Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maridebart Cafraglutid jämfört med Placebo hos vuxna deltagare med obstruktiv sömnapné på positiv luftvägstrycksterapi (MARITIME-OSA-1)

17 september 2026 uppdaterad av: Amgen

En fas 3-randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av Maridebart Cafraglutid hos vuxna deltagare med obstruktiv sömnapné på positiv luftvägstrycksterapi och med övervikt eller fetma

Denna fas 3 kliniska prövning är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos maridebart cafraglutide jämfört med placebo under en 52-veckorsperiod hos vuxna med obstruktiv sömnapné (OSA) som får positiv luftvägstrycksterapi (PAP) och lever med övervikt eller fetma.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-170
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Förenta staterna
    • California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Förenta staterna, 11413
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japan, 061-1121
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0012
        • Goodsleep Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-635
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • Tjeckien
      • Benesov U Prahy, Tjeckien, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 00
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1012
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gödöllő, Ungern, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Szeged, Ungern, 6720
        • SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AHI ≥ 15 vid polysomnografi dag 1 före randomisering.
  • BMI ≥ 27 kg/m² vid screening.
  • Historik av minst 1 misslyckat försök till viktminskning genom kost och motion.
  • På positiv luftvägstrycksterapi (PAP) i minst 3 på varandra följande månader före screening och planerar att fortsätta PAP-terapi under försöket.

Exklusionskriterier:

  • Har genomgått eller planerar övre luftvägskirurgi för sömnapné eller större öron-, näs- eller halskirurgi.
  • Signifikanta kraniofaciala abnormaliteter som kan påverka andningen vid screening.
  • Diagnos av central apné med % av centrala apnéer/hypopnéer ≥ 50%, och/eller diagnos av Cheyne-Stokes andning.
  • Aktiv apparatbehandling av obstruktiv sömnapné förutom PAP-terapi (t.ex. munskenor), eller andra behandlingar som enligt utredarens bedömning kan störa försöksresultaten, om inte villig att avbryta behandlingen vid screening och under hela försöket.
  • Lungsjukdomar som obesitashypoventilationssyndrom eller dagshyperkapni, eller neuromuskulära sjukdomar som myasthenia gravis eller andra tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa försöksresultaten.
  • Har personliga omständigheter eller arbetsrelaterade ansvarsområden som förhindrar 7-dagars PAP-avbrott före polysomnografitestning under försöksperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo SC.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo subkutant.
Experimentell: Maridart cafraglutid
Deltagarna kommer att få Maridebart CaFraglutide subkutant (SC).
Läkemedel: Maridebart cafraglutide
Deltagarna kommer att få maridebart cafraglutide som subkutana injektioner.
Andra namn:
  • AMG 133

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI) from baseline at week 52
Tidsram: At week 52
At week 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage Change in AHI from baseline at week 52
Tidsram: At week 52
At week 52
Participants Achieving ≥ 50% AHI Reduction from baseline at week 52
Tidsram: At week 52
At week 52
Participants Achieving AHI < 5 or AHI 5 to 14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 from baseline at week 52
Tidsram: At week 52
At week 52
Percentage Change in Body Weight from baseline at week 52
Tidsram: At week 52
At week 52
Change in Sleep Apnea-specific Hypoxic Burden (SASHB) from baseline at week 52
Tidsram: At week 52
At week 52
Percentage change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at week 52
Tidsram: At week 52
At week 52
Change in Systolic Blood Pressure from baseline at week 48
Tidsram: At week 48
At week 48
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a Score from baseline at week 52
Tidsram: At week 52
At week 52
Change in AHI from baseline at week 24
Tidsram: At week 24
At week 24
Percentage change in AHI from baseline at week 24
Tidsram: At week 24
At week 24
Change in SASHB from baseline at week 24
Tidsram: At week 24
At week 24
Change in ESS score from baseline at week 52
Tidsram: At week 52
At week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score from baseline at week 52
Tidsram: At week 52
At week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute domain and summary scores from baseline at week 52
Tidsram: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-related impairment, Sleep quality, and Sleepiness.
Tidsram: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 10% reduction in body weight from baseline at week 52
Tidsram: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 15% reduction in body weight from baseline at week 52
Tidsram: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 20% reduction in body weight from baseline at week 52
Tidsram: At week 52
At week 52
Change in waist circumference from baseline at week 52
Tidsram: At week 52
At week 52
Change in waist-to-height ratio from baseline at week 52
Tidsram: At week 52
At week 52
Change in neck circumference from baseline at week 52
Tidsram: At week 52
At week 52
Percentage change in Total Cholesterol, High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from baseline at week 52 in fasting conditions
Tidsram: At week 52
At week 52
Percent change from baseline at week 52 in fasting insulin
Tidsram: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in fasting plasma glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L)
Tidsram: At week 52
At week 52
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) (%, mmol/mol) from baseline at week 52
Tidsram: At week 52
At week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline at week 48
Tidsram: At week 48
At week 48
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Tidsram: Up to 100 weeks
Up to 100 weeks
Plasma concentration of maridebart cafraglutide at week 52
Tidsram: At week 52
At week 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

3 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

18 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230225

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som krävs för att besvara den specifika forskningsfrågan i en godkänd datadelningsbegäran.

Tidsram för IPD-delning

Begäran om datadelning relaterade till denna studie kommer att beaktas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) den kliniska utvecklingen för produkten och/eller indikationen avbryts och data inte kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att lämna in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan skicka in en förfrågan som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkt(er) och Amgen-studie/studier inom området, intressanta slutpunkter/resultat, statistisk analysplan, dataförutsättningar, publiceringsplan och forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuella patientdata för syftet att ompröva säkerhets- och effektivitetsfrågor som redan har tagits upp i produktens märkning. Förfrågningar granskas av en kommitté med interna rådgivare. Om den inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att medla och fatta det slutgiltiga beslutet. Vid godkännande kommer den information som behövs för att besvara forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där den tillhandahålls i analysspecifikationer. Ytterligare detaljer finns tillgängliga på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera