Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maridebart Cafraglutide mot Placebo hos Voksne Deltakere med Obstruktiv Søvnapné på Positiv Luftveistryksterapi (MARITIME-OSA-1)

3. august 2026 oppdatert av: Amgen

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Maridebart Cafraglutide hos voksne deltakere med obstruktiv søvnapné på positiv luftveistrykksbehandling og som lever med overvekt eller fedme

Denne fase 3-kliniske studien er utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til maridebart cafraglutide sammenlignet med placebo over en 52-ukers periode hos voksne med obstruktiv søvnapné (OSA) som mottar positiv luftveistrykkbehandling (PAP) og lever med overvekt eller fedme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Rekruttering
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Rekruttering
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-170
        • Rekruttering
        • Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
        • Rekruttering
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • Rekruttering
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Rekruttering
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Rekruttering
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Rekruttering
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Rekruttering
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Forente stater
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Rekruttering
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Rekruttering
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Rekruttering
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Rekruttering
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Rekruttering
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Forente stater, 11413
        • Rekruttering
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Rekruttering
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Rekruttering
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Rekruttering
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Rekruttering
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japan, 061-1121
        • Rekruttering
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • Rekruttering
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Rekruttering
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Rekruttering
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Rekruttering
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0012
        • Rekruttering
        • Goodsleep Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-635
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08022
        • Rekruttering
        • Centro Medico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Quiron Madrid
  • Tsjekkia
      • Benesov U Prahy, Tsjekkia, 256 01
        • Rekruttering
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 00
        • Rekruttering
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Rekruttering
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • Rekruttering
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Rekruttering
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Rekruttering
        • RED-Institut GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1012
        • Rekruttering
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Rekruttering
        • Erzsébet Gondozóház
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Rekruttering
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AHI ≥ 15 ved polysomnografi dag 1 før randomisering.
  • BMI ≥ 27 kg/m² ved screening.
  • Historie med minst 1 mislykket forsøk på vektreduksjon gjennom kosthold og trening.
  • På positiv luftveistrykk (PAP)-behandling i minst 3 sammenhengende måneder før screening og planlegger å fortsette PAP-behandlingen under forsøket.

Eksklusjonskriterier:

  • Har hatt tidligere eller planlagt øvre luftveisoperasjon for søvnapné eller større øre-, nese- eller halskirurgi.
  • Betydelige kraniofaciale abnormaliteter som kan påvirke pusten ved screening.
  • Diagnose med sentral apné med % sentrale apnéer/hypopnéer ≥ 50%, og/eller diagnose med Cheyne Stokes-respirasjon.
  • Aktiv apparatbehandling av obstruktiv søvnapné annet enn PAP-behandling (f.eks. munnstykker), eller andre behandlinger som etter forskerens vurdering kan forstyrre forsøksresultatene, med mindre man er villig til å stanse behandlingen ved screening og gjennom hele forsøket.
  • Lungesykdommer som fedmehypoventilasjonssyndrom eller dagtidshyperkapni, eller nevromuskulære sykdommer som myasthenia gravis eller andre tilstander som etter forskerens vurdering kan forstyrre forsøksresultatene.
  • Har personlige forhold eller jobbrelaterte ansvar som forhindrer en 7-dagers PAP-avvenning før polysomnografitesting i løpet av forsøksperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo SC.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo subkutant.
Eksperimentell: Maridebart Cafraglutide
Deltakerne vil motta Maridebart Cafraglutide subkutant (SC).
Legemiddel: Maridebart cafraglutide
Deltakerne vil motta maridebart cafraglutide som SC-injeksjoner.
Andre navn:
  • AMG 133

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI) from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage Change in AHI from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Participants Achieving ≥ 50% AHI Reduction from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Participants Achieving AHI < 5 or AHI 5 to 14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Percentage Change in Body Weight from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change in Sleep Apnea-specific Hypoxic Burden (SASHB) from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Percentage change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change in Systolic Blood Pressure from baseline at week 48
Tidsramme: At week 48
At week 48
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a Score from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change in AHI from baseline at week 24
Tidsramme: At week 24
At week 24
Percentage change in AHI from baseline at week 24
Tidsramme: At week 24
At week 24
Change in SASHB from baseline at week 24
Tidsramme: At week 24
At week 24
Change in ESS score from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute domain and summary scores from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-related impairment, Sleep quality, and Sleepiness.
Tidsramme: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 10% reduction in body weight from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 15% reduction in body weight from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 20% reduction in body weight from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change in waist circumference from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change in waist-to-height ratio from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change in neck circumference from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Percentage change in Total Cholesterol, High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from baseline at week 52 in fasting conditions
Tidsramme: At week 52
At week 52
Percent change from baseline at week 52 in fasting insulin
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in fasting plasma glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L)
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) (%, mmol/mol) from baseline at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline at week 48
Tidsramme: At week 48
At week 48
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Tidsramme: Up to 100 weeks
Up to 100 weeks
Plasma concentration of maridebart cafraglutide at week 52
Tidsramme: At week 52
At week 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

13. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å svare på det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert fra 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avsluttes og dataene ikke vil bli innsendt til myndighetene. Det er ingen sluttdato for å kunne sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produkt(ene) og Amgen-studie(r) i omfanget, endepunkter/utfall av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forsker(e)ne. Generelt godkjenner ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata for formålet med revurdering av sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er adressert i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis ikke godkjent, vil et uavhengig gjennomgangspanel for datadeling mekle og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å besvare forskningsspørsmålet bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der dette er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere