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Maridebart Cafraglutide 对比安慰剂在接受气道正压治疗的成人阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的研究 (MARITIME-OSA-1)

2026年9月17日 更新者：Amgen

一项评估Maridebart Cafraglutide在接受气道正压治疗且患有超重或肥胖的成年阻塞性睡眠呼吸暂停患者中疗效、安全性和耐受性的3期随机、双盲、安慰剂对照研究

这项3期临床试验旨在评估maridebart cafraglutide与安慰剂相比，在接受正压通气（PAP）治疗且伴有超重或肥胖的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）成人患者中，为期52周的有效性和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4L7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1012
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gödöllő、匈牙利、2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Szeged、匈牙利、6720
        • SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-170
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen、德国、45136
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg、德国、22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover、德国、30449
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe、德国、76137
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg、德国、23758
        • Red-Institut GmbH
  • 捷克语
      • Benesov U Prahy、捷克语、256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba、捷克语、708 00
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • 日本
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8516
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun、Hiroshima、日本、735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi、Hokkaido、日本、061-1121
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0033
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、862-0954
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi、Okinawa、日本、901-2132
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-0012
        • Goodsleep Clinic
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux、法国、33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble、法国、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier、法国、34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan、波兰、60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw、波兰、04-635
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
  • 美国
    • California
      • Northridge、California、美国、91325
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton、New York、美国、11413
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08022
        • Centro Medico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、西班牙、15006
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Quiron Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 随机化前第1天的多导睡眠监测显示AHI ≥ 15。
  • 筛选时BMI ≥ 27 kg/m^2。
  • 至少有1次通过饮食和运动减肥失败的既往史。
  • 筛选前连续接受气道正压通气治疗至少3个月，并计划在试验期间持续进行气道正压通气治疗。

排除标准：

  • 曾接受或计划接受针对睡眠呼吸暂停的上气道手术或重大耳鼻喉手术。
  • 筛选时存在可能影响呼吸的显著颅面畸形。
  • 诊断为中枢性呼吸暂停且中枢性呼吸暂停/低通气占比 ≥ 50%，和/或诊断为潮式呼吸。
  • 除气道正压通气治疗外，正在接受其他阻塞性睡眠呼吸暂停的器械治疗（如口腔矫治器），或研究者认为可能干扰试验结果的其他治疗，除非愿意在筛选期间及整个试验过程中停止该治疗。
  • 患有呼吸系统疾病（如肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症）或神经肌肉疾病（如重症肌无力），或研究者认为可能干扰试验结果的其他疾病。
  • 因个人情况或工作相关职责无法在试验过程中的多导睡眠监测检查前停止7天气道正压通气治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受安慰剂 SC。
药品：安慰剂
受试者将接受皮下安慰剂注射。
实验性的：Maridebart Cafraglutide
参与者将皮下收到Maridebart Cafraglutide（SC）。
药品：马利德巴特 卡夫拉鲁肽
受试者将通过皮下注射方式接受maridebart cafraglutide治疗。
其他名称：
  • AMG 133

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI) from baseline at week 52
大体时间：At week 52
At week 52

次要结果测量

结果测量
大体时间
Percentage Change in AHI from baseline at week 52
大体时间：At week 52
At week 52
Participants Achieving ≥ 50% AHI Reduction from baseline at week 52
大体时间：At week 52
At week 52
Participants Achieving AHI < 5 or AHI 5 to 14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 from baseline at week 52
大体时间：At week 52
At week 52
Percentage Change in Body Weight from baseline at week 52
大体时间：At week 52
At week 52
Change in Sleep Apnea-specific Hypoxic Burden (SASHB) from baseline at week 52
大体时间：At week 52
At week 52
Percentage change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at week 52
大体时间：At week 52
At week 52
Change in Systolic Blood Pressure from baseline at week 48
大体时间：At week 48
At week 48
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a Score from baseline at week 52
大体时间：At week 52
At week 52
Change in AHI from baseline at week 24
大体时间：At week 24
At week 24
Percentage change in AHI from baseline at week 24
大体时间：At week 24
At week 24
Change in SASHB from baseline at week 24
大体时间：At week 24
At week 24
Change in ESS score from baseline at week 52
大体时间：At week 52
At week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score from baseline at week 52
大体时间：At week 52
At week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute domain and summary scores from baseline at week 52
大体时间：At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-related impairment, Sleep quality, and Sleepiness.
大体时间：At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 10% reduction in body weight from baseline at week 52
大体时间：At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 15% reduction in body weight from baseline at week 52
大体时间：At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 20% reduction in body weight from baseline at week 52
大体时间：At week 52
At week 52
Change in waist circumference from baseline at week 52
大体时间：At week 52
At week 52
Change in waist-to-height ratio from baseline at week 52
大体时间：At week 52
At week 52
Change in neck circumference from baseline at week 52
大体时间：At week 52
At week 52
Percentage change in Total Cholesterol, High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from baseline at week 52 in fasting conditions
大体时间：At week 52
At week 52
Percent change from baseline at week 52 in fasting insulin
大体时间：At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in fasting plasma glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L)
大体时间：At week 52
At week 52
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) (%, mmol/mol) from baseline at week 52
大体时间：At week 52
At week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline at week 48
大体时间：At week 48
At week 48
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
大体时间：Up to 100 weeks
Up to 100 weeks
Plasma concentration of maridebart cafraglutide at week 52
大体时间：At week 52
At week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月19日

初级完成 (估计的)

2027年9月3日

研究完成 (估计的)

2028年8月18日

研究注册日期

首次提交

2025年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月5日

首次发布 (实际的)

2025年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20230225

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

用于解决经批准的数据共享请求中特定研究问题所需变量的去标识化个体患者数据。

IPD 共享时间框架

关于本研究的数据共享请求将在研究结束18个月后开始受理，且需满足以下任一条件：1）该产品及适应症已在美国和欧洲均获得上市批准；或2）该产品和/或适应症的临床开发已终止，且数据不会提交给监管机构。 本研究提交数据共享请求的资格无截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可提交包含以下内容的申请：研究目标、涉及的安进产品及研究范围、关注的终点/结局指标、统计分析计划、数据需求、发表计划以及研究人员资质。 通常情况下，安进不会为重新评估药品说明书中已明确的安全性和有效性问题而批准外部获取个体患者数据的请求。 申请将由内部顾问委员会进行审核。 若未获批准，数据共享独立评审小组将进行仲裁并作出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名化的个体患者数据和/或现有支持性文件（若分析规范中包含分析代码片段）。 更多详细信息请访问以下网址。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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