Maridebart Cafraglutide Versus Placebo em Participantes Adultos com Apneia Obstrutiva do Sono em Terapia com Pressão Positiva das Vias Aéreas (MARITIME-OSA-1)
10 de junho de 2026 atualizado por: Amgen
Um Estudo de Fase 3 Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Maridebart Cafraglutide em Participantes Adultos com Apneia Obstrutiva do Sono em Terapia com Pressão Positiva das Vias Aéreas e com Excesso de Peso ou Obesidade
Este ensaio clínico de Fase 3 está desenhado para avaliar a eficácia e segurança do maridebart cafraglutide em comparação com placebo durante um período de 52 semanas em adultos com apneia obstrutiva do sono (AOS) que estão a receber terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) e que vivem com excesso de peso ou obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Advanced Sleep Research
-
Essen, Alemanha, 45136
- Recrutamento
- InnoDiab Forschung
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Recrutamento
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hanover, Alemanha, 30449
- Recrutamento
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- Recrutamento
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
-
Oldenburg, Alemanha, 23758
- Recrutamento
- Red-Institut GmbH
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
- Recrutamento
- Woolcock Institute of Medical Research
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Recrutamento
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Centre
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- Recrutamento
- Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-170
- Recrutamento
- Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
- Recrutamento
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
- Recrutamento
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
- Recrutamento
- CaRe Clinic
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Recrutamento
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Recrutamento
- Wharton Medical Clinic
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Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Recrutamento
- Diex Recherche Trois Rivieres
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-
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08022
- Recrutamento
- Centro Medico Teknon
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Hospital Medico Quirurgico San Rafael
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Hospital Quiron Madrid
-
-
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-
California
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Recrutamento
- Valley Clinical Trials
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Recrutamento
- Peninsula Research Associates
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Recrutamento
- Teradan Clinical Trials
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Recrutamento
- Destiny Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Recrutamento
- Clinical Research Center Of Florida
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- NeuroTrials Research
-
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New York
-
Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
- Recrutamento
- Basil Clinical
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North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Recrutamento
- Monroe Biomedical Research
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Recrutamento
- CTI Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- FutureSearch Trials of Neurology
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Recrutamento
- Epic Medical Research - DeSoto
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Sleep Therapy & Research Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Northwest Clinical Research Center
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Angers, França, 49933
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
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Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Budapest, Hungria, 1012
- Recrutamento
- SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
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Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gödöllő, Hungria, 2100
- Recrutamento
- Erzsebet Gondozohaz
-
Szeged, Hungria, 6720
- Recrutamento
- SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Recrutamento
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8516
- Recrutamento
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Recrutamento
- Fukuoka University Hospital
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Hiroshima
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Aki-gun, Hiroshima, Japão, 735-8585
- Recrutamento
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
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Hokkaido
-
Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japão, 061-1121
- Recrutamento
- Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0033
- Recrutamento
- RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 862-0954
- Recrutamento
- Kuwamizu Hospital
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Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japão, 901-2132
- Recrutamento
- Nakamura Clinic
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 532-0003
- Recrutamento
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-0012
- Recrutamento
- Goodsleep Clinic
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Warsaw, Polônia, 04-635
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
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Benesov U Prahy, Tcheca, 256 01
- Recrutamento
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
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Brno, Tcheca, 625 00
- Recrutamento
- Fakultní nemocnice Brno
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 00
- Recrutamento
- Cerebrovaskularni poradna sro
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- IAH ≥ 15 na polissonografia no dia 1 antes da randomização.
- IMC ≥ 27 kg/m^2 no rastreamento.
- Histórico de pelo menos 1 tentativa malsucedida de perda de peso através de dieta e exercício.
- Em terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) durante pelo menos 3 meses consecutivos antes do rastreamento e plano de continuar a terapia PAP durante o ensaio.
Critérios de Exclusão:
- Submeteu-se a qualquer cirurgia prévia ou planeada das vias aéreas superiores para apneia do sono ou cirurgia major de ouvido, nariz ou garganta.
- Anomalias craniofaciais significativas que possam afetar a respiração no rastreamento.
- Diagnóstico de Apneia Central com % de apneias/hipopneias centrais ≥ 50%, e/ou diagnóstico de Respiração de Cheyne Stokes.
- Tratamento ativo com dispositivo para apneia obstrutiva do sono diferente de terapia PAP (ex.: dispositivos orais), ou outros tratamentos que, na opinião do investigador, possam interferir com os resultados do ensaio, a menos que esteja disposto a interromper o tratamento no rastreamento e durante todo o ensaio.
- Doenças respiratórias como síndrome de hipoventilação da obesidade ou hipercapnia diurna, ou doenças neuromusculares como miastenia gravis ou outras condições que possam interferir com os resultados do ensaio na opinião do investigador.
- Ter circunstâncias pessoais ou responsabilidades laborais que impeçam uma interrupção de 7 dias da PAP antes do teste de polissonografia durante o decorrer do ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo SC.
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Os participantes receberão placebo por via subcutânea.
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Experimental: Maridebart cafraglutide
Os participantes receberão maridebart cafraglutide por subcutaneamente (SC).
|
Os participantes receberão maridebart cafraglutido como injeções subcutâneas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no IAH desde a linha de base na semana 52
Prazo: Na Semana 52
|
Na Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na Carga Hipóxica Específica da Apneia do Sono (SASHB) em relação ao basal na Semana 52
Prazo: À Semana 52
|
À Semana 52
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Alteração na Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) em relação ao valor basal na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
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Na Semana 52
|
|
Alteração na Pontuação do Sistema de Medida de Resultados Relatados pelo Doente (PROMIS) Forma Curta v1.0 de Deterioração Relacionada com o Sono 8a desde a linha de base na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
|
Na Semana 52
|
|
Variação Percentual no IAH desde o início na semana 52
Prazo: Na Semana 52
|
Na Semana 52
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Participantes que Alcançaram uma Redução de ≥ 50% no IAH em relação ao valor basal na semana 52
Prazo: Na Semana 52
|
Na Semana 52
|
|
Participantes que atingiram AHI < 5 ou AHI 5 a 14 com Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ≤ 10 em relação ao basal na semana 52
Prazo: Na Semana 52
|
Na Semana 52
|
|
Alteração Percentual no Peso Corporal em relação à linha de base na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
|
Na Semana 52
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Alteração na Pressão Arterial Sistólica em relação à linha de base na Semana 48
Prazo: Na Semana 48
|
Na Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Excesso de peso
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
Outros números de identificação do estudo
- 20230225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais de pacientes anonimizados para as variáveis necessárias para responder à questão de pesquisa específica num pedido de partilha de dados aprovado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de partilha de dados relativos a este estudo serão considerados a partir de 18 meses após o término do estudo e desde que 1) o produto e a indicação tenham obtido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou da indicação seja interrompido e os dados não sejam submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data de fim para a elegibilidade para submeter um pedido de partilha de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem submeter um pedido contendo os objetivos da investigação, o(s) produto(s) Amgen e estudo/estudos Amgen em causa, endpoints/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) investigador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de doentes com o objetivo de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
Os pedidos são revistos por um comité de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Partilha de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após aprovação, a informação necessária para responder à questão de investigação será fornecida nos termos de um acordo de partilha de dados.
Isto pode incluir dados individuais de doentes anonimizados e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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