ブリッジング抗血小板療法カングレロール2試験 (BIRDGE 2)
BRIDGE 2（ブリッジング抗血小板療法におけるカングレロール2）試験：カングレロール・ブリッジング投与レジメンを個別化したパイロット前向きコホート薬力学研究
調査の概要
詳細な説明
提案された調査は、確立された冠動脈疾患を持つ患者を対象とした、前向き、単群、非盲検の薬力学研究であり、UF Health Jacksonvilleに入院した患者を対象とします。 これらの患者は、心臓カテーテル検査室での冠動脈インターベンションまたは手術室での冠動脈バイパス移植術を待機しており、標準的なブリッジング治療として0.75 mcg/kg/分（標準投与量の点滴）で少なくとも2時間のカングレロール点滴を受けています。患者の前述の処置/手術の典型的な待機時間は5日以上であり、研究スケジュールは通常の臨床プロセスを妨げません。 患者の処置や手術が予想より早く再スケジュールされた場合、研究手順は中止され、患者の標準的な処置/手術を遅らせることはありません。 患者は施設の入院病棟から募集され、心臓学研究スタッフがスクリーニングを行い、すべての候補者が包含基準と除外基準を満たしていることを確認します。
インフォームドコンセントを提供した後、適格な患者はVerifyNowシステムを用いてPRUレベルのベースライン評価を受けます。 研究チームは心血管研究ラボでPRU評価を実施します。これは研究専用の評価と見なされ、現在は標準的な治療としては実施されていません。 PRUレベル≤208の患者はカングレロール投与量を0.50 mcg/kg/分に減量し、PRUレベル>208の患者は投与量を1.0 mcg/kg/分に増量します。 投与量調整後2〜12時間で、血小板反応性のさらなる薬力学評価のために血液サンプルが採取されます。 PRU値>208の患者は、PRUが208未満になるまで0.25 mcg/kg/分ずつ最大1.5 mcg/kg/分まで投与量を増やし、PRUレベル<85の患者は研究期間中に許容される最低投与速度である0.25 mcg/kg/分に減量します。
薬力学試験のための血液サンプリングは、以下の異なる時点で実施されます：a）ベースライン（投与量調整前の0.75 mcg/kg/分投与中）；b）投与量調整後2〜12時間の間；c）投与量調整後、最大3サンプルまで毎日（2回目の投与時と同じ時間に）。 各時点で8 mlの血液が採取されます。 カングレロール点滴開始後に経口P2Y12阻害薬を受ける患者は、さらなる薬力学試験を受けません。 他のすべての薬剤は標準的な処方に従って処方されます。 研究参加は標準的な臨床治療を妨げたり、ケアを遅らせたりすることはありません。 研究完了前に標準的な治療に従ってカングレロールを中止する必要がある場合、収集されたすべてのデータが利用され、研究参加は終了します。 研究参加終了時、患者は標準的な治療に従って主治医が処方した薬物療法を継続します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Burton, MPH, CCRP
- 電話番号：904-244-5617
- メール：Andrea.Burton@jax.ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luis Ortega-Paz, MD, PhD
- 電話番号：904-244 2060
- メール：Luis.Ortega@jax.ufl.edu
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- 募集
- University of Florida Jacksonville
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コンタクト：
- Luis Ortega, MD, PhD
- 電話番号：904-244-2060
- メール：Luis.Ortega@jax.ufl.edu
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主任研究者：
- Luis Ortega, MD, PhD
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コンタクト：
- Andrea Burton, MPH, CCRP
- 電話番号：904-244-5617
- メール：andrea.burton@ufhealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 標準治療の一部として、少なくとも2時間にわたり標準用量のカングレロール0.75 mcg/kg/分でブリッジング療法を受けている患者。
- 18歳以上
- 文面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準：
- 緊急手術が必要な場合
- 妊娠中または妊娠の可能性がある女性（妊娠の確認または疑い）、または授乳中の女性
- 48時間以内に経口P2Y12阻害薬、経口抗凝固薬、またはグリコプロテインIIb/IIIa阻害薬を投与された場合
- カングレロール、マンニトール、ソルビトール、または微結晶セルロースに対する既知のアレルギー、過敏症、または禁忌がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血小板機能ガイドによるカングレロール投与量調節
PRU値が208以下の患者にはカングレロール投与量を0.50 mcg/kg/分に減量し、PRU値が208を超える患者には投与量を1.0 mcg/kg/分に増量します。
投与量調整後2〜12時間に血液サンプルを採取し、血小板反応性のさらなる薬力学的評価を実施します。
PRU値が208を超える患者は、PRU値が208未満になるまで0.25 mcg/kg/分ずつ最大1.5 mcg/kg/分まで段階的に増量し、PRU値が85未満の患者は、研究期間中に認められる最低投与速度である0.25 mcg/kg/分に減量します。
投与量調整は3つの時点で実施されます：ベースライン時（投与量調整前の0.75 mcg/kg/分投与中）、投与量調整後2〜12時間、投与量調整後最大3サンプルまで毎日（2回目投与時は同時刻に）。
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PRU値が208以下の患者にはカングレロール投与量を0.50 mcg/kg/分に減量し、PRU値が208を超える患者には投与量を1.0 mcg/kg/分に増量する。
投与量調整後2～12時間に、血小板反応性のさらなるPD評価のために血液サンプルを採取する。
PRU値が208を超える患者は、PRUが208未満になるまで0.25 mcg/kg/分ずつ最大1.5 mcg/kg/分まで投与量を増量し、PRU値が85未満の患者は、研究期間中に許可される最低投与速度である0.25 mcg/kg/分に減量する。
投与量調整は3つの時点で実施される：ベースライン時（投与量調整前の0.75 mcg/kg/分投与中）；投与量調整後2～12時間；最大3回の投与量調整後サンプル採取までの間、毎日（2回目の投与時と同じ時間に）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な血小板反応性
時間枠：2〜12時間
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プルスグレル反応単位（PRU）が85から208の範囲にある場合、カングレロール投与速度の肺機能検査（PFT）ガイド下での滴定（カングレロール滴定）を、ブリッジング療法における0.75 mcg/kg/分（標準投与量の持続注入）と比較した場合
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2〜12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な血小板反応性
時間枠：24時間
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PFT（血小板機能検査）によるカングレロール注入速度の調整（カングレロール調整）を使用した場合、プリュースレル反応単位（PRU）レベルが85～208の範囲となり、標準投与量注入（0.75 mcg/kg/分）を使用した場合と比較してブリッジング効果が得られる
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24時間
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最適な血小板反応性
時間枠：48時間
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PFTガイド下のカングレロル投与速度の滴定（カングレロル滴定）と0.75 mcg/kg/分（標準用量投与）のブリッジング療法を比較した場合、PRU値が85から208の範囲
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48時間
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最適な血小板反応性
時間枠：72時間
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PFTガイド下のカングレロール注入速度の滴定（カングレロール滴定）を、標準投与量（0.75 mcg/kg/分）での投与と比較した場合、PRU値が85から208の間に収まること
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72時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Dominick J Angiolillo, MD, PhD、University of Florida College of Medicine - Jacksonville
- 主任研究者：Luis Ortegra-Paz, MD, PhD、University of Florida College of Medicine - Jacksonville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB202500991
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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