Pääsyn hoitoon -pilottihanke päivystykseen tuleville pää- ja kaulan alueen syöpäpotilaille (ENRICH-HNC) (ENRICH-HNC)
Yhteisön terveydenhuoltoapu päivystysosastolla käyville pää- ja kaulan alueen syöpäpotilaille: Pilot-hanke ajoissa saadun hoidon parantamiseksi
Pää- ja kaulan syöpään (HNC) sairastuneet potilaat, jotka saapuvat ensiapuun (ED), kohtaavat usein vakavia viivästyksiä diagnoosissa ja hoidossa. Nämä potilaat ovat usein nuorempia, vajaavakuutettuja ja he kohtaavat useita esteitä saadakseen ajallaan syöpähoidon. Yli 30 päivän viivästykset liittyvät huonompiin hoitotuloksiin, mukaan lukien korkeampi uusiutumisriski ja alhaisempi selviytyminen.
Tämä pilottitutkimus testaa yhteisöpohjaisen ohjausohjelman toteutettavuutta ja varhaista vaikuttavuutta, joka on suunniteltu parantamaan ED:ssä saapuvien HNC-potilaiden pääsyä ajallaan toteutettuun hoitoon. Tutkimus integroi koulutetut terveyden edistämisen asiantuntijat (CHSS) olemassa olevasta ENRICH-ohjelmasta ED-hoidon polulle. Enintään 72 tunnin kuluessa ED-sta kotiutumisesta CHSS-henkilöstö ottaa yhteyttä osallistujiin puhelimitse tai tekstiviestitse tunnistaakseen hoidon esteet – kuten liikenne-, vakuutus- tai viestintäongelmat – ja yhdistääkseen heidät sopiviin yhteisön tai laitoksen resursseihin.
Kaikki osallistujat saavat CHSS-tukitoimenpiteen. Tuloksia verrataan historialliseen vertailuryhmään vastaavista potilaista, joita hoidettiin ennen ohjelman toteuttamista. Päätuloksina ovat aika ED-saapumisesta diagnosoivaan koepalauteeseen ja aika ED-saapumisesta hoidon aloittamiseen. Sivutuloksia sisältävät toteutettavuuden, mitattuna niiden osallistujen osuutena, jotka suorittavat CHSS-tuen loppuun, sekä tunnistettujen ja ratkaistujen esteiden tyyppien tutkiva analyysi.
Tulokset tuottavat varhaisia tietoja ohjaamaan laajempia tutkimuksia, joiden tavoitteena on parantaa pääsyä hoitoon, vähentää eriarvoisuutta ja nopeuttaa hoitoa pää- ja kaulan syöpäpotilaille, jotka saapuvat ensin ensiapuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisuuntainen, prospektiivinen pilottitutkimus, joka arvioi yhteisön terveydenhuollon tukiasiantuntijan (CHSS) navigoinnin sijoittamisen toteutettavuutta ja prosessivaikutusta ensiapupoliklinikalta (ED) hoitopolulle vastadiagnosoiduille tai uusille epäillyille pää- ja kaulan alueen syöpäpotilaille. Tutkimus toteutetaan kolmessa UTHSC:hen liittyvässä sairaalassa: Methodist University Hospitalissa ja Regional One Healthissa.
Kelpoiset osallistujat ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia aikuisia, jotka saapuvat ensiapupoliklinikalle uuden tai epäillyn pää- ja kaulan alueen syövän kanssa, joka koskee suuonteloa, nielurisaa, kurkunpään alaosaa, kurkunpäätä, sylkirauhasia, ihoa, sierain- ja nenäonteloa, nielurisaa, kilpirauhasta tai tuntematonta alkusyöpäpesäkettä. Potilaat, joilla on jo käynnissä oleva syöpähoito, jotka ovat saattohoidossa, vangittuja tai joihin ei voida ottaa yhteyttä puhelimitse, suljetaan tutkimuksesta pois.
Seulonnan ja suullisen suostumuksen jälkeen CHSS-asiantuntijat aloittavat yhteydenpidon kunkin osallistujan kanssa 72 tunnin kuluessa ensiapupoliklinikalta lähtemisestä. CHSS tarjoaa strukturoitua, ei-kliinistä tukea vähintään kahden puhelin- tai tekstiviestiyhteydenoton kautta ennen lopullisen syöpähoidon aloittamista. Jokainen yhteydenpito dokumentoi esteet, toimenpiteet ja ratkaisutilanteet käyttäen standardoituja REDCap-tapausraportointilomakkeita. Tyypillisiä tukitoimia sisältävät kuljetusväyläviittausten järjestämisen, vakuutustietojen tarkistamisen tai rekisteröinnin avustamisen, asunnon tai yhteisöresurssien yhteydenpitojen helpottamisen sekä potilaiden ja hoitopaikkojen välisen viestinnän vahvistamisen. CHSS-henkilöstö ei anna kliinistä neuvontaa, varaa aikoja tai muuta hoitosuunnitelmia.
Ensisijaisina tuloksina ovat (1) aika ensiapupoliklinikalla käynnistä diagnoosibiopsiaan ja (2) aika ensiapupoliklinikalla käynnistä lopullisen hoidon aloittamiseen. Sekundaariset tulokset sisältävät toteutettavuuden, mitattuna rekisteröityneiden osallistujien osuutena, jotka suorittavat CHSS-navigoinnin loppuun. Tutkivat tulokset kuvaavat tunnistettujen sosiaalisten esteiden tyyppejä, ratkaistuja esteitä ja kokonaisvaltaisia navigointimalleja.
Tiedot syötetään ja tallennetaan REDCap-järjestelmään, joka on Tennesseen terveystieteiden yliopiston (UTHSC) isännöimä turvallinen HIPAA-vaatimusten mukainen tietokanta. Analyysit vertailevat pilotryhmän tuloksia historialliseen vertailuryhmään, joka koostuu vastaavista UTHSC:hen liittyvissä sairaaloissa 24 kuukauden aikana ennen toteutusta hoidetuista ED:ssä esiintyneistä pää- ja kaulan alueen syöpäpotilaista. Ei-parametriset ja regressioanalyysit arvioivat efekti kokoja ja toteutettavuusparametreja ohjatakseen tulevia monipaikkatoteutustutkimuksia.
Tutkimus on rahoitettu UTHSC:n syöpäkeskuksen Access to Cancer Care Pilot Project -hankkeen kautta ja rakentuu Tennesseen terveysosaston tukeman ENRICH-ohjelman varaan, joka käyttää CHSS-asiantuntijoita vähentämään eroja syöpähoidossa. Tämä pilottitutkimus tarjoaa alustavia todisteita ENRICH-mallin laajentamiseksi valtakunnallisesti parantamaan pää- ja kaulan alueen syöpäpotilaiden tasa-arvoa, ajallisuutta ja hoitotuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin M Soffer, MD
- Puhelinnumero: 321-287-7574
- Sähköposti: jsoffer@uthsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Schwartz, MD
- Puhelinnumero: 516-234-8090
- Sähköposti: dschwar4@uthsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Methodist University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin M Soffer, MD
- Puhelinnumero: 321-287-7574
- Sähköposti: jsoffer@uthsc.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Regional One Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin M Soffer, MD
- Puhelinnumero: 321-287-7574
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Hälytyspoliklinikalle (ED) saapuminen uuden tai epäillyn pään ja kaulan syövän vuoksi (mukaan lukien suuontelo, nielurisa, nielunala, kurkunpää, sylkirauhaset, iho, sierainontelo ja nenäontelo, nieluontelo, kilpirauhanen tai etäpesäkkeet, joiden alkuperää ei tunneta)
- Asuu osallistuvien UTHSC:hen liitettyjen sairaaloiden (Methodist University Hospital tai Regional One Health) alueella
- Kykenee antamaan suullisen suostumuksen tai hänellä on huoltaja, joka voi antaa suostumuksen potilaan puolesta
- Omistaa voimassa olevan puhelinnumeron jatkoyhteydenottoja varten
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai meneillään oleva pään ja kaulan syöpähoidto hälytyspoliklinikalle saapuessa
- Parhaillaan sairaalahoitoa tai vain oireenmukaisia hoitoa
- Vankilassa tai muuten kykenemätön antamaan vapaaehtoista suostumusta
- Ei pääsyä puhelimeen tai CHSS-henkilöstön kolmen yrityksen jälkeen tavoittamaton
- Ei puhu englantia tai espanjaa ilman tulkkia
- Hoitotiimin arvioima odotettavissa oleva elinaika alle 4 viikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön terveyden tukiasiantuntija (CHSS) navigointi
Osallistujat saavat rakenteellista, ei-kliinistä ohjausta ja tukea koulutetulta yhteisön terveydenhuollon tukiasiantuntijalta (CHSS), joka aloitetaan hätäosaston kotiuttamisen jälkeen.
CHSS-yhteydenottoja tehdään puhelimitse tai tekstiviestein, ja ne keskittyvät tunnistamaan sosiaalisia ja logistisia esteitä ajallaan saavutetulle syöpähoidolle (esim. kuljetus, vakuutus, asuminen, viestintä), tarjoamaan asianmukaisia resurssiviitteitä ja vahvistamaan potilaiden ja kliinisten hoitoryhmien välistä viestintää tarpeen mukaan.
Jokainen osallistuja saa vähintään kaksi CHSS-yhteydenottoa ennen lopullisen syöpähoidon aloittamista.
|
Tämä interventio koostuu rakenteellisesta, ei-kliinisestä navigaatiosta, jota toteuttavat koulutetut yhteisön terveyden tukiasiantuntijat (CHSS) osana ENRICH-ohjelmaa (Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health).
Hätäosaston kotiutuksen ja sähköisen tietoisen suostumuksen jälkeen CHSS-henkilöstö ottaa yhteyttä puhelimitse tai tekstiviestitse tunnistaakseen ja ratkaistakseen sosiaaliset ja logistiset esteet ajallaan tapahtuvalle pää- ja kaulan syöpähoidolle.
Navigointitoimintoihin voi kuulua apua liikenneressursseihin, vakuutus- tai talousnavigointiin, yhteydenpito asunto- tai yhteisöpalveluihin sekä potilaiden ja kliinisten hoitoryhmien välisen viestinnän vahvistaminen.
CHSS-henkilöstö ei anna lääketieteellisiä neuvoja, varaa kliinisiä tapaamisia tai muuta hoitosuunnitelmia.
Kaikki navigointikohtaamiset dokumentoidaan standardoiduilla REDCap-työkaluilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hätäosaston (ED) vastaanotosta diagnoosibiopsiaan (päivää)
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää ED:n purkamisen jälkeen
|
Aikaväli (päivinä) indeksikäynniltä päättymispäivän ja ensimmäisen diagnoosibiopsiaprosedyyn välillä, joka suoritettiin epäillyn pään ja kaulan syövän arvioimiseksi.
|
Enintään 90 päivää ED:n purkamisen jälkeen
|
|
Aika hätäosaston (ED) esiintymisestä hoidon aloittamiseen (päivää)
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää hätäosaston kotiuttamisen jälkeen
|
Aikaväli (päivinä) hätäosaston kotiuttamispäivän ja lopullisen hoidon (leikkaus, sädehoito, systeeminen hoito tai yhdistelmähoito) alkamispäivän välillä pään ja kaulan syövän hoidossa.
|
Enintään 90 päivää hätäosaston kotiuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisön terveyden tukiasiantuntijan (CHSS) navigoinnin toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää osallistumisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat CHSS-navigointiprotokollan, määriteltynä vähintään kahden suoritetun CHSS-yhteydenoton (puhelin tai tekstiviesti) dokumentoinniksi ennen lopullisen hoidon aloittamista tai tutkimuksen päättymistä.
|
Enintään 90 päivää osallistumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHSS-tapaamisissa tunnistettujen sosiaalisten esteiden määrä ja tyypit
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Erilaisten sosiaalisten tai logististen esteiden (esim. liikenne, vakuutus, asuminen, viestintä) lukumäärä ja luokittelu, jotka CHSS-henkilökunta on dokumentoinut kaikissa kohtaamisissa käyttäen standardoituja REDCap-työkaluja.
|
Enintään 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
CHSS-intervention kautta ratkaistujen esteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Barrierien määrä, joka on dokumentoitu ratkaistuksi CHSS-henkilökunnan toimesta käyttäen standardoituja REDCap-instrumentteja.
Ratkaisu määritellään dokumentaatioksi siitä, että osallistuja yhdistettiin onnistuneesti sopivaan resurssiin/palveluun tai että tunnistettu este käsiteltiin muulla tavalla.
|
Enintään 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Schwartz, MD, University of Tennessee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- UTHSC news release describing the ENRICH program, a state-funded initiative led by Drs. Schwartz and Stewart to improve cancer care access through community health support specialists in West Tennessee.
- Official UTHSC Cancer Center webpage providing information about cancer research, pilot grant programs, and access-to-care initiatives supported by the institution.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-10971-XP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .