Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van Lichamelijke Functie Na Ernstige Ziekte bij Oudere Volwassenen (RETURN)

25 mei 2026 bijgewerkt door: Kirby Mayer, University of Kentucky

HERSTEL: Herstel van Fysiek Functioneren Na Ernstige Ziekte Bij Oudere Volwassenen

Het voorgestelde onderzoek is een prospectieve, observationele studie die het herstel van spier- en fysieke functie beoordeelt bij patiënten die een kritieke ziekte overleven (n = 150) bij ontslag uit het ziekenhuis (baseline) en vervolgens serieel herhaald. Patiënten worden ingeschreven nadat levensreddende behandelingen zijn afgebouwd nabij ziekenhuisontslag. Patiënten zullen deelnemen aan testen bij baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden na ziekenhuisontslag. In een subgroep van patiënten (n = 18) zullen spierbiopten worden uitgevoerd bij baseline en vervolgens eenmaal herhaald, hetzij 12 of 24 maanden na ziekenhuisontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van de voorgestelde studie is het bepalen van de trajecten van fysiek herstel en cellulaire markers die betrokken zijn bij het onderliggende falen om spierweefsel te herstellen na een kritieke ziekte, terwijl wordt onderzocht welke kenmerken geassocieerd zijn met aanhoudende fysieke beperking. Dit voorstel zal de spierpathofysiologie onderzoeken die nauw aansluit bij fysieke functie-uitkomsten om longitudinaal het herstel, of het mislukte herstel, van spierfunctie bij deelnemers na een kritieke ziekte te beoordelen:

Doelstelling 1: Bepaal het langetermijntraject van spierkracht, fysieke functie en ADL-herstel bij IC-overlevenden. Patiënten (n = 150) zullen deelnemen aan een reeks tests om spier- en fysieke functie te bepalen, afgestemd op zelfgerapporteerde metingen van ADL's en kwaliteit van leven bij ontslag uit het ziekenhuis, en 3, 6, 12 en 24 maanden na ontslag.

Doelstelling 2: Beoordeel cellulaire veranderingen in skeletspieren bij IC-overlevenden die bijdragen aan langdurige fysieke dysfunctie. In een subgroep van patiënten die zijn ingeschreven voor Doelstelling 1, zullen spierbiopten worden verzameld bij baseline en tijdens langetermijnfollow-up om oxidatieve stress, mitochondriale functie en cellulaire veroudering te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 859-218-0596
  • E-mail: kpmaye2@uky.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky, Lexington, Kentucky 40536
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Esther Dupont-Versteegden, Ph.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met de diagnose acuut longletsel of sepsis die een opname op de intensive care gedurende ten minste 72 uur hebben overleefd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (≥40 jaar)
  • patiënten die een IC-opname van minstens 72 uur hebben overleefd
  • diagnose van acuut longletsel of sepsis komen in aanmerking.

Exclusiecriteria:

  • personen die vóór IC-opname niet mobiel waren,
  • naar verwachting minder dan 6 maanden te leven hebben,
  • een nieuw of reeds bestaand herseninfarct, letsel of neurologische aandoening hebben met beperkingen die deelname aan fysieke tests verhinderen,
  • een reeds bestaand geriatrisch syndroom hebben dat het herstelverloop verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TERUGKEREN
Overlevenden van kritieke ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht gemeten met de stoel-opsta-test
Tijdsspanne: Basislijn en herhaald 3, 6, 12 en 24 maanden na de basislijnmeting.
Prestatie op de 5x zit-sta test zal de primaire uitkomstmaat zijn die de spierkracht van de onderste extremiteiten vertegenwoordigt; gemeten als de tijd in seconden om 5 herhaalde zit-sta bewegingen te voltooien.
Basislijn en herhaald 3, 6, 12 en 24 maanden na de basislijnmeting.
Functionele Capaciteit
Tijdsspanne: Baseline en herhaald 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de baseline-beoordeling.
De 6-minuten wandeltest (6MWT), die de afstand meet die een deelnemer in zes minuten kan lopen en dient als een indicator van de cardiopulmonale functie, zal worden gebruikt als primaire uitkomst.
Baseline en herhaald 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de baseline-beoordeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spier morfologie # 1
Tijdsspanne: Percentage verandering van baseline tot 12 maanden
Myofibergrootte
Percentage verandering van baseline tot 12 maanden
Spiermorfologie #2
Tijdsspanne: Procentuele verandering van baseline tot 12 maanden
Myofiber type
Procentuele verandering van baseline tot 12 maanden
Spierkracht onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline en herhaald 3, 6, 12 en 24 maanden na de baselinebeoordeling.
Spierkracht: Kracht wordt beoordeeld met behulp van een lineaire potentiometer (HUMAC-360, CSMi, Stoughton, MA) om de snelheid en pieksnelheid van een functionele beweging te registreren met behulp van een Shuttle MiniPress (Shuttle Systems, Bellingham, WA) als hamstring/gluteale persbeweging. Uitkomstmaat is Watt.
Baseline en herhaald 3, 6, 12 en 24 maanden na de baselinebeoordeling.
Spieromvang en -kwaliteit gemeten met echografie
Tijdsspanne: Baseline en herhaald 3, 6, 12 en 24 maanden na de baseline-beoordeling.
Echografie zal worden uitgevoerd om beelden van de quadriceps en tibialis anterior te verkrijgen om de dwarsdoorsnede van de spier, spierdikte en echo-intensiteit van de spieren te meten.
Baseline en herhaald 3, 6, 12 en 24 maanden na de baseline-beoordeling.
Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL)
Tijdsspanne: Baseline en herhaald 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de baseline-beoordeling.
Katz ADL zal worden gebruikt om ADL te beoordelen. Het scorebereik is 0 - 6, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
Baseline en herhaald 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de baseline-beoordeling.
Gezondheidsgerapporteerde Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline en herhaald 3, 6, 12 en 24 maanden na de baseline-beoordeling.
De 5 Dimension Euro-Quality of Life (EQ-5D) is een zelfrapportage-instrument met 5 vragen en een visuele analoge schaal (0-100) dat wordt gebruikt om de subjectieve levenskwaliteit te meten, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
Baseline en herhaald 3, 6, 12 en 24 maanden na de baseline-beoordeling.
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en herhaald 3, 6, 12 en 24 maanden na de basislijnbeoordeling.
De Functionele Beoordeling van Chronische Ziekte Therapie (FACIT-vermoeidheidsinstrument) zal worden gebruikt om subjectieve vermoeidheid en kwaliteit van leven te meten. Alle items worden opgeteld om een enkele score te creëren met een bereik van 0 tot 52. Items worden indien nodig omgekeerd gescoord om een schaal te bieden waarin hogere scores betere functionering en een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Basislijn en herhaald 3, 6, 12 en 24 maanden na de basislijnbeoordeling.
Fysieke Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Baseline en herhaald 3, 6, 12 en 24 maanden na de baseline beoordeling.
Fysieke kwetsbaarheid wordt gekwantificeerd met behulp van het Fried Frailty Phenotype met vijf criteria (gewichtsverlies, zwakte, uitputting, loopsnelheid en fysieke activiteit) en de Clinical Frailty Scale. De score loopt van 0-5 waarbij: ≥3/5 criteria duidt op kwetsbaarheid; 1-2/5 duidt op pre- of intermediaire kwetsbaarheid; 0/5 duidt op niet-kwetsbaar.
Baseline en herhaald 3, 6, 12 en 24 maanden na de baseline beoordeling.
Fysieke Activiteit
Tijdsspanne: Baseline en herhaald na 3, 6, 12 en 24 maanden na de baseline-beoordeling.
Patiënten zullen een ActiGraph (Garmin, Vivofit 4) of een Oura-ring dragen om het aantal stappen per dag te meten. De uitkomstmaat zal het gemiddeld aantal stappen per dag over een periode van zeven dagen zijn.
Baseline en herhaald na 3, 6, 12 en 24 maanden na de baseline-beoordeling.
Spierkracht van de quadriceps
Tijdsspanne: Baseline en herhaald na 3, 6, 12 en 24 maanden na de baseline-beoordeling.
De sterkte van de quadricepsspier wordt geregistreerd met behulp van een handdynamometer, Lafayette Manual Muscle Test System Model-01165 (Lafayette Company, Lafayette, IN). De uitkomst wordt gemeten in kilogram.
Baseline en herhaald na 3, 6, 12 en 24 maanden na de baseline-beoordeling.
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn en herhaald na 3, 6, 12 en 24 maanden na de basislijnevaluatie.
De handknijpkracht wordt beoordeeld met een handknijpkrachtdynamometer (HGD), Jamar Hydraulische dynamometer (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, VS). De uitkomst wordt gemeten in kilogram (kg).
Basislijn en herhaald na 3, 6, 12 en 24 maanden na de basislijnevaluatie.
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn en herhaald 3, 6, 12 en 24 maanden na de basislijnbeoordeling.
De Short Physical Performance Battery (SPPB) beoordeelt het evenwicht, de herhaalde zit-sta-prestatie en de loopsnelheid over 4 meter. Elk onderdeel wordt gescoord en omgezet naar een ordinale schaal, met een totale score variërend van 0 tot 12.
Basislijn en herhaald 3, 6, 12 en 24 maanden na de basislijnbeoordeling.
Fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline en herhaald 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de baseline-beoordeling.
Timed-up and Go Test (TUG), een maatstaf voor mobiliteit en valrisico waarbij patiënten moeten opstaan uit een stoel en een korte afstand moeten lopen voor tijd in seconden.
Baseline en herhaald 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de baseline-beoordeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kentucky

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D., University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106867

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren