- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07225725
Adgang til behandlingspilot for akutmodtagelsespatienter med hoved- og halskræft (ENRICH-HNC) (ENRICH-HNC)
Fællesskabsstøtte til sundhed for patienter med hoved- og halskræft, der henvender sig på skadestuen: Et pilotprojekt for at forbedre adgangen til rettidig behandling
Patienter diagnosticeret med hoved- og halskræft (HNC) efter at have præsenteret sig på en skadestue (ED) står ofte over for alvorlige forsinkelser i diagnose og behandling. Disse patienter er ofte yngre, underforsikrede og oplever flere barrierer for adgang til rettidig kræftbehandling. Forsinkelser på mere end 30 dage er forbundet med dårligere resultater, herunder højere recidivfrekvens og lavere overlevelse.
Dette pilotstudie vil teste gennemførligheden og den tidlige effekt af et community-baseret navigationsprogram designet til at forbedre adgangen til rettidig behandling for ED-præsenterende HNC-patienter. Studiet vil indlejre uddannede Community Health Support Specialists (CHSS) fra det eksisterende Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health (ENRICH) program i ED-til-behandlings-forløbet. Inden for 72 timer efter ED-udskrivning vil CHSS-personale kontakte deltagerne via telefon eller SMS for at identificere barrierer for behandling - såsom transport, forsikring eller kommunikationsproblemer - og forbinde dem med passende community- eller institutionelle ressourcer.
Alle deltagere vil modtage CHSS-støtteinterventionen. Resultaterne vil blive sammenlignet med en historisk kohorte af lignende patienter set før programimplementeringen. De vigtigste resultater er tiden fra ED-præsentation til diagnostisk biopsi og tiden fra ED-præsentation til behandlingsstart. Sekundære resultater inkluderer gennemførlighed, målt som andelen af deltagere, der gennemfører CHSS-støtte, og eksplorativ analyse af de identificerede og løste barrieretyper.
Resultaterne vil generere tidlige data til at guide større studier, der sigter mod at forbedre adgangen, reducere uligheder og fremskynde behandlingen for hoved- og halskræftpatienter, der først præsenterer sig i akutindstillingen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et single-arm, prospektivt pilotstudie, der evaluerer gennemførligheden og procespåvirkningen af at indbygge Community Health Support Specialist (CHSS)-navigation inden for skemaet fra akutafdeling (ED) til behandling for nyligt mistænkte eller ny diagnosticerede patienter med hoved- og halskræft (HNC). Studiet vil blive gennemført på tre UTHSC-tilknyttede hospitaler: Methodist University Hospital og Regional One Health.
Berettigede deltagere er voksne på 18 år eller derover, der presenterer sig på akutafdelingen med en ny eller mistænkt HNC, der involverer mundhulen, orofarynx, hypofarynx, larynx, spytkirtler, hud, sinonasal region, nasofarynx, thyroid eller en ukendt primærtumor. Patienter, der allerede har etableret onkologisk behandling, er i hospice, er indespærrede eller ikke kan kontaktes telefonisk, vil blive udelukket.
Efter screening og mundtlig samtykke vil CHSS-specialister iværksætte kontakt med hver deltager inden for 72 timer efter udskrivelse fra akutafdelingen. CHSS vil yde struktureret, ikke-klinisk støtte gennem mindst to telefon- eller tekstkontakter før starten på endelig kræftbehandling. Hver kontakt vil dokumentere barrierer, interventioner og løsningsstatus ved hjælp af standardiserede REDCap-caserapportformularer. Typiske støtteaktiviteter inkluderer arrangering af transporthenvisninger, assistance med forsikringsverifikation eller tilmelding, forbindelse af patienter til bolig- eller samfundsressourcer og styrkelse af kommunikationen mellem patienter og behandlerkontorer. CHSS-personale vil ikke give klinisk rådgivning, aftale aftaler eller ændre behandlingsplaner.
De primære outcome er (1) intervallet fra akutafdelingspræsentation til diagnostisk biopsi og (2) intervallet fra akutafdelingspræsentation til initiering af endelig behandling. Sekundære outcome inkluderer gennemførlighed, målt som andelen af indrullerede deltagere, der gennemfører CHSS-navigation. Eksplorative outcome beskriver typer af identificerede sociale barrierer, løste barrierer og overordnede navigationsmønstre.
Data vil blive indtastet og opbevaret i REDCap, en sikker, HIPAA-overholdende database hostet af University of Tennessee Health Science Center (UTHSC). Analyser vil sammenligne outcome for pilotkohorten med en historisk kontrolgruppe af lignende akutafdelingspræsenterende HNC-patienter behandlet på UTHSC-tilknyttede hospitaler i de 24 måneder før implementering. Non-parametriske og regressionsanalyser vil estimere effektstørrelser og gennemførlighedsparametre for at vejlede fremtidige multi-site implementeringsstudier.
Studiet er finansieret gennem UTHSC Cancer Centers Access to Cancer Care Pilot Project og bygger videre på Tennessee Department of Health-støttede ENRICH-programmet, som anvender CHSS-specialister til at reducere uligheder i kræftbehandling. Denne pilot vil give foreløbige beviser til at understøtte opskalering af ENRICH-modellen statewide for at forbedre retfærdighed, rettidighed og outcome for hoved- og halskræftpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Justin M Soffer, MD
- Telefonnummer: 321-287-7574
- E-mail: jsoffer@uthsc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Schwartz, MD
- Telefonnummer: 516-234-8090
- E-mail: dschwar4@uthsc.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Methodist University Hospital
-
Kontakt:
- Justin M Soffer, MD
- Telefonnummer: 321-287-7574
- E-mail: jsoffer@uthsc.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Regional One Health
-
Kontakt:
- Justin M Soffer, MD
- Telefonnummer: 321-287-7574
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Indlæggelse på akutafdelingen (ED) med en ny eller mistænkt hoved- og halskræft (herunder mundhule, svælg, hypofarynx, larynx, spytkirtler, hud, bihuler, nasofarynx, skjoldbruskkirtel eller metastatisk sygdom med ukendt primærtumor)
- Bosat inden for regionens oplandsområde for deltagende UTHSC-tilknyttede hospitaler (Methodist University Hospital eller Regional One Health)
- I stand til at give mundtligt samtykke eller have en pårørende til rådighed, der kan give samtykke på patientens vegne
- Har et gyldigt telefonnummer til opfølgning
Eksklusionskriterier:
- Tidligere eller igangværende etableret hoved- og halskræftbehandling på tidspunktet for ED-indlæggelse
- Modtager i øjeblikket hospice eller udelukkende palliativ behandling
- Fængslet eller på anden måde ude af stand til at give frivilligt samtykke
- Mangler adgang til telefon eller kan ikke kontaktes efter tre forsøg fra CHSS-personale
- Ikke engelsk- eller spansk-talende uden tilgængelig tolk
- Forventet overlevelse mindre end 4 uger som fastsat af behandlingsteamet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Navigering af Fællesskabs Sundhedsstøttespecialist (CHSS)
Deltagerne vil modtage struktureret, ikke-klinisk navigationsstøtte fra en uddannet Community Health Support Specialist (CHSS), der iværksættes efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.
CHSS-udeblivelse vil finde sted via telefon eller tekstbesked og vil fokusere på at identificere sociale og logistiske barrierer for rettidig kræftbehandling (f.eks. transport, forsikring, bolig, kommunikation), give passende ressourcehenvisninger og styrke kommunikationen mellem patienter og kliniske behandlingshold efter behov.
Hver deltager vil modtage mindst to CHSS-kontakter før påbegyndelse af afgørende kræftbehandling.
|
Denne intervention består af struktureret, ikke-klinisk navigation leveret af uddannede Community Health Support Specialists (CHSS) som en del af ENRICH-programmet (Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health).
Efter udskrivelse fra akutmodtagelsen og fuldførelse af elektronisk informeret samtykke udfører CHSS-personale outreach via telefon eller tekstbesked for at identificere og adressere sociale og logistiske barrierer for rettidig hoved- og halskræftbehandling.
Navigationsaktiviteter kan omfatte assistance med transportressourcer, forsikrings- eller finansiel navigation, tilslutning til bolig- eller samfundstjenester samt forstærkning af kommunikationen mellem patienter og kliniske behandlingshold.
CHSS-personale giver ikke medicinsk rådgivning, planlægger ikke kliniske aftaler eller ændrer behandlingsplaner.
Alle navigationskontakter dokumenteres ved hjælp af standardiserede REDCap-instrumenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra præsentation på skadestuen (ED) til diagnostisk biopsi (dage)
Tidsramme: Op til 90 dage efter udskrivelse fra akutmodtagelsen
|
Interval (dage) mellem udskrivelsesdatoen fra akutmodtagelsen ved indeksbesøget og datoen for den første diagnostiske biopsiprocedure udført for at vurdere mistanke om hoved- og halskræft.
|
Op til 90 dage efter udskrivelse fra akutmodtagelsen
|
|
Tid fra præsentation på akutmodtagelsen til behandlingsstart (dage)
Tidsramme: Op til 90 dage efter udskrivning fra skadestue
|
Interval (dage) mellem datoen for akutafdelingens udskrivelse fra indeksbesøget og startdatoen for definitiv behandling (kirurgi, strålebehandling, systemisk terapi eller kombineret modalitet) for hoved- og halskræft.
|
Op til 90 dage efter udskrivning fra skadestue
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af Community Health Support Specialist (CHSS) Navigation
Tidsramme: Op til 90 dage efter tilmelding
|
Andelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører CHSS-navigationsprotokollen, defineret som dokumentation af mindst to gennemførte CHSS-udrejsekontakter (telefonsamtale eller tekstbesked) før indledning af definitiv behandling eller afslutning af undersøgelsen.
|
Op til 90 dage efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og typer af sociale barrierer identifieret under CHSS-konsultationer
Tidsramme: Op til 90 dage efter tilmelding
|
Tælling og kategorisering af forskellige sociale eller logistiske barrierer (f.eks. transport, forsikring, bolig, kommunikation) dokumenteret af CHSS-personalet på tværs af alle kontakter ved hjælp af standardiserede REDCap-instrumenter.
|
Op til 90 dage efter tilmelding
|
|
Antal barrierer løst gennem CHSS-intervention
Tidsramme: Op til 90 dage efter tilmelding
|
Antal barrierer dokumenteret som løst af CHSS-personale ved hjælp af standardiserede REDCap-instrumenter.
Løsning defineres som dokumentation af, at deltageren blev succesfuldt knyttet til en passende ressource/service, eller at den identificerede barriere på anden måde blev adresseret. |
Op til 90 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Schwartz, MD, University of Tennessee
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- UTHSC news release describing the ENRICH program, a state-funded initiative led by Drs. Schwartz and Stewart to improve cancer care access through community health support specialists in West Tennessee.
- Official UTHSC Cancer Center webpage providing information about cancer research, pilot grant programs, and access-to-care initiatives supported by the institution.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-10971-XP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .