Pilotażowy Program Dostępu do Opieki dla Pacjentów z Nowotworami Głowy i Szyi Przedstawiający Się na SOR (ENRICH-HNC) (ENRICH-HNC)
Wsparcie Społeczności Zdrowotnej dla Pacjentów z Nowotworami Głowy i Szyi Zgłaszających się na Oddział Ratunkowy: Pilotażowy Program na Rzecz Poprawy Dostępu do Terminowej Opieki
Pacjenci z rozpoznaniem raka głowy i szyi (HNC) po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy (ED) często napotykają poważne opóźnienia w diagnostyce i leczeniu. Ci pacjenci są często młodsi, mają niewystarczające ubezpieczenie i doświadczają wielu barier w dostępie do terminowej opieki onkologicznej. Opóźnienia przekraczające 30 dni wiążą się z gorszymi wynikami, w tym wyższym wskaźnikiem nawrotów i niższym przeżyciem.
Niniejsze badanie pilotażowe przetestuje wykonalność i wczesny wpływ programu opieki opartego na społeczności, zaprojektowanego w celu poprawy dostępu do terminowej opieki dla pacjentów z HNC zgłaszających się na ED. Badanie włączy wyszkolonych Specjalistów Wsparcia Zdrowotnego Społeczności (CHSS) z istniejącego programu Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health (ENRICH) do ścieżki od ED do leczenia. W ciągu 72 godzin od wypisu z ED, personel CHSS skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie lub za pomocą wiadomości tekstowych, aby zidentyfikować bariery w opiece – takie jak transport, ubezpieczenie lub problemy z komunikacją – i połączyć ich z odpowiednimi zasobami społecznościowymi lub instytucjonalnymi.
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję wsparcia CHSS. Wyniki będą porównane z historyczną kohortą podobnych pacjentów leczonych przed wdrożeniem programu. Głównymi wynikami są czas od zgłoszenia na ED do biopsji diagnostycznej oraz czas od zgłoszenia na ED do rozpoczęcia leczenia. Wyniki drugorzędowe obejmują wykonalność, mierzoną jako odsetek uczestników, którzy ukończą wsparcie CHSS, oraz eksploracyjną analizę rodzajów zidentyfikowanych i rozwiązanych barier.
Wyniki dostarczą wstępnych danych do prowadzenia większych badań mających na celu poprawę dostępu, zmniejszenie nierówności i przyspieszenie leczenia pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy po raz pierwszy zgłaszają się w warunkach ratunkowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jedno-ramienne, prospektywne badanie pilotażowe oceniające wykonalność i wpływ procesu wdrożenia wsparcia nawigacyjnego Specjalistów Wsparcia Zdrowia Społeczności (CHSS) w ścieżce leczenia od oddziału ratunkowego (ED) dla nowo podejrzewanych lub nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC). Badanie będzie prowadzone w trzech szpitalach afiliowanych przy UTHSC: Methodist University Hospital i Regional One Health.
Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy z nowym lub podejrzewanym HNC obejmującym jamę ustną, gardło środkowe, gardło dolne, krtań, gruczoły ślinowe, skórę, obszar nosowo-zatokowy, nosogardło, tarczycę lub pierwotnego raka o nieznanym umiejscowieniu. Pacjenci, którzy już mają ustaloną opiekę onkologiczną, są w hospicjum, odbywają karę pozbawienia wolności lub nie mogą być kontaktowani telefonicznie, zostaną wykluczeni.
Po badaniach przesiewowych i ustnej zgodzie, specjaliści CHSS nawiążą kontakt z każdym uczestnikiem w ciągu 72 godzin od wypisu z oddziału ratunkowego. CHSS zapewnią ustrukturyzowane, niekliniczne wsparcie poprzez co najmniej dwa kontakty telefoniczne lub SMS-owe przed rozpoczęciem ostatecznego leczenia raka. Każdy kontakt będzie dokumentował bariery, interwencje i status rozwiązania przy użyciu standaryzowanych formularzy raportów przypadku REDCap. Typowe działania wspierające obejmują organizowanie skierowań na transport, pomoc w weryfikacji ubezpieczenia lub zapisach, łączenie pacjentów z mieszkaniami lub zasobami społeczności oraz wzmacnianie komunikacji między pacjentami a placówkami świadczeniodawców. Personel CHSS nie będzie udzielał porad klinicznych, umawiał wizyt ani modyfikował planów leczenia.
Główne wyniki to (1) odstęp czasu od zgłoszenia się na oddział ratunkowy do biopsji diagnostycznej oraz (2) odstęp czasu od zgłoszenia się na oddział ratunkowy do rozpoczęcia ostatecznego leczenia. Wyniki drugorzędne obejmują wykonalność, mierzoną jako odsetek zarejestrowanych uczestników ukończających nawigację CHSS. Wyniki eksploracyjne opisują rodzaje zidentyfikowanych barier społecznych, rozwiązane bariery oraz ogólne wzorce nawigacji.
Dane będą wprowadzane i przechowywane w REDCap, bezpiecznej bazie danych zgodnej z HIPAA, hostowanej przez University of Tennessee Health Science Center (UTHSC). Analizy będą porównywać wyniki dla kohorty pilotażowej z historyczną grupą kontrolną podobnych pacjentów z HNC zgłaszających się na oddział ratunkowy, leczonych w szpitalach afiliowanych przy UTHSC w ciągu 24 miesięcy poprzedzających wdrożenie. Analizy nieparametryczne i regresyjne oszacują wielkości efektów i parametry wykonalności, aby kierować przyszłymi wieloośrodkowymi badaniami wdrożeniowymi.
Badanie jest finansowane przez Pilotowy Projekt Dostępu do Opieki Onkologicznej Centrum Onkologicznego UTHSC i opiera się na programie ENRICH wspieranym przez Departament Zdrowia Tennessee, który zatrudnia specjalistów CHSS w celu zmniejszenia nierówności w opiece onkologicznej. Ten projekt pilotażowy dostarczy wstępnych dowodów na poparcie skalowania modelu ENRICH w całym stanie w celu poprawy równości, terminowości i wyników leczenia pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justin M Soffer, MD
- Numer telefonu: 321-287-7574
- E-mail: jsoffer@uthsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Schwartz, MD
- Numer telefonu: 516-234-8090
- E-mail: dschwar4@uthsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Methodist University Hospital
-
Kontakt:
- Justin M Soffer, MD
- Numer telefonu: 321-287-7574
- E-mail: jsoffer@uthsc.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Regional One Health
-
Kontakt:
- Justin M Soffer, MD
- Numer telefonu: 321-287-7574
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Przyjęcie na oddział ratunkowy z nowym lub podejrzanym nowotworem głowy i szyi (w tym jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego, krtani, gruczołów ślinowych, skóry, zatok przynosowych, nosogardła, tarczycy lub chorobą przerzutową z nieznanym ogniskiem pierwotnym)
- Miejsce zamieszkania w regionalnym obszarze działania uczestniczących szpitali afiliowanych przy UTHSC (Methodist University Hospital lub Regional One Health)
- Zdolny do wyrażenia ustnej zgody lub posiadający opiekuna, który może udzielić zgody w imieniu pacjenta
- Posiadanie ważnego numeru telefonu do kontaktu w ramach obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza lub trwająca ustalona opieka onkologiczna w zakresie nowotworów głowy i szyi w momencie przyjęcia na oddział ratunkowy
- Aktualnie otrzymujący wyłącznie opiekę hospicyjną lub paliatywną
- Osadzony w zakładzie karnym lub w inny sposób niezdolny do udzielenia dobrowolnej zgody
- Brak dostępu do telefonu lub niemożność skontaktowania się po trzech próbach personelu CHSS
- Nieznajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego bez dostępności tłumacza
- Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 4 tygodnie według oceny zespołu leczącego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Specjalista ds. wsparcia zdrowotnego społeczności (CHSS) - Nawigacja
Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowane, niekliniczne wsparcie nawigacyjne od wyszkolonego Specjalisty Wsparcia Zdrowotnego Społeczności (CHSS), zainicjowane po wypisie z oddziału ratunkowego.
Kontakt CHSS będzie odbywał się telefonicznie lub za pomocą wiadomości tekstowych i będzie skupiał się na identyfikacji społecznych i logistycznych barier w terminowej opiece onkologicznej (np. transport, ubezpieczenie, mieszkanie, komunikacja), zapewnianiu odpowiednich skierowań do zasobów oraz wzmacnianiu komunikacji między pacjentami a zespołami opieki klinicznej w razie potrzeby.
Każdy uczestnik otrzyma minimum dwa kontakty z CHSS przed rozpoczęciem ostatecznego leczenia nowotworu.
|
Interwencja ta polega na zorganizowanej, nieliniowej nawigacji prowadzonej przez wyszkolonych Specjalistów ds. Wsparcia Zdrowotnego Społeczności (CHSS) w ramach programu Engaging Navigators to Reduce Inequities in Cancer Health (ENRICH).
Po wypisaniu z oddziału ratunkowego i zakończeniu elektronicznej świadomej zgody, personel CHSS nawiązuje kontakt telefonicznie lub za pomocą wiadomości tekstowych, aby zidentyfikować i rozwiązać społeczne i logistyczne bariery w terminowej opiece nad rakiem głowy i szyi.
Działania nawigacyjne mogą obejmować pomoc w zakresie zasobów transportowych, ubezpieczenia lub doradztwa finansowego, połączenia z usługami mieszkaniowymi lub społecznymi oraz wzmocnienie komunikacji między pacjentami a zespołami opieki klinicznej.
Personel CHSS nie udziela porad medycznych, nie umawia wizyt klinicznych ani nie zmienia planów leczenia.
Wszystkie spotkania nawigacyjne są dokumentowane przy użyciu standardowych narzędzi REDCap.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od zgłoszenia w SOR do biopsji diagnostycznej (dni)
Ramy czasowe: Do 90 dni po wypisie z SOR
|
Okres (w dniach) między datą wypisu z oddziału ratunkowego po wizycie indeksowej a datą pierwszej procedury biopsji diagnostycznej wykonanej w celu oceny podejrzenia raka głowy i szyi.
|
Do 90 dni po wypisie z SOR
|
|
Czas od przyjęcia na Szpitalny Oddział Ratunkowy (SOR) do rozpoczęcia leczenia (dni)
Ramy czasowe: Do 90 dni po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
Okres (w dniach) między datą wypisu z oddziału ratunkowego po wizycie wskaźnikowej a datą rozpoczęcia ostatecznego leczenia (operacji, radioterapii, terapii systemowej lub leczenia skojarzonego) raka głowy i szyi.
|
Do 90 dni po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność wsparcia nawigacyjnego przez Specjalistę Wsparcia Zdrowotnego Społeczności (CHSS)
Ramy czasowe: Do 90 dni po zapisaniu się
|
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą protokół nawigacji CHSS, zdefiniowany jako udokumentowanie co najmniej dwóch zakończonych kontaktów CHSS (telefonicznych lub SMS) przed rozpoczęciem ostatecznego leczenia lub zakończeniem badania.
|
Do 90 dni po zapisaniu się
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaje barier społecznych zidentyfikowanych podczas spotkań w ramach CHSS
Ramy czasowe: Do 90 dni po rejestracji
|
Zliczanie i kategoryzacja odrębnych barier społecznych lub logistycznych (np. transport, ubezpieczenie, mieszkanie, komunikacja) udokumentowanych przez personel CHSS we wszystkich spotkaniach przy użyciu standardowych narzędzi REDCap.
|
Do 90 dni po rejestracji
|
|
Liczba barier rozwiązanych dzięki interwencji CHSS
Ramy czasowe: Do 90 dni po rejestracji
|
Liczba barier udokumentowanych jako rozwiązane przez personel CHSS przy użyciu standaryzowanych instrumentów REDCap.
Rozwiązanie definiuje się jako dokumentację, że uczestnik został skutecznie skierowany do odpowiedniego zasobu/usługi lub że zidentyfikowana bariera została w inny sposób rozwiązana.
|
Do 90 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Schwartz, MD, University of Tennessee
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- UTHSC news release describing the ENRICH program, a state-funded initiative led by Drs. Schwartz and Stewart to improve cancer care access through community health support specialists in West Tennessee.
- Official UTHSC Cancer Center webpage providing information about cancer research, pilot grant programs, and access-to-care initiatives supported by the institution.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-10971-XP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .