- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07225725
Tilgang til omsorgspiloten for pasienter med hode- og halskreft som presenterer på legevakten (ENRICH-HNC) (ENRICH-HNC)
Samfunnshelsetjeneste for pasienter med hode- og halskreft som oppsøker akuttmottak: Et pilotprosjekt for å forbedre tilgangen til rettidig behandling
Pasienter diagnostisert med hode- og halskreft (HNC) etter å ha oppsøkt en akuttmottak (ED) står ofte overfor alvorlige forsinkelser i diagnose og behandling. Disse pasientene er ofte yngre, underforsikret og opplever flere barrierer for tilgang til rettidig kreftbehandling. Forsinkelser på mer enn 30 dager er assosiert med dårligere utfall, inkludert høyere tilbakefall og lavere overlevelse.
Denne pilotstudien vil teste gjennomførbarheten og tidlig effekt av et samfunnsbasert navigasjonsprogram designet for å forbedre tilgangen til rettidig behandling for ED-pasienter med HNC. Studien vil integrere trente Helsefagarbeidere for Samfunnsstøtte (CHSS) fra det eksisterende ENRICH-programmet (Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health) i behandlingsforløpet fra akuttmottak til behandling. Innen 72 timer etter utskriving fra akuttmottak, vil CHSS-personale kontakte deltakerne per telefon eller SMS for å identifisere barrierer for behandling – som transport, forsikring eller kommunikasjonsproblemer – og koble dem til passende samfunns- eller institusjonelle ressurser.
Alle deltakere vil motta CHSS-støtteintervensjonen. Resultatene vil bli sammenlignet med en historisk kohort av lignende pasienter behandlet før programimplementering. Hovedresultatene er tiden fra akuttmottaksopphold til diagnostisk biopsi og tiden fra akuttmottaksopphold til behandlingsstart. Sekundære resultater inkluderer gjennomførbarhet, målt som andelen deltakere som fullfører CHSS-støtten, og utforskende analyse av typene barrierer identifisert og løst.
Funnene vil generere tidlige data for å veilede større studier som tar sikte på å forbedre tilgangen, redusere forskjeller og akselerere behandlingen for hode- og halskreftpasienter som først oppsøker akuttmottak.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, prospektiv pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten og prosesseffekten av å integrere Community Health Support Specialist (CHSS)-navigering i akuttmottak (ED)-til-behandlings-banen for nylig mistenkte eller nylig diagnostiserte pasienter med hode- og halskreft (HNC). Studien vil bli gjennomført på tre UTHSC-tilknyttede sykehus: Methodist University Hospital og Regional One Health.
Eligible deltakere er voksne i alderen 18 år eller eldre som presenterer seg på akuttmottaket med en ny eller mistenkt HNC som involverer munnhulen, svelget, strupehodet, spyttkjertler, hud, nese- og bihuleområdet, nesens svelg, skjoldbruskkjertelen, eller en ukjent primærtumor. Pasienter som allerede har etablert onkologibehandling, er i hospice, er innsatte, eller ikke kan kontaktes per telefon vil bli ekskludert.
Etter screening og muntlig samtykke vil CHSS-spesialister initiere kontakt med hver deltaker innen 72 timer etter utskriving fra akuttmottaket. CHSS vil gi strukturert, ikke-klinisk støtte gjennom minst to telefon- eller tekstkontakter før starten av definitiv kreftbehandling. Hver kontakt vil dokumentere barrierer, tiltak og løsningsstatus ved hjelp av standardiserte REDCap-rapporteringsskjemaer. Typiske støtteaktiviteter inkluderer arrangering av transporthenvisninger, hjelp med forsikringsverifisering eller registrering, tilkobling av pasienter til bolig- eller samfunnsressurser, og styrking av kommunikasjonen mellom pasienter og behandlerkontorer. CHSS-ansatte vil ikke gi klinisk rådgivning, avtale timeplaner eller endre behandlingsplaner.
De primære utfallene er (1) intervallet fra akuttmottakspresentasjon til diagnostisk biopsi og (2) intervallet fra akuttmottakspresentasjon til start av definitiv behandling. Sekundære utfall inkluderer gjennomførbarhet, målt som andelen av innrullerte deltakere som fullfører CHSS-navigering. Eksplorative utfall beskriver typer sosiale barrierer identifisert, barrierer løst, og overordnede navigasjonsmønstre.
Data vil bli lagt inn og lagret i REDCap, en sikker, HIPAA-kompatibel database vertet av University of Tennessee Health Science Center (UTHSC). Analyser vil sammenligne utfall for pilotkohorten med en historisk kontrollgruppe av lignende ED-presenterende HNC-pasienter behandlet ved UTHSC-tilknyttede sykehus i de 24 månedene før implementering. Ikke-parametriske og regresjonsanalyser vil estimere effektstørrelser og gjennomførbarhetsparametere for å veilede fremtidige multi-site implementeringsstudier.
Studien er finansiert gjennom UTHSC Cancer Centers Access to Cancer Care Pilot Project og bygger på Tennessee Department of Health-støttede ENRICH-programmet, som ansetter CHSS-spesialister for å redusere ulikheter i kreftbehandling. Denne piloten vil gi foreløpige bevis for å støtte oppskalering av ENRICH-modellen statewide for å forbedre rettferdighet, tidsmessighet og utfall for hode- og halskreftpasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Justin M Soffer, MD
- Telefonnummer: 321-287-7574
- E-post: jsoffer@uthsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Schwartz, MD
- Telefonnummer: 516-234-8090
- E-post: dschwar4@uthsc.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Methodist University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Justin M Soffer, MD
- Telefonnummer: 321-287-7574
- E-post: jsoffer@uthsc.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Regional One Health
-
Ta kontakt med:
- Justin M Soffer, MD
- Telefonnummer: 321-287-7574
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Presentasjon på akuttmottaket med ny eller mistenkt hode- og halskreft (inkludert munnhule, svelg, hypofarynx, strupehode, spyttkjertel, hud, bihuler, nesefarynx, skjoldbruskkjertel, eller metastatisk sykdom med ukjent primærtumor)
- Bosatt innenfor regionens opptaksområde for deltakende UTHSC-tilknyttede sykehus (Methodist University Hospital eller Regional One Health)
- I stand til å gi muntlig samtykke eller ha en omsorgsperson tilgjengelig som kan gi samtykke på pasientens vegne
- Har et gyldig telefonnummer for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller pågående etablert hode- og halsonkologibehandling ved presentasjon på akuttmottaket
- Mottar for tiden hospice eller ren palliativ behandling
- Innesperret eller på annen måte ute av stand til å gi frivillig samtykke
- Mangler telefontilgang eller kan ikke nås etter tre forsøk fra CHSS-personalet
- Ikke engelsk- eller spansk-talende uten tilgjengelig tolk
- Forventet overlevelse mindre enn 4 uker som fastsatt av behandlingsteamet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kommunal helsestøttespesialist (CHSS) Navigasjon
Deltakerne vil motta strukturert, ikke-klinisk navigasjonsstøtte fra en trent Community Health Support Specialist (CHSS) som settes i gang etter utskrivelse fra akuttmottaket.
CHSS-oppsøking vil skje via telefon eller tekstmelding og vil fokusere på å identifisere sosiale og logistiske barrierer for rettidig kreftbehandling (f.eks. transport, forsikring, bolig, kommunikasjon), gi passende henvisninger til ressurser, og forsterke kommunikasjonen mellom pasienter og kliniske behandlingsteam etter behov.
Hver deltaker vil motta minimum to CHSS-kontakter før oppstart av definitiv kreftbehandling.
|
Denne intervensjonen består av strukturert, ikke-klinisk navigasjon levert av utdannede spesialister i helsestøtte i lokalsamfunnet (CHSS) som en del av programmet Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health (ENRICH).
Etter utskrivelse fra akuttmottak og fullført elektronisk informert samtykke, gjennomfører CHSS-personale oppsøkende arbeid via telefon eller tekstmelding for å identifisere og adressere sosiale og logistiske barrierer for rettidig kreftbehandling i hode- og halsregionen.
Navigasjonsaktiviteter kan inkludere hjelp med transportressurser, forsikrings- eller økonomisk navigasjon, tilknytning til bolig- eller samfunnstjenester, og styrking av kommunikasjon mellom pasienter og kliniske behandlingsteam.
CHSS-personale gir ikke medisinsk rådgivning, bestiller kliniske avtaler eller endrer behandlingsplaner.
Alle navigasjonsmøter dokumenteres ved hjelp av standardiserte REDCap-instrumenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra presentasjon på legevakten (ED) til diagnostisk biopsi (dager)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter utskrivning fra legevakten
|
Intervall (dager) mellom datoen for utskrivelse fra akuttmottak etter indeksbesøket og datoen for den første diagnostiske biopsiproceduren utført for å vurdere mistenkt hode- og halskreft.
|
Opptil 90 dager etter utskrivning fra legevakten
|
|
Tid fra presentasjon på akuttmottak (ED) til behandlingsstart (dager)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter utskriving fra akuttmottaket
|
Intervall (dager) mellom datoen for utskrivning fra akuttmottaket ved indeksbesøket og startdatoen for definitiv behandling (kirurgi, strålebehandling, systemterapi eller kombinasjonsbehandling) for hode- og halskreft.
|
Opptil 90 dager etter utskriving fra akuttmottaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av Community Health Support Specialist (CHSS)-navigasjon
Tidsramme: Opptil 90 dager etter påmelding
|
Andel av registrerte deltakere som fullfører CHSS-navigasjonsprotokollen, definert som dokumentasjon av minst to fullførte CHSS-kontaktforsøk (telefon eller tekstmelding) før start av endelig behandling eller studiens fullføring.
|
Opptil 90 dager etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og typer sosiale barrierer identifisert under CHSS-møter
Tidsramme: Opptil 90 dager etter påmelding
|
Telling og kategorisering av distinkte sosiale eller logistiske barrierer (f.eks. transport, forsikring, bolig, kommunikasjon) dokumentert av CHSS-personale i alle møter ved bruk av standardiserte REDCap-instrumenter.
|
Opptil 90 dager etter påmelding
|
|
Antall barrierer løst gjennom CHSS-intervensjon
Tidsramme: Opptil 90 dager etter registrering
|
Antall barrierer dokumentert som løst av CHSS-personell ved bruk av standardiserte REDCap-instrumenter.
Løsning er definert som dokumentasjon av at deltakeren ble koblet til en passende ressurs/tjeneste eller at den identifiserte barrieren på annen måte ble adressert.
|
Opptil 90 dager etter registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Schwartz, MD, University of Tennessee
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- UTHSC news release describing the ENRICH program, a state-funded initiative led by Drs. Schwartz and Stewart to improve cancer care access through community health support specialists in West Tennessee.
- Official UTHSC Cancer Center webpage providing information about cancer research, pilot grant programs, and access-to-care initiatives supported by the institution.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-10971-XP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .