Maridebart Cafraglutid versus Placebo u dospělých účastníků s obstrukční spánkovou apnoe při terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (MARITIME-OSA-1)
20. května 2026 aktualizováno: Amgen
Fáze 3 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Maridebart Cafraglutid u dospělých účastníků s obstrukční spánkovou apnoe léčených pozitivní tlakovou terapií dýchacích cest a žijících s nadváhou nebo obezitou
Tato klinická studie fáze 3 je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku maridebart cafraglutid ve srovnání s placebem po dobu 52 týdnů u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří podstupují terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) a žijí s nadváhou nebo obezitou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amgen Call Center
- Telefonní číslo: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
- Nábor
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Nábor
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04266-010
- Nábor
- Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-170
- Nábor
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
- Nábor
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-000
- Nábor
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Nábor
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8516
- Nábor
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Nábor
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japonsko, 061-1121
- Nábor
- Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0033
- Nábor
- RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 862-0954
- Nábor
- Kuwamizu Hospital
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japonsko, 901-2132
- Nábor
- Nakamura Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 532-0003
- Nábor
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-0012
- Nábor
- Goodsleep Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Nábor
- CARe Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Nábor
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Nábor
- Wharton Medical Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1012
- Nábor
- SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gödöllő, Maďarsko, 2100
- Nábor
- Erzsebet Gondozohaz
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Nábor
- SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Nábor
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Advanced Sleep Research
-
Essen, Německo, 45136
- Nábor
- InnoDiab Forschung
-
Hamburg, Německo, 22607
- Nábor
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hanover, Německo, 30449
- Nábor
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
-
Karlsruhe, Německo, 76137
- Nábor
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
-
Oldenburg, Německo, 23758
- Nábor
- RED-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-635
- Nábor
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Nábor
- Valley Clinical Trials
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Nábor
- Peninsula Research Associates
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Nábor
- Teradan Clinical Trials
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Nábor
- Destiny Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Nábor
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- NeuroTrials Research
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Spojené státy, 11413
- Nábor
- Basil Clinical
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Nábor
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Nábor
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- FutureSearch Trials of Neurology
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Nábor
- Epic Medical Research - DeSoto
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Benesov U Prahy, Česko, 256 01
- Nábor
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
-
Brno, Česko, 625 00
- Nábor
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava - Poruba, Česko, 708 00
- Nábor
- Cerebrovaskularni poradna sro
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08022
- Nábor
- Centro Médico Teknon
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Nábor
- Hospital Medico Quirurgico San Rafael
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Nábor
- Hospital Quiron Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AHI ≥ 15 při polysomnografii v den 1 před randomizací.
- BMI ≥ 27 kg/m^2 při screeningu.
- Historie alespoň 1 neúspěšného pokusu o snížení hmotnosti dietou a cvičením.
- Léčba přetlakovou terapií dýchacích cest (PAP) po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců před screeningem a plán pokračovat v PAP terapii během studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli předchozí nebo plánovaná operace horních cest dýchacích pro spánkovou apnoe nebo větší operace ucha, nosu nebo krku.
- Významné kraniofaciální abnormality, které mohou ovlivnit dýchání při screeningu.
- Diagnóza centrální apnoe s podílem centrálních apnoí/hypopnoí ≥ 50 %, a/nebo diagnóza Cheyne-Stokesova dýchání.
- Aktivní léčba obstrukční spánkové apnoe jinými prostředky než PAP terapií (např. orální pomůcky) nebo jiné léčby, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit výsledky studie, pokud není ochoten přerušit léčbu při screeningu a po celou dobu studie.
- Respirační onemocnění jako syndrom obezity s hypoventilací nebo denní hyperkapnie, nebo neuromuskulární onemocnění jako myasthenia gravis nebo jiné stavy, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit výsledky studie.
- Osobní okolnosti nebo pracovní povinnosti, které znemožňují 7denní vysazení PAP terapie před polysomnografickým testováním v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo SC.
|
Účastníci obdrží placebo subkutánně.
|
|
Experimentální: Maridebart Cafraglutide
Účastníci obdrží subkutánně Maridebart Cafraglutid (SC).
|
Účastníci obdrží přípravek maridebart cafraglutide formou subkutánních injekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna AHI od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: V 52. týdnu
|
V 52. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna specifického hypoxického zatížení u spánkové apnoe (SASHB) oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: V 52. týdnu
|
V 52. týdnu
|
|
Změna vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Ve 52. týdnu
|
Ve 52. týdnu
|
|
Změna skóre Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: V 52. týdnu
|
V 52. týdnu
|
|
Procentuální změna AHI od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: V 52. týdnu
|
V 52. týdnu
|
|
Účastníci dosahující ≥ 50% snížení AHI od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: V 52. týdnu
|
V 52. týdnu
|
|
Účastníci dosahující AHI < 5 nebo AHI 5 až 14 s Epworthovou škálou spavosti (ESS) ≤ 10 od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: V 52. týdnu
|
V 52. týdnu
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: V 52. týdnu
|
V 52. týdnu
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 48. týdnu
Časové okno: V 48. týdnu
|
V 48. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Nadváha
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Spánková apnoe, obstrukční
Další identifikační čísla studie
- 20230225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v schválené žádosti o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produkt a indikace získaly povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace byl ukončen a data nebudou předložena regulačním orgánům.
Pro tuto studii není stanoven konečný termín pro podání žádosti o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou podat žádost obsahující výzkumné cíle, příslušný produkt(y) společnosti Amgen a studii/studie společnosti Amgen v rozsahu, sledované koncové body/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka/pracovníků.
Obecně platí, že společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální pacientská data za účelem přehodnocení bezpečnostních a účinnostních otázek, které již byly řešeny v příbalové informaci produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud není žádost schválena, rozhodne o ní a učiní konečné rozhodnutí Nezávislý kontrolní panel pro sdílení dat.
Po schválení budou informace nezbytné k zodpovězení výzkumné otázky poskytnuty v rámci podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizovaná individuální pacientská data a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou poskytnuty v analytických specifikacích.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .