Recupero della Funzione Fisica Dopo una Malattia Critica negli Anziani (RETURN)
25 maggio 2026 aggiornato da: Kirby Mayer, University of Kentucky
RITORNO: Recupero della Funzione Fisica Dopo una Malattia Critica negli Anziani
Lo studio proposto è uno studio prospettico, osservazionale che valuta il recupero della funzione muscolare e fisica in pazienti sopravvissuti a una malattia critica (n = 150) alla dimissione ospedaliera (baseline) e ripetuto serialmente.
I pazienti verranno arruolati dopo che le modalità salvavita sono state ridotte in prossimità della dimissione ospedaliera.
I pazienti parteciperanno a test al baseline, e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
In un sottogruppo di pazienti (n = 18), verranno eseguite biopsie muscolari al baseline e poi ripetute una volta a 12 o 24 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio proposto è determinare le traiettorie del recupero fisico e i marcatori cellulari coinvolti nella sottostante incapacità di recuperare la massa muscolare dopo una malattia critica, esplorando al contempo quali caratteristiche sono associate a una disabilità fisica persistente. Questa proposta esaminerà la fisiopatologia muscolare accuratamente allineata con i risultati della funzione fisica per valutare longitudinalmente il recupero, o il mancato recupero, della funzione muscolare nei partecipanti dopo una malattia critica:
Obiettivo 1: Determinare la traiettoria a lungo termine della forza muscolare, della funzione fisica e del recupero delle ADL nei sopravvissuti alla terapia intensiva. I pazienti (n = 150) parteciperanno a una serie di test per determinare la funzione muscolare e fisica allineata con le misure auto-riferite delle ADL e della qualità della vita alla dimissione ospedaliera, a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo.
Obiettivo 2: Valutare i cambiamenti cellulari nel muscolo scheletrico nei sopravvissuti alla terapia intensiva che contribuiscono alla disfunzione fisica a lungo termine. In un sottogruppo di pazienti arruolati nell'Obiettivo 1, saranno raccolte biopsie muscolari al basale e durante il follow-up a lungo termine per determinare lo stress ossidativo, la funzione mitocondriale e la senescenza cellulare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Doug Long, MS
- Numero di telefono: 859-218-0596
- Email: delong2@uky.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
- Numero di telefono: 859-218-0596
- Email: kpmaye2@uky.edu
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- University of Kentucky, Lexington, Kentucky 40536
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Investigatore principale:
- Kirby P Mayer, DPT, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Esther Dupont-Versteegden, Ph.D.
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Contatto:
- Doug A Long, MS
- Numero di telefono: 8593231100
- Email: delong2@uky.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti con diagnosi di lesione polmonare acuta o sepsi sopravvissuti a un ricovero in Unità di Terapia Intensiva per almeno 72 ore.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti adulti (≥40 anni di età)
- pazienti sopravvissuti a un ricovero in terapia intensiva di almeno 72 ore
- diagnosi di danno polmonare acuto o sepsi sono eleggibili.
Criteri di esclusione:
- individui che non erano deambulanti prima del ricovero in terapia intensiva,
- non si prevede che sopravvivano almeno 6 mesi,
- hanno un nuovo o preesistente infarto cerebrale, lesione o condizione neurologica con deficit che impediscono la partecipazione ai test fisici,
- hanno una sindrome geriatrica preesistente che potrebbe confondere la traiettoria di recupero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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RITORNO
Sopravvissuti a malattie critiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza Muscolare misurata con il Test di Alzata dalla Sedia
Lasso di tempo: Valutazione basale e ripetuta a 3, 6, 12 e 24 mesi dalla valutazione basale.
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La prestazione al test di alzarsi e sedersi 5 volte sarà la misura di esito primaria che rappresenta la forza muscolare degli arti inferiori; misurata come tempo in secondi per completare 5 alzate e sedute ripetute.
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Valutazione basale e ripetuta a 3, 6, 12 e 24 mesi dalla valutazione basale.
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Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Baseline e ripetute a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione iniziale.
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT), che misura la distanza che un partecipante può percorrere in sei minuti e funge da indicatore della funzione cardiopolmonare, verrà utilizzato come esito primario.
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Baseline e ripetute a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione iniziale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morfologia muscolare # 1
Lasso di tempo: Variazione percentuale dal basale a 12 mesi
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Dimensione delle miofibre
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Variazione percentuale dal basale a 12 mesi
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Morfologia muscolare #2
Lasso di tempo: Variazione percentuale dal basale a 12 mesi
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Tipo di miofibra
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Variazione percentuale dal basale a 12 mesi
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Potenza Muscolare degli Arti Inferiori
Lasso di tempo: Valutazione basale e ripetuta a 3, 6, 12 e 24 mesi successivi alla valutazione basale.
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Potenza Muscolare: La potenza sarà valutata utilizzando un potenziometro lineare (HUMAC-360, CSMi, Stoughton, MA) per registrare la velocità e la velocità di picco di un movimento funzionale utilizzando uno Shuttle MiniPress (Shuttle Systems, Bellingham, WA) come pressata per i muscoli posteriori della coscia/glutei. La misura dell'esito è in Watt.
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Valutazione basale e ripetuta a 3, 6, 12 e 24 mesi successivi alla valutazione basale.
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Dimensione e Qualità Muscolare misurate tramite Ecografia
Lasso di tempo: Baseline e ripetuti a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione di baseline.
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L'imaging ecografico sarà eseguito per acquisire immagini del quadricipite e del tibiale anteriore per misurare l'area della sezione trasversale del muscolo, lo spessore muscolare e l'intensità dell'eco dei muscoli.
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Baseline e ripetuti a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione di baseline.
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Attività della Vita Quotidiana (AVQ)
Lasso di tempo: Baseline e ripetuti a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione baseline.
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Verrà utilizzato l'indice di Katz per valutare le ADL.
Il punteggio varia da 0 a 6, dove un punteggio più alto indica un esito migliore.
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Baseline e ripetuti a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione baseline.
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Qualità della Vita Riferita dal Paziente
Lasso di tempo: Valutazione basale e ripetuta a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione basale.
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Il questionario Euro-Quality of Life a 5 dimensioni (EQ-5D) è uno strumento di autovalutazione che include 5 domande e una scala analogica visiva (0-100) utilizzato per misurare la qualità della vita soggettiva, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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Valutazione basale e ripetuta a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione basale.
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Affaticamento
Lasso di tempo: Baseline e ripetuti a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione baseline.
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Lo strumento Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-fatigue) verrà utilizzato per misurare la fatica soggettiva e la qualità della vita.
Tutti gli elementi vengono sommati per creare un punteggio unico con un intervallo da 0 a 52.
Gli elementi vengono invertiti quando appropriato per fornire una scala in cui punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento e una qualità della vita superiore.
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Baseline e ripetuti a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione baseline.
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Fragilità Fisica
Lasso di tempo: Baseline e ripetuto a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione baseline.
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La fragilità fisica sarà quantificata utilizzando il Fenotipo di Fragilità di Fried con cinque criteri (perdita di peso, debolezza, esaurimento, velocità dell'andatura e attività fisica) e la Scala di Fragilità Clinica.
Il punteggio va da 0 a 5 con: ≥3/5 criteri soddisfatti indica fragilità; 1-2/5 indica pre-o-intermedia fragilità; 0/5 indica non fragile.
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Baseline e ripetuto a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione baseline.
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Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline e ripetute 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione baseline.
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I pazienti indosseranno un Actigraph (Garmin, Vivofit 4) o un anello Oura per misurare il numero di passi giornalieri.
La misura di esito sarà la media del numero di passi giornalieri in un periodo di sette giorni.
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Baseline e ripetute 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione baseline.
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Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Baseline e ripetuti a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione baseline.
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La forza del muscolo quadricipite sarà registrata utilizzando un dinamometro portatile, Lafayette Manual Muscle Test System Modello-01165 (Lafayette Company, Lafayette, IN).
L'esito è misurato in chilogrammi.
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Baseline e ripetuti a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione baseline.
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Forza di Presa
Lasso di tempo: Valutazione basale e ripetuta a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione basale.
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La forza di presa della mano sarà valutata con una dinamometria manuale (HGD), dinamometro idraulico Jamar (Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA).
Il risultato è misurato in chilogrammi (kg).
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Valutazione basale e ripetuta a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione basale.
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Rilevazione basale e ripetuta a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione basale.
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) valuta l'equilibrio, le performance ripetute di sedersi e alzarsi, e la velocità di deambulazione su 4 metri.
Ogni componente viene valutato e convertito in una scala ordinale, con il punteggio totale che varia da 0 a 12.
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Rilevazione basale e ripetuta a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione basale.
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline e ripetuta 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione di baseline.
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Test Timed-up and Go (TUG), che è una misura della mobilità e del rischio di caduta che richiede ai pazienti di alzarsi da una sedia e camminare per una breve distanza misurando il tempo in secondi.
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Baseline e ripetuta 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la valutazione di baseline.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirby P Mayer, DPT, Ph.D., University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106867
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non ancora deciso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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