응급실 방문 두경부암 환자를 위한 치료 접근성 파일럿 (ENRICH-HNC) (ENRICH-HNC)
응급실 내원 두경부암 환자를 위한 지역사회 건강 지원: 적시 치료 접근성 향상을 위한 시범 사업
응급실에 내원한 후 두경부암(HNC)으로 진단받은 환자들은 종종 진단과 치료에 심각한 지연을 겪습니다. 이러한 환자들은 자주 더 젊고, 의료보험이 충분하지 않으며, 적시에 암 치료를 받는 데 여러 장벽을 경험합니다. 30일 이상의 지연은 더 높은 재발률과 더 낮은 생존율을 포함한 더 나쁜 결과와 연관되어 있습니다.
이 파일럿 연구는 응급실에 내원하는 두경부암 환자들이 적시에 치료를 받을 수 있도록 돕기 위해 고안된 지역사회 기반 내비게이션 프로그램의 타당성과 초기 효과를 검증할 것입니다. 이 연구는 기존의 ENRICH(Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health) 프로그램에서 훈련된 지역사회 건강 지원 전문가(CHSS)를 응급실에서 치료 경로로 이어지는 과정에 배치할 것입니다. 응급실 퇴원 후 72시간 이내에 CHSS 직원들은 전화나 문자로 참가자들에게 연락하여 교통, 보험, 의사소통 문제와 같은 치료 장벽을 확인하고 적절한 지역사회 또는 기관 자원과 연결해 줄 것입니다.
모든 참가자는 CHSS 지원 중재를 받게 됩니다. 결과는 프로그램 시행 전에 치료받은 유사한 환자들의 역사적 코호트와 비교될 것입니다. 주요 결과는 응급실 내원부터 진단적 생검까지의 시간과 응급실 내원부터 치료 시작까지의 시간입니다. 2차 결과에는 CHSS 지원을 완료한 참가자 비율로 측정된 타당성, 그리고 확인되고 해결된 장벽 유형에 대한 탐색적 분석이 포함됩니다.
연구 결과는 응급 상황에서 처음 내원하는 두경부암 환자들의 치료 접근성 향상, 불평등 감소, 치료 가속화를 목표로 하는 대규모 연구를 안내할 초기 데이터를 생성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 새롭게 의심되거나 새롭게 진단된 두경부암(HNC) 환자들을 위한 응급실(ED)-치료 경로 내에 커뮤니티 건강 지원 전문가(CHSS) 네비게이션을 포함시키는 것의 실행 가능성과 과정적 영향을 평가하는 단일 군, 전향적 파일럿 연구입니다. 이 연구는 UTHSC와 제휴된 세 병원인 Methodist University Hospital과 Regional One Health에서 진행됩니다.
적격 참가자는 구강, 구인두, 하인두, 후두, 타액선, 피부, 비부비동 영역, 비인두, 갑상선 또는 원발 부위 불명을 포함하는 새로운 또는 의심되는 HNC로 ED를 방문하는 18세 이상의 성인입니다. 이미 종양 치료를 받고 있거나 호스피스에 있는 환자, 구금된 환자, 또는 전화로 연락할 수 없는 환자는 제외됩니다.
선별 및 구두 동의 후, CHSS 전문가들은 ED 퇴원 후 72시간 이내에 각 참가자와 접촉을 시작합니다. CHSS는 확정적 암 치료 시작 전 최소 두 번의 전화 또는 문자 접촉을 통해 구조화된 비임상적 지원을 제공합니다. 각 접촉은 표준화된 REDCap 사례 보고서 양식을 사용하여 장벽, 중재 및 해결 상태를 기록합니다. 일반적인 지원 활동에는 교통편 연계 조정, 보험 확인 또는 등록 지원, 환자를 주거 또는 지역사회 자원과 연결, 환자와 의료 제공자 사무실 간의 의사소통 강화 등이 포함됩니다. CHSS 직원은 임상적 조언을 제공하거나 예약을 하거나 치료 계획을 변경하지 않습니다.
주요 결과는 (1) ED 방문부터 진단적 생검까지의 간격과 (2) ED 방문부터 확정적 치료 시작까지의 간격입니다. 2차 결과에는 CHSS 네비게이션을 완료한 등록 참가자의 비율로 측정된 실행 가능성이 포함됩니다. 탐색적 결과는 확인된 사회적 장벽 유형, 해결된 장벽 및 전체 네비게이션 패턴을 설명합니다.
데이터는 테네시 보건 과학 대학(UTHSC)에서 호스팅하는 안전하고 HIPAA를 준수하는 데이터베이스인 REDCap에 입력 및 저장됩니다. 분석은 파일럿 코호스의 결과를 시행 전 24개월 동안 UTHSC와 제휴된 병원에서 치료받은 유사한 ED 내원 HNC 환자들로 구성된 역사적 대조군과 비교할 것입니다. 비모수 및 회귀 분석은 효과 크기와 실행 가능성 매개변수를 추정하여 향후 다기관 시행 연구를 안내할 것입니다.
이 연구는 UTHSC 암 센터의 암 치료 접근성 파일럿 프로젝트를 통해 자금을 지원받으며, CHSS 전문가들을 고용하여 암 치료 격차를 줄이는 테네시 보건부 지원 ENRICH 프로그램을 기반으로 합니다. 이 파일럿 연구는 두경부암 환자들의 형평성, 적시성 및 결과를 개선하기 위해 ENRICH 모델을 전주적으로 확장하는 것을 지원할 예비 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justin M Soffer, MD
- 전화번호: 321-287-7574
- 이메일: jsoffer@uthsc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: David Schwartz, MD
- 전화번호: 516-234-8090
- 이메일: dschwar4@uthsc.edu
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Methodist University Hospital
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연락하다:
- Justin M Soffer, MD
- 전화번호: 321-287-7574
- 이메일: jsoffer@uthsc.edu
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Regional One Health
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연락하다:
- Justin M Soffer, MD
- 전화번호: 321-287-7574
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 응급실 내원 시 신규 또는 의심 두경부 암(구강, 구인두, 하인두, 후두, 타액선, 피부, 비부비동, 비인두, 갑상선 또는 원발부위 불명의 전이성 질환 포함)으로 내원한 경우
- 참여 UTHSC 제휴 병원(메소디스트 대학 병원 또는 리저널 원 헬스)의 지역 관할 구역 내 거주자
- 구두 동의를 제공할 수 있거나 환자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 보호자가 있는 경우
- 추적 연락을 위한 유효한 전화번호 보유
제외 기준:
- 응급실 내원 시 기존 또는 진행 중인 두경부 종양 치료 중인 경우
- 현재 호스피스 또는 완화 치료만 받고 있는 경우
- 구금되었거나 기타 사유로 자발적 동의를 제공할 수 없는 경우
- 전화 접근이 불가하거나 CHSS 직원의 3회 시도 후에도 연락이 안 되는 경우
- 통역사가 없는 비영어권 또는 비스페인어권 환자
- 치료팀이 판단한 기대 생존 기간이 4주 미만인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커뮤니티 헬스 지원 전문가(CHSS) 네비게이션
참가자는 응급실 퇴원 후 시작되는 훈련된 지역사회 건강 지원 전문가(CHSS)로부터 체계적이고 비임상적인 내비게이션 지원을 받게 됩니다.
CHSS 연락은 전화 또는 문자 메시지를 통해 이루어지며, 적시에 암 치료를 받는 데 있어 사회적 및 물류적 장벽(예: 교통, 보험, 주거, 의사소통)을 파악하고, 적절한 자원 연계를 제공하며, 필요한 경우 환자와 임상 치료 팀 간의 의사소통을 강화하는 데 중점을 둡니다.
각 참가자는 확정적인 암 치료 시작 전 최소 두 번의 CHSS 연락을 받게 됩니다.
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이 중재는 건강 불평등 완화를 위한 항암 치료 참여 증진(ENRICH) 프로그램의 일환으로, 훈련된 지역사회 건강 지원 전문가(CHSS)가 제공하는 구조화된 비임상 내비게이션으로 구성됩니다.
응급실 퇴원 및 전자적 동의 절차 완료 후, CHSS 직원은 전화 또는 문자 메시지를 통해 접촉하여 두경부 암 치료의 시기적절한 접근을 방해하는 사회적·물류적 장벽을 파악하고 해결합니다.
내비게이션 활동에는 교통 수단 지원, 보험 또는 재정 관리 안내, 주거 또는 지역사회 서비스 연계, 환자와 임상 치료팀 간의 의사소통 강화 등이 포함될 수 있습니다.
CHSS 직원은 의학적 조언 제공, 임상 진료 예약, 치료 계획 변경을 수행하지 않습니다.
모든 내비게이션 상호작용은 표준화된 REDCap 도구를 사용하여 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 내원 후 진단적 생검까지의 시간(일)
기간: ED 퇴원 후 최대 90일
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지수 방문 시 응급실 퇴원일과 두경부암 의심 평가를 위해 시행된 첫 진단적 생검 절차 날짜 사이의 간격(일).
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ED 퇴원 후 최대 90일
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응급실 내원부터 치료 시작까지의 시간 (일)
기간: 응급실 퇴원 후 최대 90일
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인덱스 방문 시 응급실 퇴원 날짜와 두경부암에 대한 확정적 치료(수술, 방사선, 전신 치료 또는 결합 요법) 시작 날짜 사이의 간격(일)
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응급실 퇴원 후 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역사회 건강 지원 전문가(CHSS) 네비게이션의 실현 가능성
기간: 등록 후 최대 90일
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등록된 참가자 중 CHSS 내비게이션 프로토콜을 완료한 비율로, 최종 치료 시작 또는 연구 완료 전 최소 두 번의 CHSS 연락(전화 또는 문자 메시지) 완료가 문서화된 경우로 정의됩니다.
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등록 후 최대 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHSS 상담 중 확인된 사회적 장벽의 수와 유형
기간: 등록 후 최대 90일
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CHSS 직원이 표준화된 REDCap 도구를 사용하여 모든 상호작용에서 문서화한 개별 사회적 또는 물류적 장벽(예: 교통, 보험, 주택, 의사소통)의 수와 분류
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등록 후 최대 90일
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CHSS 개입을 통해 해결된 장벽의 수
기간: 등록 후 최대 90일
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CHSS 직원이 표준화된 REDCap 도구를 사용하여 해결된 것으로 기록된 장벽의 수입니다.
해결은 참가자가 적절한 자원/서비스에 성공적으로 연결되었거나 확인된 장벽이 달리 해결되었다는 문서화로 정의됩니다.
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등록 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Schwartz, MD, University of Tennessee
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- UTHSC news release describing the ENRICH program, a state-funded initiative led by Drs. Schwartz and Stewart to improve cancer care access through community health support specialists in West Tennessee.
- Official UTHSC Cancer Center webpage providing information about cancer research, pilot grant programs, and access-to-care initiatives supported by the institution.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-10971-XP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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