ED受診頭頸部癌患者への医療アクセスパイロット（ENRICH-HNC） (ENRICH-HNC)
救急部門を受診する頭頸部癌患者のための地域保健支援：適時ケアへのアクセス改善を目指すパイロット研究
救急部門（ED）を受診した後に頭頸部癌（HNC）と診断された患者は、診断と治療に深刻な遅延に直面することが多い。 これらの患者は頻繁に若年で、保険未加入または十分な保険に加入しておらず、適時ながん治療へのアクセスに複数の障壁を経験している。 30日以上の遅延は、再発率の上昇や生存率の低下を含む、より悪い転帰と関連している。
このパイロット研究は、ED受診HNC患者の適時な治療アクセスを改善するために設計された地域ベースのナビゲーションプログラムの実現可能性と初期効果を検証する。 本研究では、既存の「ENRICH（Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health）」プログラムから訓練を受けたコミュニティヘルスサポートスペシャリスト（CHSS）をEDから治療までの経路に組み込む。 ED退院後72時間以内に、CHSSスタッフが電話またはテキストで参加者に連絡し、輸送、保険、またはコミュニケーションの問題などの治療への障壁を特定し、適切な地域または機関のリソースに接続する。
全ての参加者はCHSSサポート介入を受ける。 結果は、プログラム実施前に診察された類似患者の歴史的コホートと比較される。 主要な転帰は、ED受診から診断的生検までの時間と、ED受診から治療開始までの時間である。 副次的な転帰には、CHSSサポートを完了した参加者の割合として測定される実現可能性、および特定され解決された障壁のタイプに関する探索的分析が含まれる。
本研究の知見は、救急設定で初めて受診する頭頸部癌患者の治療アクセスの改善、格差の縮小、治療の加速を目指す大規模研究を導くための初期データを生成する。
調査の概要
詳細な説明
これは単一アームの前向きパイロット研究であり、新たに頭頸部癌（HNC）が疑われる、または新たに診断された患者の救急部門（ED）から治療への経路にコミュニティヘルスサポートスペシャリスト（CHSS）ナビゲーションを組み込むことの実現可能性とプロセスへの影響を評価します。 本研究は、UTHSC関連の3つの病院（メソジスト大学病院およびリージョナルワンヘルス）で実施されます。
対象となる参加者は、口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、唾液腺、皮膚、副鼻腔・鼻腔領域、鼻咽頭、甲状腺、または原発不明の新規または疑わしいHNCでEDを受診した18歳以上の成人です。 すでに腫瘍治療を確立している患者、ホスピスに入っている患者、収監されている患者、または電話で連絡が取れない患者は除外されます。
スクリーニングと口頭での同意後、CHSSスペシャリストはED退院後72時間以内に各参加者への連絡を開始します。 CHSSは、確定的な癌治療開始前に少なくとも2回の電話またはテキスト連絡を通じて、構造化された非臨床的サポートを提供します。 各連絡では、標準化されたREDCap症例報告書を使用して、障壁、介入、および解決状況を文書化します。 典型的なサポート活動には、交通機関の紹介手配、保険確認または加入の支援、住居または地域リソースへの患者の接続、患者と医療提供者事務所間のコミュニケーションの強化が含まれます。 CHSSスタッフは、臨床的アドバイス、予約の取り付け、または治療計画の変更は行いません。
主要評価項目は、(1) ED受診から診断的生検までの期間、および(2) ED受診から確定的治療開始までの期間です。 副次評価項目には、実現可能性（登録参加者がCHSSナビゲーションを完了した割合として測定）が含まれます。 探索的評価項目では、特定された社会的障壁の種類、解決された障壁、および全体的なナビゲーションパターンについて記述します。
データは、テネシー大学健康科学センター（UTHSC）がホストする安全でHIPAAに準拠したデータベースであるREDCapに入力・保存されます。 解析では、パイロットコホートの結果を、実施前24か月間にUTHSC関連病院で治療を受けた同様のED受診HNC患者の歴史的対照群と比較します。 ノンパラメトリックおよび回帰分析により、効果量と実現可能性パラメータを推定し、将来の多施設実施研究を導くための情報を提供します。
本研究は、UTHSC癌センターの癌治療アクセスのパイロットプロジェクトを通じて資金提供を受けており、癌治療における格差を縮小するためにCHSSスペシャリストを採用するテネシー州保健省支援のENRICHプログラムに基づいています。 このパイロット研究は、頭頸部癌患者の公平性、適時性、および治療成績を改善するためにENRICHモデルを全州規模に拡大することを支持する予備的証拠を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Justin M Soffer, MD
- 電話番号：321-287-7574
- メール：jsoffer@uthsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Schwartz, MD
- 電話番号：516-234-8090
- メール：dschwar4@uthsc.edu
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Methodist University Hospital
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コンタクト：
- Justin M Soffer, MD
- 電話番号：321-287-7574
- メール：jsoffer@uthsc.edu
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Regional One Health
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コンタクト：
- Justin M Soffer, MD
- 電話番号：321-287-7574
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上
- 新規または疑いのある頭頸部癌（口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、唾液腺、皮膚、副鼻腔、鼻咽頭、甲状腺、または原発不明の転移性疾患を含む）で救急部門を受診していること
- 参加UTHSC関連病院（メソジスト大学病院またはリージョナル・ワン・ヘルス）の地域担当区域内に居住していること
- 口頭での同意が可能、または患者に代わって同意を与えられる介護者が利用可能であること
- 追跡調査用の有効な電話番号を所持していること
除外基準：
- 救急部門受診時点で既存または継続中の頭頸部腫瘍治療を受けていること
- 現在ホスピスまたは緩和ケアのみを受けていること
- 収監されている、またはその他の理由で自発的な同意ができないこと
- 電話アクセスがない、またはCHSSスタッフによる3回の試行後に連絡が取れないこと
- 通訳が利用できない非英語話者または非スペイン語話者であること
- 治療チームにより生存期間が4週間未満と判断されたこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コミュニティヘルスサポートスペシャリスト（CHSS）ナビゲーション
参加者は、救急科退院後に開始される訓練を受けたコミュニティヘルスサポートスペシャリスト（CHSS）から、構造化された非臨床ナビゲーションサポートを受けます。
CHSSの連絡は電話またはテキストメッセージで行われ、タイムリーながん治療への社会的・物流的障壁（例：交通、保険、住宅、コミュニケーション）の特定、適切なリソース紹介の提供、必要に応じた患者と臨床ケアチーム間のコミュニケーションの強化に焦点を当てます。
各参加者は、確定がん治療開始前に最低2回のCHSSとの連絡を受けます。
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この介入は、Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health (ENRICH) プログラムの一部として、訓練を受けたコミュニティヘルスサポートスペシャリスト（CHSS）が実施する、構造化された非臨床ナビゲーションで構成されています。
救急科退院および電子インフォームドコンセント完了後、CHSSスタッフは電話またはテキストメッセージによるアウトリーチを行い、頭頸部がん治療のタイムリーな実施に対する社会的・実務的障壁を特定し対処します。
ナビゲーション活動には、交通手段のリソース支援、保険または金銭面のナビゲーション、住居または地域サービスの紹介、患者と臨床ケアチーム間のコミュニケーション強化などが含まれる場合があります。
CHSSスタッフは、医療アドバイスの提供、臨床予約のスケジューリング、または治療計画の変更は行いません。
すべてのナビゲーションの記録は、標準化されたREDCapツールを使用して文書化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急部門（ED）受診から診断的生検までの時間（日数）
時間枠：ED退院後最大90日間
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インデックス訪問での救急部門退院日と、頭頸部癌の疑いを評価するために実施された最初の診断生検手技の日付との間の間隔（日数）。
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ED退院後最大90日間
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救急科（ED）受診から治療開始までの時間（日数）
時間枠：ED退院後最大90日間
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頭頸部がんに対する確定治療（手術、放射線療法、全身療法、または併用療法）の開始日と、インデックス訪問時の救急科退院日との間隔（日数）。
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ED退院後最大90日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニティヘルスサポートスペシャリスト（CHSS）ナビゲーションの実現可能性
時間枠：登録後最大90日間
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登録参加者のうち、CHSSナビゲーションプロトコルを完了した者の割合。これは、最終治療の開始または研究完了前に、少なくとも2回のCHSSアウトリーチ連絡（電話またはテキストメッセージ）が完了したことが文書化されていることを定義する。
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登録後最大90日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHSSエンカウンター中に特定された社会的障壁の数と種類
時間枠：登録後最大90日間
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CHSSスタッフが標準化されたREDCapツールを使用して全エンカウンターで記録した、個別の社会的または物流的障壁（例：交通、保険、住宅、コミュニケーション）の数と分類。
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登録後最大90日間
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CHSS介入により解決された障壁の数
時間枠：登録後最大90日間
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CHSSスタッフが標準化されたREDCapツールを用いて解決済みとして記録した障壁の数。
解決とは、参加者が適切なリソース／サービスにうまく結び付けられたこと、または特定された障壁が別の方法で対処されたことを記録したものと定義されます。
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登録後最大90日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Schwartz, MD、University of Tennessee
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- UTHSC news release describing the ENRICH program, a state-funded initiative led by Drs. Schwartz and Stewart to improve cancer care access through community health support specialists in West Tennessee.
- Official UTHSC Cancer Center webpage providing information about cancer research, pilot grant programs, and access-to-care initiatives supported by the institution.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25-10971-XP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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