Maridebart Cafraglutide w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym poddawanych terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (MARITIME-OSA-1)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Faza 3 randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania oceniającego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Maridebart Cafraglutide u dorosłych uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym stosujących terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i żyjących z nadwagą lub otyłością
To badanie kliniczne fazy 3 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa maridebart cafraglutide w porównaniu z placebo przez 52-tygodniowy okres u dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS), którzy otrzymują terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) i mają nadwagę lub otyłość.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amgen Call Center
- Numer telefonu: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Rekrutacyjny
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekrutacyjny
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04266-010
- Rekrutacyjny
- Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-170
- Rekrutacyjny
- Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-080
- Rekrutacyjny
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-000
- Rekrutacyjny
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-900
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
-
-
-
-
-
Benesov U Prahy, Czechy, 256 01
- Rekrutacyjny
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
-
Brno, Czechy, 625 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava - Poruba, Czechy, 708 00
- Rekrutacyjny
- Cerebrovaskularni poradna sro
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08022
- Rekrutacyjny
- Centro Médico Teknon
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Hospital Medico Quirurgico San Rafael
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Hospital Quiron Madrid
-
-
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-8516
- Rekrutacyjny
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Rekrutacyjny
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japonia, 061-1121
- Rekrutacyjny
- Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0033
- Rekrutacyjny
- RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 862-0954
- Rekrutacyjny
- Kuwamizu Hospital
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japonia, 901-2132
- Rekrutacyjny
- Nakamura Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 532-0003
- Rekrutacyjny
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-0012
- Rekrutacyjny
- Goodsleep Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Rekrutacyjny
- CARe Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Rekrutacyjny
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Rekrutacyjny
- Wharton Medical Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Advanced Sleep Research
-
Essen, Niemcy, 45136
- Rekrutacyjny
- InnoDiab Forschung
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Rekrutacyjny
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hanover, Niemcy, 30449
- Rekrutacyjny
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
- Rekrutacyjny
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
-
Oldenburg, Niemcy, 23758
- Rekrutacyjny
- RED-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-635
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Rekrutacyjny
- Valley Clinical Trials
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Rekrutacyjny
- Peninsula Research Associates
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- Teradan Clinical Trials
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Rekrutacyjny
- Destiny Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Rekrutacyjny
- NeuroTrials Research
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11413
- Rekrutacyjny
- Basil Clinical
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Rekrutacyjny
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Rekrutacyjny
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- FutureSearch Trials of Neurology
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Rekrutacyjny
- Epic Medical Research - DeSoto
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Rekrutacyjny
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1012
- Rekrutacyjny
- SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gödöllő, Węgry, 2100
- Rekrutacyjny
- Erzsebet Gondozohaz
-
Szeged, Węgry, 6720
- Rekrutacyjny
- SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Rekrutacyjny
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- AHI ≥ 15 w polisomnografii w dniu 1 przed randomizacją.
- BMI ≥ 27 kg/m² podczas badań przesiewowych.
- Wywiad co najmniej jednej nieudanej próby utraty wagi poprzez dietę i ćwiczenia.
- Stosowanie terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed badaniem przesiewowym i plan kontynuacji terapii PAP podczas badania.
Kryteria wykluczenia:
- Przebyta lub planowana operacja górnych dróg oddechowych z powodu bezdechu sennego lub poważna operacja ucha, nosa lub gardła.
- Znaczne anomalie czaszkowo-twarzowe, które mogą wpływać na oddychanie podczas badań przesiewowych.
- Rozpoznanie bezdechu centralnego z odsetkiem bezdechów/hipowentylacji centralnych ≥ 50% i/lub rozpoznanie oddychania Cheyne'a-Stokesa.
- Aktywne leczenie urządzeniowe obturacyjnego bezdechu sennego inne niż terapia PAP (np. aparaty doustne) lub inne zabiegi, które zdaniem badacza mogą zakłócać wyniki badania, chyba że badany jest gotów przerwać leczenie podczas badań przesiewowych i przez cały okres trwania badania.
- Choroby układu oddechowego, takie jak zespół hipowentylacji otyłych lub dzienna hiperkapnia, lub choroby nerwowo-mięśniowe, takie jak miastenia gravis lub inne schorzenia, które mogłyby zakłócić wyniki badania zdaniem badacza.
- Okoliczności osobiste lub obowiązki zawodowe uniemożliwiające 7-dniowe odstawienie terapii PAP przed badaniem polisomnograficznym w trakcie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo SC.
|
Uczestnicy otrzymają placebo podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: MARIDEBART CAFRAGLUTIDE
Uczestnicy otrzymają podskórnie Maridebart Cafraglutide (SC).
|
Uczestnicy otrzymają maridebart cafraglutide w postaci iniekcji podskórnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika AHI w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w zakresie specyficznego dla bezdechu sennego obciążenia hipoksyjnego (SASHB) od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) względem wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
|
Procentowa zmiana wskaźnika AHI od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
W 52 tygodniu
|
|
Uczestnicy osiągający ≥ 50% redukcję AHI w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
|
Uczestnicy osiągający AHI < 5 lub AHI od 5 do 14 ze Skalą Senności Epworth (ESS) ≤ 10 od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
W 52. tygodniu
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
|
W 48. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Nadwaga
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Bezdech senny, Obturacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych związane z tym badaniem będą rozpatrywane od 18 miesięcy po zakończeniu badania i gdy spełniony zostanie jeden z warunków: 1) produkt i wskazanie otrzymały zezwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie, lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania został przerwany, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma daty końcowej uprawniającej do złożenia wniosku o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) Amgen oraz badanie/badania Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badaczy.
Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie uwzględnia zewnętrznych wniosków o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności już uwzględnionych w charakterystyce produktu leczniczego.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli wniosek nie zostanie zaakceptowany, niezależny panel przeglądu udostępniania danych rozstrzygnie spór i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować anonimowe dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty pomocnicze, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały dostarczone w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone