Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót do sprawności fizycznej po ciężkiej chorobie u osób starszych (RETURN)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Kirby Mayer, University of Kentucky

POWRÓT DO ZDROWIA: Odzyskiwanie Funkcji Fizycznych Po Krytycznej Chorobie U Osób Starszych

Proponowane badanie ma charakter prospektywnego badania obserwacyjnego oceniającego odzyskiwanie funkcji mięśniowej i fizycznej u pacjentów, którzy przeżyli ciężką chorobę (n = 150) przy wypisie ze szpitala (linia wyjściowa) oraz w powtarzanych seriach. Pacjenci będą rekrutowani po odstawieniu metod ratujących życie w pobliżu wypisu ze szpitala. Pacjenci będą uczestniczyć w testach przy wypisie ze szpitala oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od wypisu. U podgrupy pacjentów (n = 18) biopsje mięśni będą wykonane przy wypisie, a następnie powtórzone raz po 12 lub 24 miesiącach od wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem proponowanego badania jest określenie trajektorii powrotu do sprawności fizycznej i markerów komórkowych związanych z podstawową niezdolnością do regeneracji mięśni po ciężkiej chorobie, przy jednoczesnym zbadaniu, które cechy są związane z utrzymującą się niepełnosprawnością fizyczną. Niniejsza propozycja zbada patofizjologię mięśni ściśle powiązaną z wynikami funkcji fizycznej w celu długoterminowej oceny powrotu do sprawności lub braku powrotu do sprawności funkcji mięśni u uczestników po ciężkiej chorobie:

Cel 1: Określenie długoterminowej trajektorii powrotu siły mięśniowej, funkcji fizycznej i ADL u osób, które przeżyły pobyt na OIT. Pacjenci (n = 150) będą uczestniczyć w serii testów mających na celu określenie funkcji mięśni i sprawności fizycznej powiązanych z samodzielnie zgłaszanymi miarami ADL i jakości życia przy wypisie ze szpitala oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

Cel 2: Ocena zmian komórkowych w mięśniach szkieletowych u osób, które przeżyły pobyt na OIT, przyczyniających się do długoterminowej dysfunkcji fizycznej. W podgrupie pacjentów zakwalifikowanych do Celu 1, biopsje mięśni będą pobierane na początku badania oraz podczas długoterminowej obserwacji w celu określenia stresu oksydacyjnego, funkcji mitochondriów i starzenia się komórek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Doug Long, MS
  • Numer telefonu: 859-218-0596
  • E-mail: delong2@uky.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
  • Numer telefonu: 859-218-0596
  • E-mail: kpmaye2@uky.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky, Lexington, Kentucky 40536
        • Główny śledczy:
          • Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Esther Dupont-Versteegden, Ph.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z rozpoznaniem ostrego uszkodzenia płuc lub sepsy, którzy przeżyli pobyt na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 72 godziny.

Opis

Kryteria włączenia:

  • dorośli pacjenci (w wieku ≥40 lat)
  • pacjenci, którzy przeżyli pobyt na OIT trwający co najmniej 72 godziny
  • rozpoznanie ostrego uszkodzenia płuc lub sepsy uprawnia do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które nie były samodzielnie mobilne przed przyjęciem na OIT,
  • nie oczekuje się, że przeżyją co najmniej 6 miesięcy,
  • mają nowy lub wcześniej istniejący zawał mózgu, uraz lub schorzenie neurologiczne z deficytami uniemożliwiającymi udział w testach fizycznych,
  • mają wcześniej istniejący zespół geriatryczny, który zaburza tor powrotu do zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ZWROT
Osoby, które przeżyły ciężką chorobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni mierzona testem wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz powtórzone po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od oceny wyjściowej.
Wydajność w teście 5-krotnego wstawania z krzesła będzie podstawowym miernikiem wyników reprezentującym siłę mięśni kończyn dolnych; mierzona jako czas w sekundach potrzebny na wykonanie 5 powtórzeń wstawania i siadania.
Punkt wyjściowy oraz powtórzone po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od oceny wyjściowej.
Zdolność Funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i powtarzana po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od oceny wyjściowej.
Test 6-minutowego marszu (6MWT), który mierzy odległość, jaką uczestnik może przejść w ciągu sześciu minut i służy jako wskaźnik funkcji kardiopulmonalnej, będzie stosowany jako wynik pierwszorzędowy.
Linia wyjściowa i powtarzana po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od oceny wyjściowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia mięśni # 1
Ramy czasowe: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Rozmiar włókien mięśniowych
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Morfologia mięśnia #2
Ramy czasowe: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesiąca
Typ włókien mięśniowych
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesiąca
Siła Mięśni Kończyn Dolnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i powtarzane 3, 6, 12 i 24 miesiące po ocenie wyjściowej.
Moc mięśniowa: Moc będzie oceniana za pomocą potencjometru liniowego (HUMAC-360, CSMi, Stoughton, MA) do rejestrowania prędkości i prędkości szczytowej ruchu funkcjonalnego przy użyciu Shuttle MiniPress (Shuttle Systems, Bellingham, WA) jako docisku mięśni pośladkowych/dwugłowych uda. Miarą wyniku są waty.
Punkt wyjściowy i powtarzane 3, 6, 12 i 24 miesiące po ocenie wyjściowej.
Rozmiar i jakość mięśni mierzone za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i powtórzona po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od oceny wyjściowej.
Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane w celu uzyskania obrazów mięśnia czworogłowego uda i mięśnia piszczelowego przedniego w celu zmierzenia pola przekroju poprzecznego mięśnia, grubości mięśnia oraz intensywności echa mięśni.
Ocena wyjściowa i powtórzona po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od oceny wyjściowej.
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz powtórzone 3, 6, 12 i 24 miesiące po ocenie wyjściowej.
Skala Katz ADL będzie używana do oceny ADL. Zakres punktacji wynosi 0-6, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy efekt.
Punkt wyjściowy oraz powtórzone 3, 6, 12 i 24 miesiące po ocenie wyjściowej.
Zgłaszana przez Pacjenta Jakość Życia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i powtórzone po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od oceny wyjściowej.
5 Dimension Euro-Quality of Life (EQ-5D) to samoopisowy instrument zawierający 5 pytań i wizualną skalę analogową (0-100) używany do pomiaru subiektywnej jakości życia, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy efekt.
Ocena wyjściowa i powtórzone po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od oceny wyjściowej.
Zmęczenie
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa oraz powtórzone 3, 6, 12 i 24 miesiące po ocenie wyjściowej.
Do oceny subiektywnego zmęczenia i jakości życia zostanie wykorzystany Kwestionariusz Oceny Funkcjonalnej w Przewlekłych Chorobach (instrument FACIT-zmęczenie). Wszystkie pozycje są sumowane w celu uzyskania pojedynczego wyniku w zakresie od 0 do 52. Pozycje są odpowiednio odwrotnie punktowane, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie i wyższą jakość życia.
Ocena wyjściowa oraz powtórzone 3, 6, 12 i 24 miesiące po ocenie wyjściowej.
Osłabienie fizyczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i powtórzone 3, 6, 12 i 24 miesiące po ocenie wyjściowej.
Fizyczna słabość będzie określana ilościowo przy użyciu Fenotypu Słabości Frieda z pięcioma kryteriami (utrata masy ciała, osłabienie, wyczerpanie, prędkość chodu i aktywność fizyczna) oraz Skali Klinicznej Słabości. Punktacja wynosi 0-5, gdzie: ≥3/5 spełnionych kryteriów wskazuje na słabość; 1-2/5 wskazuje na stan przed-słabościowy lub pośrednią słabość; 0/5 wskazuje na brak słabości.
Punkt wyjściowy i powtórzone 3, 6, 12 i 24 miesiące po ocenie wyjściowej.
Aktywność Fizyczna
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa oraz powtórzone po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od oceny wyjściowej.
Pacjenci będą nosić aktigraf (Garmin, Vivofit 4) lub pierścionek Oura do pomiaru liczby kroków dziennie. Miarą wyniku będzie średnia liczba kroków dziennie w okresie siedmiu dni.
Ocena wyjściowa oraz powtórzone po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od oceny wyjściowej.
Siła mięśniowa czworogłowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz powtórzone po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od oceny wyjściowej.
Siłę mięśnia czworogłowego uda będzie mierzona za pomocą przenośnego dynamometru ręcznego, systemu do manualnego testowania mięśni Lafayette Model-01165 (Lafayette Company, Lafayette, IN). Wynik jest mierzony w kilogramach.
Punkt wyjściowy oraz powtórzone po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od oceny wyjściowej.
Siła chwytu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz powtórzone po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od oceny wyjściowej.
Siłę uścisku dłoni ocenia się za pomocą dynamometrii ręcznej (HGD), dynamometru hydraulicznego Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA). Wynik mierzony jest w kilogramach (kg).
Linia wyjściowa oraz powtórzone po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od oceny wyjściowej.
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i powtórzone 3, 6, 12 i 24 miesiące po ocenie wyjściowej.
Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej (SPPB) ocenia równowagę, powtarzalne wstawanie z siadu oraz prędkość chodu na dystansie 4 metrów. Każdy składnik jest punktowany i przeliczany na skalę porządkową, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 12.
Punkt wyjściowy i powtórzone 3, 6, 12 i 24 miesiące po ocenie wyjściowej.
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz powtórzenia po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od oceny wyjściowej.
Test Timed-up and Go (TUG), który jest miarą mobilności i ryzyka upadku, wymagający od pacjentów wstania z krzesła i przejścia krótkiego dystansu w określonym czasie w sekundach.
Linia bazowa oraz powtórzenia po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od oceny wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kentucky

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D., University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106867

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowano.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj