Pilotní program přístupu k péči pro pacienty s rakovinou hlavy a krku vyšetřovanými na pohotovosti (ENRICH-HNC) (ENRICH-HNC)
Komunitní zdravotní podpora pro pacienty s rakovinou hlavy a krku přicházející na pohotovost: Pilotní projekt ke zlepšení přístupu k včasné péči
Pacienti s diagnózou rakoviny hlavy a krku (HNC) po příchodu na pohotovost (ED) často čelí vážným zpožděním v diagnostice a léčbě. Tito pacienti jsou často mladší, nedostatečně pojištěni a zažívají mnoho překážek v přístupu k včasné onkologické péči. Zpoždění delší než 30 dní jsou spojena s horšími výsledky, včetně vyšší recidivy a nižšího přežití.
Tato pilotní studie otestuje proveditelnost a časný dopad komunitního navigačního programu navrženého ke zlepšení přístupu k včasné péči pro pacienty s HNC přicházející na pohotovost. Studie začlení vyškolené Specialisty pro komunitní zdravotní podporu (CHSS) z existujícího programu Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health (ENRICH) do cesty od pohotovosti k léčbě. Do 72 hodin po propuštění z pohotovosti budou pracovníci CHSS kontaktovat účastníky telefonicky nebo SMS, aby identifikovali překážky v péči – jako jsou doprava, pojištění nebo komunikační problémy – a propojili je s příslušnými komunitními nebo institucionálními zdroji.
Všichni účastníci obdrží intervenci podpory CHSS. Výsledky budou porovnány s historickou kohortou podobných pacientů léčených před implementací programu. Hlavními výsledky jsou čas od příchodu na pohotovost k diagnostické biopsii a čas od příchodu na pohotovost k zahájení léčby. Vedlejší výsledky zahrnují proveditelnost, měřenou jako podíl účastníků, kteří dokončí podporu CHSS, a průzkumnou analýzu typů identifikovaných a vyřešených překážek.
Zjištění poskytnou časná data pro vedení větších studií zaměřených na zlepšení přístupu, snížení nerovností a urychlení léčby pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří se poprvé objeví v pohotovostním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednoramenná, prospektivní pilotní studie hodnotící proveditelnost a procesní dopad začlenění navigace specialisty na podporu komunitního zdraví (CHSS) do cesty z pohotovostního příjmu (ED) k léčbě u nově podezřelých nebo nově diagnostikovaných pacientů s nádory hlavy a krku (HNC). Studie bude provedena ve třech nemocnicích spolupracujících s UTHSC: Methodist University Hospital a Regional One Health.
Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 18 let a starší, kteří přicházejí na pohotovost s novým nebo podezřelým HNC zahrnujícím ústní dutinu, orofarynx, hypofarynx, hrtan, slinné žlázy, kůži, sinonazální oblast, nosohltan, štítnou žlázu nebo neznámý primární nádor. Pacienti, kteří již mají zavedenou onkologickou péči, jsou v hospice, jsou ve výkonu trestu nebo nelze kontaktovat telefonicky, budou vyloučeni.
Po screeningu a verbálním souhlasu specialisté CHSS zahájí kontakt s každým účastníkem do 72 hodin od propuštění z pohotovosti. CHSS poskytne strukturovanou nekliničkou podporu prostřednictvím alespoň dvou telefonních nebo textových kontaktů před zahájením definitivní onkologické léčby. Každý kontakt bude dokumentovat překážky, intervence a stav jejich řešení pomocí standardizovaných formulářů case report v REDCap. Typické podpůrné aktivity zahrnují zajištění doporučení pro dopravu, pomoc s ověřením nebo získáním pojištění, propojení pacientů s bydlením nebo komunitními zdroji a posílení komunikace mezi pacienty a poskytovateli péče. Personál CHSS nebude poskytovat klinické rady, objednávat termíny ani měnit léčebné plány.
Primárními výsledky jsou (1) interval od příchodu na pohotovost k diagnostické biopsii a (2) interval od příchodu na pohotovost k zahájení definitivní léčby. Sekundární výsledky zahrnují proveditelnost, měřenou jako podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí navigaci CHSS. Exploratorní výsledky popisují typy identifikovaných sociálních bariér, vyřešené překážky a celkové vzorce navigace.
Data budou zadávána a ukládána v REDCap, což je bezpečná databáze splňující normy HIPAA, hostovaná University of Tennessee Health Science Center (UTHSC). Analýzy budou porovnávat výsledky pilotní kohorty s historickou kontrolní skupinou podobných pacientů s HNC přicházejících na pohotovost, léčených v nemocnicích spolupracujících s UTHSC během 24 měsíců před implementací. Neparametrické a regresní analýzy odhadnou velikosti efektu a parametry proveditelnosti pro vedení budoucích multicentrických implementačních studií.
Studie je financována prostřednictvím pilotního projektu přístupu k onkologické péči UTHSC Cancer Center a navazuje na program ENRICH podporovaný Tennessee Department of Health, který zaměstnává specialisty CHSS ke snížení nerovností v onkologické péči. Tento pilotní projekt poskytne předběžné důkazy pro podporu rozšíření modelu ENRICH v celém státě za účelem zlepšení spravedlnosti, včasnosti a výsledků pro pacienty s nádory hlavy a krku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Justin M Soffer, MD
- Telefonní číslo: 321-287-7574
- E-mail: jsoffer@uthsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Schwartz, MD
- Telefonní číslo: 516-234-8090
- E-mail: dschwar4@uthsc.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Methodist University Hospital
-
Kontakt:
- Justin M Soffer, MD
- Telefonní číslo: 321-287-7574
- E-mail: jsoffer@uthsc.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Regional One Health
-
Kontakt:
- Justin M Soffer, MD
- Telefonní číslo: 321-287-7574
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Příchod na pohotovost (ED) s novým nebo podezřelým nádorem hlavy a krku (včetně dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu, slinných žláz, kůže, nosních dutin, nosohltanu, štítné žlázy nebo metastatického onemocnění s neznámým primárním nádorem)
- Bydliště v regionální spádové oblasti spolupracujících nemocnic přidružených k UTHSC (Methodist University Hospital nebo Regional One Health)
- Schopný poskytnout ústní souhlas nebo mít k dispozici pečovatele, který může poskytnout souhlas jménem pacienta
- Má platné telefonní číslo pro následný kontakt
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí nebo probíhající zavedená onkologická péče o nádory hlavy a krku v době příchodu na pohotovost
- Aktuálně přijímá pouze hospicovou nebo paliativní péči
- Vězněn nebo jinak neschopen poskytnout dobrovolný souhlas
- Nemá přístup k telefonu nebo nelze kontaktovat po třech pokusech personálu CHSS
- Nehovoří anglicky nebo španělsky bez dostupnosti tlumočníka
- Očekávané přežití kratší než 4 týdny podle posouzení ošetřujícího týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Specialista na podporu komunitního zdraví (CHSS) - navigace
Účastníci obdrží strukturovanou, neklinickou navigační podporu od vyškoleného specialisty na podporu komunitního zdraví (CHSS), která bude zahájena po propuštění z pohotovostního oddělení.
Oslovení CHSS bude probíhat telefonicky nebo prostřednictvím textových zpráv a bude zaměřeno na identifikaci sociálních a logistických překážek včasné onkologické péče (např. doprava, pojištění, bydlení, komunikace), poskytování vhodných odkazů na zdroje a podle potřeby posílení komunikace mezi pacienty a klinickými týmy.
Každý účastník obdrží před zahájením definitivní onkologické léčby minimálně dva kontakty s CHSS.
|
Tato intervence spočívá ve strukturované, nezdravotnické navigaci poskytované vyškolenými specialisty na podporu komunitního zdraví (CHSS) v rámci programu Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health (ENRICH).
Po propuštění z pohotovosti a dokončení elektronického informovaného souhlasu provádí pracovníci CHSS oslovování telefonicky nebo textovými zprávami, aby identifikovali a řešili sociální a logistické překážky včasné péče o rakovinu hlavy a krku.
Navigační aktivity mohou zahrnovat pomoc s dopravními prostředky, navigaci v oblasti pojištění nebo financí, propojení s bydlením nebo komunitními službami a posílení komunikace mezi pacienty a týmy klinické péče.
Pracovníci CHSS neposkytují lékařské rady, nenaplánují klinické schůzky ani nemění léčebné plány.
Všechny navigační setkání jsou dokumentovány pomocí standardizovaných nástrojů REDCap.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od příchodu na pohotovost (ED) k diagnostické biopsii (dny)
Časové okno: Až 90 dní po propuštění z ED
|
Interval (ve dnech) mezi datem propuštění z pohotovosti z indexové návštěvy a datem prvního diagnostického bioptického výkonu provedeného k vyhodnocení podezření na rakovinu hlavy a krku.
|
Až 90 dní po propuštění z ED
|
|
Čas od prezentace na pohotovosti (ED) do zahájení léčby (dny)
Časové okno: Až 90 dnů po propuštění z ED
|
Interval (ve dnech) mezi datem propuštění z urgentního příjmu z indexové návštěvy a datem zahájení definitivní léčby (chirurgický zákrok, radioterapie, systémová terapie nebo kombinovaná modalita) u nádorů hlavy a krku.
|
Až 90 dnů po propuštění z ED
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost navigace specialisty na podporu komunitního zdraví (CHSS)
Časové okno: Až 90 dní po zápisu
|
Podíl zapojených účastníků, kteří dokončí navigační protokol CHSS, definovaný jako dokumentace alespoň dvou dokončených kontaktů CHSS (telefonicky nebo textovou zprávou) před zahájením definitivní léčby nebo ukončením studie.
|
Až 90 dní po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a typy sociálních bariér identifikovaných během setkání CHSS
Časové okno: Až 90 dní po zařazení
|
Počítání a kategorizace různých sociálních nebo logistických bariér (např. doprava, pojištění, bydlení, komunikace) zaznamenaných personálem CHSS ve všech setkáních pomocí standardizovaných nástrojů REDCap.
|
Až 90 dní po zařazení
|
|
Počet překážek vyřešených prostřednictvím CHSS intervence
Časové okno: Až 90 dní po zařazení
|
Počet bariér zaznamenaných jako vyřešené personálem CHSS pomocí standardizovaných nástrojů REDCap.
Vyřešení je definováno jako dokumentace, že účastník byl úspěšně propojen s vhodným zdrojem/službou nebo že identifikovaná bariéra byla jinak vyřešena.
|
Až 90 dní po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Schwartz, MD, University of Tennessee
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- UTHSC news release describing the ENRICH program, a state-funded initiative led by Drs. Schwartz and Stewart to improve cancer care access through community health support specialists in West Tennessee.
- Official UTHSC Cancer Center webpage providing information about cancer research, pilot grant programs, and access-to-care initiatives supported by the institution.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-10971-XP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .