Восстановление физических функций после критического заболевания у пожилых людей (RETURN)
25 мая 2026 г. обновлено: Kirby Mayer, University of Kentucky
ВОССТАНОВЛЕНИЕ: Восстановление физических функций после критического состояния у пожилых людей
Предлагаемое исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, оценивающее восстановление мышечной и физической функции у пациентов, перенесших критическое состояние (n = 150), при выписке из больницы (базовый уровень) и повторяемое серийно.
Пациенты будут включены в исследование после отмены жизнесохраняющих методов лечения ближе к выписке из больницы.
Пациенты будут проходить тестирование на базовом уровне, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после выписки из больницы.
У подгруппы пациентов (n = 18) биопсия мышц будет выполнена на базовом уровне, а затем повторена один раз через 12 или 24 месяца после выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Основной целью предлагаемого исследования является определение траекторий физического восстановления и клеточных маркеров, связанных с лежащим в основе неспособностью восстановить мышцы после критического состояния, при одновременном изучении того, какие характеристики связаны с устойчивой физической недееспособностью. Это предложение будет изучать патофизиологию мышц, тщательно согласованную с результатами физической функции, чтобы продольно оценить восстановление или неудачное восстановление мышечной функции у участников после критического состояния:
Цель 1: Определить долгосрочную траекторию восстановления мышечной силы, физической функции и повседневной деятельности у выживших в ОРИТ. Пациенты (n = 150) будут участвовать в серии тестов для определения мышечной и физической функции, согласованных с самооценкой показателей повседневной деятельности и качества жизни при выписке из больницы, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после.
Цель 2: Оценить клеточные изменения в скелетных мышцах у выживших в ОРИТ, способствующие долгосрочной физической дисфункции. В подгруппе пациентов, включенных в Цель 1, биопсии мышц будут собираться на исходном уровне и при долгосрочном наблюдении для определения окислительного стресса, функции митохондрий и клеточного старения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Doug Long, MS
- Номер телефона: 859-218-0596
- Электронная почта: delong2@uky.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
- Номер телефона: 859-218-0596
- Электронная почта: kpmaye2@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky, Lexington, Kentucky 40536
-
Главный следователь:
- Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Esther Dupont-Versteegden, Ph.D.
-
Контакт:
- Doug A Long, MS
- Номер телефона: 8593231100
- Электронная почта: delong2@uky.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с диагнозом острого повреждения легких или сепсиса, которые выжили после пребывания в отделении интенсивной терапии в течение не менее 72 часов.
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (возраст ≥40 лет)
- пациенты, которые перенесли пребывание в отделении интенсивной терапии продолжительностью не менее 72 часов
- диагноз острого повреждения легких или сепсиса.
Критерии исключения:
- лица, которые не были мобильными до поступления в ОИТ,
- прогнозируемая выживаемость менее 6 месяцев,
- наличие нового или ранее существовавшего инфаркта мозга, травмы или неврологического состояния с дефицитом, препятствующим участию в физических тестах,
- наличие ранее существовавшего гериатрического синдрома, который может влиять на траекторию восстановления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВОЗВРАТ
Выжившие после критического состояния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила, измеренная с помощью теста подъёма со стула
Временное ограничение: Базовый уровень и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после базовой оценки.
|
Показатель выполнения теста «5 раз сесть-встать» будет основным критерием оценки, представляющим мышечную силу нижних конечностей; измеряется как время в секундах, необходимое для выполнения 5 повторяющихся приседаний-вставаний.
|
Базовый уровень и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после базовой оценки.
|
|
Функциональная ёмкость
Временное ограничение: Базовый уровень и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после базовой оценки.
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT), который измеряет расстояние, которое участник может пройти за шесть минут и служит индикатором кардиопульмональной функции, будет использоваться в качестве первичного исхода.
|
Базовый уровень и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после базовой оценки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология мышц № 1
Временное ограничение: Процентное изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Размер миофибрилл
|
Процентное изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Морфология мышц #2
Временное ограничение: Процентное изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Тип мышечного волокна
|
Процентное изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после базовой оценки.
|
Мышечная сила: Сила будет оцениваться с использованием линейного потенциометра (HUMAC-360, CSMi, Стоутон, Массачусетс) для регистрации скорости и пиковой скорости функционального движения с использованием Shuttle MiniPress (Shuttle Systems, Беллингхэм, Вашингтон) в качестве жима задней поверхности бедра/ягодиц.
Показатель результата - Ватты.
|
Базовый уровень и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после базовой оценки.
|
|
Мышечный размер и качество, измеряемые с помощью ультразвука
Временное ограничение: Базовый уровень и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после базовой оценки.
|
Ультразвуковое исследование будет проведено для получения изображений четырехглавой мышцы бедра и передней большеберцовой мышцы с целью измерения площади поперечного сечения мышцы, толщины мышцы и эхогенности мышц.
|
Базовый уровень и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после базовой оценки.
|
|
Повседневная жизнедеятельность (ПЖД)
Временное ограничение: Базовый уровень и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после базовой оценки.
|
Шкала Катца будет использоваться для оценки повседневной активности.
Диапазон баллов составляет от 0 до 6, при этом более высокий балл означает лучший результат.
|
Базовый уровень и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после базовой оценки.
|
|
Качество жизни по оценке здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после исходной оценки.
|
5 Dimension Euro-Quality of Life (EQ-5D) - это инструмент самоотчета, включающий 5 вопросов и визуальную аналоговую шкалу (0-100), используемый для измерения субъективного качества жизни, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Базовый уровень и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после исходной оценки.
|
|
Усталость
Временное ограничение: На исходном уровне и повторно через 3, 6, 12 и 24 месяца после исходной оценки.
|
Опросник функциональной оценки хронических заболеваний (FACIT-fatigue) будет использоваться для измерения субъективной усталости и качества жизни.
Все пункты суммируются для получения единого балла в диапазоне от 0 до 52.
Пункты при необходимости обратно оцениваются, чтобы обеспечить шкалу, в которой более высокие баллы представляют лучшее функционирование и более высокое качество жизни.
|
На исходном уровне и повторно через 3, 6, 12 и 24 месяца после исходной оценки.
|
|
Физическая хрупкость
Временное ограничение: Базовая оценка и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после базовой оценки.
|
Физическая слабость будет количественно оцениваться с использованием Фенотипа Слабости Фрида с пятью критериями (потеря веса, слабость, истощение, скорость ходьбы и физическая активность) и Клинической Шкалы Слабости.
Баллы от 0 до 5, где: ≥3/5 выполненных критериев указывает на слабость; 1-2/5 указывает на пред- или промежуточную слабость; 0/5 указывает на отсутствие слабости.
|
Базовая оценка и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после базовой оценки.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый и повторные через 3, 6, 12 и 24 месяца после базовой оценки.
|
Пациенты будут носить актиграф (Garmin, Vivofit 4) или кольцо Oura для измерения количества шагов в день.
Показателем результата будет среднее количество шагов в день за семидневный период.
|
Базовый и повторные через 3, 6, 12 и 24 месяца после базовой оценки.
|
|
Сила мышц квадрицепса
Временное ограничение: Базовый уровень и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после базовой оценки.
|
Сила четырехглавой мышцы бедра будет измеряться с помощью ручного динамометра, системы для мануального мышечного тестирования Lafayette Model-01165 (Lafayette Company, Лафайетт, Индиана).
Результат измеряется в килограммах.
|
Базовый уровень и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после базовой оценки.
|
|
Сила хвата
Временное ограничение: Исходный уровень и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после исходной оценки.
|
Сила хвата будет оценена с помощью динамометра для измерения силы хвата (HGD), гидравлического динамометра Jamar (Sammons Preston Rolyan, Болингбрук, Иллинойс, США).
Результат измеряется в килограммах (кг).
|
Исходный уровень и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после исходной оценки.
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Базовый уровень и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после базовой оценки.
|
Краткая батарея физической работоспособности (SPPB) оценивает баланс, многократное вставание со стула и скорость ходьбы на 4 метра.
Каждый компонент оценивается и преобразуется в порядковую шкалу, при этом общий балл варьируется от 0 до 12.
|
Базовый уровень и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после базовой оценки.
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Базовый уровень и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после базовой оценки.
|
Тест «Встань и иди» (TUG), который является показателем мобильности и риска падений, требующий от пациентов встать со стула и пройти короткое расстояние за определённое время в секундах.
|
Базовый уровень и повторные оценки через 3, 6, 12 и 24 месяца после базовой оценки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D., University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106867
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Еще не решено.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .