Badanie 2 dotyczące pomostowej terapii przeciwpłytkowej z kanglelorem (BIRDGE 2)

Proponowane badanie jest prospektywnym, jedno-ramiennym, otwartym badaniem farmakodynamicznym u pacjentów przyjętych do UF Health Jacksonville ze zdiagnozowaną chorobą wieńcową. Pacjenci ci będą oczekiwać na interwencję wieńcową w pracowni hemodynamicznej lub pomostowanie aortalno-wieńcowe na sali operacyjnej i otrzymają co najmniej dwugodzinną infuzję kangreloru jako standardowe leczenie pomostowe w dawce 0,75 mcg/kg/min (standardowa dawka infuzyjna).Typowy czas oczekiwania na wspomnianą procedurę/operację pacjenta wynosi 5 dni lub więcej, a harmonogram badania nie będzie kolidował z typowymi procesami klinicznymi. Jeśli procedura lub operacja pacjenta zostanie przełożona na wcześniejszy termin niż oczekiwano, procedury badawcze zostaną wstrzymane i nie opóźnią standardowej procedury/operacji pacjenta. Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów szpitalnych instytucji i będą przesiewani przez personel badawczy kardiologii, który zweryfikuje, czy wszyscy kandydaci spełniają kryteria włączenia i wykluczenia.

Po wyrażeniu świadomej zgody, kwalifikujący się pacjenci przejdą podstawową ocenę poziomów PRU za pomocą systemu VerifyNow. Zespół badawczy przeprowadzi ocenę PRU w laboratorium badań kardiologicznych, ponieważ jest to uznawane za ocenę wyłącznie badawczą i nie jest obecnie wykonywana jako standard opieki. Pacjenci z poziomami PRU ≤208 przejdą redukcję dawki kangreloru do 0,50 mcg/kg/min, podczas gdy pacjenci z poziomami PRU >208 przejdą zwiększenie dawki do 1,0 mcg/kg/min. W ciągu 2 do 12 godzin po tytracji dawki, pobrane zostaną próbki krwi do dalszej oceny farmakodynamicznej reaktywności płytek. Pacjenci z wartościami PRU >208 przejdą zwiększenie dawki o 0,25 mcg/kg/min do maksymalnie 1,5 mcg/kg/min, aż do osiągnięcia PRU poniżej 208, podczas gdy pacjenci z poziomami PRU <85 przejdą redukcję dawki do 0,25 mcg/kg/min, co jest najniższą dopuszczalną szybkością podawania w okresie badania.

Pobieranie krwi do testów farmakodynamicznych będzie przeprowadzane w różnych punktach czasowych: a) wyjściowo (podczas podawania 0,75 mcg/kg/min przed tytracją dawki); b) między 2 a 12 godzinami po tytracji dawki; c) codziennie (o tej samej porze dla drugiej dawki) przez maksymalnie 3 próbki po tytracji dawki. W każdym punkcie czasowym pobierane będzie 8 ml krwi. Pacjenci otrzymujący dousty inhibitor P2Y12 po rozpoczęciu infuzji kangreloru nie będą poddawani dalszym testom farmakodynamicznym. Wszystkie inne leki będą przepisywane zgodnie ze standardowymi receptami. Udział w badaniu nie będzie kolidował ze standardowym leczeniem klinicznym ani opóźniał opieki. Jeśli kangrelor musi zostać odstawiony zgodnie ze standardem opieki przed zakończeniem badania, wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane, a udział w badaniu zostanie zakończony. Po zakończeniu udziału w badaniu, pacjenci będą stosować schematy leczenia przepisane przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardem opieki.