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Recuperação da Função Física Após Doença Crítica em Idosos (RETURN)

25 de maio de 2026 atualizado por: Kirby Mayer, University of Kentucky

RETORNO: Recuperação da Função Física Após Doença Crítica em Idosos

O estudo proposto é um estudo observacional prospetivo que avalia a recuperação da função muscular e física em doentes que sobrevivem a doenças críticas (n = 150) na alta hospitalar (linha de base) e repetido em série. Os doentes serão recrutados após as modalidades de salvamento terem sido reduzidas perto da alta hospitalar. Os doentes participarão em testes na linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses após a alta hospitalar. Num subconjunto de doentes (n = 18), serão realizadas biópsias musculares na linha de base e depois repetidas uma vez aos 12 ou 24 meses após a alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo proposto é determinar as trajetórias de recuperação física e os marcadores celulares envolvidos na incapacidade subjacente de recuperar a massa muscular após doença crítica, explorando simultaneamente quais características estão associadas à incapacidade física sustentada. Esta proposta examinará a fisiopatologia muscular cuidadosamente alinhada com os resultados da função física, a fim de avaliar longitudinalmente a recuperação, ou a falha na recuperação, da função muscular nos participantes após doença crítica:

Objetivo 1: Determinar a trajetória a longo prazo da recuperação da força muscular, função física e AVDs em sobreviventes de UCI. Os doentes (n = 150) participarão numa bateria de testes para determinar a função muscular e física alinhada com medidas autorrelatadas de AVDs e qualidade de vida na alta hospitalar, e aos 3, 6, 12 e 24 meses.

Objetivo 2: Avaliar as alterações celulares no músculo esquelético em sobreviventes de UCI que contribuem para a disfunção física a longo prazo. Num subgrupo de doentes recrutados no Objetivo 1, serão recolhidas biópsias musculares no início e no acompanhamento a longo prazo para determinar o stresse oxidativo, a função mitocondrial e a senescência celular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Doug Long, MS
  • Número de telefone: 859-218-0596
  • E-mail: delong2@uky.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
  • Número de telefone: 859-218-0596
  • E-mail: kpmaye2@uky.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky, Lexington, Kentucky 40536
        • Investigador principal:
          • Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Esther Dupont-Versteegden, Ph.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com diagnóstico de lesão pulmonar aguda ou sépsis que sobreviveram a uma admissão na Unidade de Cuidados Intensivos durante pelo menos 72 horas.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • pacientes adultos (≥40 anos de idade)
  • pacientes que sobreviveram a uma admissão na UCI de pelo menos 72 horas
  • diagnóstico de lesão pulmonar aguda ou sépsis são elegíveis.

Critérios de Exclusão:

  • indivíduos que não eram ambulatoriais antes da admissão na UCI,
  • não se espera que sobrevivam pelo menos 6 meses,
  • têm um novo ou pré-existente enfarte cerebral, lesão ou condição neurológica com défices que impedem a participação em testes físicos,
  • têm uma síndrome geriátrica pré-existente que confunde a trajetória de recuperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
RETORNO
Sobreviventes de doença crítica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força Muscular medida pelo Teste de Levantamento da Cadeira
Prazo: Linha de base e repetida aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação da linha de base.
O desempenho no teste de sentar e levantar 5 vezes será a medida de resultado primária representativa da força muscular dos membros inferiores; medido como o tempo em segundos para completar 5 sentar-levantar repetitivos.
Linha de base e repetida aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação da linha de base.
Capacidade Funcional
Prazo: Linha de base e repetida aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação da linha de base.
O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), que mede a distância que um participante consegue caminhar em seis minutos e serve como indicador da função cardiopulmonar, será utilizado como resultado primário.
Linha de base e repetida aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação da linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfologia Muscular #1
Prazo: Variação percentual desde a linha de base até aos 12 meses
Tamanho da fibra muscular
Variação percentual desde a linha de base até aos 12 meses
Morfologia Muscular #2
Prazo: Variação percentual do baseline aos 12 meses
Tipo de fibra muscular
Variação percentual do baseline aos 12 meses
Potência Muscular dos Membros Inferiores
Prazo: Linha de base e repetido aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação inicial.
Potência Muscular: A potência será avaliada utilizando um potenciómetro linear (HUMAC-360, CSMi, Stoughton, MA) para registar a velocidade e a velocidade máxima de um movimento funcional utilizando um Shuttle MiniPress (Shuttle Systems, Bellingham, WA) como pressão de isquiotibiais/glúteos. A medida de resultado é em Watts.
Linha de base e repetido aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação inicial.
Tamanho e Qualidade Muscular medidos por Ultrassom
Prazo: Linha de base e repetido aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação de base.
A ecografia será realizada para adquirir imagens do quadríceps e tibial anterior para medir a área de secção transversal do músculo, a espessura muscular e a intensidade do eco dos músculos.
Linha de base e repetido aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação de base.
Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Linha de base e repetidos aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação da linha de base.
A escala de Katz será utilizada para avaliar as AVD. A pontuação varia entre 0 e 6, sendo que uma pontuação mais elevada representa um melhor resultado.
Linha de base e repetidos aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação da linha de base.
Qualidade de Vida Relatada em Saúde
Prazo: Linha de base e repetidos aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação inicial.
O Euro-Quality of Life de 5 Dimensões (EQ-5D) é um instrumento de autorrelato que inclui 5 perguntas e uma escala analógica visual (0-100) utilizado para medir a qualidade de vida subjetiva, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Linha de base e repetidos aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação inicial.
Fadiga
Prazo: Linha de base e repetida aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação inicial.
O Questionário de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas (instrumento FACIT-fatigue) será utilizado para medir a fadiga subjetiva e a qualidade de vida. Todos os itens são somados para criar uma pontuação única com uma escala de 0 a 52. Os itens são invertidos quando apropriado para fornecer uma escala em que pontuações mais elevadas representam melhor funcionamento e uma maior qualidade de vida.
Linha de base e repetida aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação inicial.
Fragilidade Física
Prazo: Linha de base e repetido aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação de base.
A fragilidade física será quantificada utilizando o Fenótipo de Fragilidade de Fried com cinco critérios (perda de peso, fraqueza, exaustão, velocidade da marcha e atividade física) e a Escala Clínica de Fragilidade. A pontuação é de 0-5 sendo que: ≥3/5 critérios cumpridos indica fragilidade; 1-2/5 indica pré-fragilidade ou fragilidade intermédia; 0/5 indica ausência de fragilidade.
Linha de base e repetido aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação de base.
Atividade Física
Prazo: Linha de base e repetida aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação inicial.
Os doentes usarão um Actigraph (Garmin, Vivofit 4) ou um anel Oura para medir o número de passos por dia. A medida de resultado será o número médio de passos por dia durante um período de sete dias.
Linha de base e repetida aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação inicial.
Força muscular do quadríceps
Prazo: Linha de base e repetido aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação inicial.
A força do músculo quadricípite será registada usando dinamometria manual, Sistema de Teste Muscular Manual Lafayette Modelo-01165 (Lafayette Company, Lafayette, IN). O resultado é medido em quilogramas.
Linha de base e repetido aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação inicial.
Força de Preensão
Prazo: Linha de base e repetida aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação inicial.
A força de preensão manual será avaliada com dinamometria manual (HGD), dinamómetro hidráulico Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, EUA). O resultado é medido em quilogramas (kgs).
Linha de base e repetida aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação inicial.
Função física
Prazo: Linha de base e repetidos aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação da linha de base.
A Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) avalia o equilíbrio, o desempenho repetido de sentar e levantar, e a velocidade da marcha de 4 metros. Cada componente é pontuado e convertido para uma escala ordinal, com a pontuação total a variar entre 0 e 12.
Linha de base e repetidos aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação da linha de base.
Função Física
Prazo: Linha de base e repetidos aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação inicial.
Teste Timed-up and Go (TUG), que é uma medida de mobilidade e risco de queda que requer que os doentes se levantem de uma cadeira e caminhem uma curta distância, sendo medido o tempo em segundos.
Linha de base e repetidos aos 3, 6, 12 e 24 meses após a avaliação inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kentucky

Investigadores

  • Investigador principal: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D., University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 106867

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não decidido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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