Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маридебарт Кафраглутид против Плацебо у Взрослых Участников с Обструктивным Апноэ Во Сне на Терапии Положительным Давлением в Дыхательных Путях (MARITIME-OSA-1)

17 сентября 2026 г. обновлено: Amgen

Фаза 3 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования по оценке эффективности, безопасности и переносимости Маридебарта Кафраглутида у взрослых участников с обструктивным апноэ сна на терапии положительным давлением в дыхательных путях и страдающих избыточным весом или ожирением

Это клиническое исследование фазы 3 предназначено для оценки эффективности и безопасности маридебарта кафраглутида по сравнению с плацебо в течение 52-недельного периода у взрослых с обструктивным апноэ сна (ОАС), которые получают терапию положительным давлением в дыхательных путях (ПАП) и живут с избыточным весом или ожирением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-170
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1012
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gödöllő, Венгрия, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Германия, 30449
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Германия, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08022
        • Centro Medico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4L7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Польша, 04-635
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11413
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Чехия
      • Benesov U Prahy, Чехия, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 00
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • Япония
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-8516
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Япония, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Япония, 061-1121
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0033
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 862-0954
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Япония, 901-2132
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-0012
        • Goodsleep Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИАГ ≥ 15 по данным полисомнографии в день 1 до рандомизации.
  • ИМТ ≥ 27 кг/м² при скрининге.
  • Наличие как минимум одной неудачной попытки снижения веса с помощью диеты и физических упражнений.
  • Находиться на терапии положительным давлением в дыхательных путях (ПАП) не менее 3 последовательных месяцев до скрининга и планировать продолжение ПАП-терапии в ходе исследования.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе любого предыдущего или запланированного хирургического вмешательства на верхних дыхательных путях по поводу апноэ сна или серьезной операции на ушах, горле или носе.
  • Значительные черепно-лицевые аномалии, которые могут влиять на дыхание при скрининге.
  • Диагноз центрального апноэ с долей центральных апноэ/гипопноэ ≥ 50% и/или диагноз дыхания Чейна-Стокса.
  • Активное аппаратное лечение обструктивного апноэ сна, кроме ПАП-терапии (например, оральные аппликаторы), или другие методы лечения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования, если пациент не готов прекратить лечение при скрининге и на протяжении всего исследования.
  • Респираторные заболевания, такие как синдром ожирения-гиповентиляции или дневная гиперкапния, или нервно-мышечные заболевания, такие как миастения гравис, или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
  • Наличие личных обстоятельств или рабочих обязанностей, которые препятствуют 7-дневному прекращению ПАП-терапии перед полисомнографическим тестированием в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо подкожно.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо подкожно.
Экспериментальный: Maridebart Cafraglutide
Участники будут получать кафранглутид Maridebart подкожно (SC).
Лекарство: Маридебарт кафраглутид
Участники будут получать маридебарт кафраглутид в виде подкожных инъекций.
Другие имена:
  • АМГ 133

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI) from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage Change in AHI from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Participants Achieving ≥ 50% AHI Reduction from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Participants Achieving AHI < 5 or AHI 5 to 14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Percentage Change in Body Weight from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change in Sleep Apnea-specific Hypoxic Burden (SASHB) from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Percentage change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change in Systolic Blood Pressure from baseline at week 48
Временное ограничение: At week 48
At week 48
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a Score from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change in AHI from baseline at week 24
Временное ограничение: At week 24
At week 24
Percentage change in AHI from baseline at week 24
Временное ограничение: At week 24
At week 24
Change in SASHB from baseline at week 24
Временное ограничение: At week 24
At week 24
Change in ESS score from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute domain and summary scores from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-related impairment, Sleep quality, and Sleepiness.
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 10% reduction in body weight from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 15% reduction in body weight from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 20% reduction in body weight from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change in waist circumference from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change in waist-to-height ratio from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change in neck circumference from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Percentage change in Total Cholesterol, High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from baseline at week 52 in fasting conditions
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Percent change from baseline at week 52 in fasting insulin
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in fasting plasma glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L)
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) (%, mmol/mol) from baseline at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline at week 48
Временное ограничение: At week 48
At week 48
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Временное ограничение: Up to 100 weeks
Up to 100 weeks
Plasma concentration of maridebart cafraglutide at week 52
Временное ограничение: At week 52
At week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов по переменным, необходимым для решения конкретного исследовательского вопроса в одобренном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, касающиеся данного исследования, будут рассматриваться, начиная с 18 месяцев после завершения исследования и при условии, что либо 1) продукт и показание получили разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена, и данные не будут подаваться в регулирующие органы. Для подачи запроса на обмен данными по этому исследованию нет конечной даты.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen в рамках проекта, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикаций и квалификацию исследователей. Как правило, Amgen не удовлетворяет внешние запросы на индивидуальные данные пациентов с целью повторной оценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных в инструкции к продукту. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. В случае отклонения запроса, Независимая комиссия по рассмотрению доступа к данным выступит арбитром и примет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения исследовательского вопроса, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных. Это может включать анонимизированные индивидуальные данные пациентов и/или доступные сопроводительные документы, содержащие фрагменты аналитического кода, если они предусмотрены в спецификациях анализа. Дополнительная информация доступна по приведенной ниже ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться