Maridebart Cafraglutidi verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla osallistujilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja jotka käyttävät positiivisen paineen ilmatiehoitoa (MARITIME-OSA-1)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Faasin 3 satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, lumelääkekontrolloitu tutkimus maridebart kafraglutidin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja jotka käyttävät positiivisen painehoidon laitetta sekä elävät ylipainon tai lihavuuden kanssa
Tämä vaiheen 3 kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan maridebart cafraglutiden tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen 52 viikon ajan aikuisilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), jotka saavat positiivista ilmanpainehoitoa (PAP) ja joilla on ylipainoa tai lihavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Rekrytointi
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekrytointi
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- Rekrytointi
- Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-170
- Rekrytointi
- Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-080
- Rekrytointi
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-000
- Rekrytointi
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08022
- Rekrytointi
- Centro Médico Teknon
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Hospital Medico Quirurgico San Rafael
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hospital Quiron Madrid
-
-
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japani, 818-8516
- Rekrytointi
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Rekrytointi
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japani, 735-8585
- Rekrytointi
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
-
Hokkaido
-
Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japani, 061-1121
- Rekrytointi
- Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0033
- Rekrytointi
- RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 862-0954
- Rekrytointi
- Kuwamizu Hospital
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japani, 901-2132
- Rekrytointi
- Nakamura Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 532-0003
- Rekrytointi
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-0012
- Rekrytointi
- Goodsleep Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Rekrytointi
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Rekrytointi
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Rekrytointi
- Wharton Medical Clinic
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Rekrytointi
- Diex Recherche Trois Rivieres
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Warsaw, Puola, 04-635
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Advanced Sleep Research
-
Essen, Saksa, 45136
- Rekrytointi
- InnoDiab Forschung
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Rekrytointi
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hanover, Saksa, 30449
- Rekrytointi
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
- Rekrytointi
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
-
Oldenburg, Saksa, 23758
- Rekrytointi
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Benesov U Prahy, Tšekki, 256 01
- Rekrytointi
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Brno
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 00
- Rekrytointi
- Cerebrovaskularni poradna sro
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1012
- Rekrytointi
- SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gödöllő, Unkari, 2100
- Rekrytointi
- Erzsebet Gondozohaz
-
Szeged, Unkari, 6720
- Rekrytointi
- SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Rekrytointi
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Rekrytointi
- Valley Clinical Trials
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Rekrytointi
- Peninsula Research Associates
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Teradan Clinical Trials
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Rekrytointi
- Destiny Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Rekrytointi
- Clinical Research Center of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- NeuroTrials Research
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Yhdysvallat, 11413
- Rekrytointi
- Basil Clinical
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Rekrytointi
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Rekrytointi
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- FutureSearch Trials of Neurology
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Rekrytointi
- Epic Medical Research - DeSoto
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- AHI ≥ 15 polysomnografiassa ennen satunnaistamista 1. päivänä.
- BMI ≥ 27 kg/m² seulonnassa.
- Vähintään yksi epäonnistunut yritys laihduttaa ruokavaliolla ja liikunnalla.
- Positiivisen paineisen hengitysilman (PAP) hoidossa vähintään 3 peräkkäistä kuukautta ennen seulontaa ja suunnitelma jatkaa PAP-hoitoa kokeen aikana.
Erimmäisyyskriteerit:
- Aiempi tai suunniteltu ylemmän hengitystien leikkaus uniapneaa varten tai merkittävä korva-, nenä- tai kurkkuleikkaus.
- Merkittävät kraniofasiaaliset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa hengitykseen seulonnassa.
- Keskusapnean diagnoosi, jossa keskusapneoiden/hypopneoiden % ≥ 50 %, ja/tai Cheyne Stokesin hengityksen diagnoosi.
- Aktiivinen obstruktiivisen uniapnean laitehoito PAP-hoidon lisäksi (esim. suusovelimet) tai muut hoidot, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä kokeen tuloksia, ellet ole valmis lopettamaan hoitoa seulonnassa ja kokeen ajan.
- Hengitystiesairaudet kuten lihavuusalihengitysoireyhtymä tai päiväaikainen hyperkapnia, tai neuromuskulaariset sairaudet kuten myastenia gravis tai muut tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä kokeen tuloksia.
- Henkilökohtaiset olosuhteet tai työhön liittyvät velvollisuudet, jotka estävät 7 päivän PAP-hoidon keskeyttämisen polysomnografiatestauksen ajaksi kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat lumelääkkeen ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: Maridebart Cafraglutide
Osallistujat saavat Maridebart Cafraglutidin ihonalaisesti (SC).
|
Osallistujat saavat maridebart cafraglutidea ihonalaisina ruiskeina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AHI:n muutos lähtöarvosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uni-apnean spesifisen hypoksisen kuormituksen (SASHB) muutos lähtöarvosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Muutos korkeaherkkyys-C-reaktiivisesta proteiinista (hs-CRP) lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Potilaan raportoiman PROMIS-lyhytlomakkeen v1.0 unenlaatuun liittyvän haitan 8a -pistemuutoksen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Prosentuaalinen muutos AHI:ssa vertailuarvoihin verrattuna viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat ≥ 50 % AHI:n vähennyksen lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat AHI < 5 tai AHI 5–14 Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS) ≤ 10 lähtöarvosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Prosentuaalinen muutos painosta lähtöarvosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa lähtöarvosta 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Ylipainoinen
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Uniapnea, obstruktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäisten potilaiden tiedot muuttujista, jotka ovat välttämättömiä hyväksytyn tietojenjakopyynnön mukaisen erityisen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen jakamista koskevia pyyntöjä tästä tutkimuksesta harkitaan alkaen 18 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen ja joko 1) tuote ja indikaatio on saatu markkinoille sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys on keskeytetty eikä tietoja aiota lähettää sääntelyviranomaisille.
Tutkimuksen tietojen jakamista koskevien pyyntöjen jättämiselle ei ole määräaikaa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, kyseessä olevat Amgen-tuotteet ja/tai Amgen-tutkimukset, kiinnostavat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tiedontarpeet, julkaisusuunnitelman sekä tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilaiden tiedoista tarkoituksena uudelleenarvioida tuotteen merkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehoongelmia.
Pyyntöjä tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos pyyntöä ei hyväksytä, Data Sharing Independent Review Panel -riippumaton arviointipaneeli ratkaisee kiistan ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamista koskevan sopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisten potilaiden tietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysimäärittelyissä annettuja analyysikoodin osia.
Lisätiedot ovat saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis