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Accès aux soins pilote pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou se présentant aux urgences (ENRICH-HNC) (ENRICH-HNC)

20 janvier 2026 mis à jour par: University of Tennessee

Soutien en santé communautaire pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou se présentant aux urgences : un projet pilote pour améliorer l'accès aux soins en temps opportun

Les patients diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou (CTC) après s'être présentés aux urgences (ED) font souvent face à des retards importants dans le diagnostic et le traitement. Ces patients sont fréquemment plus jeunes, sous-assurés et rencontrent de multiples obstacles pour accéder à des soins anticancéreux en temps opportun. Des retards de plus de 30 jours sont associés à de moins bons résultats, notamment une récidive plus élevée et une survie réduite.

Cette étude pilote testera la faisabilité et l'impact précoce d'un programme de navigation communautaire conçu pour améliorer l'accès à des soins rapides pour les patients CTC se présentant aux urgences. L'étude intégrera des Spécialistes du Soutien en Santé Communautaire (CHSS) formés du programme existant « Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health (ENRICH) » dans le parcours des urgences au traitement. Dans les 72 heures suivant la sortie des urgences, le personnel CHSS contactera les participants par téléphone ou texto pour identifier les obstacles aux soins - tels que les problèmes de transport, d'assurance ou de communication - et les mettre en relation avec les ressources communautaires ou institutionnelles appropriées.

Tous les participants recevront l'intervention de soutien CHSS. Les résultats seront comparés à une cohorte historique de patients similaires vus avant la mise en œuvre du programme. Les principaux critères de jugement sont le délai entre la présentation aux urgences et la biopsie diagnostique, et le délai entre la présentation aux urgences et le début du traitement. Les critères secondaires incluent la faisabilité, mesurée par la proportion de participants qui terminent le soutien CHSS, et une analyse exploratoire des types d'obstacles identifiés et résolus.

Les résultats généreront des données préliminaires pour orienter des études plus vastes visant à améliorer l'accès, réduire les disparités et accélérer le traitement pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou qui se présentent d'abord en contexte d'urgence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective à bras unique évaluant la faisabilité et l'impact du processus d'intégration de la navigation par des spécialistes du soutien en santé communautaire (CHSS) dans le parcours des urgences (ED) vers le traitement pour les patients nouvellement suspectés ou nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la tête et du cou (HNC). L'étude sera menée dans trois hôpitaux affiliés à l'UTHSC : le Methodist University Hospital et le Regional One Health.

Les participants éligibles sont des adultes âgés de 18 ans ou plus qui se présentent aux urgences avec un HNC nouveau ou suspecté impliquant la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx, le larynx, les glandes salivaires, la peau, la région sino-nasale, le nasopharynx, la thyroïde ou une origine primaire inconnue. Les patients qui ont déjà établi des soins oncologiques, sont en hospice, incarcérés ou ne peuvent pas être contactés par téléphone seront exclus.

Après le dépistage et le consentement verbal, les spécialistes CHSS initieront le contact avec chaque participant dans les 72 heures suivant la sortie des urgences. Le CHSS fournira un soutien structuré non clinique par au moins deux contacts téléphoniques ou par SMS avant le début du traitement anticancéreux définitif. Chaque contact documentera les obstacles, les interventions et le statut de résolution en utilisant des formulaires de rapport de cas REDCap standardisés. Les activités de soutien typiques incluent l'organisation de références pour le transport, l'assistance pour la vérification ou l'inscription à l'assurance, la mise en relation des patients avec des ressources de logement ou communautaires, et le renforcement de la communication entre les patients et les cabinets des prestataires. Le personnel CHSS ne fournira pas de conseils cliniques, ne prendra pas de rendez-vous et ne modifiera pas les plans de traitement.

Les principaux critères de jugement sont (1) l'intervalle entre la présentation aux urgences et la biopsie diagnostique et (2) l'intervalle entre la présentation aux urgences et le début du traitement définitif. Les critères secondaires incluent la faisabilité, mesurée comme la proportion de participants inscrits ayant terminé la navigation CHSS. Les critères exploratoires décrivent les types d'obstacles sociaux identifiés, les obstacles résolus et les schémas de navigation globaux.

Les données seront saisies et stockées dans REDCap, une base de données sécurisée conforme à la HIPAA hébergée par l'University of Tennessee Health Science Center (UTHSC). Les analyses compareront les résultats pour la cohorte pilote avec un groupe témoin historique de patients HNC similaires se présentant aux urgences traités dans les hôpitaux affiliés à l'UTHSC dans les 24 mois précédant la mise en œuvre. Des analyses non paramétriques et de régression estimeront les tailles d'effet et les paramètres de faisabilité pour guider les futures études de mise en œuvre multi-sites.

L'étude est financée par le projet pilote d'accès aux soins contre le cancer du centre anticancéreux de l'UTHSC et s'appuie sur le programme ENRICH soutenu par le département de la santé du Tennessee, qui emploie des spécialistes CHSS pour réduire les disparités dans les soins contre le cancer. Ce pilote fournira des preuves préliminaires pour soutenir l'extension du modèle ENRICH à l'échelle de l'État afin d'améliorer l'équité, la rapidité et les résultats pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Justin M Soffer, MD
  • Numéro de téléphone: 321-287-7574
  • E-mail: jsoffer@uthsc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Methodist University Hospital
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Regional One Health
        • Contact:
          • Justin M Soffer, MD
          • Numéro de téléphone: 321-287-7574

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Présentation aux urgences avec un cancer nouveau ou suspecté de la tête et du cou (incluant la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx, le larynx, les glandes salivaires, les cancers cutanés, les cancers sinonasaux, le nasopharynx, la thyroïde, ou les métastases de primitif inconnu)
  • Résident dans la zone de recrutement régionale des hôpitaux affiliés à l'UTHSC (Methodist University Hospital ou Regional One Health)
  • Capable de fournir un consentement verbal ou ayant un aidant disponible pour consentir au nom du patient
  • Dispose d'un numéro de téléphone valide pour le suivi

Critères d'exclusion :

  • Soins oncologiques antérieurs ou en cours pour un cancer de la tête et du cou au moment de la présentation aux urgences
  • Actuellement sous soins palliatifs exclusifs ou en hospice
  • Détenu ou autrement incapable de fournir un consentement volontaire
  • Pas d'accès téléphonique ou injoignable après trois tentatives par le personnel du CHSS
  • Ne parle pas anglais ou espagnol sans disponibilité d'interprète
  • Survie estimée inférieure à 4 semaines selon l'équipe traitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spécialiste en Navigation du Soutien à la Santé Communautaire (CHSS)
Les participants bénéficieront d'un soutien structuré et non clinique en matière de navigation, fourni par un spécialiste de soutien en santé communautaire (CHSS) formé, initié après la sortie des urgences. La prise de contact du CHSS se fera par téléphone ou par message texte et se concentrera sur l'identification des obstacles sociaux et logistiques à des soins anticancéreux en temps opportun (par exemple, transport, assurance, logement, communication), sur la fourniture de références appropriées aux ressources, et sur le renforcement de la communication entre les patients et les équipes de soins cliniques si nécessaire. Chaque participant recevra au moins deux contacts du CHSS avant le début du traitement anticancéreux définitif.
Cette intervention consiste en une navigation structurée non clinique assurée par des spécialistes de soutien en santé communautaire (CHSS) formés dans le cadre du programme Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health (ENRICH). Après la sortie des urgences et la finalisation du consentement éclairé électronique, le personnel CHSS effectue des démarches par téléphone ou message texte pour identifier et surmonter les obstacles sociaux et logistiques aux soins rapides du cancer de la tête et du cou. Les activités de navigation peuvent inclure une aide pour les ressources de transport, la navigation en matière d'assurance ou financière, la mise en relation avec des services de logement ou communautaires, et le renforcement de la communication entre les patients et les équipes de soins cliniques. Le personnel CHSS ne fournit pas de conseils médicaux, ne prend pas de rendez-vous cliniques et ne modifie pas les plans de traitement. Toutes les rencontres de navigation sont documentées à l'aide d'instruments REDCap standardisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la présentation aux urgences et la biopsie diagnostique (jours)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la sortie des urgences
Intervalle (jours) entre la date de sortie des urgences de la visite index et la date de la première procédure de biopsie diagnostique réalisée pour évaluer un cancer de la tête et du cou suspecté.
Jusqu'à 90 jours après la sortie des urgences
Temps entre la présentation aux Urgences et le début du traitement (jours)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la sortie des urgences
Intervalle (jours) entre la date de sortie des urgences de la visite index et la date de début du traitement définitif (chirurgie, radiothérapie, thérapie systémique ou modalité combinée) pour le cancer de la tête et du cou.
Jusqu'à 90 jours après la sortie des urgences

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la Navigation par un Spécialiste du Soutien en Santé Communautaire (CHSS)
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'inscription
Proportion des participants inscrits qui terminent le protocole de navigation CHSS, définie comme la documentation d'au moins deux contacts de sensibilisation CHSS effectués (téléphoniques ou par message texte) avant le début du traitement définitif ou la fin de l'étude.
Jusqu'à 90 jours après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et types de barrières sociales identifiées lors des rencontres CHSS
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'inclusion
Dénombrement et catégorisation des obstacles sociaux ou logistiques distincts (par exemple, transport, assurance, logement, communication) documentés par le personnel du CHSS lors de toutes les rencontres à l'aide d'instruments REDCap standardisés.
Jusqu'à 90 jours après l'inclusion
Nombre de barrières résolues grâce à l'intervention du CHSS
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'inscription
Nombre de barrières documentées comme résolues par le personnel du CHSS à l'aide d'instruments REDCap standardisés. La résolution est définie comme la documentation que le participant a été orienté avec succès vers une ressource ou un service approprié ou que la barrière identifiée a été traitée d'une autre manière.
Jusqu'à 90 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Schwartz, MD, University of Tennessee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car il s'agit d'une petite étude de faisabilité à risque minimal contenant des données cliniques identifiables. Les résultats agrégés peuvent être partagés dans des publications et des présentations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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