Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование "Bridging Antiplatelet Therapy With Cangrelor 2" (BIRDGE 2)

30 апреля 2026 г. обновлено: University of Florida

Исследование «Мостиковая антиагрегантная терапия с кангрелором 2 (BRIDGE 2)»: пилотное проспективное когортное фармакодинамическое исследование персонализированных режимов дозирования кангрелора

Основной целью данного исследования является определение доли пациентов с оптимальным диапазоном реактивности тромбоцитов, определяемым как уровень PRU между 85 и 208, при использовании титрования скорости инфузии кангрелора под контролем PFT (титрование кангрелора) по сравнению с инфузией в стандартной дозе 0,75 мкг/кг/мин для бриджинговой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой проспективное, однорукавное, открытое исследование фармакодинамики (ФД) у пациентов, поступивших в UF Health Jacksonville с установленной ишемической болезнью сердца. Эти пациенты будут ожидать коронарного вмешательства в лаборатории катетеризации сердца или аортокоронарного шунтирования в операционной и получат как минимум двухчасовую инфузию кангрелора в качестве стандартной терапии для бриджинга в дозе 0,75 мкг/кг/мин (стандартная доза инфузии). Типичное время ожидания упомянутой процедуры/операции для пациента составляет 5 дней или более, и график исследования не будет мешать обычным клиническим процессам. Если процедура или операция пациента переносится на более раннее время, чем ожидалось, то исследовательские процедуры будут прекращены и не задержат стандартную процедуру/операцию по уходу за пациентом. Пациенты будут набираться из стационарных отделений учреждения и проверяться персоналом кардиологических исследований, который подтвердит, что все кандидаты соответствуют критериям включения и исключения.

После предоставления информированного согласия подходящие пациенты пройдут базовую оценку уровня PRU с помощью системы VerifyNow. Исследовательская группа выполнит оценку PRU в лаборатории сердечно-сосудистых исследований, так как это считается исключительно исследовательской оценкой и в настоящее время не выполняется в качестве стандарта лечения. Пациенты с уровнем PRU ≤208 будут подвергнуты снижению дозы кангрелора до 0,50 мкг/кг/мин, в то время как пациенты с уровнем PRU >208 будут подвергнуты увеличению дозы до 1,0 мкг/кг/мин. Через 2–12 часов после титрования дозы будут собраны образцы крови для дальнейшей ФД-оценки реактивности тромбоцитов. Пациенты со значениями PRU >208 будут подвергнуты увеличению дозы на 0,25 мкг/кг/мин до максимума 1,5 мкг/кг/мин до достижения PRU ниже 208, в то время как пациенты с уровнем PRU <85 будут подвергнуты снижению дозы до 0,25 мкг/кг/мин, что является минимально допустимой скоростью введения в течение периода исследования.

Забор крови для ФД-тестирования будет проводиться в различные моменты времени: а) исходный уровень (при приеме 0,75 мкг/кг/мин до титрования дозы); б) между 2 и 12 часами после титрования дозы; в) ежедневно (в то же время для второй дозы) до максимум 3 образцов после титрования дозы. На каждом временном пункте будет получено 8 мл крови. Пациенты, получающие пероральный ингибитор P2Y12 после начала инфузии кангрелора, не будут проходить дальнейшее ФД-тестирование. Все другие лекарства будут назначаться в соответствии со стандартными предписаниями. Участие в исследовании не будет мешать стандартному клиническому лечению или задерживать уход. Если кангрелор должен быть остановлен в соответствии со стандартом лечения до завершения исследования, то все собранные данные будут использованы, и участие в исследовании закончится. По окончании участия в исследовании пациенты будут следовать режимам medication, назначенным их лечащим врачом в соответствии со стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Burton, MPH, CCRP
  • Номер телефона: 904-244-5617
  • Электронная почта: Andrea.Burton@jax.ufl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luis Ortega-Paz, MD, PhD
  • Номер телефона: 904-244 2060
  • Электронная почта: Luis.Ortega@jax.ufl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida Jacksonville
        • Контакт:
          • Luis Ortega, MD, PhD
          • Номер телефона: 904-244-2060
          • Электронная почта: Luis.Ortega@jax.ufl.edu
        • Главный следователь:
          • Luis Ortega, MD, PhD
        • Контакт:
          • Andrea Burton, MPH, CCRP
          • Номер телефона: 904-244-5617
          • Электронная почта: andrea.burton@ufhealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Любой пациент, получающий мостиковую терапию стандартной дозой кангрелора со скоростью инфузии 0,75 мкг/кг/мин в течение не менее двух часов в рамках стандартной медицинской помощи.
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Необходимость в срочной операции
  2. Подтвержденная или предполагаемая беременность (у женщин детородного возраста) или кормящие женщины
  3. Прием любого перорального ингибитора P2Y12, перорального антикоагулянта или ингибитора гликопротеина IIb/IIIa в течение 48 часов.
  4. Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к кангрелору, маннитолу, сорбитолу или микрокристаллической целлюлозе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Титрование кангрелора под контролем функции тромбоцитов
Пациенты с уровнем PRU ≤208 будут получать кангрелор в сниженной дозе 0,50 мкг/кг/мин, тогда как пациенты с уровнем PRU >208 будут получать повышенную дозу 1,0 мкг/кг/мин. Через 2–12 часов после титрования дозы будут собраны образцы крови для дальнейшей фармакодинамической оценки реактивности тромбоцитов. Пациенты со значениями PRU >208 будут получать увеличение дозы на 0,25 мкг/кг/мин до максимума 1,5 мкг/кг/мин до достижения PRU ниже 208, тогда как пациенты с уровнем PRU <85 будут получать сниженную дозу 0,25 мкг/кг/мин, что является минимально допустимой скоростью введения в течение периода исследования. Титрование будет проводиться в 3 временные точки: исходный уровень (при приеме 0,75 мкг/кг/мин до титрования дозы); через 2–12 часов после титрования дозы; ежедневно (в то же время для второй дозы) до максимум 3 образцов после титрования дозы.
Лекарство: Кангрелор
Пациенты с уровнем PRU ≤208 будут получать редуцированную дозу кангрелора 0,50 мкг/кг/мин, тогда как пациенты с уровнем PRU >208 будут получать увеличенную дозу 1,0 мкг/кг/мин. Через 2–12 часов после титрования дозы будут собраны образцы крови для дальнейшей фармакодинамической оценки реактивности тромбоцитов. Пациенты со значениями PRU >208 будут получать увеличение дозы на 0,25 мкг/кг/мин до максимума 1,5 мкг/кг/мин до достижения PRU ниже 208, тогда как пациенты с уровнем PRU <85 будут получать редуцированную дозу 0,25 мкг/кг/мин, что является минимально допустимой скоростью введения в течение периода исследования. Титрование будет проводиться в 3 временные точки: исходный уровень (при дозе 0,75 мкг/кг/мин до титрования дозы); между 2 и 12 часами после титрования дозы; ежедневно (в то же время для второй дозы) до максимум 3 образцов после титрования дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: 2–12 часов
Уровни PRU от 85 до 208 при использовании титрования скорости инфузии кангрелора под контролем PFT (титрование кангрелора) по сравнению с 0,75 мкг/кг/мин (стандартная доза инфузии) для бриджинга
2–12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: 24 часа
Уровни PRU между 85 и 208 при использовании титрования скорости инфузии кангрелора под контролем PFT (титрование кангрелора) по сравнению с 0,75 мкг/кг/мин (стандартная доза инфузии) для бриджинга
24 часа
Оптимальная реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: 48 часов
Уровни PRU от 85 до 208 при использовании титрования инфузии кангрелора под контролем PFT (титрование кангрелора) по сравнению с инфузией в стандартной дозе 0,75 мкг/кг/мин для бриджинга
48 часов
Оптимальная реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: 72 часа
Уровни PRU в диапазоне от 85 до 208 при использовании титрования скорости инфузии кангрелора под контролем функции тромбоцитов (PFT) (титрование кангрелора) по сравнению с инфузией в стандартной дозе 0,75 мкг/кг/мин (стандартная доза инфузии) для бриджинга
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Учебный стул: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine - Jacksonville
  • Главный следователь: Luis Ortegra-Paz, MD, PhD, University of Florida College of Medicine - Jacksonville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202500991

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны от председателя исследования по обоснованному запросу после публикации основных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться