Пилотный проект по обеспечению доступа к медицинской помощи для пациентов с раком головы и шеи, обращающихся в отделение неотложной помощи (ENRICH-HNC) (ENRICH-HNC)
Сообщественная поддержка здоровья для пациентов с раком головы и шеи, обращающихся в отделение неотложной помощи: Пилотный проект по улучшению доступа к своевременной медицинской помощи
Пациенты с диагнозом рака головы и шеи (РГШ), обратившиеся в отделение неотложной помощи (ОНП), часто сталкиваются с серьезными задержками в диагностике и лечении. Эти пациенты часто моложе, имеют недостаточное страховое покрытие и сталкиваются с множеством барьеров при получении своевременной онкологической помощи. Задержки более 30 дней связаны с худшими результатами, включая более высокий уровень рецидивов и снижение выживаемости.<\/p>
Это пилотное исследование проверит осуществимость и раннее влияние общественной программы навигации, предназначенной для улучшения доступа к своевременной помощи пациентам с РГШ, обращающимся в ОНП. Исследование внедрит обученных специалистов по общественному здоровью (СОЗ) из существующей программы ENRICH (Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health) в путь от ОНП к лечению. В течение 72 часов после выписки из ОНП сотрудники СОЗ свяжутся с участниками по телефону или через сообщения для выявления барьеров в получении помощи — таких как транспорт, страховка или проблемы коммуникации — и подключат их к соответствующим общественным или институциональным ресурсам.<\/p>
Все участники получат вмешательство поддержки СОЗ. Результаты будут сравниваться с исторической когортой аналогичных пациентов, наблюдавшихся до внедрения программы. Основными результатами являются время от обращения в ОНП до диагностической биопсии и время от обращения в ОНП до начала лечения. Вторичные результаты включают осуществимость, измеряемую как доля участников, завершивших поддержку СОЗ, и разведочный анализ типов выявленных и разрешенных барьеров.<\/p>
Результаты дадут ранние данные для руководства более масштабными исследованиями, направленными на улучшение доступа, сокращение неравенства и ускорение лечения пациентов с раком головы и шеи, которые впервые обращаются в условиях неотложной помощи.<\/p>
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это однорукое проспективное пилотное исследование, оценивающее осуществимость и процессное влияние внедрения навигации специалистов по поддержке общественного здоровья (CHSS) в путь от отделения неотложной помощи (ED) к лечению для пациентов с впервые подозреваемым или впервые диагностированным раком головы и шеи (HNC). Исследование будет проводиться в трех больницах, связанных с UTHSC: Methodist University Hospital и Regional One Health.
Подходящими участниками являются взрослые в возрасте 18 лет и старше, которые поступают в ED с новым или подозреваемым HNC, затрагивающим полость рта, ротоглотку, гортаноглотку, гортань, слюнные железы, кожу, околоносовую область, носоглотку, щитовидную железу или первичную опухоль неизвестного происхождения. Пациенты, которые уже получают онкологическую помощь, находятся в хосписе, лишены свободы или с которыми невозможно связаться по телефону, будут исключены.
После скрининга и устного согласия специалисты CHSS начнут контактировать с каждым участником в течение 72 часов после выписки из ED. CHSS будет оказывать структурированную неклиническую поддержку посредством как минимум двух телефонных или текстовых контактов до начала окончательного лечения рака. Каждый контакт будет документировать барьеры, вмешательства и статус их разрешения с использованием стандартизированных форм отчетов о случаях REDCap. Типичные виды поддержки включают организацию направлений на транспорт, помощь в проверке страховки или регистрации, подключение пациентов к жилью или общественным ресурсам и усиление коммуникации между пациентами и офисами поставщиков услуг. Сотрудники CHSS не будут предоставлять клинические консультации, назначать встречи или изменять планы лечения.
Основными исходами являются (1) интервал от обращения в ED до диагностической биопсии и (2) интервал от обращения в ED до начала окончательного лечения. Вторичные исходы включают осуществимость, измеряемую как доля зарегистрированных участников, завершивших навигацию CHSS. Исследовательские исходы описывают типы выявленных социальных барьеров, разрешенные барьеры и общие паттерны навигации.
Данные будут вводиться и храниться в REDCap, защищенной базе данных, соответствующей требованиям HIPAA, размещенной в Университете медицинских наук Теннесси (UTHSC). Анализы будут сравнивать исходы для пилотной когорты с исторической контрольной группой аналогичных пациентов с HNC, обращавшихся в ED, лечившихся в больницах, связанных с UTHSC, в течение 24 месяцев до внедрения. Непараметрические и регрессионные анализы позволят оценить размеры эффекта и параметры осуществимости для руководства будущими многопрофильными исследованиями по внедрению.
Исследование финансируется через Пилотный проект доступа к онкологической помощи Онкологического центра UTHSC и основывается на программе ENRICH, поддерживаемой Департаментом здравоохранения Теннесси, в которой работают специалисты CHSS для сокращения неравенства в онкологической помощи. Этот пилотный проект предоставит предварительные доказательства для поддержки масштабирования модели ENRICH по всему штату с целью улучшения справедливости, своевременности и исходов для пациентов с раком головы и шеи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Justin M Soffer, MD
- Номер телефона: 321-287-7574
- Электронная почта: jsoffer@uthsc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Schwartz, MD
- Номер телефона: 516-234-8090
- Электронная почта: dschwar4@uthsc.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Methodist University Hospital
-
Контакт:
- Justin M Soffer, MD
- Номер телефона: 321-287-7574
- Электронная почта: jsoffer@uthsc.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Regional One Health
-
Контакт:
- Justin M Soffer, MD
- Номер телефона: 321-287-7574
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Обращение в отделение неотложной помощи с впервые выявленным или подозреваемым раком головы и шеи (включая полость рта, ротоглотку, гипофаринкс, гортань, слюнные железы, кожные покровы, околоносовые пазухи, носоглотку, щитовидную железу или метастатическое заболевание с неизвестным первичным очагом)
- Проживание в регионе обслуживания участвующих больниц, аффилированных с UTHSC (Methodist University Hospital или Regional One Health)
- Способность дать устное согласие или наличие опекуна, который может дать согласие от имени пациента
- Наличие действующего номера телефона для последующего контакта
Критерии исключения:
- Предыдущее или текущее установленное лечение по поводу онкологии головы и шеи на момент обращения в отделение неотложной помощи
- Получение хосписной или исключительно паллиативной помощи в настоящее время
- Нахождение в местах лишения свободы или иная невозможность дать добровольное согласие
- Отсутствие доступа к телефону или невозможность связаться после трех попыток сотрудников CHSS
- Не владеет английским или испанским языком при отсутствии переводчика
- Ожидаемая выживаемость менее 4 недель по оценке лечащей команды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Специалист по навигации в сфере поддержки общественного здоровья (CHSS)
Участники будут получать структурированную неклиническую навигационную поддержку от обученного специалиста по поддержке общественного здоровья (СПОЗ), которая начнется после выписки из отделения неотложной помощи.
Контакты СПОЗ будут осуществляться по телефону или посредством текстовых сообщений и будут сосредоточены на выявлении социальных и логистических барьеров для своевременного лечения рака (например, транспорт, страховка, жилье, коммуникация), предоставлении соответствующих направлений к ресурсам и, при необходимости, усилении коммуникации между пациентами и клиническими командами.
Каждый участник получит минимум два контакта с СПОЗ до начала окончательного лечения рака.
|
Данное вмешательство включает структурированную неклиническую навигацию, осуществляемую обученными специалистами по поддержке общественного здоровья (CHSS) в рамках программы «Привлечение навигаторов для сокращения неравенства в онкологическом здоровье» (ENRICH).
После выписки из отделения неотложной помощи и получения электронного информированного согласия сотрудники CHSS проводят взаимодействие по телефону или через текстовые сообщения, чтобы выявить и устранить социальные и логистические барьеры для своевременного лечения рака головы и шеи.
Навигационная деятельность может включать помощь с транспортными ресурсами, навигацию по страховым или финансовым вопросам, подключение к жилищным или общественным услугам, а также усиление коммуникации между пациентами и клиническими командами.
Сотрудники CHSS не предоставляют медицинских консультаций, не назначают клинические встречи и не изменяют планы лечения.
Все взаимодействия в рамках навигации документируются с использованием стандартизированных инструментов REDCap.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от обращения в отделение неотложной помощи до диагностической биопсии (дни)
Временное ограничение: До 90 дней после выписки из отделения неотложной помощи
|
Интервал (в днях) между датой выписки из отделения неотложной помощи после первичного визита и датой первой диагностической биопсии, проведенной для оценки подозреваемого рака головы и шеи.
|
До 90 дней после выписки из отделения неотложной помощи
|
|
Время от поступления в отделение неотложной помощи (ОНП) до начала лечения (дни)
Временное ограничение: До 90 дней после выписки из отделения неотложной помощи
|
Интервал (дни) между датой выписки из отделения неотложной помощи после первичного визита и датой начала окончательного лечения (хирургического, лучевого, системной терапии или комбинированного метода) при раке головы и шеи.
|
До 90 дней после выписки из отделения неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность навигации специалиста по поддержке общественного здоровья (СПОЗ)
Временное ограничение: До 90 дней после включения в исследование
|
Доля включенных участников, которые завершили протокол навигации CHSS, определяемая как документальное подтверждение по крайней мере двух завершенных контактов CHSS (телефонных звонков или текстовых сообщений) до начала окончательного лечения или завершения исследования.
|
До 90 дней после включения в исследование
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и типы социальных барьеров, выявленных во время встреч CHSS
Временное ограничение: До 90 дней после включения в исследование
|
Подсчет и категоризация различных социальных или логистических барьеров (например, транспорт, страхование, жилье, коммуникация), задокументированных сотрудниками CHSS во всех встречах с использованием стандартизированных инструментов REDCap.
|
До 90 дней после включения в исследование
|
|
Количество барьеров, устраненных с помощью вмешательства CHSS
Временное ограничение: До 90 дней после включения
|
Количество барьеров, задокументированных как разрешенные сотрудниками CHSS с использованием стандартизированных инструментов REDCap.
Разрешение определяется как документация о том, что участник был успешно связан с соответствующим ресурсом/услугой или что выявленный барьер был иным образом устранен.
|
До 90 дней после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Schwartz, MD, University of Tennessee
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- UTHSC news release describing the ENRICH program, a state-funded initiative led by Drs. Schwartz and Stewart to improve cancer care access through community health support specialists in West Tennessee.
- Official UTHSC Cancer Center webpage providing information about cancer research, pilot grant programs, and access-to-care initiatives supported by the institution.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Рак головы и шеи
- Отделение неотложной помощи
- Навигация пациента
- Наука реализации
- Справедливость в отношении здоровья
- Поддержка общественного здоровья
- Доступ к онкологической помощи
- Своевременность оказания помощи
- Привлечение Навигаторов для Снижения Неравенства в Онкологическом Здоровье
- ПРОГРАММА ENRICH
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-10971-XP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .