Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маридебарт Кафраглутид против Плацебо у Взрослых Участников с Обструктивным Апноэ Во Сне на Терапии Положительным Давлением в Дыхательных Путях (MARITIME-OSA-1)

3 августа 2026 г. обновлено: Amgen

Фаза 3 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования по оценке эффективности, безопасности и переносимости Маридебарта Кафраглутида у взрослых участников с обструктивным апноэ сна на терапии положительным давлением в дыхательных путях и страдающих избыточным весом или ожирением

Это клиническое исследование фазы 3 предназначено для оценки эффективности и безопасности маридебарта кафраглутида по сравнению с плацебо в течение 52-недельного периода у взрослых с обструктивным апноэ сна (ОАС), которые получают терапию положительным давлением в дыхательных путях (ПАП) и живут с избыточным весом или ожирением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • Рекрутинг
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Centre
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Рекрутинг
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-170
        • Рекрутинг
        • Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-080
        • Рекрутинг
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • Рекрутинг
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1012
        • Рекрутинг
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gödöllő, Венгрия, 2100
        • Рекрутинг
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Рекрутинг
        • SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Рекрутинг
        • Református Pulmonológiai Centrum
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Германия, 45136
        • Рекрутинг
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Рекрутинг
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Германия, 30449
        • Рекрутинг
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • Рекрутинг
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Германия, 23758
        • Рекрутинг
        • RED-Institut GmbH
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08022
        • Рекрутинг
        • Centro Médico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • Hospital Quiron Madrid
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4L7
        • Рекрутинг
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Рекрутинг
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • Рекрутинг
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 4P3
        • Рекрутинг
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Польша, 04-635
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Рекрутинг
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Рекрутинг
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Рекрутинг
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Рекрутинг
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11413
        • Рекрутинг
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Рекрутинг
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Рекрутинг
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Рекрутинг
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Рекрутинг
        • Northwest Clinical Research Center
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Чехия
      • Benesov U Prahy, Чехия, 256 01
        • Рекрутинг
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Рекрутинг
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 00
        • Рекрутинг
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • Япония
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-8516
        • Рекрутинг
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Рекрутинг
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Япония, 735-8585
        • Рекрутинг
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Япония, 061-1121
        • Рекрутинг
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0033
        • Рекрутинг
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 862-0954
        • Рекрутинг
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Япония, 901-2132
        • Рекрутинг
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 532-0003
        • Рекрутинг
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-0012
        • Рекрутинг
        • Goodsleep Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИАГ ≥ 15 по данным полисомнографии в день 1 до рандомизации.
  • ИМТ ≥ 27 кг/м² при скрининге.
  • Наличие как минимум одной неудачной попытки снижения веса с помощью диеты и физических упражнений.
  • Находиться на терапии положительным давлением в дыхательных путях (ПАП) не менее 3 последовательных месяцев до скрининга и планировать продолжение ПАП-терапии в ходе исследования.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе любого предыдущего или запланированного хирургического вмешательства на верхних дыхательных путях по поводу апноэ сна или серьезной операции на ушах, горле или носе.
  • Значительные черепно-лицевые аномалии, которые могут влиять на дыхание при скрининге.
  • Диагноз центрального апноэ с долей центральных апноэ/гипопноэ ≥ 50% и/или диагноз дыхания Чейна-Стокса.
  • Активное аппаратное лечение обструктивного апноэ сна, кроме ПАП-терапии (например, оральные аппликаторы), или другие методы лечения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования, если пациент не готов прекратить лечение при скрининге и на протяжении всего исследования.
  • Респираторные заболевания, такие как синдром ожирения-гиповентиляции или дневная гиперкапния, или нервно-мышечные заболевания, такие как миастения гравис, или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
  • Наличие личных обстоятельств или рабочих обязанностей, которые препятствуют 7-дневному прекращению ПАП-терапии перед полисомнографическим тестированием в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо подкожно.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо подкожно.
Экспериментальный: Maridebart Cafraglutide
Участники будут получать кафранглутид Maridebart подкожно (SC).
Лекарство: Маридебарт кафраглутид
Участники будут получать маридебарт кафраглутид в виде подкожных инъекций.
Другие имена:
  • АМГ 133

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI) from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage Change in AHI from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Participants Achieving ≥ 50% AHI Reduction from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Participants Achieving AHI < 5 or AHI 5 to 14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Percentage Change in Body Weight from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change in Sleep Apnea-specific Hypoxic Burden (SASHB) from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Percentage change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change in Systolic Blood Pressure from baseline at week 48
Временное ограничение: At week 48
At week 48
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a Score from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change in AHI from baseline at week 24
Временное ограничение: At week 24
At week 24
Percentage change in AHI from baseline at week 24
Временное ограничение: At week 24
At week 24
Change in SASHB from baseline at week 24
Временное ограничение: At week 24
At week 24
Change in ESS score from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute domain and summary scores from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-related impairment, Sleep quality, and Sleepiness.
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 10% reduction in body weight from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 15% reduction in body weight from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 20% reduction in body weight from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change in waist circumference from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change in waist-to-height ratio from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change in neck circumference from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Percentage change in Total Cholesterol, High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from baseline at week 52 in fasting conditions
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Percent change from baseline at week 52 in fasting insulin
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in fasting plasma glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L)
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) (%, mmol/mol) from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline at week 48
Временное ограничение: At week 48
At week 48
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Временное ограничение: Up to 100 weeks
Up to 100 weeks
Plasma concentration of maridebart cafraglutide at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов по переменным, необходимым для решения конкретного исследовательского вопроса в одобренном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, касающиеся данного исследования, будут рассматриваться, начиная с 18 месяцев после завершения исследования и при условии, что либо 1) продукт и показание получили разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена, и данные не будут подаваться в регулирующие органы. Для подачи запроса на обмен данными по этому исследованию нет конечной даты.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen в рамках проекта, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикаций и квалификацию исследователей. Как правило, Amgen не удовлетворяет внешние запросы на индивидуальные данные пациентов с целью повторной оценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных в инструкции к продукту. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. В случае отклонения запроса, Независимая комиссия по рассмотрению доступа к данным выступит арбитром и примет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения исследовательского вопроса, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных. Это может включать анонимизированные индивидуальные данные пациентов и/или доступные сопроводительные документы, содержащие фрагменты аналитического кода, если они предусмотрены в спецификациях анализа. Дополнительная информация доступна по приведенной ниже ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться