- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07225725
Piloto de Acesso aos Cuidados para Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço que se Apresentam no Serviço de Urgência (ENRICH-HNC) (ENRICH-HNC)
Apoio Comunitário de Saúde para Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço que se Apresentam no Serviço de Urgência: Um Projeto-Piloto para Melhorar o Acesso a Cuidados Atempados
Os doentes diagnosticados com cancro da cabeça e pescoço (CCP) após se apresentarem num serviço de urgência (SU) enfrentam frequentemente atrasos significativos no diagnóstico e tratamento. Estes doentes são frequentemente mais jovens, com seguros de saúde inadequados e enfrentam múltiplas barreiras no acesso a cuidados oncológicos atempados. Atrasos superiores a 30 dias estão associados a piores resultados, incluindo maior taxa de recidiva e menor sobrevivência.
Este estudo piloto testará a viabilidade e o impacto inicial de um programa de navegação comunitária concebido para melhorar o acesso a cuidados atempados para doentes com CCP que se apresentam no SU. O estudo integrará Especialistas de Apoio à Saúde Comunitária (EASC) formados do programa existente ENRICH (Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health) no percurso desde o SU até ao tratamento. No prazo de 72 horas após a alta do SU, a equipa EASC contactará os participantes por telefone ou mensagem de texto para identificar barreiras aos cuidados - como transportes, seguros ou problemas de comunicação - e ligá-los a recursos comunitários ou institucionais adequados.
Todos os participantes receberão a intervenção de apoio EASC. Os resultados serão comparados com uma coorte histórica de doentes semelhantes observados antes da implementação do programa. Os principais resultados são o tempo desde a apresentação no SU até à biópsia diagnóstica e o tempo desde a apresentação no SU até ao início do tratamento. Os resultados secundários incluem a viabilidade, medida como a proporção de participantes que completam o apoio EASC, e a análise exploratória dos tipos de barreiras identificadas e resolvidas.
Os resultados gerarão dados iniciais para orientar estudos mais amplos destinados a melhorar o acesso, reduzir disparidades e acelerar o tratamento para doentes com cancro da cabeça e pescoço que se apresentam primeiro no contexto de urgência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospetivo de braço único que avalia a viabilidade e o impacto processual da integração de navegação por Especialistas de Apoio à Saúde Comunitária (CHSS) no percurso do serviço de urgência (SU) para o tratamento de doentes com cancro da cabeça e pescoço (CCP) recentemente suspeito ou recentemente diagnosticado. O estudo será realizado em três hospitais afiliados à UTHSC: Methodist University Hospital e Regional One Health.
Os participantes elegíveis são adultos com 18 anos ou mais que se apresentam no SU com um CCP novo ou suspeito envolvendo a cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, glândulas salivares, pele, região sinonasal, nasofaringe, tiroide ou uma primária desconhecida. Serão excluídos doentes que já tenham cuidados de oncologia estabelecidos, estejam em cuidados paliativos, encarcerados ou não possam ser contactados por telefone.
Após triagem e consentimento verbal, os especialistas CHSS iniciarão o contacto com cada participante nas 72 horas seguintes à alta do SU. O CHSS prestará apoio estruturado e não clínico através de pelo menos dois contactos telefónicos ou por mensagem de texto antes do início do tratamento definitivo do cancro. Cada contacto documentará barreiras, intervenções e estado de resolução utilizando formulários de relatório de caso REDCap padronizados. As atividades de apoio típicas incluem organizar referenciações de transporte, auxiliar na verificação ou inscrição de seguros, conectar doentes a recursos habitacionais ou comunitários e reforçar a comunicação entre doentes e consultórios de prestadores. O pessoal CHSS não prestará aconselhamento clínico, marcará consultas ou alterará planos de tratamento.
Os resultados primários são (1) o intervalo desde a apresentação no SU até à biópsia diagnóstica e (2) o intervalo desde a apresentação no SU até ao início do tratamento definitivo. Os resultados secundários incluem viabilidade, medida como a proporção de participantes inscritos que completam a navegação CHSS. Os resultados exploratórios descrevem tipos de barreiras sociais identificadas, barreiras resolvidas e padrões gerais de navegação.
Os dados serão inseridos e armazenados no REDCap, uma base de dados segura e compatível com a HIPAA, alojada pela University of Tennessee Health Science Center (UTHSC). As análises compararão os resultados para a coorte piloto com um grupo de controlo histórico de doentes com CCP semelhantes apresentados no SU, tratados em hospitais afiliados à UTHSC nos 24 meses anteriores à implementação. Análises não paramétricas e de regressão estimarão tamanhos de efeito e parâmetros de viabilidade para orientar futuros estudos de implementação multi-sítio.
O estudo é financiado através do Projeto Piloto de Acesso aos Cuidados Oncológicos do Centro de Cancro da UTHSC e baseia-se no programa ENRICH apoiado pelo Departamento de Saúde do Tennessee, que emprega especialistas CHSS para reduzir disparidades nos cuidados oncológicos. Este piloto fornecerá evidências preliminares para apoiar a expansão do modelo ENRICH a nível estadual, para melhorar a equidade, a oportunidade e os resultados para doentes com cancro da cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justin M Soffer, MD
- Número de telefone: 321-287-7574
- E-mail: jsoffer@uthsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: David Schwartz, MD
- Número de telefone: 516-234-8090
- E-mail: dschwar4@uthsc.edu
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Methodist University Hospital
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Contato:
- Justin M Soffer, MD
- Número de telefone: 321-287-7574
- E-mail: jsoffer@uthsc.edu
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional One Health
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Contato:
- Justin M Soffer, MD
- Número de telefone: 321-287-7574
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Apresentação no serviço de urgência (SU) com cancro de cabeça e pescoço novo ou suspeito (incluindo cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, glândula salivar, cutâneo, sinonasal, nasofaringe, tiróide, ou doença metastática com primário desconhecido)
- Residente na área de captação regional dos hospitais afiliados à UTHSC participantes (Methodist University Hospital ou Regional One Health)
- Capaz de fornecer consentimento verbal ou ter um cuidador disponível para fornecer consentimento em nome do paciente
- Possui um número de telefone válido para contacto de acompanhamento
Critérios de Exclusão:
- Cuidados oncológicos de cabeça e pescoço prévios ou estabelecidos em curso no momento da apresentação no SU
- Atualmente a receber cuidados paliativos ou apenas cuidados paliativos
- Recluso ou incapaz de fornecer consentimento voluntário
- Sem acesso telefónico ou impossível de contactar após três tentativas pela equipa do CHSS
- Não falante de inglês ou espanhol sem disponibilidade de intérprete
- Sobrevivência esperada inferior a 4 semanas, conforme determinado pela equipa tratante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Especialista de Navegação em Apoio à Saúde Comunitária (ENASC)
Os participantes receberão apoio estruturado e não clínico de navegação por parte de um Especialista de Apoio à Saúde Comunitária (CHSS) treinado, iniciado após a alta do serviço de urgência.
O contacto do CHSS ocorrerá por telefone ou mensagem de texto e focar-se-á na identificação de barreiras sociais e logísticas aos cuidados oncológicos atempados (por exemplo, transporte, seguro, habitação, comunicação), fornecendo encaminhamentos para recursos apropriados e reforçando a comunicação entre os doentes e as equipas de cuidados clínicos, conforme necessário. Cada participante receberá no mínimo dois contactos do CHSS antes do início do tratamento oncológico definitivo. |
Esta intervenção consiste numa navegação estruturada e não clínica prestada por Especialistas de Apoio à Saúde Comunitária (CHSS) formados, como parte do programa Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health (ENRICH).
Após a alta do serviço de urgência e a conclusão do consentimento informado eletrónico, os profissionais CHSS realizam contactos por telefone ou mensagem de texto para identificar e abordar barreiras sociais e logísticas aos cuidados oportunos para o cancro da cabeça e pescoço.
As atividades de navegação podem incluir assistência com recursos de transporte, navegação em seguros ou financeira, ligação a serviços habitacionais ou comunitários e reforço da comunicação entre os doentes e as equipas de cuidados clínicos.
Os profissionais CHSS não prestam aconselhamento médico, não marcam consultas clínicas nem alteram planos de tratamento.
Todos os encontros de navegação são documentados utilizando instrumentos REDCap padronizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a Apresentação no Serviço de Urgência (SU) até à Biópsia Diagnóstica (Dias)
Prazo: Até 90 dias após a alta do SU
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Intervalo (dias) entre a data de alta do SU do episódio de referência e a data do primeiro procedimento de biópsia diagnóstica realizado para avaliar suspeita de cancro da cabeça e pescoço.
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Até 90 dias após a alta do SU
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Tempo desde a Apresentação no Serviço de Urgência (SU) até ao Início do Tratamento (Dias)
Prazo: Até 90 dias após alta do SU
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Intervalo (dias) entre a data de alta do serviço de urgência da visita índice e a data de início do tratamento definitivo (cirurgia, radioterapia, terapia sistémica ou modalidade combinada) para cancro da cabeça e pescoço.
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Até 90 dias após alta do SU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exequibilidade da Navegação pelo Especialista de Apoio à Saúde Comunitária (CHSS)
Prazo: Até 90 dias após a inscrição
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Proporção de participantes inscritos que completam o protocolo de navegação CHSS, definida como a documentação de pelo menos dois contactos de divulgação CHSS concluídos (telefone ou mensagem de texto) antes do início do tratamento definitivo ou da conclusão do estudo.
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Até 90 dias após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e Tipos de Barreiras Sociais Identificadas Durante os Encontros CHSS
Prazo: Até 90 dias após a inscrição
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Contagem e categorização de barreiras sociais ou logísticas distintas (por exemplo, transporte, seguros, habitação, comunicação) documentadas pela equipa CHSS em todos os encontros, utilizando instrumentos REDCap padronizados.
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Até 90 dias após a inscrição
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Número de Barreiras Resolvidas Através da Intervenção CHSS
Prazo: Até 90 dias após a inscrição
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Número de barreiras documentadas como resolvidas pela equipa CHSS utilizando instrumentos REDCap padronizados.
A resolução é definida como a documentação de que o participante foi ligado com sucesso a um recurso/serviço adequado ou de que a barreira identificada foi de outra forma abordada.
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Até 90 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Schwartz, MD, University of Tennessee
Publicações e links úteis
Links úteis
- UTHSC news release describing the ENRICH program, a state-funded initiative led by Drs. Schwartz and Stewart to improve cancer care access through community health support specialists in West Tennessee.
- Official UTHSC Cancer Center webpage providing information about cancer research, pilot grant programs, and access-to-care initiatives supported by the institution.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-10971-XP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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