Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova fyzických funkcí po kritickém onemocnění u starších dospělých (RETURN)

25. května 2026 aktualizováno: Kirby Mayer, University of Kentucky

NÁVRAT: Obnova fyzických funkcí po kritickém onemocnění u starších dospělých

Navrhovaná studie je prospektivní observační studie hodnotící obnovu svalové a fyzické funkce u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění (n = 150) při propuštění z nemocnice (výchozí stav) a následně opakovaně v sériových měřeních. Pacienti budou zařazeni do studie poté, co budou život zachraňující léčebné postupy ukončeny před propuštěním z nemocnice. Pacienti se zúčastní testování při propuštění z nemocnice (výchozí stav) a následně 3, 6, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice. U podskupiny pacientů (n = 18) budou provedeny svalové biopsie při propuštění z nemocnice (výchozí stav) a následně jednou opakovány buď 12 nebo 24 měsíců po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Hlavním cílem navrhované studie je určit trajektorie fyzického zotavení a buněčných markerů spojených se základním selháním regenerace svalů po kritickém onemocnění, přičemž se zkoumá, které charakteristiky jsou spojeny s přetrvávajícím fyzickým postižením. Tento návrh bude zkoumat svalovou patofyziologii pečlivě propojenou s výsledky fyzické funkce za účelem longitudinálního posouzení zotavení nebo selhání zotavení svalové funkce u účastníků po kritickém onemocnění:

Cíl 1: Určit dlouhodobou trajektorii obnovy svalové síly, fyzické funkce a ADL u přeživších z JIP. Pacienti (n = 150) se zúčastní série testů k určení svalové a fyzické funkce ve spojení s vlastními hlášenými měřeními ADL a kvality života při propuštění z nemocnice a 3, 6, 12 a 24 měsíců po propuštění.

Cíl 2: Posoudit buněčné změny v kosterním svalu u přeživších z JIP, které přispívají k dlouhodobé fyzické dysfunkci. U podskupiny pacientů zařazených do Cíle 1 budou odebrány svalové biopsie na začátku a při dlouhodobém sledování za účelem stanovení oxidačního stresu, mitochondriální funkce a buněčného stárnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Doug Long, MS
  • Telefonní číslo: 859-218-0596
  • E-mail: delong2@uky.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 859-218-0596
  • E-mail: kpmaye2@uky.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky, Lexington, Kentucky 40536
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Dupont-Versteegden, Ph.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diagnózou akutního poškození plic nebo sepse, kteří přežili pobyt na jednotce intenzivní péče alespoň 72 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (věk ≥40 let)
  • pacienti, kteří přežili pobyt na JIP trvající alespoň 72 hodin
  • diagnóza akutního poškození plic nebo sepse jsou způsobilí.

Vylučovací kritéria:

  • jednotlivci, kteří nebyli mobilní před přijetím na JIP,
  • u kterých se neočekává přežití alespoň 6 měsíců,
  • mají nový nebo již existující mozkový infarkt, poranění nebo neurologický stav s deficity znemožňujícími účast na fyzickém testování,
  • mají již existující geriatrický syndrom, který by mohl zkreslit trajektorii zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
VRÁTIT
Přeživší kritického onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů měřená testem vstávání ze židle
Časové okno: Výchozí stav a opakované hodnocení po 3, 6, 12 a 24 měsících od výchozího hodnocení.
Výkon v testu 5× sed-leh bude primárním výsledkovým měřítkem reprezentujícím sílu svalů dolních končetin; měřeno jako čas v sekundách k dokončení 5 opakovaných sed-lehů.
Výchozí stav a opakované hodnocení po 3, 6, 12 a 24 měsících od výchozího hodnocení.
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí hodnoty a opakované hodnocení 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím hodnocení.
6minutový test chůze (6MWT), který měří vzdálenost, kterou účastník ujde za šest minut a slouží jako ukazatel kardiopulmonální funkce, bude použit jako primární výsledek.
Výchozí hodnoty a opakované hodnocení 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologie svalů # 1
Časové okno: Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Velikost myofibril
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Morfologie svalů #2
Časové okno: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
Typ myofibril
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Výchozí hodnota a opakované hodnocení 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím hodnocení.
Svalová síla: Síla bude hodnocena pomocí lineárního potenciometru (HUMAC-360, CSMi, Stoughton, MA) pro zaznamenání rychlosti a špičkové rychlosti funkčního pohybu pomocí Shuttle MiniPress (Shuttle Systems, Bellingham, WA) jako stlačení hamstringů/hýždí. Výsledná míra je Watty.
Výchozí hodnota a opakované hodnocení 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím hodnocení.
Velikost a kvalita svalů měřená ultrazvukem
Časové okno: Výchozí hodnota a opakované hodnocení 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím hodnocení.
Ultrazvukové zobrazování bude provedeno pro získání snímků kvadricepsu a předního tibiálního svalu za účelem měření příčného průřezu svalů, tloušťky svalů a echogenicity svalů.
Výchozí hodnota a opakované hodnocení 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím hodnocení.
Aktivity denního života (ADL)
Časové okno: Výchozí hodnoty a opakované vyhodnocení 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím posouzení.
Katz ADL bude použit k hodnocení ADL. Rozsah skóre je 0 - 6, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí hodnoty a opakované vyhodnocení 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím posouzení.
Hlášená kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a opakovaná hodnocení za 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím hodnocení.
5 Dimension Euro-Quality of Life (EQ-5D) je samovyplňovací nástroj obsahující 5 otázek a vizuální analogovou škálu (0-100), který se používá k měření subjektivní kvality života, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a opakovaná hodnocení za 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím hodnocení.
Únava
Časové okno: Výchozí stav a opakovaně 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím hodnocení.
Dotazník Funkčního hodnocení chronického onemocnění (FACIT-fatigue) bude použit k měření subjektivní únavy a kvality života. Všechny položky jsou sečteny pro vytvoření jediného skóre v rozsahu od 0 do 52. Položky jsou v případě potřeby obráceně skórovány, aby poskytly škálu, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování a vyšší kvalitu života.
Výchozí stav a opakovaně 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím hodnocení.
Fyzická křehkost
Časové okno: Výchozí hodnoty a opakovaná hodnocení 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím hodnocení.
Fyzická křehkost bude kvantifikována pomocí Friedova fenotypu křehkosti s pěti kritérii (úbytek hmotnosti, slabost, vyčerpání, rychlost chůze a fyzická aktivita) a Klinické škály křehkosti. Skóre je 0-5 s: ≥3/5 splněných kritérií indikuje křehkost; 1-2/5 indikuje před- nebo střední křehkost; 0/5 indikuje nekřehkost.
Výchozí hodnoty a opakovaná hodnocení 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím hodnocení.
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a opakované vyšetření 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím posouzení.
Pacienti budou nosit aktigraf (Garmin, Vivofit 4) nebo prsten Oura pro měření počtu kroků za den. Výslednou mírou bude průměrný počet kroků za den během sedmidenního období.
Výchozí stav a opakované vyšetření 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím posouzení.
Síla svalu čtyřhlavého stehenního
Časové okno: Výchozí stav a opakované hodnocení po 3, 6, 12 a 24 měsících od výchozího hodnocení.
Síla čtyřhlavého svalu bude zaznamenána pomocí ruční dynamometrie, Lafayette Manual Muscle Test System Model-01165 (Lafayette Company, Lafayette, IN). Výsledek se měří v kilogramech.
Výchozí stav a opakované hodnocení po 3, 6, 12 a 24 měsících od výchozího hodnocení.
Síla stisku
Časové okno: Výchozí hodnoty a opakované hodnocení 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím hodnocení.
Síla stisku ruky bude hodnocena pomocí ručního dynamometru (HGD), hydraulického dynamometru Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA). Výsledek se měří v kilogramech (kg).
Výchozí hodnoty a opakované hodnocení 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím hodnocení.
Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav a opakované hodnocení po 3, 6, 12 a 24 měsících od výchozího hodnocení.
Krátká baterie fyzické výkonnosti (SPPB) hodnotí rovnováhu, opakovaný výkon při vstávání ze sedu a rychlost chůze na 4 metrech. Každá složka je hodnocena a převedena na ordinální škálu, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 12.
Výchozí stav a opakované hodnocení po 3, 6, 12 a 24 měsících od výchozího hodnocení.
Fyzické funkce
Časové okno: Výchozí hodnoty a opakované hodnocení 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím hodnocení.
Test Timed-up and Go (TUG), což je měřítko mobility a rizika pádu, který vyžaduje, aby pacienti vstali ze židle a přešli krátkou vzdálenost v čase měřeném v sekundách.
Výchozí hodnoty a opakované hodnocení 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kentucky

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D., University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106867

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě nerozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit