Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maridebart Cafraglutide versus placebo felnőtt résztvevőknél obstruktív alvási apnoéban pozitív légúti nyomásterápián (MARITIME-OSA-1)

2026. szeptember 17. frissítette: Amgen

Egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat a Maridebart Cafraglutide hatékonyságának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelésére felnőtt résztvevőkben, akik pozitív légúti nyomásterápián részesülnek obstruktív alvási apnoe miatt, és túlsúlyosak vagy elhízottak

Ez a 3. fázisú klinikai vizsgálat a maridebart cafraglutide hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére készült, amelyet 52 hetes időtartam alatt placebóval hasonlítanak össze, túlsúlyban vagy elhízásban szenvedő, pozitív légúti nyomásterápiát (PAP) kapó felnőtt obstruktív alvási apnoe (OSA) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-170
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Csehország
      • Benesov U Prahy, Csehország, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Csehország, 708 00
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • Egyesült Államok
    • California
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Egyesült Államok, 11413
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Japán
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japán, 818-8516
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japán, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japán, 061-1121
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 222-0033
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japán, 862-0954
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japán, 901-2132
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japán, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-0012
        • Goodsleep Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Lengyelország, 04-635
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1012
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gödöllő, Magyarország, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
      • Törökbálint, Magyarország, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Németország, 45136
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Németország, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Németország, 30449
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Németország, 76137
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Németország, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08022
        • Centro Medico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Quiron Madrid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • AHI ≥ 15 a randomizáció előtti 1. napon végzett poliszomnográfián.
  • BMI ≥ 27 kg/m^2 a szűrés során.
  • Legalább 1 sikertelen fogyási kísérlet előzménye étrenddel és testmozgással.
  • Legalább 3 egymást követő hónapig pozitív légúti nyomás (PAP) terápián a szűrés előtt, és a terápia folytatásának terve a vizsgálat alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Előző vagy tervezett felső légúti műtét alvási apnoe miatt, vagy jelentős fül, orr, gége műtét.
  • Jelentős craniofaciális rendellenességek, amelyek a szűrés során hatással lehetnek a légzésre.
  • Központi apnoe diagnózis, ahol a központi apnoe/hypopnoe aránya ≥ 50%, és/vagy Cheyne Stokes légzés diagnózis.
  • Aktív eszközzel történő kezelés obstruktív alvási apnoe esetén a PAP terápián kívül (pl. szájprotézis), vagy egyéb kezelések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a vizsgálati eredményeket, kivéve ha hajlandó leállítani a kezelést a szűréskor és a vizsgálat alatt.
  • Légzőszervi betegségek, mint az elhízás hypoventillációs szindrómája vagy nappali hypercapnia, vagy neuromuszkuláris betegségek, mint a myasthenia gravis, vagy egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a vizsgálati eredményeket.
  • Személyes körülmények vagy munkaköri felelősségek, amelyek megakadályozzák a 7 napos PAP terápia megszakítását a vizsgálat során végzett poliszomnográfiás vizsgálat előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebo SC-t kapnak.
Drog: Placebo
A résztvevők placebót kapnak SC-n.
Kísérleti: Maridebart cafraglutid
A résztvevők Maridebart cafraglutidot kapnak szubkután (SC).
Drog: Maridebart cafraglutide
A résztvevők maridebart cafraglutidet kapnak SC injekció formájában.
Más nevek:
  • AMG 133

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI) from baseline at week 52
Időkeret: At week 52
At week 52

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage Change in AHI from baseline at week 52
Időkeret: At week 52
At week 52
Participants Achieving ≥ 50% AHI Reduction from baseline at week 52
Időkeret: At week 52
At week 52
Participants Achieving AHI < 5 or AHI 5 to 14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 from baseline at week 52
Időkeret: At week 52
At week 52
Percentage Change in Body Weight from baseline at week 52
Időkeret: At week 52
At week 52
Change in Sleep Apnea-specific Hypoxic Burden (SASHB) from baseline at week 52
Időkeret: At week 52
At week 52
Percentage change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at week 52
Időkeret: At week 52
At week 52
Change in Systolic Blood Pressure from baseline at week 48
Időkeret: At week 48
At week 48
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a Score from baseline at week 52
Időkeret: At week 52
At week 52
Change in AHI from baseline at week 24
Időkeret: At week 24
At week 24
Percentage change in AHI from baseline at week 24
Időkeret: At week 24
At week 24
Change in SASHB from baseline at week 24
Időkeret: At week 24
At week 24
Change in ESS score from baseline at week 52
Időkeret: At week 52
At week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score from baseline at week 52
Időkeret: At week 52
At week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute domain and summary scores from baseline at week 52
Időkeret: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-related impairment, Sleep quality, and Sleepiness.
Időkeret: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 10% reduction in body weight from baseline at week 52
Időkeret: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 15% reduction in body weight from baseline at week 52
Időkeret: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 20% reduction in body weight from baseline at week 52
Időkeret: At week 52
At week 52
Change in waist circumference from baseline at week 52
Időkeret: At week 52
At week 52
Change in waist-to-height ratio from baseline at week 52
Időkeret: At week 52
At week 52
Change in neck circumference from baseline at week 52
Időkeret: At week 52
At week 52
Percentage change in Total Cholesterol, High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from baseline at week 52 in fasting conditions
Időkeret: At week 52
At week 52
Percent change from baseline at week 52 in fasting insulin
Időkeret: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in fasting plasma glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L)
Időkeret: At week 52
At week 52
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) (%, mmol/mol) from baseline at week 52
Időkeret: At week 52
At week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline at week 48
Időkeret: At week 48
At week 48
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Időkeret: Up to 100 weeks
Up to 100 weeks
Plasma concentration of maridebart cafraglutide at week 52
Időkeret: At week 52
At week 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20230225

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási kérelemben jóváhagyott konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókra vonatkozó anonimizált egyéni betegadatok.

IPD megosztási időkeret

Az ehhez a tanulmányhoz kapcsolódó adatmegosztási kérelmeket a tanulmány befejezésétől számított 18 hónap elteltével kezdődően fogják mérlegelni, és akkor, ha 1) a termék és az indikáció mind az Egyesült Államokban, mind Európában piacraengedélyezést kapott, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése megszakad, és az adatokat nem nyújtják be a szabályozó hatóságoknak. Ennek a tanulmánynak az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultsághoz nincs befejezési dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett kutatók benyújthatják kutatási céljaikat, az érintett Amgen termék(ek)et és Amgen tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, statisztikai elemzési tervüket, adatigényeiket, publikációs tervüket és a kutató(k) képesítését tartalmazó kérvényüket. Általánosságban az Amgen nem teljesít külső kérelmeket egyéni betegadatokra a termék címkéjében már tárgyalt biztonsági és hatékonysági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja. Ha nem hagyják jóvá, egy Adatmegosztási Független Fellebbviteli Bizottság dönt végleges határozatot. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat adatmegosztási megállapodás keretében biztosítjuk. Ez magában foglalhatja anonimizált egyéni betegadatokat és/vagy rendelkezésre álló támogató dokumentumokat, amelyek az elemzési specifikációkban megadott elemzési kód töredékeit tartalmazzák. További részletek az alábbi URL-címen érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel