Gjenoppretting av fysisk funksjon etter kritisk sykdom hos eldre voksne (RETURN)
25. mai 2026 oppdatert av: Kirby Mayer, University of Kentucky
TILBAKEVENDING: Gjenoppretting av fysisk funksjon etter kritisk sykdom hos eldre voksne
Den foreslåtte studien er en prospektiv, observasjonsstudie som vurderer gjenoppretting av muskel- og fysisk funksjon hos pasienter som overlever kritisk sykdom (n = 150) ved utskrivelse fra sykehus (utgangspunkt) og gjentas serielt.
Pasienter vil bli inkludert etter at livreddende tiltak er avtrappet nær utskrivelse fra sykehus.
Pasienter vil delta i testing ved utgangspunktet, 3, 6, 12 og 24 måneder etter utskrivelse fra sykehus.
I en undergruppe av pasienter (n = 18) vil muskelbiopsier bli utført ved utgangspunktet og deretter gjentas én gang enten 12 eller 24 måneder etter utskrivelse fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å kartlegge forløpet for fysisk bedring og cellemarkører knyttet til underliggende manglende muskelvekst etter kritisk sykdom, samtidig som man utforsker hvilke egenskaper som er assosiert med vedvarende fysisk funksjonsnedsettelse. Denne studien vil undersøke muskelfysiologi nøye avstemt med fysiske funksjonsutfall for å longitudinelt vurdere gjenoppretting, eller mislykket gjenoppretting, av muskel funksjon hos deltakere etter kritisk sykdom:
Mål 1: Fastslå langtidsforløpet for muskelstyrke, fysisk funksjon og ADL-gjenoppretting hos intensivoverlevere. Pasienter (n = 150) vil gjennomgå en testbatteri for å vurdere muskel- og fysisk funksjon i samsvar med selvrapporterte mål på ADL og livskvalitet ved sykehusutskrivelse, samt 3, 6, 12 og 24 måneder etter.
Mål 2: Vurdere cellulære endringer i skjelettmuskulatur hos intensivoverlevere som bidrar til langvarig fysisk dysfunksjon. I en undergruppe av pasienter inkludert i Mål 1 vil muskelbiopsier bli samlet inn ved start og ved oppfølging på lang sikt for å fastslå oksidativt stress, mitokondriefunksjon og cellulær aldring.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Doug Long, MS
- Telefonnummer: 859-218-0596
- E-post: delong2@uky.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
- Telefonnummer: 859-218-0596
- E-post: kpmaye2@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky, Lexington, Kentucky 40536
-
Hovedetterforsker:
- Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Esther Dupont-Versteegden, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Doug A Long, MS
- Telefonnummer: 8593231100
- E-post: delong2@uky.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med en diagnose akutt lungebeskadigelse eller sepsis som har overlevd et intensivavdelingsopphold i minst 72 timer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (≥40 år)
- pasienter som har overlevd et intensivavdelingsopphold på minst 72 timer
- diagnose med akutt lunge-skade eller sepsis er kvalifisert.
Eksklusjonskriterier:
- personer som ikke var ambulante før intensivavdelingsoppholdet,
- ikke forventet å overleve minst 6 måneder,
- har en ny eller tidligere hjerneinfarkt, skade eller nevrologisk tilstand med funksjonshemming som forhindrer deltakelse i fysisk testing,
- har en tidligere eksisterende geriatrisk syndrom som kunne forvirre rehabiliteringsforløpet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
RETURN
Overlevende av kritisk sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke målt ved stolreisetest
Tidsramme: Grunnlinje og gjentatt 3, 6, 12 og 24 måneder etter grunnlinjevurderingen.
|
Ytelse på 5x sitt til stå-test vil være primært resultatmål som representerer muskelstyrke i nedre ekstremitet; målt som tid i sekunder for å fullføre 5 repetisjoner av sitt-stå.
|
Grunnlinje og gjentatt 3, 6, 12 og 24 måneder etter grunnlinjevurderingen.
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Grunnlinje og gjentatt 3, 6, 12 og 24 måneder etter grunnlinjevurdering.
|
6-minutters gangtesten (6MWT), som måler distansen en deltaker kan gå på seks minutter og fungerer som en indikator på kardiopulmonal funksjon, vil bli brukt som en primær utfallsmål.
|
Grunnlinje og gjentatt 3, 6, 12 og 24 måneder etter grunnlinjevurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmorfologi # 1
Tidsramme: Prosentvis endring fra baseline til 12 måneder
|
Myofiberstørrelse
|
Prosentvis endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Muskelmorfologi #2
Tidsramme: Prosentvis endring fra baseline til 12 måneder
|
Muskelfibertype
|
Prosentvis endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Muskelkraft i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline og gjentatt 3, 6, 12 og 24 måneder etter baseline-vurdering.
|
Muskelkraft: Kraften vil bli vurdert ved hjelp av en lineær potensiometer (HUMAC-360, CSMi, Stoughton, MA) for å registrere hastigheten og topphastigheten til en funksjonell bevegelse ved bruk av en Shuttle MiniPress (Shuttle Systems, Bellingham, WA) som hamstring/gluteal pressdown.
Resultatmålet er Watt.
|
Baseline og gjentatt 3, 6, 12 og 24 måneder etter baseline-vurdering.
|
|
Muskelstørrelse og -kvalitet målt med ultralyd
Tidsramme: Baseline og gjentatt 3, 6, 12 og 24 måneder etter baseline vurdering.
|
Ultralydavbildning vil bli utført for å innhente bilder av quadriceps og tibialis anterior for å måle muskeltverrsnittsareal, muskeltykkelse og ekkointensitet i musklene.
|
Baseline og gjentatt 3, 6, 12 og 24 måneder etter baseline vurdering.
|
|
Aktivitet i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Baseline og gjentatte 3-, 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger etter baselinevurderingen.
|
Katz ADL vil bli brukt for å vurdere ADL.
Skåreområdet er 0 - 6 der en høyere skår indikerer et bedre utfall.
|
Baseline og gjentatte 3-, 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger etter baselinevurderingen.
|
|
Helsebasert livskvalitetsrapportering
Tidsramme: Baseline og gjentatt 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter baselinevurdering.
|
5 Dimension Euro-Quality of Life (EQ-5D) er et selvrapporteringsinstrument som inkluderer 5 spørsmål og en visuell analog skala (0-100) som brukes til å måle subjektiv livskvalitet, der en høyere score indikerer et bedre utfall.
|
Baseline og gjentatt 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter baselinevurdering.
|
|
Trethet
Tidsramme: Baseline og gjentatte 3-, 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger etter baselinevurderingen.
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT-fatigue-instrumentet) vil bli brukt for å måle subjektiv tretthet og livskvalitet.
Alle elementer summeres for å skape en enkelt poengsum med en rekkevidde fra 0 til 52.
Elementer omvendt poengsummeres når det er passende for å gi en skala der høyere poengsum representerer bedre funksjon og høyere livskvalitet.
|
Baseline og gjentatte 3-, 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger etter baselinevurderingen.
|
|
Fysisk skrøpelighet
Tidsramme: Baseline og gjentatt 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter baselinevurderingen.
|
Fysisk skrøpelighet vil bli kvantifisert ved hjelp av Fried Frailty Phenotype med fem kriterier (vektnedgang, svakhet, utmattelse, ganghastighet og fysisk aktivitet) og Clinical Frailty Scale.
Scoring er 0-5 med: ≥3/5 oppfylte kriterier indikerer skrøpelighet; 1-2/5 indikerer pre- eller intermediær skrøpelighet; 0/5 indikerer ikke-skrøpelig.
|
Baseline og gjentatt 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter baselinevurderingen.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og gjentatt 3, 6, 12 og 24 måneder etter baseline vurdering.
|
Pasienter vil bruke en Actigraph (Garmin, Vivofit 4) eller en Oura-ring for å måle antall skritt per dag.
Resultatmålet vil være gjennomsnittlig antall skritt per dag over en syvdagers periode.
|
Baseline og gjentatt 3, 6, 12 og 24 måneder etter baseline vurdering.
|
|
Muskelstyrke i quadriceps
Tidsramme: Baseline og gjentatt 3, 6, 12 og 24 måneder etter baseline-vurdering.
|
Styrken i kvadricepsmuskelen vil bli registrert ved hjelp av håndholdt dynamometri, Lafayette Manual Muscle Test System Model-01165 (Lafayette Company, Lafayette, IN).
Utfallet måles i kilogram.
|
Baseline og gjentatt 3, 6, 12 og 24 måneder etter baseline-vurdering.
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt og gjentatt 3, 6, 12 og 24 måneder etter utgangspunktvurderingen.
|
Håndgrepstyrke vil bli vurdert med en håndgripdynamometer (HGD), Jamar Hydraulic dynamometer (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA).
Resultatet måles i kilogram (kg).
|
Utgangspunkt og gjentatt 3, 6, 12 og 24 måneder etter utgangspunktvurderingen.
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline og gjentatt 3, 6, 12 og 24 måneder etter baselinevurdering.
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) vurderer balanse, gjentatt stå-opp ytelse fra stol, og 4-meters ganghastighet.
Hver komponent poenglegges og konverteres til en ordinal skala, med en total poengsum fra 0 til 12.
|
Baseline og gjentatt 3, 6, 12 og 24 måneder etter baselinevurdering.
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline og gjentatt 3, 6, 12 og 24 måneder etter baselinevurderingen.
|
Timed-up and Go-test (TUG), som er et mål på mobilitet og fallrisiko som krever at pasienter reiser seg fra en stol og går en kort avstand for tid i sekunder.
|
Baseline og gjentatt 3, 6, 12 og 24 måneder etter baselinevurderingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D., University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106867
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Enda ikke avgjort.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .