態 #1
時間枠：ベースラインから12ヵ月後の変化率
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筋線維サイズ
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ベースラインから12ヵ月後の変化率
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筋肉形態 #2
時間枠：ベースラインから12ヶ月後の変化率
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筋線維タイプ
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ベースラインから12ヶ月後の変化率
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下肢筋力
時間枠：ベースライン時、およびベースライン評価から3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後の追跡評価時
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筋力: パワーは、線形ポテンショメータ（HUMAC-360、CSMi、ストートン、マサチューセッツ州）を使用して、シャトルミニプレス（Shuttle Systems、ベリングハム、ワシントン州）を用いたハムストリング／臀筋プレスダウンとして機能的な動きの速度とピーク速度を記録することで評価されます。結果指標はワットです。
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ベースライン時、およびベースライン評価から3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後の追跡評価時
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超音波による筋サイズと筋質の測定
時間枠：ベースライン時、およびベースライン評価後の3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に繰り返し実施。
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超音波画像検査により、大腿四頭筋と前脛骨筋の画像を取得し、筋肉の断面積、筋肉の厚さ、および筋肉のエコー強度を測定します。
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ベースライン時、およびベースライン評価後の3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に繰り返し実施。
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日常生活動作 (ADL)
時間枠：ベースライン時、およびベースライン評価後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時点で繰り返し実施。
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Katz ADLはADLを評価するために使用されます。
スコア範囲は0～6で、スコアが高いほど良好なアウトカムを示します。
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ベースライン時、およびベースライン評価後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時点で繰り返し実施。
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健康関連QOL
時間枠：ベースライン時、およびベースライン評価後の3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に繰り返し評価。
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5次元ヨーロッパ生活の質（EQ-5D）は、5つの質問と視覚的アナログ尺度（0-100）を含む自己申告式の測定ツールであり、主観的な生活の質を測定するために使用され、より高いスコアがより良好な結果を示します。
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ベースライン時、およびベースライン評価後の3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に繰り返し評価。
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疲労
時間枠：ベースライン時、およびベースライン評価後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に繰り返し実施。
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FACIT疲労尺度（FACIT-fatigue instrument）は、主観的な疲労と生活の質を測定するために使用されます。
すべての項目を合計して0から52の範囲の単一スコアを作成します。
適切な場合には項目を逆転採点し、より高いスコアがより良い機能状態とより高い生活の質を示す尺度を提供します。
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ベースライン時、およびベースライン評価後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に繰り返し実施。
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身体的フレイル
時間枠：ベースライン時、およびベースライン評価後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の追跡評価時。
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身体的な虚弱は、フリード虚弱表現型（体重減少、筋力低下、疲労感、歩行速度、身体活動の5つの基準）と臨床的虚弱尺度を用いて定量化されます。
スコアは0〜5で、以下のように評価されます：5基準中3以上を満たす場合は虚弱、1〜2基準を満たす場合は前段階または中間段階の虚弱、0基準の場合は非虚弱と判定されます。
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ベースライン時、およびベースライン評価後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の追跡評価時。
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身体活動
時間枠：ベースライン時、及びベースライン評価後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時点での反復評価
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患者は1日の歩数を測定するために、アクティグラフ（ガーミン、ビボフィット4）またはオーラリングを着用します。
アウトカム指標は、7日間の1日あたりの平均歩数となります。
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ベースライン時、及びベースライン評価後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時点での反復評価
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大腿四頭筋の筋力
時間枠：ベースライン時、およびベースライン評価後の3、6、12、24ヶ月時点での反復評価。
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大腿四頭筋の筋力は、手持ちダイナモメトリー、Lafayette Manual Muscle Test System Model-01165（Lafayette Company, Lafayette, IN）を使用して記録されます。
結果はキログラムで測定されます。
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ベースライン時、およびベースライン評価後の3、6、12、24ヶ月時点での反復評価。
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握力
時間枠：ベースライン時とベースライン評価後の3、6、12、24か月後に繰り返し実施。
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握力はハンドグリップダイナモメトリー（HGD）、Jamar Hydraulicダイナモメーター（Sammons Preston Rolyan、ボーリングブルック、イリノイ州、アメリカ）を用いて評価されます。結果はキログラム（kg）で測定されます。
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ベースライン時とベースライン評価後の3、6、12、24か月後に繰り返し実施。
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身体機能
時間枠：ベースライン時、およびベースライン評価後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の時点で繰り返し実施。
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）は、バランス、反復座位-立位動作、および4メートル歩行速度を評価します。
各構成要素は採点され、順序尺度に変換され、総合スコアは0から12の範囲になります。
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ベースライン時、およびベースライン評価後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の時点で繰り返し実施。
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身体機能
時間枠：ベースライン時およびベースライン評価後3、6、12、24ヶ月時点での繰り返し評価。
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「Timed-up and Go Test（TUG）」は、患者が椅子から立ち上がり、短距離を歩く時間を秒単位で測定する、移動能力と転倒リスクの評価指標です。
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ベースライン時およびベースライン評価後3、6、12、24ヶ月時点での繰り返し評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月11日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月5日
最初の投稿 (実際)
2025年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
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