- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07225725
Accès aux soins pilote pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou se présentant aux urgences (ENRICH-HNC) (ENRICH-HNC)
Soutien en santé communautaire pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou se présentant aux urgences : un projet pilote pour améliorer l'accès aux soins en temps opportun
Les patients diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou (CTC) après s'être présentés aux urgences (ED) font souvent face à des retards importants dans le diagnostic et le traitement. Ces patients sont fréquemment plus jeunes, sous-assurés et rencontrent de multiples obstacles pour accéder à des soins anticancéreux en temps opportun. Des retards de plus de 30 jours sont associés à de moins bons résultats, notamment une récidive plus élevée et une survie réduite.
Cette étude pilote testera la faisabilité et l'impact précoce d'un programme de navigation communautaire conçu pour améliorer l'accès à des soins rapides pour les patients CTC se présentant aux urgences. L'étude intégrera des Spécialistes du Soutien en Santé Communautaire (CHSS) formés du programme existant « Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health (ENRICH) » dans le parcours des urgences au traitement. Dans les 72 heures suivant la sortie des urgences, le personnel CHSS contactera les participants par téléphone ou texto pour identifier les obstacles aux soins - tels que les problèmes de transport, d'assurance ou de communication - et les mettre en relation avec les ressources communautaires ou institutionnelles appropriées.
Tous les participants recevront l'intervention de soutien CHSS. Les résultats seront comparés à une cohorte historique de patients similaires vus avant la mise en œuvre du programme. Les principaux critères de jugement sont le délai entre la présentation aux urgences et la biopsie diagnostique, et le délai entre la présentation aux urgences et le début du traitement. Les critères secondaires incluent la faisabilité, mesurée par la proportion de participants qui terminent le soutien CHSS, et une analyse exploratoire des types d'obstacles identifiés et résolus.
Les résultats généreront des données préliminaires pour orienter des études plus vastes visant à améliorer l'accès, réduire les disparités et accélérer le traitement pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou qui se présentent d'abord en contexte d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective à bras unique évaluant la faisabilité et l'impact du processus d'intégration de la navigation par des spécialistes du soutien en santé communautaire (CHSS) dans le parcours des urgences (ED) vers le traitement pour les patients nouvellement suspectés ou nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la tête et du cou (HNC). L'étude sera menée dans trois hôpitaux affiliés à l'UTHSC : le Methodist University Hospital et le Regional One Health.
Les participants éligibles sont des adultes âgés de 18 ans ou plus qui se présentent aux urgences avec un HNC nouveau ou suspecté impliquant la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx, le larynx, les glandes salivaires, la peau, la région sino-nasale, le nasopharynx, la thyroïde ou une origine primaire inconnue. Les patients qui ont déjà établi des soins oncologiques, sont en hospice, incarcérés ou ne peuvent pas être contactés par téléphone seront exclus.
Après le dépistage et le consentement verbal, les spécialistes CHSS initieront le contact avec chaque participant dans les 72 heures suivant la sortie des urgences. Le CHSS fournira un soutien structuré non clinique par au moins deux contacts téléphoniques ou par SMS avant le début du traitement anticancéreux définitif. Chaque contact documentera les obstacles, les interventions et le statut de résolution en utilisant des formulaires de rapport de cas REDCap standardisés. Les activités de soutien typiques incluent l'organisation de références pour le transport, l'assistance pour la vérification ou l'inscription à l'assurance, la mise en relation des patients avec des ressources de logement ou communautaires, et le renforcement de la communication entre les patients et les cabinets des prestataires. Le personnel CHSS ne fournira pas de conseils cliniques, ne prendra pas de rendez-vous et ne modifiera pas les plans de traitement.
Les principaux critères de jugement sont (1) l'intervalle entre la présentation aux urgences et la biopsie diagnostique et (2) l'intervalle entre la présentation aux urgences et le début du traitement définitif. Les critères secondaires incluent la faisabilité, mesurée comme la proportion de participants inscrits ayant terminé la navigation CHSS. Les critères exploratoires décrivent les types d'obstacles sociaux identifiés, les obstacles résolus et les schémas de navigation globaux.
Les données seront saisies et stockées dans REDCap, une base de données sécurisée conforme à la HIPAA hébergée par l'University of Tennessee Health Science Center (UTHSC). Les analyses compareront les résultats pour la cohorte pilote avec un groupe témoin historique de patients HNC similaires se présentant aux urgences traités dans les hôpitaux affiliés à l'UTHSC dans les 24 mois précédant la mise en œuvre. Des analyses non paramétriques et de régression estimeront les tailles d'effet et les paramètres de faisabilité pour guider les futures études de mise en œuvre multi-sites.
L'étude est financée par le projet pilote d'accès aux soins contre le cancer du centre anticancéreux de l'UTHSC et s'appuie sur le programme ENRICH soutenu par le département de la santé du Tennessee, qui emploie des spécialistes CHSS pour réduire les disparités dans les soins contre le cancer. Ce pilote fournira des preuves préliminaires pour soutenir l'extension du modèle ENRICH à l'échelle de l'État afin d'améliorer l'équité, la rapidité et les résultats pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justin M Soffer, MD
- Numéro de téléphone: 321-287-7574
- E-mail: jsoffer@uthsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Schwartz, MD
- Numéro de téléphone: 516-234-8090
- E-mail: dschwar4@uthsc.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Methodist University Hospital
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Contact:
- Justin M Soffer, MD
- Numéro de téléphone: 321-287-7574
- E-mail: jsoffer@uthsc.edu
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Regional One Health
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Contact:
- Justin M Soffer, MD
- Numéro de téléphone: 321-287-7574
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Présentation aux urgences avec un cancer nouveau ou suspecté de la tête et du cou (incluant la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx, le larynx, les glandes salivaires, les cancers cutanés, les cancers sinonasaux, le nasopharynx, la thyroïde, ou les métastases de primitif inconnu)
- Résident dans la zone de recrutement régionale des hôpitaux affiliés à l'UTHSC (Methodist University Hospital ou Regional One Health)
- Capable de fournir un consentement verbal ou ayant un aidant disponible pour consentir au nom du patient
- Dispose d'un numéro de téléphone valide pour le suivi
Critères d'exclusion :
- Soins oncologiques antérieurs ou en cours pour un cancer de la tête et du cou au moment de la présentation aux urgences
- Actuellement sous soins palliatifs exclusifs ou en hospice
- Détenu ou autrement incapable de fournir un consentement volontaire
- Pas d'accès téléphonique ou injoignable après trois tentatives par le personnel du CHSS
- Ne parle pas anglais ou espagnol sans disponibilité d'interprète
- Survie estimée inférieure à 4 semaines selon l'équipe traitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spécialiste en Navigation du Soutien à la Santé Communautaire (CHSS)
Les participants bénéficieront d'un soutien structuré et non clinique en matière de navigation, fourni par un spécialiste de soutien en santé communautaire (CHSS) formé, initié après la sortie des urgences.
La prise de contact du CHSS se fera par téléphone ou par message texte et se concentrera sur l'identification des obstacles sociaux et logistiques à des soins anticancéreux en temps opportun (par exemple, transport, assurance, logement, communication), sur la fourniture de références appropriées aux ressources, et sur le renforcement de la communication entre les patients et les équipes de soins cliniques si nécessaire.
Chaque participant recevra au moins deux contacts du CHSS avant le début du traitement anticancéreux définitif.
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Cette intervention consiste en une navigation structurée non clinique assurée par des spécialistes de soutien en santé communautaire (CHSS) formés dans le cadre du programme Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health (ENRICH).
Après la sortie des urgences et la finalisation du consentement éclairé électronique, le personnel CHSS effectue des démarches par téléphone ou message texte pour identifier et surmonter les obstacles sociaux et logistiques aux soins rapides du cancer de la tête et du cou.
Les activités de navigation peuvent inclure une aide pour les ressources de transport, la navigation en matière d'assurance ou financière, la mise en relation avec des services de logement ou communautaires, et le renforcement de la communication entre les patients et les équipes de soins cliniques.
Le personnel CHSS ne fournit pas de conseils médicaux, ne prend pas de rendez-vous cliniques et ne modifie pas les plans de traitement.
Toutes les rencontres de navigation sont documentées à l'aide d'instruments REDCap standardisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la présentation aux urgences et la biopsie diagnostique (jours)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la sortie des urgences
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Intervalle (jours) entre la date de sortie des urgences de la visite index et la date de la première procédure de biopsie diagnostique réalisée pour évaluer un cancer de la tête et du cou suspecté.
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Jusqu'à 90 jours après la sortie des urgences
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Temps entre la présentation aux Urgences et le début du traitement (jours)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la sortie des urgences
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Intervalle (jours) entre la date de sortie des urgences de la visite index et la date de début du traitement définitif (chirurgie, radiothérapie, thérapie systémique ou modalité combinée) pour le cancer de la tête et du cou.
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Jusqu'à 90 jours après la sortie des urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la Navigation par un Spécialiste du Soutien en Santé Communautaire (CHSS)
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'inscription
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Proportion des participants inscrits qui terminent le protocole de navigation CHSS, définie comme la documentation d'au moins deux contacts de sensibilisation CHSS effectués (téléphoniques ou par message texte) avant le début du traitement définitif ou la fin de l'étude.
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Jusqu'à 90 jours après l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et types de barrières sociales identifiées lors des rencontres CHSS
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'inclusion
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Dénombrement et catégorisation des obstacles sociaux ou logistiques distincts (par exemple, transport, assurance, logement, communication) documentés par le personnel du CHSS lors de toutes les rencontres à l'aide d'instruments REDCap standardisés.
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Jusqu'à 90 jours après l'inclusion
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Nombre de barrières résolues grâce à l'intervention du CHSS
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'inscription
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Nombre de barrières documentées comme résolues par le personnel du CHSS à l'aide d'instruments REDCap standardisés.
La résolution est définie comme la documentation que le participant a été orienté avec succès vers une ressource ou un service approprié ou que la barrière identifiée a été traitée d'une autre manière.
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Jusqu'à 90 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Schwartz, MD, University of Tennessee
Publications et liens utiles
Liens utiles
- UTHSC news release describing the ENRICH program, a state-funded initiative led by Drs. Schwartz and Stewart to improve cancer care access through community health support specialists in West Tennessee.
- Official UTHSC Cancer Center webpage providing information about cancer research, pilot grant programs, and access-to-care initiatives supported by the institution.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-10971-XP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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