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Récupération de la fonction physique après une maladie grave chez les personnes âgées (RETURN)

25 mai 2026 mis à jour par: Kirby Mayer, University of Kentucky

RETOUR : Récupération de la Fonction Physique Après une Maladie Critique Chez les Personnes Âgées

L'étude proposée est une étude prospective et observationnelle évaluant la récupération de la fonction musculaire et physique chez les patients survivant à une maladie grave (n = 150) au moment de leur sortie de l'hôpital (ligne de base) et répétée de manière séquentielle. Les patients seront recrutés après la réduction des modalités de sauvetage près de leur sortie de l'hôpital. Les patients participeront à des tests à la ligne de base, puis à 3, 6, 12 et 24 mois après leur sortie de l'hôpital. Chez un sous-groupe de patients (n = 18), des biopsies musculaires seront effectuées à la ligne de base, puis répétées une fois à 12 ou 24 mois après la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer les trajectoires de récupération physique et les marqueurs cellulaires impliqués dans l'incapacité sous-jacente à récupérer la masse musculaire après une maladie grave, tout en explorant quelles caractéristiques sont associées à un handicap physique persistant. Cette proposition examinera la physiopathologie musculaire soigneusement alignée avec les résultats de la fonction physique afin d'évaluer longitudinalement la récupération, ou l'échec de récupération, de la fonction musculaire chez les participants après une maladie grave :

Objectif 1 : Déterminer la trajectoire à long terme de la force musculaire, de la fonction physique et de la récupération des activités de la vie quotidienne chez les survivants des soins intensifs. Les patients (n = 150) participeront à une série de tests pour déterminer la fonction musculaire et physique alignée avec les mesures auto-déclarées des AVQ et de la qualité de vie à la sortie de l'hôpital, à 3, 6, 12 et 24 mois.

Objectif 2 : Évaluer les changements cellulaires dans le muscle squelettique chez les survivants des soins intensifs contribuant à la dysfonction physique à long terme. Dans un sous-groupe de patients inscrits dans l'Objectif 1, des biopsies musculaires seront collectées au départ et lors du suivi à long terme pour déterminer le stress oxydatif, la fonction mitochondriale et la sénescence cellulaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Doug Long, MS
Numéro de téléphone: 859-218-0596
E-mail: delong2@uky.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
Numéro de téléphone: 859-218-0596
E-mail: kpmaye2@uky.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    - Recrutement
    - University of Kentucky, Lexington, Kentucky 40536
    - Chercheur principal:
      
      Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
    - Sous-enquêteur:
      
      Esther Dupont-Versteegden, Ph.D.
    - Contact:
      
      Doug A Long, MS
      
      Numéro de téléphone: 8593231100
      
      E-mail: delong2@uky.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes ayant un diagnostic de lésion pulmonaire aiguë ou de sepsis ayant survécu à une admission en unité de soins intensifs pendant au moins 72 heures.

La description

Critères d'inclusion :

patients adultes (≥40 ans)
patients ayant survécu à une admission en soins intensifs d'au moins 72 heures
diagnostic de lésion pulmonaire aiguë ou de sepsis sont éligibles.

Critères d'exclusion :

personnes qui n'étaient pas ambulatoires avant l'admission en soins intensifs,
ne devraient pas survivre au moins 6 mois,
ont un nouvel ou préexistant infarctus cérébral, lésion ou affection neurologique avec des déficits empêchant la participation aux tests physiques,
ont un syndrome gériatrique préexistant qui pourrait biaiser la trajectoire de récupération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
RETOUR Survivants de maladies graves

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Force musculaire mesurée par le test de lever de chaise Délai: Évaluation de base et répétée 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation initiale.	La performance au test de lever-assoir 5 fois sera la mesure de résultat primaire représentant la force musculaire des membres inférieurs ; mesurée comme le temps en secondes pour accomplir 5 levers-assoirs répétitifs.	Évaluation de base et répétée 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation initiale.
Capacité Fonctionnelle Délai: Évaluation de base et répétée 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation initiale.	Le test de marche de 6 minutes (6MWT), qui mesure la distance qu'un participant peut parcourir en six minutes et sert d'indicateur de la fonction cardiopulmonaire, sera utilisé comme critère de jugement principal.	Évaluation de base et répétée 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation initiale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Morphologie musculaire # 1 Délai: Pourcentage de changement par rapport à la valeur de base à 12 mois	Taille des myofibres	Pourcentage de changement par rapport à la valeur de base à 12 mois
Morphologie musculaire #2 Délai: Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale à 12 mois	Type de myofibre	Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale à 12 mois
Puissance musculaire des membres inférieurs Délai: Évaluation initiale et répétée 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation de base.	Puissance musculaire : La puissance sera évaluée à l'aide d'un potentiomètre linéaire (HUMAC-360, CSMi, Stoughton, MA) pour enregistrer la vitesse et la vitesse maximale d'un mouvement fonctionnel en utilisant une presse Shuttle MiniPress (Shuttle Systems, Bellingham, WA) comme presse pour les ischio-jambiers/les fessiers. La mesure du résultat est en Watts.	Évaluation initiale et répétée 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation de base.
Taille et qualité musculaires mesurées par échographie Délai: Évaluation initiale et répétée à 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation de base.	Une imagerie par ultrasons sera réalisée pour acquérir des images des quadriceps et du tibial antérieur afin de mesurer la surface de section transversale musculaire, l'épaisseur musculaire et l'intensité d'écho des muscles.	Évaluation initiale et répétée à 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation de base.
Activités de la Vie Quotidienne (AVQ) Délai: Évaluation initiale et répétée 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation de référence.	L'échelle de Katz sera utilisée pour évaluer les activités de la vie quotidienne. La plage des scores est de 0 à 6, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.	Évaluation initiale et répétée 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation de référence.
Qualité de Vie Rapportée par le Patient Délai: Évaluation de base et répétée à 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation initiale.	Le questionnaire Euro-Qualité de Vie à 5 dimensions (EQ-5D) est un instrument d'auto-évaluation comprenant 5 questions et une échelle visuelle analogique (0-100) utilisé pour mesurer la qualité de vie subjective, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.	Évaluation de base et répétée à 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation initiale.
Fatigue Délai: Évaluation initiale et répétée 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation de base.	L'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (instrument FACIT-fatigue) sera utilisée pour mesurer la fatigue subjective et la qualité de vie. Tous les éléments sont additionnés pour créer un score unique allant de 0 à 52. Les éléments sont inversés lorsque cela est approprié pour fournir une échelle dans laquelle des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie.	Évaluation initiale et répétée 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation de base.
Fragilité physique Délai: Évaluation de base et répétée à 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation initiale.	La fragilité physique sera quantifiée à l'aide du Phénotype de Fragilité de Fried avec cinq critères (perte de poids, faiblesse, épuisement, vitesse de marche et activité physique) et de l'Échelle Clinique de Fragilité. Le score est de 0 à 5 avec : ≥3/5 critères remplis indique une fragilité ; 1-2/5 indique une pré- ou fragilité intermédiaire ; 0/5 indique une absence de fragilité.	Évaluation de base et répétée à 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation initiale.
Activité Physique Délai: Évaluation initiale et répétée à 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation de base.	Les patients porteront un Actigraph (Garmin, Vivofit 4) ou une bague Oura pour mesurer le nombre de pas par jour. La mesure de résultat sera le nombre moyen de pas par jour sur une période de sept jours.	Évaluation initiale et répétée à 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation de base.
Force musculaire des quadriceps Délai: Évaluation de base et répétée 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation initiale.	La force du muscle quadriceps sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel, le système d'évaluation musculaire manuelle Lafayette modèle 01165 (Lafayette Company, Lafayette, IN). Le résultat est mesuré en kilogrammes.	Évaluation de base et répétée 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation initiale.
Force de préhension Délai: Évaluation de base et répétée 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation initiale.	La force de préhension manuelle sera évaluée à l'aide d'une dynamométrie manuelle (HGD) avec un dynamomètre hydraulique Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, États-Unis). Le résultat est mesuré en kilogrammes (kg).	Évaluation de base et répétée 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation initiale.
Fonction physique Délai: Évaluation initiale et répétée 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation de base.	La Short Physical Performance Battery (SPPB) évalue l'équilibre, la performance de répétition assis-debout et la vitesse de marche sur 4 mètres. Chaque composante est notée et convertie en une échelle ordinale, le score total allant de 0 à 12.	Évaluation initiale et répétée 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation de base.
Fonction physique Délai: Évaluation initiale et répétée à 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation de référence.	Test Timed Up and Go (TUG), qui est une mesure de la mobilité et du risque de chute demandant aux patients de se lever d'une chaise et de marcher sur une courte distance en mesurant le temps en secondes.	Évaluation initiale et répétée à 3, 6, 12 et 24 mois après l'évaluation de référence.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kentucky

Les enquêteurs

Chercheur principal: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D., University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Première publication (Réel)

6 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

106867

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas encore décidé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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