Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegang tot Zorg Pilot voor SEH-Presenterende Hoofd- en Halskankerpatiënten (ENRICH-HNC) (ENRICH-HNC)

20 januari 2026 bijgewerkt door: University of Tennessee

Gezondheidsondersteuning in de Gemeenschap voor Hoofd- en Halskankerpatiënten die zich op de Spoedeisende Hulp Presenteren: Een Pilot om de Toegang tot Tijdige Zorg te Verbeteren

Patiënten bij wie hoofd- en halskanker (HNC) wordt vastgesteld na presentatie op een spoedeisende hulp (SEH) krijgen vaak te maken met ernstige vertragingen in diagnose en behandeling. Deze patiënten zijn vaak jonger, onvoldoende verzekerd en ervaren meerdere belemmeringen om tijdige kankerzorg te krijgen. Vertragingen van meer dan 30 dagen gaan gepaard met slechtere uitkomsten, waaronder een hoger recidiefpercentage en lagere overleving.

Deze pilotstudie test de haalbaarheid en vroege impact van een op de gemeenschap gebaseerd navigatieprogramma dat is ontworpen om de toegang tot tijdige zorg voor SEH-patiënten met HNC te verbeteren. De studie plaatst getrainde Community Health Support Specialists (CHSS) van het bestaande ENRICH-programma (Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health) in het traject van SEH naar behandeling. Binnen 72 uur na ontslag van de SEH nemen CHSS-medewerkers telefonisch of per sms contact op met deelnemers om belemmeringen voor zorg te identificeren - zoals transport, verzekering of communicatieproblemen - en hen te verbinden met geschikte gemeenschaps- of institutionele hulpbronnen.

Alle deelnemers krijgen de CHSS-ondersteuningsinterventie. De resultaten worden vergeleken met een historische cohort van vergelijkbare patiënten die vóór programmaimplementatie werden gezien. De belangrijkste uitkomsten zijn de tijd van SEH-presentatie tot diagnostische biopsie en de tijd van SEH-presentatie tot start van de behandeling. Secundaire uitkomsten omvatten haalbaarheid, gemeten als het percentage deelnemers dat de CHSS-ondersteuning voltooit, en exploratieve analyse van de soorten geïdentificeerde en opgeloste belemmeringen.

De bevindingen genereren vroege gegevens om grotere studies te leiden die gericht zijn op het verbeteren van de toegang, het verminderen van ongelijkheden en het versnellen van de behandeling voor hoofd- en halskankerpatiënten die zich eerst presenteren in de spoedeisende setting.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-arm, prospectieve pilotstudie die de haalbaarheid en procesimpact evalueert van het inbedden van Community Health Support Specialist (CHSS)-navigatie binnen het spoedeisende hulp (SEH)-naar-behandelingstraject voor nieuw verdachte of nieuw gediagnosticeerde hoofd-halskanker (HNK)-patiënten. De studie wordt uitgevoerd in drie UTHSC-verbonden ziekenhuizen: Methodist University Hospital en Regional One Health.

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18 jaar of ouder die zich op de SEH presenteren met een nieuwe of verdachte HNK in de mondholte, orofarynx, hypofarynx, strottenhoofd, speekselklieren, huid, sinonasale regio, nasofarynx, schildklier of een onbekende primaire tumor. Patiënten die reeds oncologische zorg hebben opgezet, in hospice zijn, gedetineerd zijn of niet telefonisch bereikbaar zijn, worden uitgesloten.

Na screening en mondelinge toestemming zullen CHSS-specialisten binnen 72 uur na ontslag van de SEH contact opnemen met elke deelnemer. De CHSS zal gestructureerde, niet-klinische ondersteuning bieden via minimaal twee telefonische of sms-contacten voor de start van definitieve kankerbehandeling. Elk contact documenteert barrières, interventies en oplossingsstatus met behulp van gestandaardiseerde REDCap casusrapportageformulieren. Typische ondersteuningsactiviteiten omvatten het regelen van vervoersverwijzingen, helpen bij verzekeringsverificatie of -inschrijving, patiënten verbinden met huisvesting of gemeenschapsmiddelen, en communicatie tussen patiënten en zorgverleners versterken. CHSS-personeel geeft geen klinisch advies, maakt geen afspraken en verandert geen behandelplannen.

De primaire uitkomsten zijn (1) het interval van SEH-presentatie tot diagnostische biopsie en (2) het interval van SEH-presentatie tot start van definitieve behandeling. Secundaire uitkomsten omvatten haalbaarheid, gemeten als het aandeel ingeschreven deelnemers dat CHSS-navigatie voltooit. Exploratieve uitkomsten beschrijven soorten geïdentificeerde sociale barrières, opgeloste barrières en algemene navigatiepatronen.

Gegevens worden ingevoerd en opgeslagen in REDCap, een veilige, HIPAA-conforme database gehost door de University of Tennessee Health Science Center (UTHSC). Analyses vergelijken uitkomsten voor de pilotcohort met een historische controlegroep van vergelijkbare SEH-presenterende HNK-patiënten behandeld in UTHSC-verbonden ziekenhuizen in de 24 maanden voorafgaand aan implementatie. Niet-parametrische en regressieanalyses schatten effectgroottes en haalbaarheidsparameters om toekomstige multi-site implementatiestudies te begeleiden.

De studie wordt gefinancierd via het Access to Cancer Care Pilot Project van het UTHSC Cancer Center en bouwt voort op het door het Tennessee Department of Health ondersteunde ENRICH-programma, dat CHSS-specialisten inzet om ongelijkheden in kankerzorg te verminderen. Deze pilot zal voorlopig bewijs leveren om het ENRICH-model op te schalen naar de hele staat om gelijkheid, tijdigheid en uitkomsten voor hoofd-halskankerpatiënten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Methodist University Hospital
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Regional One Health
        • Contact:
          • Justin M Soffer, MD
          • Telefoonnummer: 321-287-7574

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Presentatie op de spoedeisende hulp (SEH) met een nieuwe of vermoedelijke hoofd- en halskanker (inclusief mondholte, orofarynx, hypofarynx, strottenhoofd, speekselklier, huid, sinunasale, nasofaryngeale, schildklier of metastatische ziekte met onbekende primaire tumor)
  • Woonachtig binnen het regionale verzorgingsgebied van de deelnemende UTHSC-geaffilieerde ziekenhuizen (Methodist University Hospital of Regional One Health)
  • In staat om mondelinge toestemming te verlenen of een mantelzorger beschikbaar te hebben om namens de patiënt toestemming te verlenen
  • Heeft een geldig telefoonnummer voor follow-up contact

Exclusiecriteria:

  • Eerdere of lopende vastgestelde hoofd- en halsoncologiezorg ten tijde van SEH-presentatie
  • Ontvangt momenteel uitsluitend hospice- of palliatieve zorg
  • Gedetineerd of anderszins niet in staat om vrijwillige toestemming te verlenen
  • Geen telefoontoegang of niet bereikbaar na drie pogingen door CHSS-personeel
  • Niet-Engels of niet-Spaans sprekend zonder beschikbaarheid van tolk
  • Verwachte overleving minder dan 4 weken zoals bepaald door het behandelteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Community Health Support Specialist (CHSS) Navigatie
Deelnemers zullen gestructureerde, niet-klinische navigatieondersteuning ontvangen van een opgeleide Community Health Support Specialist (CHSS), die wordt gestart na ontslag uit de spoedeisende hulp. CHSS-contact zal plaatsvinden via telefoon of sms en zal zich richten op het identificeren van sociale en logistieke belemmeringen voor tijdige kankerzorg (bijv. vervoer, verzekering, huisvesting, communicatie), het verstrekken van passende doorverwijzingen naar hulpbronnen en het versterken van de communicatie tussen patiënten en klinische zorgteams indien nodig. Elke deelnemer zal minimaal twee contactmomenten met de CHSS ontvangen vóór de start van de definitieve kankerbehandeling.
Gedragsmatig: Community Health Support Specialist (CHSS) Navigatie
Deze interventie bestaat uit gestructureerde, niet-klinische navigatie uitgevoerd door getrainde Community Health Support Specialists (CHSS) als onderdeel van het Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health (ENRICH) programma. Na ontslag uit de spoedeisende hulp en voltooiing van elektronische geïnformeerde toestemming, voeren CHSS-medewerkers outreach uit via telefoon of sms om sociale en logistieke barrières voor tijdige hoofd- en halskankerzorg te identificeren en aan te pakken. Navigatieactiviteiten kunnen ondersteuning omvatten bij vervoersmiddelen, verzekerings- of financiële navigatie, aansluiting bij huisvestings- of gemeenschapsdiensten, en versterking van communicatie tussen patiënten en klinische zorgteams. CHSS-medewerkers geven geen medisch advies, plannen geen klinische afspraken of wijzigen behandelplannen. Alle navigatiecontacten worden gedocumenteerd met gestandaardiseerde REDCap-instrumenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van presentatie op de spoedeisende hulp (SEH) tot diagnostische biopsie (dagen)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na ontslag uit de SEH
Interval (dagen) tussen de datum van ED-ontslag na het indexbezoek en de datum van de eerste diagnostische biopsieprocedure die werd uitgevoerd om vermoedelijk hoofd- en halskanker te evalueren.
Tot 90 dagen na ontslag uit de SEH
Tijd vanaf presentatie op de spoedeisende hulp (SEH) tot start behandeling (dagen)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp
Interval (dagen) tussen de datum van ontslag uit de SEH na het indexbezoek en de startdatum van definitieve behandeling (chirurgie, radiotherapie, systemische therapie of gecombineerde modaliteit) voor hoofd-halskanker.
Tot 90 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van Navigatie door Community Health Support Specialist (CHSS)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na inschrijving
Aandeel van ingeschreven deelnemers dat het CHSS-navigatieprotocol voltooit, gedefinieerd als documentatie van ten minste twee voltooide CHSS-outreachcontacten (telefoon of sms) vóór het begin van definitieve behandeling of studievoltooiing.
Tot 90 dagen na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en soorten sociale barrières geïdentificeerd tijdens CHSS-contacten
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na inschrijving
Aantal en categorisatie van afzonderlijke sociale of logistieke belemmeringen (bijv. vervoer, verzekering, huisvesting, communicatie) vastgelegd door CHSS-medewerkers bij alle ontmoetingen met behulp van gestandaardiseerde REDCap-instrumenten.
Tot 90 dagen na inschrijving
Aantal barrières opgelost door CHSS-interventie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na inschrijving
Aantal barrières gedocumenteerd als opgelost door CHSS-medewerkers met behulp van gestandaardiseerde REDCap-instrumenten. Oplossing wordt gedefinieerd als documentatie dat de deelnemer succesvol is gekoppeld aan een passende bron/dienst of dat de geïdentificeerde barrière op een andere manier is aangepakt.
Tot 90 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Medewerkers

Regional One Health
Methodist University Hospital
UTHSC Center for Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Schwartz, MD, University of Tennessee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-10971-XP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat dit een kleine haalbaarheidsstudie met minimaal risico is die identificeerbare klinische gegevens bevat. Samengevoegde resultaten kunnen worden gedeeld in publicaties en presentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren