Pilotprojekt zur Verbesserung des Zugangs zur Versorgung für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die in der Notaufnahme vorstellig werden (ENRICH-HNC) (ENRICH-HNC)
Gemeindegesundheitsunterstützung für in der Notaufnahme vorstellige Kopf-Hals-Krebspatienten: Ein Pilotprojekt zur Verbesserung des Zugangs zu rechtzeitiger Versorgung
Patienten, bei denen nach der Vorstellung in einer Notaufnahme Kopf-Hals-Krebs (HNC) diagnostiziert wird, sehen sich häufig erheblichen Verzögerungen bei Diagnose und Behandlung ausgesetzt. Diese Patienten sind oft jünger, unterversichert und erfahren multiple Barrieren beim Zugang zu zeitnaher Krebsversorgung. Verzögerungen von mehr als 30 Tagen sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden, einschließlich höherer Rückfallraten und geringerer Überlebenswahrscheinlichkeit.
Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit und frühe Wirkung eines gemeindebasierten Navigationsprogramms testen, das den Zugang zu zeitnaher Versorgung für in der Notaufnahme vorstellig gewordene HNC-Patienten verbessern soll. Die Studie wird geschulte Fachkräfte für gemeindenahe Gesundheitsunterstützung (CHSS) aus dem bestehenden Programm „Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health“ (ENRICH) in den Behandlungsweg von der Notaufnahme bis zur Behandlung integrieren. Innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung aus der Notaufnahme werden CHSS-Mitarbeiter die Teilnehmer telefonisch oder per SMS kontaktieren, um Barrieren der Versorgung – wie Transportprobleme, Versicherungsfragen oder Kommunikationsschwierigkeiten – zu identifizieren und sie mit geeigneten gemeindenahen oder institutionellen Ressourcen zu verbinden.
Alle Teilnehmer erhalten die CHSS-Unterstützungsintervention. Die Ergebnisse werden mit einer historischen Kohorte ähnlicher Patienten verglichen, die vor Programimplementierung behandelt wurden. Die Hauptzielgrößen sind die Zeit von der Notaufnahmevorstellung bis zur diagnostischen Biopsie und die Zeit von der Notaufnahmevorstellung bis zum Behandlungsbeginn. Sekundäre Zielgrößen umfassen die Machbarkeit, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die die CHSS-Unterstützung abschließen, sowie eine explorative Analyse der identifizierten und gelösten Barrierenarten.
Die Erkenntnisse werden frühe Daten liefern, um größere Studien zu leiten, die darauf abzielen, den Zugang zu verbessern, Ungleichheiten zu verringern und die Behandlung für Kopf-Hals-Krebs-Patienten zu beschleunigen, die sich zunächst in der Notaufnahme vorstellen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Prozessauswirkung der Einbettung von Community Health Support Specialist (CHSS)-Navigation in den Notaufnahme (ED)-Behandlungsweg für neu vermutete oder neu diagnostizierte Kopf-Hals-Krebs (HNC)-Patienten. Die Studie wird an drei UTHSC-affiliierten Krankenhäusern durchgeführt: Methodist University Hospital und Regional One Health.
Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene ab 18 Jahren, die sich in der Notaufnahme mit einem neuen oder vermuteten HNC in der Mundhöhle, im Oropharynx, Hypopharynx, Larynx, in den Speicheldrüsen, der Haut, der Nasennebenhöhlen, im Nasopharynx, der Schilddrüse oder einem unbekannten Primärtumor vorstellen. Patienten, die bereits onkologische Versorgung erhalten, in Hospiz sind, inhaftiert sind oder nicht telefonisch kontaktiert werden können, werden ausgeschlossen.
Nach Screening und mündlicher Einwilligung werden CHSS-Spezialisten innerhalb von 72 Stunden nach der ED-Entlassung Kontakt mit jedem Teilnehmer aufnehmen. Der CHSS wird strukturierte, nicht-klinische Unterstützung durch mindestens zwei Telefon- oder Textkontakte vor Beginn der definitiven Krebsbehandlung bieten. Jeder Kontakt dokumentiert Barrieren, Interventionen und Lösungsstatus mithilfe standardisierter REDCap-Fallberichtsbögen. Typische Unterstützungsaktivitäten umfassen die Vermittlung von Transport, Hilfe bei Versicherungsverifikation oder -anmeldung, Verbindung zu Wohn- oder Gemeinschaftsressourcen und Verbesserung der Kommunikation zwischen Patienten und Anbieterbüros. CHSS-Mitarbeiter geben keine klinischen Ratschläge, vereinbaren Termine oder ändern Behandlungspläne.
Die primären Endpunkte sind (1) das Intervall von der ED-Vorstellung zur diagnostischen Biopsie und (2) das Intervall von der ED-Vorstellung zum Beginn der definitiven Behandlung. Sekundäre Endpunkte umfassen die Machbarkeit, gemessen als Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die CHSS-Navigation abschließen. Explorative Endpunkte beschreiben Arten identifizierter sozialer Barrieren, gelöste Barrieren und allgemeine Navigationsmuster.
Daten werden in REDCap erfasst und gespeichert, einer sicheren, HIPAA-konformen Datenbank der University of Tennessee Health Science Center (UTHSC). Analysen vergleichen die Ergebnisse der Pilotkohorte mit einer historischen Kontrollgruppe ähnlicher ED-HNC-Patienten, die in den 24 Monaten vor der Implementierung in UTHSC-affiliierten Krankenhäusern behandelt wurden. Nicht-parametrische und Regressionsanalysen schätzen Effektgrößen und Machbarkeitsparameter, um zukünftige multizentrische Implementierungsstudien zu leiten.
Die Studie wird durch das Access to Cancer Care Pilot Project des UTHSC Cancer Center finanziert und baut auf dem vom Tennessee Department of Health unterstützten ENRICH-Programm auf, das CHSS-Spezialisten zur Verringerung von Ungleichheiten in der Krebsversorgung einsetzt. Dieser Pilot wird vorläufige Evidenz liefern, um die landesweite Skalierung des ENRICH-Modells zur Verbesserung von Gerechtigkeit, Zeitlichkeit und Ergebnissen für Kopf-Hals-Krebs-Patienten zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Justin M Soffer, MD
- Telefonnummer: 321-287-7574
- E-Mail: jsoffer@uthsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Schwartz, MD
- Telefonnummer: 516-234-8090
- E-Mail: dschwar4@uthsc.edu
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Methodist University Hospital
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Kontakt:
- Justin M Soffer, MD
- Telefonnummer: 321-287-7574
- E-Mail: jsoffer@uthsc.edu
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- Regional One Health
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Kontakt:
- Justin M Soffer, MD
- Telefonnummer: 321-287-7574
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Vorstellung in der Notaufnahme mit einem neuen oder vermuteten Kopf-Hals-Karzinom (einschließlich Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx, Speicheldrüsen, kutan, sinonasal, nasopharyngeal, Schilddrüse oder metastatischer Erkrankung mit unbekanntem Primärtumor)
- Wohnhaft im regionalen Einzugsgebiet der teilnehmenden UTHSC-affilierten Krankenhäuser (Methodist University Hospital oder Regional One Health)
- In der Lage, mündliche Einwilligung zu geben oder eine Betreuungsperson verfügbar zu haben, die im Namen des Patienten einwilligen kann
- Besitzt eine gültige Telefonnummer für Folgekontakte
Ausschlusskriterien:
- Bisherige oder laufende etablierte Kopf-Hals-Onkologieversorgung zum Zeitpunkt der Notaufnahmevorstellung
- Derzeitige Hospiz- oder rein palliative Versorgung
- Inhaftiert oder anderweitig nicht in der Lage, freiwillige Einwilligung zu geben
- Kein Telefonzugang oder nach drei Versuchen des CHSS-Personals nicht erreichbar
- Nicht englisch- oder spanischsprachig ohne Dolmetscherverfügbarkeit
- Erwartete Überlebenszeit von weniger als 4 Wochen, wie vom Behandlungsteam bestimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Community Health Support Specialist (CHSS) Navigation
Die Teilnehmer erhalten strukturierte, nicht-klinische Navigationsunterstützung durch einen geschulten Community Health Support Specialist (CHSS), die nach der Entlassung aus der Notaufnahme beginnt.
Die CHSS-Kontaktaufnahme erfolgt telefonisch oder per SMS und konzentriert sich auf die Identifizierung sozialer und logistischer Hindernisse für eine zeitnahe Krebsbehandlung (z. B. Transport, Versicherung, Wohnung, Kommunikation), die Bereitstellung geeigneter Ressourcenverweise und die Verstärkung der Kommunikation zwischen Patienten und klinischen Behandlungsteams nach Bedarf.
Jeder Teilnehmer erhält mindestens zwei CHSS-Kontakte vor Beginn der definitiven Krebstherapie.
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Diese Intervention besteht aus strukturierter, nicht-klinischer Navigation, die von geschulten Community Health Support Specialists (CHSS) als Teil des Programms Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health (ENRICH) durchgeführt wird.
Nach der Entlassung aus der Notaufnahme und der elektronischen Einwilligungserklärung führen CHSS-Mitarbeiter Kontaktaufnahmen per Telefon oder Textnachricht durch, um soziale und logistische Hindernisse für eine zeitnahe Kopf-Hals-Krebsversorgung zu identifizieren und zu adressieren.
Navigationsaktivitäten können Unterstützung bei Transportressourcen, Versicherungs- oder Finanznavigation, Verbindung zu Wohn- oder Gemeindediensten sowie die Verstärkung der Kommunikation zwischen Patienten und klinischen Behandlungsteams umfassen.
CHSS-Mitarbeiter geben keine medizinischen Ratschläge, vereinbaren keine klinischen Termine oder ändern Behandlungspläne.
Alle Navigationstreffen werden mit standardisierten REDCap-Instrumenten dokumentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit von der Notaufnahme-Präsentation bis zur diagnostischen Biopsie (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der ED-Entlassung
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Intervall (Tage) zwischen dem Entlassungsdatum aus der Notaufnahme vom Indexbesuch und dem Datum der ersten diagnostischen Biopsie zur Abklärung eines Verdachts auf Kopf-Hals-Krebs.
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Bis zu 90 Tage nach der ED-Entlassung
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Zeit von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zum Beginn der Behandlung (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme
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Intervall (Tage) zwischen dem Datum der ED-Entlassung vom Indexbesuch und dem Startdatum der definitiven Behandlung (Operation, Strahlentherapie, systemische Therapie oder kombinierte Modalität) für Kopf-Hals-Krebs.
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Bis zu 90 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Navigation durch Community Health Support Specialist (CHSS)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen nach der Einschreibung
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Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die das CHSS-Navigationsprotokoll abschließen, definiert als Dokumentation von mindestens zwei abgeschlossenen CHSS-Kontaktversuchen (telefonisch oder per Textnachricht) vor Beginn der definitiven Behandlung oder Abschluss der Studie.
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Bis zu 90 Tagen nach der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Arten sozialer Barrieren, die während CHSS-Interaktionen identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Einschreibung
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Zählung und Kategorisierung unterschiedlicher sozialer oder logistischer Barrieren (z.B. Transport, Versicherung, Wohnung, Kommunikation), die vom CHSS-Personal in allen Begegnungen mit standardisierten REDCap-Instrumenten dokumentiert wurden.
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Bis zu 90 Tage nach Einschreibung
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Anzahl der durch CHSS-Intervention behobenen Barrieren
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Einschreibung
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Anzahl der Hindernisse, die als von CHSS-Mitarbeitern mithilfe standardisierter REDCap-Instrumente gelöst dokumentiert wurden.
Die Lösung wird definiert als Dokumentation, dass der Teilnehmer erfolgreich mit einer geeigneten Ressource/Dienstleistung verknüpft wurde oder dass das identifizierte Hindernis anderweitig angegangen wurde.
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Bis zu 90 Tage nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Schwartz, MD, University of Tennessee
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- UTHSC news release describing the ENRICH program, a state-funded initiative led by Drs. Schwartz and Stewart to improve cancer care access through community health support specialists in West Tennessee.
- Official UTHSC Cancer Center webpage providing information about cancer research, pilot grant programs, and access-to-care initiatives supported by the institution.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-10971-XP
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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