Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maridebart Cafraglutide w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym poddawanych terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (MARITIME-OSA-1)

17 września 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 3 randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania oceniającego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Maridebart Cafraglutide u dorosłych uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym stosujących terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i żyjących z nadwagą lub otyłością

To badanie kliniczne fazy 3 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa maridebart cafraglutide w porównaniu z placebo przez 52-tygodniowy okres u dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS), którzy otrzymują terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) i mają nadwagę lub otyłość.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-170
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Czechy
      • Benesov U Prahy, Czechy, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 00
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08022
        • Centro Medico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-8516
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonia, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japonia, 061-1121
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0033
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 862-0954
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japonia, 901-2132
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-0012
        • Goodsleep Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Niemcy, 30449
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Niemcy, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polska, 04-635
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11413
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1012
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gödöllő, Węgry, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Szeged, Węgry, 6720
        • SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • AHI ≥ 15 w polisomnografii w dniu 1 przed randomizacją.
  • BMI ≥ 27 kg/m² podczas badań przesiewowych.
  • Wywiad co najmniej jednej nieudanej próby utraty wagi poprzez dietę i ćwiczenia.
  • Stosowanie terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed badaniem przesiewowym i plan kontynuacji terapii PAP podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta lub planowana operacja górnych dróg oddechowych z powodu bezdechu sennego lub poważna operacja ucha, nosa lub gardła.
  • Znaczne anomalie czaszkowo-twarzowe, które mogą wpływać na oddychanie podczas badań przesiewowych.
  • Rozpoznanie bezdechu centralnego z odsetkiem bezdechów/hipowentylacji centralnych ≥ 50% i/lub rozpoznanie oddychania Cheyne'a-Stokesa.
  • Aktywne leczenie urządzeniowe obturacyjnego bezdechu sennego inne niż terapia PAP (np. aparaty doustne) lub inne zabiegi, które zdaniem badacza mogą zakłócać wyniki badania, chyba że badany jest gotów przerwać leczenie podczas badań przesiewowych i przez cały okres trwania badania.
  • Choroby układu oddechowego, takie jak zespół hipowentylacji otyłych lub dzienna hiperkapnia, lub choroby nerwowo-mięśniowe, takie jak miastenia gravis lub inne schorzenia, które mogłyby zakłócić wyniki badania zdaniem badacza.
  • Okoliczności osobiste lub obowiązki zawodowe uniemożliwiające 7-dniowe odstawienie terapii PAP przed badaniem polisomnograficznym w trakcie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo SC.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podskórnie.
Eksperymentalny: MARIDEBART CAFRAGLUTIDE
Uczestnicy otrzymają podskórnie Maridebart Cafraglutide (SC).
Lek: Maridebart cafraglutide
Uczestnicy otrzymają maridebart cafraglutide w postaci iniekcji podskórnych.
Inne nazwy:
  • AMG133

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI) from baseline at week 52
Ramy czasowe: At week 52
At week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage Change in AHI from baseline at week 52
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Participants Achieving ≥ 50% AHI Reduction from baseline at week 52
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Participants Achieving AHI < 5 or AHI 5 to 14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 from baseline at week 52
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Percentage Change in Body Weight from baseline at week 52
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Change in Sleep Apnea-specific Hypoxic Burden (SASHB) from baseline at week 52
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Percentage change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at week 52
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Change in Systolic Blood Pressure from baseline at week 48
Ramy czasowe: At week 48
At week 48
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a Score from baseline at week 52
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Change in AHI from baseline at week 24
Ramy czasowe: At week 24
At week 24
Percentage change in AHI from baseline at week 24
Ramy czasowe: At week 24
At week 24
Change in SASHB from baseline at week 24
Ramy czasowe: At week 24
At week 24
Change in ESS score from baseline at week 52
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score from baseline at week 52
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute domain and summary scores from baseline at week 52
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-related impairment, Sleep quality, and Sleepiness.
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 10% reduction in body weight from baseline at week 52
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 15% reduction in body weight from baseline at week 52
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 20% reduction in body weight from baseline at week 52
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Change in waist circumference from baseline at week 52
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Change in waist-to-height ratio from baseline at week 52
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Change in neck circumference from baseline at week 52
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Percentage change in Total Cholesterol, High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from baseline at week 52 in fasting conditions
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Percent change from baseline at week 52 in fasting insulin
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in fasting plasma glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L)
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) (%, mmol/mol) from baseline at week 52
Ramy czasowe: At week 52
At week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline at week 48
Ramy czasowe: At week 48
At week 48
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 100 weeks
Up to 100 weeks
Plasma concentration of maridebart cafraglutide at week 52
Ramy czasowe: At week 52
At week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych związane z tym badaniem będą rozpatrywane od 18 miesięcy po zakończeniu badania i gdy spełniony zostanie jeden z warunków: 1) produkt i wskazanie otrzymały zezwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie, lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania został przerwany, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma daty końcowej uprawniającej do złożenia wniosku o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) Amgen oraz badanie/badania Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badaczy. Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie uwzględnia zewnętrznych wniosków o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności już uwzględnionych w charakterystyce produktu leczniczego. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli wniosek nie zostanie zaakceptowany, niezależny panel przeglądu udostępniania danych rozstrzygnie spór i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować anonimowe dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty pomocnicze, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały dostarczone w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj