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マリデバート・カフラグルチド対プラセボによる陽圧呼吸療法中の成人閉塞性睡眠時無呼吸症患者を対象とした試験 (MARITIME-OSA-1)

2026年6月10日 更新者：Amgen

第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験：陽性気道内圧療法下の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有し、過体重または肥満を伴う成人参加者におけるマリデバート・カフラグルチドの有効性、安全性、および忍容性を評価する試験

この第3相臨床試験は、陽性気道内圧（PAP）療法を受けており、過体重または肥満を伴う閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）の成人を対象に、52週間にわたりマリデバート・カフラグルチドとプラセボを比較し、有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Amgen Call Center
  • 電話番号：866-572-6436
  • メール：medinfo@amgen.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • 募集
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • 募集
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • 募集
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • 募集
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • 募集
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton、New York、アメリカ、11413
        • 募集
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • 募集
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • 募集
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 募集
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • 募集
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • 募集
        • Northwest Clinical Research Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
        • 募集
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • 募集
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Medical Centre
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
        • 募集
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • 募集
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • 募集
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 4P3
        • 募集
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08022
        • 募集
        • Centro Médico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15006
        • 募集
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • Hospital Quiron Madrid
  • チェコ
      • Benesov U Prahy、チェコ、256 01
        • 募集
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno、チェコ、625 00
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba、チェコ、708 00
        • 募集
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Advanced Sleep Research
      • Essen、ドイツ、45136
        • 募集
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • 募集
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover、ドイツ、30449
        • 募集
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • 募集
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg、ドイツ、23758
        • 募集
        • Red-Institut GmbH
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1012
        • 募集
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • 募集
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • 募集
        • SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • 募集
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier、フランス、34090
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • 募集
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-170
        • 募集
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-080
        • 募集
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
        • 募集
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-900
        • 募集
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Warsaw、ポーランド、04-635
        • 募集
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • 日本
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8516
        • 募集
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
        • 募集
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun、Hiroshima、日本、735-8585
        • 募集
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi、Hokkaido、日本、061-1121
        • 募集
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0033
        • 募集
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、862-0954
        • 募集
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi、Okinawa、日本、901-2132
        • 募集
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、532-0003
        • 募集
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-0012
        • 募集
        • Goodsleep Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 無作為化前の1日目のポリソムノグラフィーでAHI ≥ 15。
  • スクリーニング時のBMI ≥ 27 kg/m²。
  • 食事と運動による少なくとも1回の減量試行失敗の既往があること。
  • スクリーニング前の少なくとも3か月連続での陽圧呼吸療法（PAP療法）を受けており、試験期間中もPAP療法を継続する計画があること。

除外基準：

  • 睡眠時無呼吸症候群に対する上部気道手術または主要な耳鼻咽喉科手術の既往または計画があること。
  • スクリーニング時に呼吸に影響を与える可能性のある重大な頭蓋顔面異常があること。
  • 中枢性無呼吸の診断（中枢性無呼吸/低呼吸の割合 ≥ 50%）、および/またはチェーンストークス呼吸の診断。
  • PAP療法以外の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する積極的な機器治療（例：口腔内装置）または、試験責任医師の意見において試験結果に干渉する可能性があるその他の治療を受けていること（ただし、スクリーニング時および試験全期間を通じて治療を中止する意思がある場合は除く）。
  • 試験責任医師の意見において、肥満低換気症候群や日中の高炭酸ガス血症などの呼吸器疾患、または重症筋無力症などの神経筋疾患、または試験結果に干渉する可能性のあるその他の状態があること。
  • 試験期間中のポリソムノグラフィー検査前の7日間のPAP中断を妨げる個人的な事情または職務上の責任があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボSCを受け取ります。
薬：プラセボ
参加者はプラセボを皮下投与で受けます。
実験的：Maridebart Cafraglutide
参加者は、MarideBart Cafraglutideを皮下（SC）を受け取ります。
薬：マリデバート カフラグルチド
参加者は、maridebart cafraglutideを皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • AMG133

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
52週目時点でのベースラインからのAHIの変化
時間枠：第52週時点
第52週時点

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの52週時点での睡眠時無呼吸症候群特異的酸素負荷（SASHB）の変化
時間枠：52週目に
52週目に
ベースラインからの高感度C反応性蛋白（hs-CRP）の第52週における変化
時間枠：52週目で
52週目で
ベースラインからの患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）短期フォームv1.0 睡眠関連障害8aスコアの第52週時点での変化
時間枠：52週目に
52週目に
52週時におけるベースラインからのAHIの変化率
時間枠：52週目時点
52週目時点
週52時点でベースラインからAHIが50％以上減少した参加者
時間枠：52週目に
52週目に
ベースラインから52週目時点でのエプワース眠気尺度（ESS）が10以下のAHI＜5またはAHI 5～14を達成した参加者
時間枠：52週目で
52週目で
ベースラインからの体重変化率（52週目時点）
時間枠：52週目に
52週目に
ベースラインからの収縮期血圧の変化（48週時点）
時間枠：48週目
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月19日

一次修了 (推定)

2027年9月29日

研究の完了 (推定)

2028年9月13日

試験登録日

最初に提出

2025年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月5日

最初の投稿 (実際)

2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20230225

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストにおける特定の研究課題に対応するために必要な変数に関する非識別化された個別患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関するデータ共有リクエストは、研究終了後18か月が経過し、かつ1）製品及び適応症が米国及び欧州の両方で販売承認を取得しているか、または2）製品及び／または適応症の臨床開発が中止され、規制当局にデータが提出されない場合に検討されます。 この研究のデータ共有リクエスト提出資格に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェン研究、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、発表計画、研究者の資格を含む要求を提出できます。 一般に、アムジェンは製品ラベルですでに対処された安全性と有効性の問題を再評価する目的での個別患者データに対する外部からの要求を承認しません。 要求は内部顧問委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有独立審査パネルが仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個別患者データおよび／または利用可能な支持文書（解析仕様で提供された場合の解析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご確認いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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