양압기 치료를 받는 성인 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 마리데바트 카프라글루타이드 대 위약 (MARITIME-OSA-1)
2026년 5월 20일 업데이트: Amgen
<strong>3상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구: 양압기 치료를 받는 과체중 또는 비만 성인 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 대상으로 Maridebart Cafraglutide의 효능, 안전성 및 내약성 평가</strong>
이 3상 임상시험은 양압기(PAP) 치료를 받고 있으며 과체중 또는 비만 상태인 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 성인을 대상으로 마리데바트 카프라글루타이드가 위약에 비해 52주 동안의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Advanced Sleep Research
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Essen, 독일, 45136
- 모병
- InnoDiab Forschung
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Hamburg, 독일, 22607
- 모병
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Hanover, 독일, 30449
- 모병
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
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Karlsruhe, 독일, 76137
- 모병
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
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Oldenburg, 독일, 23758
- 모병
- RED-Institut GmbH
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California
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Northridge, California, 미국, 91325
- 모병
- Valley Clinical Trials
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- 모병
- Peninsula Research Associates
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- 모병
- Teradan Clinical Trials
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- 모병
- Destiny Research Center
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- 모병
- Clinical Research Center Of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 모병
- NeuroTrials Research
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New York
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Laurelton, New York, 미국, 11413
- 모병
- Basil Clinical
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- 모병
- Monroe Biomedical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- 모병
- CTI Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- FutureSearch Trials of Neurology
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- 모병
- Epic Medical Research - DeSoto
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Sleep Therapy & Research Center
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 모병
- Northwest Clinical Research Center
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- 모병
- Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-170
- 모병
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-080
- 모병
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-000
- 모병
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-900
- 모병
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08022
- 모병
- Centro Médico Teknon
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- 모병
- Hospital Medico Quirurgico San Rafael
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- Hospital Quiron Madrid
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, 일본, 818-8516
- 모병
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
- 모병
- Fukuoka University Hospital
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Hokkaido
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Kitahiroshima-shi, Hokkaido, 일본, 061-1121
- 모병
- Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0033
- 모병
- RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 862-0954
- 모병
- Kuwamizu Hospital
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Okinawa
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Urasoe-shi, Okinawa, 일본, 901-2132
- 모병
- Nakamura Clinic
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 532-0003
- 모병
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-0012
- 모병
- Goodsleep Clinic
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Benesov U Prahy, 체코, 256 01
- 모병
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
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Brno, 체코, 625 00
- 모병
- Fakultní nemocnice Brno
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Ostrava - Poruba, 체코, 708 00
- 모병
- Cerebrovaskularni poradna sro
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4L7
- 모병
- CARe Clinic
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- 모병
- Aggarwal and Associates Ltd
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- 모병
- Wharton Medical Clinic
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Warsaw, 폴란드, 04-635
- 모병
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Budapest, 헝가리, 1012
- 모병
- SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gödöllő, 헝가리, 2100
- 모병
- Erzsebet Gondozohaz
-
Szeged, 헝가리, 6720
- 모병
- SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
-
Törökbálint, 헝가리, 2045
- 모병
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
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New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
- 모병
- Woolcock Institute of Medical Research
-
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- 모병
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Centre
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 1일차 다원검사에서 AHI ≥ 15.
- 선별검사 시 BMI ≥ 27 kg/m^2.
- 식이요법과 운동을 통한 체중 감량 시도가 최소 1회 이상 실패한 병력.
- 선별검사 전 최소 3개월 연속 양압기 치료 중이며 시험 기간 동안 양압기 치료를 계속할 계획.
제외 기준:
- 수면무호흡증에 대한 상기도 수술 또는 주요 귀, 코, 목 수술을 과거에 받았거나 계획 중인 경우.
- 선별검사 시 호흡에 영향을 미칠 수 있는 중대한 두개안면 이상.
- 중심성 무호흡 진단(중심성 무호흡/저호흡 비율 ≥ 50%) 및/또는 체인-스톡스 호흡 진단.
- 양압기 치료 이외의 수면무호흡증에 대한 적극적 기기 치료(예: 구강 내 장치) 또는 연구자의 판단에 따라 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 치료를 받고 있으며, 선별검사 및 시험 기간 동안 치료 중단에 동의하지 않는 경우.
- 비만 저환기 증후군이나 주간 고이산화탄소혈증과 같은 호흡기 질환, 또는 중증 근무력증과 같은 신경근 질환 등 연구자의 판단에 따라 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환.
- 시험 과정 중 다원검사 검사 전 7일간 양압기 중단을 방해하는 개인적 상황이나 직무 관련 책임이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약 SC를 받게 됩니다.
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참가자들은 피하 주사로 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: Maridebart Cafraglutide
참가자는 Maridebart Cafraglutide를 피하로받습니다 (SC).
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참가자들은 피하 주사로 마리데바트 카프라글루타이드를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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52주차 기준선 대비 AHI 변화
기간: 52주차에
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52주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기저선 대비 52주차 수면무호흡증 특이 저산소증 부담(SASHB)의 변화
기간: 52주차에
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52주차에
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기저선 대비 52주차 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 변화
기간: 52주차에
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52주차에
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기준선(베이스라인) 대비 52주 시점의 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v1.0 수면 관련 장애 8a 점수 변화
기간: 52주차에
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52주차에
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52주차 기준선 대비 AHI 변화율
기간: 52주차에
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52주차에
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52주차 기준선 대비 AHI 50% 이상 감소를 달성한 참가자
기간: 52주차에
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52주차에
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52주차 기준선 대비 AHI < 5 또는 AHI 5~14 및 Epworth 수면 척도(ESS) ≤ 10을 달성한 참가자
기간: 52주차에
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52주차에
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52주차 기준 체중 변화율
기간: 52주차에
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52주차에
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48주 기준점 대비 수축기 혈압 변화
기간: 48주차에
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48주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230225
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구 종료 후 18개월이 경과한 시점부터 검토되며, 다음 두 조건 중 하나를 충족해야 합니다: 1) 해당 제품 및 적응증이 미국과 유럽에서 모두 시판 승인을 획득한 경우, 또는 2) 해당 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 규제 기관에 데이터를 제출하지 않기로 결정된 경우.
본 연구에 대한 데이터 공유 요청 자격에는 마감일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목적, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구, 관심 있는 종단점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구사항, 출판 계획, 연구자의 자격을 포함한 요청서를 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 다루어진 안전성 및 유효성 문제를 재평가하기 위한 외부의 개별 환자 데이터 요청을 승인하지 않습니다.
요청은 내부 자문 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않을 경우, 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하여 최종 결정을 내립니다.
승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보는 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에서 제공된 분석 코드 일부가 포함된 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 이용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플라시보에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, San Francisco아직 모집하지 않음