Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Piloto de Acesso aos Cuidados para Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço que se Apresentam no Serviço de Urgência (ENRICH-HNC) (ENRICH-HNC)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Tennessee

Apoio Comunitário de Saúde para Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço que se Apresentam no Serviço de Urgência: Um Projeto-Piloto para Melhorar o Acesso a Cuidados Atempados

Os doentes diagnosticados com cancro da cabeça e pescoço (CCP) após se apresentarem num serviço de urgência (SU) enfrentam frequentemente atrasos significativos no diagnóstico e tratamento. Estes doentes são frequentemente mais jovens, com seguros de saúde inadequados e enfrentam múltiplas barreiras no acesso a cuidados oncológicos atempados. Atrasos superiores a 30 dias estão associados a piores resultados, incluindo maior taxa de recidiva e menor sobrevivência.

Este estudo piloto testará a viabilidade e o impacto inicial de um programa de navegação comunitária concebido para melhorar o acesso a cuidados atempados para doentes com CCP que se apresentam no SU. O estudo integrará Especialistas de Apoio à Saúde Comunitária (EASC) formados do programa existente ENRICH (Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health) no percurso desde o SU até ao tratamento. No prazo de 72 horas após a alta do SU, a equipa EASC contactará os participantes por telefone ou mensagem de texto para identificar barreiras aos cuidados - como transportes, seguros ou problemas de comunicação - e ligá-los a recursos comunitários ou institucionais adequados.

Todos os participantes receberão a intervenção de apoio EASC. Os resultados serão comparados com uma coorte histórica de doentes semelhantes observados antes da implementação do programa. Os principais resultados são o tempo desde a apresentação no SU até à biópsia diagnóstica e o tempo desde a apresentação no SU até ao início do tratamento. Os resultados secundários incluem a viabilidade, medida como a proporção de participantes que completam o apoio EASC, e a análise exploratória dos tipos de barreiras identificadas e resolvidas.

Os resultados gerarão dados iniciais para orientar estudos mais amplos destinados a melhorar o acesso, reduzir disparidades e acelerar o tratamento para doentes com cancro da cabeça e pescoço que se apresentam primeiro no contexto de urgência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospetivo de braço único que avalia a viabilidade e o impacto processual da integração de navegação por Especialistas de Apoio à Saúde Comunitária (CHSS) no percurso do serviço de urgência (SU) para o tratamento de doentes com cancro da cabeça e pescoço (CCP) recentemente suspeito ou recentemente diagnosticado. O estudo será realizado em três hospitais afiliados à UTHSC: Methodist University Hospital e Regional One Health.

Os participantes elegíveis são adultos com 18 anos ou mais que se apresentam no SU com um CCP novo ou suspeito envolvendo a cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, glândulas salivares, pele, região sinonasal, nasofaringe, tiroide ou uma primária desconhecida. Serão excluídos doentes que já tenham cuidados de oncologia estabelecidos, estejam em cuidados paliativos, encarcerados ou não possam ser contactados por telefone.

Após triagem e consentimento verbal, os especialistas CHSS iniciarão o contacto com cada participante nas 72 horas seguintes à alta do SU. O CHSS prestará apoio estruturado e não clínico através de pelo menos dois contactos telefónicos ou por mensagem de texto antes do início do tratamento definitivo do cancro. Cada contacto documentará barreiras, intervenções e estado de resolução utilizando formulários de relatório de caso REDCap padronizados. As atividades de apoio típicas incluem organizar referenciações de transporte, auxiliar na verificação ou inscrição de seguros, conectar doentes a recursos habitacionais ou comunitários e reforçar a comunicação entre doentes e consultórios de prestadores. O pessoal CHSS não prestará aconselhamento clínico, marcará consultas ou alterará planos de tratamento.

Os resultados primários são (1) o intervalo desde a apresentação no SU até à biópsia diagnóstica e (2) o intervalo desde a apresentação no SU até ao início do tratamento definitivo. Os resultados secundários incluem viabilidade, medida como a proporção de participantes inscritos que completam a navegação CHSS. Os resultados exploratórios descrevem tipos de barreiras sociais identificadas, barreiras resolvidas e padrões gerais de navegação.

Os dados serão inseridos e armazenados no REDCap, uma base de dados segura e compatível com a HIPAA, alojada pela University of Tennessee Health Science Center (UTHSC). As análises compararão os resultados para a coorte piloto com um grupo de controlo histórico de doentes com CCP semelhantes apresentados no SU, tratados em hospitais afiliados à UTHSC nos 24 meses anteriores à implementação. Análises não paramétricas e de regressão estimarão tamanhos de efeito e parâmetros de viabilidade para orientar futuros estudos de implementação multi-sítio.

O estudo é financiado através do Projeto Piloto de Acesso aos Cuidados Oncológicos do Centro de Cancro da UTHSC e baseia-se no programa ENRICH apoiado pelo Departamento de Saúde do Tennessee, que emprega especialistas CHSS para reduzir disparidades nos cuidados oncológicos. Este piloto fornecerá evidências preliminares para apoiar a expansão do modelo ENRICH a nível estadual, para melhorar a equidade, a oportunidade e os resultados para doentes com cancro da cabeça e pescoço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Justin M Soffer, MD
  • Número de telefone: 321-287-7574
  • E-mail: jsoffer@uthsc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Methodist University Hospital
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional One Health
        • Contato:
          • Justin M Soffer, MD
          • Número de telefone: 321-287-7574

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Apresentação no serviço de urgência (SU) com cancro de cabeça e pescoço novo ou suspeito (incluindo cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, glândula salivar, cutâneo, sinonasal, nasofaringe, tiróide, ou doença metastática com primário desconhecido)
  • Residente na área de captação regional dos hospitais afiliados à UTHSC participantes (Methodist University Hospital ou Regional One Health)
  • Capaz de fornecer consentimento verbal ou ter um cuidador disponível para fornecer consentimento em nome do paciente
  • Possui um número de telefone válido para contacto de acompanhamento

Critérios de Exclusão:

  • Cuidados oncológicos de cabeça e pescoço prévios ou estabelecidos em curso no momento da apresentação no SU
  • Atualmente a receber cuidados paliativos ou apenas cuidados paliativos
  • Recluso ou incapaz de fornecer consentimento voluntário
  • Sem acesso telefónico ou impossível de contactar após três tentativas pela equipa do CHSS
  • Não falante de inglês ou espanhol sem disponibilidade de intérprete
  • Sobrevivência esperada inferior a 4 semanas, conforme determinado pela equipa tratante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Especialista de Navegação em Apoio à Saúde Comunitária (ENASC)
Os participantes receberão apoio estruturado e não clínico de navegação por parte de um Especialista de Apoio à Saúde Comunitária (CHSS) treinado, iniciado após a alta do serviço de urgência.
O contacto do CHSS ocorrerá por telefone ou mensagem de texto e focar-se-á na identificação de barreiras sociais e logísticas aos cuidados oncológicos atempados (por exemplo, transporte, seguro, habitação, comunicação), fornecendo encaminhamentos para recursos apropriados e reforçando a comunicação entre os doentes e as equipas de cuidados clínicos, conforme necessário.
Cada participante receberá no mínimo dois contactos do CHSS antes do início do tratamento oncológico definitivo.
Esta intervenção consiste numa navegação estruturada e não clínica prestada por Especialistas de Apoio à Saúde Comunitária (CHSS) formados, como parte do programa Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health (ENRICH). Após a alta do serviço de urgência e a conclusão do consentimento informado eletrónico, os profissionais CHSS realizam contactos por telefone ou mensagem de texto para identificar e abordar barreiras sociais e logísticas aos cuidados oportunos para o cancro da cabeça e pescoço. As atividades de navegação podem incluir assistência com recursos de transporte, navegação em seguros ou financeira, ligação a serviços habitacionais ou comunitários e reforço da comunicação entre os doentes e as equipas de cuidados clínicos. Os profissionais CHSS não prestam aconselhamento médico, não marcam consultas clínicas nem alteram planos de tratamento. Todos os encontros de navegação são documentados utilizando instrumentos REDCap padronizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a Apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à Biópsia Diagnóstica (Dias)
Prazo: Até 90 dias após a alta do SU
Intervalo (dias) entre a data de alta do SU do episódio de referência e a data do primeiro procedimento de biópsia diagnóstica realizado para avaliar suspeita de cancro da cabeça e pescoço.
Até 90 dias após a alta do SU
Tempo desde a Apresentação no Serviço de Urgência (SU) até ao Início do Tratamento (Dias)
Prazo: Até 90 dias após alta do SU
Intervalo (dias) entre a data de alta do serviço de urgência da visita índice e a data de início do tratamento definitivo (cirurgia, radioterapia, terapia sistémica ou modalidade combinada) para cancro da cabeça e pescoço.
Até 90 dias após alta do SU

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exequibilidade da Navegação pelo Especialista de Apoio à Saúde Comunitária (CHSS)
Prazo: Até 90 dias após a inscrição
Proporção de participantes inscritos que completam o protocolo de navegação CHSS, definida como a documentação de pelo menos dois contactos de divulgação CHSS concluídos (telefone ou mensagem de texto) antes do início do tratamento definitivo ou da conclusão do estudo.
Até 90 dias após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e Tipos de Barreiras Sociais Identificadas Durante os Encontros CHSS
Prazo: Até 90 dias após a inscrição
Contagem e categorização de barreiras sociais ou logísticas distintas (por exemplo, transporte, seguros, habitação, comunicação) documentadas pela equipa CHSS em todos os encontros, utilizando instrumentos REDCap padronizados.
Até 90 dias após a inscrição
Número de Barreiras Resolvidas Através da Intervenção CHSS
Prazo: Até 90 dias após a inscrição
Número de barreiras documentadas como resolvidas pela equipa CHSS utilizando instrumentos REDCap padronizados. A resolução é definida como a documentação de que o participante foi ligado com sucesso a um recurso/serviço adequado ou de que a barreira identificada foi de outra forma abordada.
Até 90 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Schwartz, MD, University of Tennessee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque este é um pequeno estudo de viabilidade de risco mínimo que contém dados clínicos identificáveis. Os resultados agregados podem ser partilhados em publicações e apresentações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever