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Wiederherstellung der körperlichen Funktion nach kritischer Erkrankung bei älteren Erwachsenen (RETURN)

25. Mai 2026 aktualisiert von: Kirby Mayer, University of Kentucky

RÜCKGEWINNUNG: Wiederherstellung der körperlichen Funktion nach kritischer Erkrankung bei älteren Erwachsenen

Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, beobachtende Studie, die die Erholung der Muskel- und körperlichen Funktion bei Patienten, die eine kritische Erkrankung überlebt haben (n = 150), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (Baseline) und in wiederholten seriellen Messungen bewertet. Patienten werden nach dem Absetzen lebenserhaltender Maßnahmen kurz vor der Krankenhausentlassung eingeschlossen. Patienten werden Tests bei der Baseline sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Krankenhausentlassung durchführen. Bei einer Teilgruppe von Patienten (n = 18) werden Muskelbiopsien bei der Baseline durchgeführt und dann einmalig entweder 12 oder 24 Monate nach der Krankenhausentlassung wiederholt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Verläufe der körperlichen Erholung und der zellulären Marker zu bestimmen, die mit dem zugrunde liegenden Versagen der Muskelregeneration nach kritischer Erkrankung verbunden sind, während untersucht wird, welche Merkmale mit anhaltender körperlicher Beeinträchtigung assoziiert sind. Dieser Vorschlag wird die Muskelpathophysiologie untersuchen, die eng mit den Ergebnissen der körperlichen Funktion abgestimmt ist, um die Erholung oder das Ausbleiben der Erholung der Muskelfunktion bei Teilnehmern nach kritischer Erkrankung longitudinal zu bewerten:

Ziel 1: Bestimmung des langfristigen Verlaufs der Muskelkraft, körperlichen Funktion und ADL-Erholung bei ICU-Überlebenden. Patienten (n = 150) werden an einer Reihe von Tests teilnehmen, um die Muskel- und körperliche Funktion in Übereinstimmung mit selbstberichteten Maßen der ADLs und Lebensqualität bei Entlassung aus dem Krankenhaus sowie nach 3, 6, 12 und 24 Monaten zu bestimmen.

Ziel 2: Bewertung zellulärer Veränderungen im Skelettmuskel bei ICU-Überlebenden, die zu langfristiger körperlicher Dysfunktion beitragen. In einer Untergruppe der in Ziel 1 eingeschlossenen Patienten werden Muskelbiopsien zu Beginn und während der Langzeitnachbeobachtung entnommen, um oxidativen Stress, mitochondriale Funktion und zelluläre Seneszenz zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
  • Telefonnummer: 859-218-0596
  • E-Mail: kpmaye2@uky.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky, Lexington, Kentucky 40536
        • Hauptermittler:
          • Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Esther Dupont-Versteegden, Ph.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit der Diagnose einer akuten Lungenverletzung oder Sepsis, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 72 Stunden überlebt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (≥40 Jahre alt)
  • Patienten, die einen Intensivstationsaufenthalt von mindestens 72 Stunden überlebt haben
  • Diagnose eines akuten Lungenversagens oder einer Sepsis sind berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die vor der Intensivstationsaufnahme nicht gehfähig waren,
  • nicht erwartet wird, dass sie mindestens 6 Monate überleben,
  • einen neuen oder vorbestehenden Hirninfarkt, eine Verletzung oder eine neurologische Erkrankung mit Defiziten haben, die die Teilnahme an körperlichen Tests verhindern,
  • ein vorbestehendes geriatrisches Syndrom haben, das den Genesungsverlauf beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ZURÜCK
Überlebende einer schweren Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft gemessen mit dem Stuhl-Aufsteh-Test
Zeitfenster: Baseline und wiederholt 3-, 6-, 12- und 24-Monate nach der Baseline-Bewertung.
Die Leistung beim 5x-Sitz-Stand-Test wird der primäre Endpunkt sein, der die Muskelkraft der unteren Extremitäten repräsentiert; gemessen als Zeit in Sekunden zur Durchführung von 5 wiederholten Sitz-Stand-Bewegungen.
Baseline und wiederholt 3-, 6-, 12- und 24-Monate nach der Baseline-Bewertung.
Funktionale Kapazität
Zeitfenster: Baseline und wiederholt 3-, 6-, 12- und 24-Monate nach der Baseline-Bewertung.
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT), der die Strecke misst, die ein Teilnehmer in sechs Minuten gehen kann und als Indikator für die kardiopulmonale Funktion dient, wird als primärer Endpunkt verwendet.
Baseline und wiederholt 3-, 6-, 12- und 24-Monate nach der Baseline-Bewertung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmorphologie #1
Zeitfenster: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Myofasergröße
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Muskelmorphologie #2
Zeitfenster: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Myofasertyp
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Untere Extremitäten Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline und wiederholt 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Baseline-Bewertung.
Muskelkraft: Die Kraft wird unter Verwendung eines linearen Potentiometers (HUMAC-360, CSMi, Stoughton, MA) bewertet, um die Geschwindigkeit und Spitzengeschwindigkeit einer funktionellen Bewegung mit einem Shuttle MiniPress (Shuttle Systems, Bellingham, WA) als Oberschenkel-Gesäß-Drücken aufzuzeichnen. Ergebnismessung ist Watt.
Baseline und wiederholt 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Baseline-Bewertung.
Muskelgröße und -qualität gemessen mittels Ultraschall
Zeitfenster: Baseline und wiederholt 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Baseline-Bewertung.
Ultraschallbildgebung wird durchgeführt, um Aufnahmen des Quadrizeps und des Musculus tibialis anterior zu erfassen, um die Muskelquerschnittsfläche, die Muskelstärke und die Echointensität der Muskeln zu messen.
Baseline und wiederholt 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Baseline-Bewertung.
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Baseline und wiederholt 3-, 6-, 12- und 24-Monate nach der Baseline-Bewertung.
Der Katz-ADL wird zur Bewertung der ADL verwendet. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 6, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
Baseline und wiederholt 3-, 6-, 12- und 24-Monate nach der Baseline-Bewertung.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und wiederholte 3-, 6-, 12- und 24-Monats-Assessments nach der Baseline-Bewertung.
Das 5-Dimensionen-Euro-Qualität des Lebens (EQ-5D) ist ein Selbstauskunftsinstrument, das 5 Fragen und eine visuelle Analogskala (0-100) umfasst und zur Messung der subjektiven Lebensqualität verwendet wird, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt.
Baseline und wiederholte 3-, 6-, 12- und 24-Monats-Assessments nach der Baseline-Bewertung.
Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline sowie wiederholt 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Baseline-Bewertung.
Das Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Fatigue-Instrument) wird zur Messung subjektiver Müdigkeit und Lebensqualität eingesetzt. Alle Items werden summiert, um einen einzelnen Score mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen. Items werden bei Bedarf umgekehrt bewertet, um eine Skala zu erhalten, bei der höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit und eine höhere Lebensqualität darstellen.
Baseline sowie wiederholt 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Baseline-Bewertung.
Physische Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Baseline und wiederholt 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Baseline-Bewertung.
Die körperliche Gebrechlichkeit wird unter Verwendung des Fried-Gebrechlichkeits-Phänotyps mit fünf Kriterien (Gewichtsverlust, Schwäche, Erschöpfung, Gehgeschwindigkeit und körperliche Aktivität) und der Clinical Frailty Scale quantifiziert. Die Bewertung erfolgt von 0-5, wobei: ≥3/5 erfüllte Kriterien auf Gebrechlichkeit hinweisen; 1-2/5 auf Prä- oder Zwischengebrechlichkeit hinweisen; 0/5 auf Nicht-Gebrechlichkeit hinweisen.
Baseline und wiederholt 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Baseline-Bewertung.
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline sowie wiederholte Erhebungen 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Baseline-Erhebung.
Die Patienten tragen einen Actigraph (Garmin, Vivofit 4) oder einen Oura-Ring, um die Anzahl der Schritte pro Tag zu messen. Der Zielparameter ist die durchschnittliche Anzahl der Schritte pro Tag über einen Zeitraum von sieben Tagen.
Baseline sowie wiederholte Erhebungen 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Baseline-Erhebung.
Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Baseline sowie wiederholte Erhebungen 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Baseline-Erhebung.
Die Kraft des Quadrizeps-Muskels wird mit einem handgehaltenen Dynamometer, Lafayette Manual Muscle Test System Modell-01165 (Lafayette Company, Lafayette, IN), aufgezeichnet. Das Ergebnis wird in Kilogramm gemessen.
Baseline sowie wiederholte Erhebungen 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Baseline-Erhebung.
Griffkraft
Zeitfenster: Baseline und wiederholt 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Baseline-Bewertung.
Die Handgriffstärke wird mit einem Handgriffdynamometer (HGD), dem Jamar Hydraulic Dynamometer (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA), bewertet. Das Ergebnis wird in Kilogramm (kg) gemessen.
Baseline und wiederholt 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Baseline-Bewertung.
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline und wiederholt 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Baseline-Bewertung.
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet Gleichgewicht, wiederholte Sitz-zu-Stand-Leistung und die Gehgeschwindigkeit über 4 Meter. Jede Komponente wird bewertet und in eine ordinale Skala umgewandelt, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 12 liegt.
Baseline und wiederholt 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Baseline-Bewertung.
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline- und Wiederholungsmessungen 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Baseline-Erhebung.
Timed-up and Go Test (TUG), ein Maß für Mobilität und Sturzrisiko, bei dem Patienten aufgefordert werden, von einem Stuhl aufzustehen und eine kurze Strecke in Sekunden zu gehen.
Baseline- und Wiederholungsmessungen 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Baseline-Erhebung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kentucky

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D., University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106867

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Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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