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Maridebart Cafraglutide Versus Placebo em Participantes Adultos com Apneia Obstrutiva do Sono em Terapia com Pressão Positiva das Vias Aéreas (MARITIME-OSA-1)

17 de setembro de 2026 atualizado por: Amgen

Um Estudo de Fase 3 Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Maridebart Cafraglutide em Participantes Adultos com Apneia Obstrutiva do Sono em Terapia com Pressão Positiva das Vias Aéreas e com Excesso de Peso ou Obesidade

Este ensaio clínico de Fase 3 está desenhado para avaliar a eficácia e segurança do maridebart cafraglutide em comparação com placebo durante um período de 52 semanas em adultos com apneia obstrutiva do sono (AOS) que estão a receber terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) e que vivem com excesso de peso ou obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Alemanha, 45136
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Alemanha, 30449
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Alemanha, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-170
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08022
        • Centro Medico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, França, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, França, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier, França, 34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1012
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gödöllő, Hungria, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Szeged, Hungria, 6720
        • SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Japão
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8516
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japão, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japão, 061-1121
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0033
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 862-0954
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japão, 901-2132
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-0012
        • Goodsleep Clinic
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polônia, 04-635
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Tcheca
      • Benesov U Prahy, Tcheca, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 00
        • Cerebrovaskularni poradna sro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • IAH ≥ 15 na polissonografia no dia 1 antes da randomização.
  • IMC ≥ 27 kg/m^2 no rastreamento.
  • Histórico de pelo menos 1 tentativa malsucedida de perda de peso através de dieta e exercício.
  • Em terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) durante pelo menos 3 meses consecutivos antes do rastreamento e plano de continuar a terapia PAP durante o ensaio.

Critérios de Exclusão:

  • Submeteu-se a qualquer cirurgia prévia ou planeada das vias aéreas superiores para apneia do sono ou cirurgia major de ouvido, nariz ou garganta.
  • Anomalias craniofaciais significativas que possam afetar a respiração no rastreamento.
  • Diagnóstico de Apneia Central com % de apneias/hipopneias centrais ≥ 50%, e/ou diagnóstico de Respiração de Cheyne Stokes.
  • Tratamento ativo com dispositivo para apneia obstrutiva do sono diferente de terapia PAP (ex.: dispositivos orais), ou outros tratamentos que, na opinião do investigador, possam interferir com os resultados do ensaio, a menos que esteja disposto a interromper o tratamento no rastreamento e durante todo o ensaio.
  • Doenças respiratórias como síndrome de hipoventilação da obesidade ou hipercapnia diurna, ou doenças neuromusculares como miastenia gravis ou outras condições que possam interferir com os resultados do ensaio na opinião do investigador.
  • Ter circunstâncias pessoais ou responsabilidades laborais que impeçam uma interrupção de 7 dias da PAP antes do teste de polissonografia durante o decorrer do ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo SC.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo por via subcutânea.
Experimental: Maridebart cafraglutide
Os participantes receberão maridebart cafraglutide por subcutaneamente (SC).
Medicamento: Maridebart cafraglutide
Os participantes receberão maridebart cafraglutido como injeções subcutâneas.
Outros nomes:
  • AMG 133

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI) from baseline at week 52
Prazo: At week 52
At week 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentage Change in AHI from baseline at week 52
Prazo: At week 52
At week 52
Participants Achieving ≥ 50% AHI Reduction from baseline at week 52
Prazo: At week 52
At week 52
Participants Achieving AHI < 5 or AHI 5 to 14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 from baseline at week 52
Prazo: At week 52
At week 52
Percentage Change in Body Weight from baseline at week 52
Prazo: At week 52
At week 52
Change in Sleep Apnea-specific Hypoxic Burden (SASHB) from baseline at week 52
Prazo: At week 52
At week 52
Percentage change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at week 52
Prazo: At week 52
At week 52
Change in Systolic Blood Pressure from baseline at week 48
Prazo: At week 48
At week 48
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a Score from baseline at week 52
Prazo: At week 52
At week 52
Change in AHI from baseline at week 24
Prazo: At week 24
At week 24
Percentage change in AHI from baseline at week 24
Prazo: At week 24
At week 24
Change in SASHB from baseline at week 24
Prazo: At week 24
At week 24
Change in ESS score from baseline at week 52
Prazo: At week 52
At week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score from baseline at week 52
Prazo: At week 52
At week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute domain and summary scores from baseline at week 52
Prazo: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-related impairment, Sleep quality, and Sleepiness.
Prazo: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 10% reduction in body weight from baseline at week 52
Prazo: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 15% reduction in body weight from baseline at week 52
Prazo: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 20% reduction in body weight from baseline at week 52
Prazo: At week 52
At week 52
Change in waist circumference from baseline at week 52
Prazo: At week 52
At week 52
Change in waist-to-height ratio from baseline at week 52
Prazo: At week 52
At week 52
Change in neck circumference from baseline at week 52
Prazo: At week 52
At week 52
Percentage change in Total Cholesterol, High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from baseline at week 52 in fasting conditions
Prazo: At week 52
At week 52
Percent change from baseline at week 52 in fasting insulin
Prazo: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in fasting plasma glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L)
Prazo: At week 52
At week 52
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) (%, mmol/mol) from baseline at week 52
Prazo: At week 52
At week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline at week 48
Prazo: At week 48
At week 48
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Prazo: Up to 100 weeks
Up to 100 weeks
Plasma concentration of maridebart cafraglutide at week 52
Prazo: At week 52
At week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230225

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de pacientes anonimizados para as variáveis necessárias para responder à questão de pesquisa específica num pedido de partilha de dados aprovado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pedidos de partilha de dados relativos a este estudo serão considerados a partir de 18 meses após o término do estudo e desde que 1) o produto e a indicação tenham obtido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou da indicação seja interrompido e os dados não sejam submetidos às autoridades reguladoras. Não há data de fim para a elegibilidade para submeter um pedido de partilha de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados podem submeter um pedido contendo os objetivos da investigação, o(s) produto(s) Amgen e estudo/estudos Amgen em causa, endpoints/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) investigador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de doentes com o objetivo de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. Os pedidos são revistos por um comité de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Partilha de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após aprovação, a informação necessária para responder à questão de investigação será fornecida nos termos de um acordo de partilha de dados. Isto pode incluir dados individuais de doentes anonimizados e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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