De Bridging Antiplatelet Therapy met Cangrelor 2 Studie (BIRDGE 2)

Het voorgestelde onderzoek is een prospectieve, single-arm, open-label farmacodynamische studie bij patiënten die zijn opgenomen in UF Health Jacksonville met vastgestelde coronaire hartziekte. Deze patiënten wachten op een coronairinterventie in het hartcatheterisatielab of een coronaire bypassoperatie in de operatiekamer en hebben ten minste een twee uur durende infusie met cangrelor ontvangen als standaardzorg voor overbrugging met 0,75 mcg/kg/min (standaarddoseringinfusie). De gebruikelijke wachttijd voor de bovengenoemde procedure/operatie van de patiënt is 5 dagen of meer en de studierooster zal niet interfereren met de gebruikelijke klinische processen. Als de procedure of operatie van de patiënt wordt vervroegd, zullen de studieprocedures stoppen en de standaardzorgprocedure/operatie van de patiënt niet vertragen. Patiënten worden geworven vanuit de klinische afdelingen van de instelling en gescreend door het cardiologie-onderzoeksteam, dat zal verifiëren dat alle kandidaten voldoen aan de in- en exclusiecriteria.

Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende patiënten een basisevaluatie van PRU-niveaus ondergaan via het VerifyNow-systeem. Het onderzoeksteam zal de PRU-beoordeling uitvoeren in het cardiovasculaire onderzoekslab, aangezien dit wordt beschouwd als een uitsluitend voor onderzoek bedoelde beoordeling en momenteel niet als standaardzorg wordt uitgevoerd. Patiënten met PRU-niveaus ≤208 zullen een dosisverlaging van cangrelor ondergaan naar 0,50 mcg/kg/min, terwijl patiënten met PRU-niveaus >208 een dosisverhoging zullen ondergaan naar 1,0 mcg/kg/min. Tussen 2 en 12 uur na dosistitratie zullen bloedmonsters worden afgenomen voor verdere farmacodynamische beoordeling van plaatjesreactiviteit. Patiënten met PRU-waarden >208 zullen een dosisverhoging ondergaan met 0,25 mcg/kg/min tot een maximum van 1,5 mcg/kg/min totdat een PRU onder 208 wordt bereikt, terwijl patiënten met PRU-niveaus <85 een dosisverlaging zullen ondergaan naar 0,25 mcg/kg/min, zijnde de laagst toegestane toedieningssnelheid tijdens de studieperiode.

Bloedafname voor farmacodynamisch testen zal worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen: a) baseline (tijdens 0,75 mcg/kg/min vóór dosistitratie); b) tussen 2 en 12 uur na dosistitratie; c) dagelijks (op hetzelfde tijdstip voor de tweede dosis) voor maximaal 3 monsters na dosistitratie. Er zal 8 ml bloed worden afgenomen op elk tijdstip. Patiënten die een orale P2Y12-remmer ontvangen na de start van de cangrelor-infusie zullen geen verdere farmacodynamische tests ondergaan. Alle andere medicatie zal worden voorgeschreven volgens standaardzorgvoorschriften. Studiedeelname zal niet interfereren met standaard klinische behandeling of zorg vertragen. Als cangrelor volgens standaardzorg moet worden gestopt vóór voltooiing van de studie, zullen alle verzamelde gegevens worden gebruikt en zal de studiedeelname eindigen. Aan het einde van de studiedeelname zullen de patiënten de medicatieregimes volgen die zijn voorgeschreven door hun behandelend arts volgens standaardzorg.