Die Bridging-Antiplättchentherapie mit Cangrelor 2-Studie (BIRDGE 2)

Die vorgeschlagene Untersuchung ist eine prospektive, einarmige, offene PD-Studie an Patienten, die mit etablierter koronarer Herzkrankheit im UF Health Jacksonville aufgenommen werden. Diese Patienten erwarten einen koronaren Eingriff im Herzkatheterlabor oder eine Koronararterien-Bypass-Operation im Operationssaal und haben mindestens eine zweistündige Infusion von Cangrelor als Standardtherapie zur Überbrückung mit 0,75 µg/kg/min (Standarddosierungsinfusion) erhalten. Die typische Wartezeit für den oben genannten Eingriff/Operation des Patienten beträgt 5 Tage oder mehr, und der Studienplan wird die typischen klinischen Abläufe nicht beeinträchtigen. Wenn der Eingriff oder die Operation des Patienten auf einen früheren als den erwarteten Zeitpunkt verschoben wird, werden die Studienverfahren eingestellt und die Standardbehandlung des Patienten nicht verzögern. Die Patienten werden aus den stationären Einheiten der Einrichtung rekrutiert und vom kardiologischen Forschungspersonal gescreent, das überprüft, ob alle Kandidaten die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Nach Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung unterziehen sich geeignete Patienten einer Baseline-Bewertung der PRU-Werte mittels des VerifyNow-Systems. Das Forschungsteam wird die PRU-Bewertung im kardiovaskulären Forschungslabor durchführen, da dies als rein Forschungsbewertung gilt und derzeit nicht als Standardversorgung durchgeführt wird. Patienten mit PRU-Werten ≤208 erhalten eine Dosisreduktion von Cangrelor auf 0,50 µg/kg/min, während Patienten mit PRU-Werten >208 eine Dosiserhöhung auf 1,0 µg/kg/min erhalten. 2 bis 12 Stunden nach der Dosistitration werden Blutproben für weitere PD-Bewertungen der Thrombozytenreaktivität entnommen. Patienten mit PRU-Werten >208 erhalten eine Dosiserhöhung um 0,25 µg/kg/min bis maximal 1,5 µg/kg/min, bis ein PRU-Wert unter 208 erreicht ist, während Patienten mit PRU-Werten <85 eine Dosisreduktion auf 0,25 µg/kg/min erhalten, was die niedrigste während des Studienzeitraums zulässige Verabreichungsrate ist.

Die Blutentnahme für PD-Tests wird zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: a) Baseline (während 0,75 µg/kg/min vor Dosistitration); b) zwischen 2 und 12 Stunden nach Dosistitration; c) täglich (zur gleichen Zeit für die zweite Dosis) für maximal 3 Proben nach Dosistitration. Zu jedem Zeitpunkt werden 8 ml Blut entnommen. Patienten, die nach Beginn der Cangrelor-Infusion einen oralen P2Y12-Hemmer erhalten, unterziehen sich keinen weiteren PD-Tests. Alle anderen Medikamente werden gemäß den Standardversorgungsvorschriften verordnet. Die Studienteilnahme beeinträchtigt nicht die Standardbehandlung oder verzögert die Versorgung. Wenn Cangrelor gemäß Standardversorgung vor Abschluss der Studie abgesetzt werden muss, werden alle gesammelten Daten genutzt und die Studienteilnahme endet. Am Ende der Studienteilnahme folgen die Patienten den von ihrem behandelnden Arzt gemäß Standardversorgung verordneten Medikamentenregimen.