Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Maridebart Cafraglutide frente a Placebo en Participantes Adultos con Apnea Obstructiva del Sueño en Terapia con Presión Positiva en la Vía Aérea (MARITIME-OSA-1)

17 de septiembre de 2026 actualizado por: Amgen

Un Estudio de Fase 3 Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de Maridebart Cafraglutide en Participantes Adultos con Apnea Obstructiva del Sueño en Terapia con Presión Positiva de la Vía Aérea y que Viven con Sobrepeso u Obesidad

Este ensayo clínico de Fase 3 está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de maridebart cafraglutide en comparación con placebo durante un período de 52 semanas en adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS) que reciben terapia de presión positiva continua en la vía aérea (PAP) y viven con sobrepeso u obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Alemania, 45136
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Alemania, 30449
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Alemania, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-170
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Chequia
      • Benesov U Prahy, Chequia, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 708 00
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, España, 08022
        • Centro Medico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15006
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1012
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gödöllő, Hungría, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz
      • Szeged, Hungría, 6720
        • SomnoCenter Szeged Alvaszavar Kozpont
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Japón
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-8516
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japón, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japón, 061-1121
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0033
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 862-0954
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japón, 901-2132
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-0012
        • Goodsleep Clinic
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 04-635
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IAH ≥ 15 en la polisomnografía del día 1 antes de la aleatorización.
  • IMC ≥ 27 kg/m² en el cribado.
  • Antecedentes de al menos 1 intento fallido de pérdida de peso mediante dieta y ejercicio.
  • En terapia con presión positiva en la vía aérea (PAP) durante al menos 3 meses consecutivos antes del cribado y plan de continuar la terapia PAP durante el ensayo.

Criterios de exclusión:

  • Haber tenido cualquier cirugía previa o planificada de las vías respiratorias superiores para la apnea del sueño o cirugía mayor de oído, nariz o garganta.
  • Anomalías craneofaciales significativas que puedan afectar la respiración en el cribado.
  • Diagnóstico de apnea central con % de apneas/hipopneas centrales ≥ 50%, y/o diagnóstico de respiración de Cheyne Stokes.
  • Tratamiento activo con dispositivo para la apnea obstructiva del sueño distinto de la terapia PAP (por ejemplo, dispositivos orales), u otros tratamientos que, en opinión del investigador, puedan interferir con los resultados del ensayo, a menos que esté dispuesto a interrumpir el tratamiento durante el cribado y a lo largo del ensayo.
  • Enfermedades respiratorias como el síndrome de hipoventilación por obesidad o hipercapnia diurna, o enfermedades neuromusculares como la miastenia gravis u otras afecciones que podrían interferir con los resultados del ensayo en opinión del investigador.
  • Tener circunstancias personales o responsabilidades laborales que impidan una retirada de 7 días de la PAP antes de la prueba de polisomnografía durante el curso del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo SC.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía subcutánea.
Experimental: Cafraglutida de Maridebart
Los participantes recibirán subcutáneamente (SC) de Cafraglutida Maridebart.
Droga: Maridebart cafraglutide
Los participantes recibirán maridebart cafraglutide en forma de inyecciones subcutáneas.
Otros nombres:
  • AMG 133

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in Apnea-Hypopnea Index (AHI) from baseline at week 52
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage Change in AHI from baseline at week 52
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Participants Achieving ≥ 50% AHI Reduction from baseline at week 52
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Participants Achieving AHI < 5 or AHI 5 to 14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 from baseline at week 52
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Percentage Change in Body Weight from baseline at week 52
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Change in Sleep Apnea-specific Hypoxic Burden (SASHB) from baseline at week 52
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Percentage change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at week 52
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Change in Systolic Blood Pressure from baseline at week 48
Periodo de tiempo: At week 48
At week 48
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a Score from baseline at week 52
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Change in AHI from baseline at week 24
Periodo de tiempo: At week 24
At week 24
Percentage change in AHI from baseline at week 24
Periodo de tiempo: At week 24
At week 24
Change in SASHB from baseline at week 24
Periodo de tiempo: At week 24
At week 24
Change in ESS score from baseline at week 52
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score from baseline at week 52
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute domain and summary scores from baseline at week 52
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-related impairment, Sleep quality, and Sleepiness.
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 10% reduction in body weight from baseline at week 52
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 15% reduction in body weight from baseline at week 52
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Percentage of participants achieving ≥ 20% reduction in body weight from baseline at week 52
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Change in waist circumference from baseline at week 52
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Change in waist-to-height ratio from baseline at week 52
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Change in neck circumference from baseline at week 52
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Percentage change in Total Cholesterol, High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from baseline at week 52 in fasting conditions
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Percent change from baseline at week 52 in fasting insulin
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Change from baseline at week 52 in fasting plasma glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L)
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) (%, mmol/mol) from baseline at week 52
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline at week 48
Periodo de tiempo: At week 48
At week 48
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 100 weeks
Up to 100 weeks
Plasma concentration of maridebart cafraglutide at week 52
Periodo de tiempo: At week 52
At week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

18 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230225

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales anonimizados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio serán consideradas a partir de los 18 meses después de que el estudio haya finalizado y cuando 1) el producto y la indicación hayan recibido autorización de comercialización tanto en EE. UU. como en Europa, o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpa y los datos no se presenten a las autoridades reguladoras. No hay fecha límite para la elegibilidad para presentar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cualificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, el/los producto(s) Amgen y el/los estudio(s) de Amgen en el ámbito de aplicación, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las cualificaciones de los/las investigadores/as. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no son aprobadas, un Panel de Revisión Independiente para el Intercambio de Datos actuará como árbitro y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la cuestión de investigación se facilitará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de apoyo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis. Puede obtenerse más información en la URL siguiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir