Recuperación de la Función Física Después de una Enfermedad Crítica en Adultos Mayores (RETURN)
25 de mayo de 2026 actualizado por: Kirby Mayer, University of Kentucky
RETORNO: Recuperación de la Función Física Tras una Enfermedad Crítica en Adultos Mayores
El estudio propuesto es un estudio observacional prospectivo que evalúa la recuperación de la función muscular y física en pacientes que sobreviven a una enfermedad crítica (n = 150) al alta hospitalaria (línea de base) y se repite de forma seriada.
Los pacientes serán reclutados después de que se hayan reducido las modalidades de salvamento de vidas cerca del alta hospitalaria.
Los pacientes participarán en pruebas en la línea de base, y a los 3, 6, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria.
En un subconjunto de pacientes (n = 18), se realizarán biopsias musculares en la línea de base y luego se repetirán una vez, ya sea a los 12 o 24 meses después del alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio propuesto es determinar las trayectorias de recuperación física y los marcadores celulares involucrados en la falla subyacente para recuperar el músculo después de una enfermedad crítica, mientras se exploran qué características están asociadas con la discapacidad física sostenida. Esta propuesta examinará la fisiopatología muscular cuidadosamente alineada con los resultados de la función física para evaluar longitudinalmente la recuperación, o la falta de recuperación, de la función muscular en participantes después de una enfermedad crítica:
Objetivo 1: Determinar la trayectoria a largo plazo de la fuerza muscular, la función física y la recuperación de las AVD en sobrevivientes de UCI. Los pacientes (n = 150) participarán en una batería de pruebas para determinar la función muscular y física alineada con medidas autoinformadas de AVD y calidad de vida al alta hospitalaria, y a los 3, 6, 12 y 24 meses posteriores.
Objetivo 2: Evaluar los cambios celulares en el músculo esquelético en sobrevivientes de UCI que contribuyen a la disfunción física a largo plazo. En un subgrupo de pacientes inscritos en el Objetivo 1, se recolectarán biopsias musculares al inicio y durante el seguimiento a largo plazo para determinar el estrés oxidativo, la función mitocondrial y la senescencia celular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Doug Long, MS
- Número de teléfono: 859-218-0596
- Correo electrónico: delong2@uky.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
- Número de teléfono: 859-218-0596
- Correo electrónico: kpmaye2@uky.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky, Lexington, Kentucky 40536
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Investigador principal:
- Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Esther Dupont-Versteegden, Ph.D.
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Contacto:
- Doug A Long, MS
- Número de teléfono: 8593231100
- Correo electrónico: delong2@uky.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos con diagnóstico de lesión pulmonar aguda o sepsis que han sobrevivido a un ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos durante al menos 72 horas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (≥40 años de edad)
- pacientes que han sobrevivido a un ingreso en UCI de al menos 72 horas
- diagnóstico de lesión pulmonar aguda o sepsis son elegibles.
Criterios de exclusión:
- individuos que no eran ambulatorios antes del ingreso en UCI,
- no se espera que sobrevivan al menos 6 meses,
- tienen un infarto cerebral nuevo o preexistente, lesión o condición neurológica con déficits que impiden la participación en pruebas físicas,
- tienen un síndrome geriátrico preexistente que podría confundir la trayectoria de recuperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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DEVOLVER
Supervivientes de enfermedad crítica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza Muscular medida mediante la Prueba de Levantamiento de Silla
Periodo de tiempo: Línea de base y repetido a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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El rendimiento en la prueba de sentarse y levantarse 5 veces será la medida de resultado principal que representa la fuerza muscular de las extremidades inferiores; medido como el tiempo en segundos para completar 5 sentarse-levantarse repetitivos.
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Línea de base y repetido a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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Capacidad Funcional
Periodo de tiempo: Evaluación basal y repetida a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), que mide la distancia que un participante puede caminar en seis minutos y sirve como indicador de la función cardiopulmonar, se utilizará como resultado principal.
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Evaluación basal y repetida a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morfología muscular # 1
Periodo de tiempo: Porcentaje de cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Tamaño de la fibra muscular
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Porcentaje de cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Morfología muscular #2
Periodo de tiempo: Porcentaje de cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Tipo de fibra muscular
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Porcentaje de cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Potencia Muscular de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Evaluación basal y repetida a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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Potencia Muscular: La potencia se evaluará utilizando un potenciómetro lineal (HUMAC-360, CSMi, Stoughton, MA) para registrar la velocidad y la velocidad máxima de un movimiento funcional utilizando un Shuttle MiniPress (Shuttle Systems, Bellingham, WA) como press de isquiotibiales/glúteos hacia abajo.
La medida de resultado es Vatios.
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Evaluación basal y repetida a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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Tamaño y calidad muscular medidos por ecografía
Periodo de tiempo: Evaluación basal y repetida a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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Se realizará una ecografía para obtener imágenes del cuádriceps y del tibial anterior para medir el área de la sección transversal del músculo, el grosor muscular y la intensidad de eco de los músculos.
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Evaluación basal y repetida a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Evaluación basal y repetida a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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Se utilizará el Índice de Katz para evaluar las AVD.
El rango de puntuaciones es de 0 a 6, siendo una puntuación más alta un mejor resultado.
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Evaluación basal y repetida a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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Calidad de Vida Informada por el Paciente
Periodo de tiempo: Evaluación basal y repetida a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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El Euro-Quality of Life de 5 Dimensiones (EQ-5D) es un instrumento de autoinforme que incluye 5 preguntas y una escala analógica visual (0-100) utilizado para medir la calidad de vida subjetiva, siendo una puntuación más alta un mejor resultado.
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Evaluación basal y repetida a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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Fatiga
Periodo de tiempo: Evaluación basal y repetida a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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Se utilizará el Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas (instrumento FACIT-fatiga) para medir la fatiga subjetiva y la calidad de vida.
Todos los ítems se suman para crear una puntuación única con un rango de 0 a 52.
Los ítems se puntúan inversamente cuando es apropiado para proporcionar una escala en la que las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento y una mayor calidad de vida.
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Evaluación basal y repetida a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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Fragilidad Física
Periodo de tiempo: Línea de base y repetidas a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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La fragilidad física se cuantificará utilizando el Fenotipo de Fragilidad de Fried con cinco criterios (pérdida de peso, debilidad, agotamiento, velocidad de la marcha y actividad física) y la Escala Clínica de Fragilidad.
La puntuación es de 0 a 5, donde: ≥3/5 criterios cumplidos indica fragilidad; 1-2/5 indica prefragilidad o fragilidad intermedia; 0/5 indica no frágil.
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Línea de base y repetidas a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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Actividad Física
Periodo de tiempo: Evaluación basal y repetida a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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Los pacientes llevarán un Actígrafo (Garmin, Vivofit 4) o un anillo Oura para medir el número de pasos por día.
La medida de resultado será el número promedio de pasos por día durante un período de siete días.
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Evaluación basal y repetida a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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Fuerza muscular del cuádriceps
Periodo de tiempo: Evaluación basal y repetida a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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La fuerza del músculo cuádriceps se registrará mediante dinamometría manual, Sistema de Prueba de Fuerza Muscular Manual Lafayette Modelo-01165 (Lafayette Company, Lafayette, IN).
El resultado se mide en kilogramos.
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Evaluación basal y repetida a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea base y repetida a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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La fuerza de prensión manual se evaluará con una dinamometría de prensión manual (HGD), dinamómetro hidráulico Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, EE. UU.).
El resultado se mide en kilogramos (kg).
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Línea base y repetida a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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Función física
Periodo de tiempo: Evaluación basal y repetida a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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La Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB) evalúa el equilibrio, la repetición del rendimiento de sentado a de pie y la velocidad de marcha de 4 metros.
Cada componente se puntúa y se convierte a una escala ordinal, con una puntuación total que va de 0 a 12.
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Evaluación basal y repetida a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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Función física
Periodo de tiempo: Evaluación basal y repetida 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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Prueba Timed-up and Go (TUG), que es una medida de movilidad y riesgo de caídas que requiere que los pacientes se levanten de una silla y caminen una corta distancia durante un tiempo en segundos.
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Evaluación basal y repetida 3, 6, 12 y 24 meses después de la evaluación basal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D., University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106867
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no decidido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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