Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning af fysisk funktion efter kritisk sygdom hos ældre voksne (RETURN)

25. maj 2026 opdateret af: Kirby Mayer, University of Kentucky

RETURN: Genvinding af fysisk funktion efter kritisk sygdom hos ældre voksne

Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv, observationsstudie, der vurderer genopretningen af muskel- og fysisk funktion hos patienter, der overlever kritisk sygdom (n = 150) ved hospitalsudskrivelse (baseline) og gentages serielt. Patienter vil blive inkluderet efter at livreddende behandlingsmetoder er afsluttet nær hospitalsudskrivelsen. Patienter vil deltage i test ved baseline samt 3, 6, 12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivelse. I en undergruppe af patienter (n = 18) vil muskelbiopsier blive udført ved baseline og derefter gentaget én gang enten 12 eller 24 måneder efter hospitalsudskrivelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme forløbet af fysisk genopretning og cellulære markører involveret i den underliggende manglende genopretning af muskel efter kritisk sygdom, samtidig med at udforske hvilke karakteristika der er forbundet med vedvarende fysisk handicap. Dette forslag vil undersøge muskelpatofysiologi nøje tilpasset fysiske funktionsresultater for at vurdere genopretningen, eller den mislykkede genopretning, af muskelfunktion hos deltagere efter kritisk sygdom over tid:

Mål 1: Bestemme den langsigtede udvikling af muskelstyrke, fysisk funktion og ADL-genopretning hos intensivoverlevere. Patienter (n = 150) vil deltage i en række test for at bestemme muskel- og fysisk funktion i overensstemmelse med selvrapporterede mål for ADL'er og livskvalitet ved hospitalsudskrivelse samt 3, 6, 12 og 24 måneder efter.

Mål 2: Vurdere cellulære forandringer i skeletmuskulatur hos intensivoverlevere, der bidrager til langsigtet fysisk dysfunktion. I en undergruppe af patienter indskrevet i Mål 1 vil muskelbiopsier blive indsamlet ved baseline og langsigtet opfølgning for at bestemme oxidativ stress, mitochondrial funktion og cellulær aldring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
  • Telefonnummer: 859-218-0596
  • E-mail: kpmaye2@uky.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky, Lexington, Kentucky 40536
        • Ledende efterforsker:
          • Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Esther Dupont-Versteegden, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med en diagnose af akut lungebeskadigelse eller sepsis, som har overlevet et intensivafdelingsophold i mindst 72 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (≥40 år)
  • patienter, der har overlevet et intensivafdelingsophold på mindst 72 timer
  • diagnose med akut læsionsskade eller sepsis er berettigede.

Eksklusionskriterier:

  • personer, der ikke kunne gå uden hjælp før intensivafdelingsindlæggelse,
  • forventes ikke at overleve mindst 6 måneder,
  • har en ny eller allerede eksisterende hjerneinfarkt, skade eller neurologisk tilstand med funktionsnedsættelser der forhindrer deltagelse i fysisk testning,
  • har en allerede eksisterende geriatrisk syndrom, der kunne forvirre genopretningsforløbet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TILBAGE
Overlevere efter kritisk sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke målt ved stolrejse-test
Tidsramme: Baseline og gentaget 3, 6, 12 og 24 måneder efter baseline-vurdering.
Præstation på 5x siddende til stående test vil være det primære resultatmål, der repræsenterer muskelstyrke i underkroppen; målt som tiden i sekunder, det tager at udføre 5 gentagne siddende-stående bevægelser.
Baseline og gentaget 3, 6, 12 og 24 måneder efter baseline-vurdering.
Funktionel Kapacitet
Tidsramme: Baseline og gentaget vurdering 3, 6, 12 og 24 måneder efter baseline.
6-minutters gangtesten (6MWT), som måler den distance en deltager kan gå på seks minutter og fungerer som en indikator for kardiopulmonal funktion, vil blive anvendt som et primært resultat.
Baseline og gentaget vurdering 3, 6, 12 og 24 måneder efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmorfologi # 1
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til 12 måneder
Myofiberstørrelse
Procentvis ændring fra baseline til 12 måneder
Muskelmorfologi #2
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til 12 måneder
Myofibertype
Procentvis ændring fra baseline til 12 måneder
Nedre ekstremitets muskelkraft
Tidsramme: Baseline og gentaget 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter baselinevurdering.
Muskelkraft: Kraft vil blive vurderet ved hjælp af en lineær potentiometer (HUMAC-360, CSMi, Stoughton, MA) til at registrere hastigheden og toppens hastighed af en funktionel bevægelse ved brug af en Shuttle MiniPress (Shuttle Systems, Bellingham, WA) som en hams/gluteal pressen. Resultatmålet er Watt.
Baseline og gentaget 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter baselinevurdering.
Muskelstørrelse og -kvalitet målt med ultralyd
Tidsramme: Baseline og gentaget 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter baselinevurdering.
Ultralydsscanning vil blive udført for at indsamle billeder af quadriceps og tibialis anterior for at måle muskeltværsnitsareal, muskeltykkelse og ekkointensitet af musklerne.
Baseline og gentaget 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter baselinevurdering.
Aktiviteter i Dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Baseline og gentaget 3-, 6-, 12- og 24-måneders opfølgning efter baselinevurdering.
Katz ADL vil blive brugt til at vurdere ADL. Scoren spænder fra 0 til 6, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline og gentaget 3-, 6-, 12- og 24-måneders opfølgning efter baselinevurdering.
Selvrapporteret Livskvalitet Relateret til Sundhed
Tidsramme: Baseline og gentaget 3-, 6-, 12- og 24-måneder efter baselinevurdering.
5 Dimension Euro-Quality of Life (EQ-5D) er et selvrapporteringsinstrument, der inkluderer 5 spørgsmål og en visuel analog skala (0-100), som bruges til at måle subjektiv livskvalitet, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline og gentaget 3-, 6-, 12- og 24-måneder efter baselinevurdering.
Træthed
Tidsramme: Baseline og gentaget 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter baselinevurdering.
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT-træthedsinstrumentet) vil blive anvendt til at måle subjektiv træthed og livskvalitet. Alle punkter summeres for at skabe en enkelt score med en range fra 0 til 52. Punkter omregnes omvendt, når det er passende, for at give en skala, hvor højere scorer repræsenterer bedre funktionsevne og en højere livskvalitet.
Baseline og gentaget 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter baselinevurdering.
Fysisk Skrøbelighed
Tidsramme: Baseline og gentaget 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter baselinevurdering.
Fysisk skrøbelighed vil blive kvantificeret ved hjælp af Fried Frailty Phenotype med fem kriterier (vægttab, svaghed, udmattelse, ganghastighed og fysisk aktivitet) og Clinical Frailty Scale. Scoring er 0-5 med: ≥3/5 kriterier opfyldt indikerer skrøbelighed; 1-2/5 indikerer præ- eller mellemliggende skrøbelighed; 0/5 indikerer ikke-skrøbelig.
Baseline og gentaget 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter baselinevurdering.
Fysisk Aktivitet
Tidsramme: Baseline og gentaget 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter baselinevurdering.
Patienter vil bære en Actigraph (Garmin, Vivofit 4) eller en Oura-ring for at måle antallet af skridt om dagen. Outcome-målet vil være gennemsnitligt antal skridt pr. dag over en syvdages periode.
Baseline og gentaget 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter baselinevurdering.
Muskelstyrke i quadriceps
Tidsramme: Baseline og gentagen vurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter baseline.
Styrken af quadriceps-musklen vil blive målt ved hjælp af en håndholdt dynamometer, Lafayette Manual Muscle Test System Model-01165 (Lafayette Company, Lafayette, IN). Resultatet måles i kilogram.
Baseline og gentagen vurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter baseline.
Grebestyrke
Tidsramme: Baseline og gentaget 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter baselinevurdering.
Håndgribstyrke vil blive vurderet med en håndgribdynamometri (HGD), Jamar Hydraulisk dynamometer (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA). Resultatet måles i kilogram (kg).
Baseline og gentaget 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter baselinevurdering.
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og gentaget 3-, 6-, 12- og 24-måneder efter baseline-vurdering.
Short Physical Performance Battery (SPPB) vurderer balance, gentaget opstilling fra siddeposition og ganghastighed over 4 meter. Hver komponent scores og konverteres til en ordinal skala, med en totalscore fra 0 til 12.
Baseline og gentaget 3-, 6-, 12- og 24-måneder efter baseline-vurdering.
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og gentaget 3, 6, 12 og 24 måneder efter baselinevurdering.
Timed-up and Go-test (TUG), som er et mål for mobilitet og faldrisiko, der kræver, at patienter rejser sig fra en stol og går en kort afstand, mens tiden måles i sekunder.
Baseline og gentaget 3, 6, 12 og 24 måneder efter baselinevurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kentucky

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D., University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2025

Først opslået (Faktiske)

6. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106867

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke afgjort endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner