Maridebart Cafraglutide Versus Placebo in Partecipanti Adulti con Apnea Ostruttiva del Sonno in Terapia con Pressione Positiva delle Vie Aeree (MARITIME-OSA-1)
20 maggio 2026 aggiornato da: Amgen
Uno Studio di Fase 3 Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Tollerabilità di Maridebart Cafraglutide in Partecipanti Adulti con Apnea Ostruttiva del Sonno in Terapia con Pressione Positiva delle Vie Aeree e con Sovrappeso o Obesità
Questo studio clinico di Fase 3 è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di maridebart cafraglutide rispetto al placebo in un periodo di 52 settimane in adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che ricevono terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) e vivono con sovrappeso o obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amgen Call Center
- Numero di telefono: 866-572-6436
- Email: medinfo@amgen.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Reclutamento
- Woolcock Institute of Medical Research
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Reclutamento
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Medical Centre
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São Paulo, Brasile, 04266-010
- Reclutamento
- Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-170
- Reclutamento
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-080
- Reclutamento
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-000
- Reclutamento
- Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
- Reclutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- Reclutamento
- CaRe Clinic
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Reclutamento
- Aggarwal and Associates Ltd
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Reclutamento
- Wharton Medical Clinic
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Benesov U Prahy, Cechia, 256 01
- Reclutamento
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
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Brno, Cechia, 625 00
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Brno
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Ostrava - Poruba, Cechia, 708 00
- Reclutamento
- Cerebrovaskularni poradna sro
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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-
-
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-
Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Advanced Sleep Research
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Essen, Germania, 45136
- Reclutamento
- InnoDiab Forschung
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Hamburg, Germania, 22607
- Reclutamento
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hanover, Germania, 30449
- Reclutamento
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
-
Karlsruhe, Germania, 76137
- Reclutamento
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
-
Oldenburg, Germania, 23758
- Reclutamento
- RED-Institut GmbH
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-8516
- Reclutamento
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Reclutamento
- Fukuoka University Hospital
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Hokkaido
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Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Giappone, 061-1121
- Reclutamento
- Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0033
- Reclutamento
- RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 862-0954
- Reclutamento
- Kuwamizu Hospital
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Okinawa
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Urasoe-shi, Okinawa, Giappone, 901-2132
- Reclutamento
- Nakamura Clinic
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone, 532-0003
- Reclutamento
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-0012
- Reclutamento
- Goodsleep Clinic
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Warsaw, Polonia, 04-635
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
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Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08022
- Reclutamento
- Centro Medico Teknon
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Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Hospital Medico Quirurgico San Rafael
-
-
Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Reclutamento
- Hospital Quiron Madrid
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California
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Reclutamento
- Valley Clinical Trials
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Reclutamento
- Peninsula Research Associates
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-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Reclutamento
- Teradan Clinical Trials
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Reclutamento
- Destiny Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Reclutamento
- Clinical Research Center Of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Reclutamento
- NeuroTrials Research
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New York
-
Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
- Reclutamento
- Basil Clinical
-
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North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Reclutamento
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Reclutamento
- CTI Clinical Research Center
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Reclutamento
- FutureSearch Trials of Neurology
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Reclutamento
- Epic Medical Research - DeSoto
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Sleep Therapy & Research Center
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Northwest Clinical Research Center
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Budapest, Ungheria, 1012
- Reclutamento
- SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gödöllő, Ungheria, 2100
- Reclutamento
- Erzsebet Gondozohaz
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Szeged, Ungheria, 6720
- Reclutamento
- SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
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Törökbálint, Ungheria, 2045
- Reclutamento
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- AHI ≥ 15 alla polisonnografia al giorno 1 prima della randomizzazione.
- BMI ≥ 27 kg/m² allo screening.
- Storia di almeno 1 tentativo non riuscito di perdita di peso mediante dieta ed esercizio fisico.
- In terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) per almeno 3 mesi consecutivi prima dello screening e piano di continuare la terapia PAP durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente o programmato intervento chirurgico delle vie aeree superiori per apnea notturna o intervento chirurgico maggiore di orecchio, naso o gola.
- Anomalie craniofacciali significative che potrebbero influenzare la respirazione allo screening.
- Diagnosi di apnea centrale con percentuale di apnee/ipopnee centrali ≥ 50% e/o diagnosi di respirazione di Cheyne Stokes.
- Trattamento attivo con dispositivi per l'apnea ostruttiva del sonno diverso dalla terapia PAP (ad esempio, dispositivi orali), o altri trattamenti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con gli esiti dello studio, a meno che non si sia disposti a interrompere il trattamento allo screening e per tutta la durata dello studio.
- Malattie respiratorie come la sindrome da ipoventilazione obesità o ipercapnia diurna, o malattie neuromuscolari come la miastenia gravis o altre condizioni che potrebbero interferire con i risultati dello studio a giudizio dello sperimentatore.
- Circostanze personali o responsabilità lavorative che impediscono un'interruzione di 7 giorni della terapia PAP prima del test di polisonnografia durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo SC.
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I partecipanti riceveranno placebo per via sottocutanea.
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Sperimentale: Maridebart Cafraglutide
I partecipanti riceveranno Maridebart Cafraglutide per via sottocutanea (SC).
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I partecipanti riceveranno maridebart cafraglutide come iniezioni sottocutanee.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'AHI rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: A Settimana 52
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A Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del Carico Ipossico Specifico per l'Apnea Notturna (SASHB) dal basale alla Settimana 52
Lasso di tempo: A Settimana 52
|
A Settimana 52
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Variazione della Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) rispetto al basale alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
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Alla Settimana 52
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Variazione del punteggio Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Disturbi del sonno 8a rispetto al basale alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
|
Alla Settimana 52
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Variazione percentuale dell'AHI dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
|
Alla Settimana 52
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Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'IAH ≥ 50% rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
|
Alla Settimana 52
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Partecipanti che hanno raggiunto AHI < 5 o AHI da 5 a 14 con Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS) ≤ 10 rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
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Alla Settimana 52
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Variazione Percentuale del Peso Corporeo rispetto al basale alla Settimana 52
Lasso di tempo: A settimana 52
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A settimana 52
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Variazione della Pressione Sistolica rispetto al basale alla Settimana 48
Lasso di tempo: Alla Settimana 48
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Alla Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
29 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
13 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sovrappeso
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Apnea notturna, ostruttiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei pazienti individuali anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la specifica domanda di ricerca in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e quando 1) il prodotto e l'indicazione avranno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa oppure 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione verrà interrotto e i dati non saranno sottoposti alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono inviare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e gli studi Amgen in questione, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche dei ricercatori.
In generale, Amgen non accoglie richieste esterne per i dati dei singoli pazienti al fine di rivalutare questioni di sicurezza ed efficacia già affrontate nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
Se non approvate, un Panel di Revisione Indipendente per la Condivisione dei Dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
In caso di approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la questione di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi dove forniti nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .