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Maridebart Cafraglutide contre placebo chez les participants adultes atteints d'apnée obstructive du sommeil sous thérapie par pression positive continue (MARITIME-OSA-1)

17 septembre 2026 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du Maridebart Cafraglutide chez des participants adultes atteints d'apnée obstructive du sommeil sous thérapie par pression positive continue et vivant avec un surpoids ou une obésité

Cet essai clinique de Phase 3 est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du maridebart cafraglutide par rapport au placebo sur une période de 52 semaines chez des adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) qui reçoivent une thérapie par pression positive continue (PPC) et vivent avec un surpoids ou une obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Allemagne, 45136
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Allemagne, 30449
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Allemagne, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-170
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08022
        • Centro Medico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, France, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, France, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier, France, 34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1012
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gödöllő, Hongrie, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Japon
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japon, 818-8516
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japon, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japon, 061-1121
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0033
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 862-0954
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japon, 901-2132
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-0012
        • Goodsleep Clinic
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Pologne, 04-635
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Tchéquie
      • Benesov U Prahy, Tchéquie, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 00
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • États-Unis
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, États-Unis, 11413
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • IAH ≥ 15 lors de la polysomnographie au jour 1 avant la randomisation.
  • IMC ≥ 27 kg/m² au dépistage.
  • Antécédent d'au moins 1 tentative infructueuse de perte de poids par régime et exercice.
  • Sous traitement par pression positive continue (PPC) depuis au moins 3 mois consécutifs avant le dépistage et prévoyant de poursuivre la PPC pendant l'essai.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents ou planification d'une chirurgie des voies aériennes supérieures pour l'apnée du sommeil ou d'une chirurgie majeure de l'oreille, du nez ou de la gorge.
  • Anomalies craniofaciales significatives pouvant affecter la respiration au dépistage.
  • Diagnostic d'apnée centrale avec un pourcentage d'apnées/hypopnées centrales ≥ 50 %, et/ou diagnostic de respiration de Cheyne-Stokes.
  • Traitement actif par dispositif de l'apnée obstructive du sommeil autre que la PPC (ex : orthèses buccales), ou autres traitements qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'essai, sauf consentement à arrêter le traitement au dépistage et pendant toute la durée de l'essai.
  • Maladies respiratoires telles que le syndrome d'hypoventilation par obésité ou l'hypercapnie diurne, ou maladies neuromusculaires telles que la myasthénie grave ou autres affections qui pourraient interférer avec les résultats de l'essai selon l'investigateur.
  • Circonstances personnelles ou responsabilités professionnelles empêchant un sevrage de 7 jours de la PPC avant la polysomnographie au cours de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo SC.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée.
Expérimental: Maridebart Cafraglutide
Les participants recevront du Cafraglutide Maridebart par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: Maridebart cafraglutide
Les participants recevront du maridebart cafraglutide sous forme d'injections sous-cutanées.
Autres noms:
  • AMG133

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI) from baseline at week 52
Délai: At week 52
At week 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage Change in AHI from baseline at week 52
Délai: At week 52
At week 52
Participants Achieving ≥ 50% AHI Reduction from baseline at week 52
Délai: At week 52
At week 52
Participants Achieving AHI < 5 or AHI 5 to 14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 from baseline at week 52
Délai: At week 52
At week 52
Percentage Change in Body Weight from baseline at week 52
Délai: At week 52
At week 52
Change in Sleep Apnea-specific Hypoxic Burden (SASHB) from baseline at week 52
Délai: At week 52
At week 52
Percentage change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at week 52
Délai: At week 52
At week 52
Change in Systolic Blood Pressure from baseline at week 48
Délai: At week 48
At week 48
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a Score from baseline at week 52
Délai: At week 52
At week 52
Change in AHI from baseline at week 24
Délai: At week 24
At week 24
Percentage change in AHI from baseline at week 24
Délai: At week 24
At week 24
Change in SASHB from baseline at week 24
Délai: At week 24
At week 24
Change in ESS score from baseline at week 52
Délai: At week 52
At week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score from baseline at week 52
Délai: At week 52
At week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute domain and summary scores from baseline at week 52
Délai: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-related impairment, Sleep quality, and Sleepiness.
Délai: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 10% reduction in body weight from baseline at week 52
Délai: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 15% reduction in body weight from baseline at week 52
Délai: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 20% reduction in body weight from baseline at week 52
Délai: At week 52
At week 52
Change in waist circumference from baseline at week 52
Délai: At week 52
At week 52
Change in waist-to-height ratio from baseline at week 52
Délai: At week 52
At week 52
Change in neck circumference from baseline at week 52
Délai: At week 52
At week 52
Percentage change in Total Cholesterol, High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from baseline at week 52 in fasting conditions
Délai: At week 52
At week 52
Percent change from baseline at week 52 in fasting insulin
Délai: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in fasting plasma glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L)
Délai: At week 52
At week 52
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) (%, mmol/mol) from baseline at week 52
Délai: At week 52
At week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline at week 48
Délai: At week 48
At week 48
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Délai: Up to 100 weeks
Up to 100 weeks
Plasma concentration of maridebart cafraglutide at week 52
Délai: At week 52
At week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des patients anonymisées pour les variables nécessaires afin de répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le produit et/ou l'indication est arrêté et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite pour l'éligibilité à soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen concernées, les critères d'évaluation/les résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accède pas aux demandes externes de données individuelles des patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà traités dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. Si elles ne sont pas approuvées, un panel indépendant d'examen du partage des données arbitrera et prendra la décision finale. Une fois approuvée, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies dans le cadre d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées des patients et/ou les documents de soutien disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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